Digitale, conventionele en biomimetische benaderingen voor het herstellen van endodontisch behandelde tanden
Evaluatie van het klinische succes en de patiënttevredenheid van digitale, conventionele en biomimetische benaderingen voor het herstellen van endodontisch behandelde tanden: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Endocrows hebben om vele redenen de voorkeur boven de kroon die later wordt vastgehouden, vooral op jonge leeftijd; ze zorgen voor een betere gingivale gezondheid en verzorging dankzij de plaatsing van de supragingivale marge, hebben een grotere breukweerstand waardoor het risico op wortelfracturen wordt beperkt, waardoor de langetermijnprognose van ETM's wordt verbeterd en ze hebben een superieur vermogen om ETM's met korte kronen en verkalkte wortelkanalen te herstellen en dunne wortels. Bovendien vergemakkelijkt het gebruik van CAD/CAM-technologie de voorbereiding van Endocrows, waardoor het eenvoudiger wordt met minder invasieve technieken die in één bezoek kunnen worden voorbereid, vervaardigd en gecementeerd. De grote vraag naar permanente, esthetische en conservatieve restauraties heeft artsen ertoe aangezet om op jonge leeftijd permanente ETM’s te herstellen met Endo-kronen als laatste coronale restauraties.
Bovendien maakt de biomimetische tandheelkunde gebruik van moderne materialen om de biologische en mechanische functies van natuurlijke tanden te repliceren, wat een onderscheidende aanpak oplevert die de noodzaak van uitgebreide tandreductie en post-plaatsing minimaliseert, wat vooral voordelig is voor endodontisch behandelde tanden. Deze techniek maakt gebruik van vezelversterkte composieten en heeft tot doel de verbinding tussen dentine en hars te versterken en de occlusale krachten gelijkmatig over de restauratie te verdelen. Door nauw aan te sluiten bij de natuurlijke contouren en functionaliteit van de intacte tand, behouden biomimetische restauraties niet alleen meer van de natuurlijke tandstructuur, maar verminderen ze ook de spanning en spanning binnen de herstelde tand. Deze aanpak verlengt de levensduur en minimaliseert het risico op falen van de verbinding, waarbij noodzakelijke reparaties eenvoudig zijn en bijdragen aan de duurzaamheid van de restauratie. Deze studie onderzoekt de toepassing van vezelversterkte composieten binnen een biomimetisch raamwerk voor het herstellen van endodontisch behandelde tanden, met als doel duurzame en biologisch compatibele resultaten te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het klinische succes evalueren van digitale, conventionele en biomimetische technieken bij het herstellen van endodontisch behandelde eerste permanente molaren.
Onderzoeksvraag:
Zijn lithiumdisilicaat-endokronen, EverX Posterior met Vita Endo-kronen en EverX Posterior met bulk-fill-harsrestauraties klinisch succesvol voor het herstellen van endodontisch behandelde eerste permanente molaren in de onderkaak?
PICO'S:
P: Patiënten ≥15 jaar met endodontisch behandelde eerste blijvende molaren in de onderkaak.
I (1): EverX Posterior met Vita Endo-kronen I (2): EverX Posterior met bulk-fill harsrestauraties C: Lithiumdisilicaat-endokronen OI: Klinisch succes OII: Radiografisch succes OIII: Patiënttevredenheid S: In-vivo-onderzoek
II. Methoden
Studieontwerp:
Studietype: Interventioneel (gecontroleerd onderzoek) Geschatte deelname: 42 Toewijzing van tanden: Gerandomiseerd Interventiemodel: Parallelle toewijzing Primair doel: Behandeling Officiële titel: Evaluatie van het klinische succes en de patiënttevredenheid van digitale, conventionele en biomimetische benaderingen voor het herstellen van endodontisch behandelde tanden: Gerandomiseerd Gecontroleerde studie Geschatte startdatum van de studie: september 2024 Geschatte primaire voltooiingsdatum: oktober 2025
Proefontwerp:
Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin twee parallelle groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1 werden vergeleken. De kinddeelnemers, de wettelijke voogd van elk deelnemend kind en de statisticus werden geblindeerd.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomstmaat: Klinisch succes/overleving [Tijdsbestek: 12 maanden].
- Klinisch succes zal worden geëvalueerd aan de hand van een aangepaste versie van de criteria van de United States Public Health Service (USPHS), waarbij de marges, de anatomische vorm, de oppervlaktetextuur en de kleurmatch worden beoordeeld. (Tarief: Alfa, Bravo, Charlie)
- Elke parameter zal worden beoordeeld met behulp van visuele en tactiele observaties (sonde, spiegel en tandzijde).
- De behandeling wordt als een mislukking beschouwd als de restauratie om welke reden dan ook opnieuw moet worden uitgevoerd, waaronder loslating, breuk of een slecht uiterlijk, gedurende de observatieperiode van 12 maanden.
Secundaire uitkomsten: [Tijdsbestek: 12 maanden].
- De radiografische beoordeling: omvat periapicale röntgenfoto's om de aanwezigheid van marginale defecten, terugkerende cariës op dezelfde tand, cariës in aangrenzende tanden en de aanwezigheid van periapicale infectie te beoordelen. (Binair: ja of nee)
- Bij de controlebezoeken (3, 6, 9, 12 maanden) worden gestandaardiseerde foto's en röntgenfoto's gemaakt, en worden de restauraties klinisch en radiografisch beoordeeld door een onafhankelijke en gekalibreerde arts.
- Patiëntgerichte uitkomsten van de restauratie: patiënttevredenheidsvragenlijst. (19) De tevredenheid van patiënten in termen van de vorm en kleur van de eindkroon, hun vermogen om te kauwen en te flossen, en hun algehele tevredenheid met de geleverde restauratie zullen worden beoordeeld op een visueel-analoge schaal van vijf categorieën (uiterst tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en zeer ontevreden). Alle gegevens worden anoniem ingevoerd en opgeslagen in een Excel-sheet op een beveiligde computer die alleen toegankelijk is voor de hoofdonderzoeker. [Bijlage B] Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor onderzoek: Patiënten van ≥15 jaar. Geslachten die in aanmerking komen voor studie: Iedereen accepteert gezonde vrijwilligers: Ja
Criteria
Inclusiecriteria:
- Endodontisch behandelde molaar met aanzienlijk verlies van tandstructuur (beide marginale randen verloren) waardoor cuspal-dekking vereist is.
- Patiënten van ≥15 jaar.
- Gecontroleerde tandziekte - geen actieve cariës of parodontitis
- Patiënten kunnen maximaal 1 jaar klinisch worden beoordeeld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Tanden met uitgebreide scheuren of breuken.
- Diepe subgingivale randen (>0,5 mm subgingivaal).
- Niet-herstelbare tanden.
- Niet-functionele tanden (geen tegengebit).
- Tastdiepte > 3 mm.
- Mobiliteit.
- Patiënten met bruxisme.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marwa Salmoon, Ph.D
- Telefoonnummer: 01016555055
- E-mail: maasalmoon@msa.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Marwa A Salmoon, Ph.D
- Telefoonnummer: 01016555055
- E-mail: maasalmoon@msa.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Werving
- MSA university
-
Contact:
- Marwa A Salmoon, Ph.D
- Telefoonnummer: 0 101 655 5055
- E-mail: maasalmoon@msa.edu.eg
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypte, 16672
- Werving
- MSA university
-
Contact:
- Marwa A Salmoon, Ph.D
- Telefoonnummer: 01016555055
- E-mail: maasalmoon@msa.edu.eg
-
Contact:
- Marwa Salmoon, Ph. D
- Telefoonnummer: 01016555055
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Endodontisch behandelde molaren met aanzienlijk verlies van tandstructuur (beide marginale randen verloren) waardoor cuspal-dekking vereist is.
2. Patiënten ≥15 jaar oud. 3. Gecontroleerde tandheelkundige ziekten - geen actieve cariës of parodontale ziekten 4. Patiënten zullen maximaal 1 jaar beschikbaar zijn voor klinische beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met een slechte mondhygiëne. 2. Tanden met uitgebreide scheuren of breuken. 3. Diepe subgingivale randen (>0,5 mm subgingivaal). 4. Niet-herstelbare tanden. 5. Niet-functionele tanden (geen tegengebit). 6. Tastdiepte > 3 mm. 7. Mobiliteit. 8. Patiënten met bruxisme.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EverX Posterior met Vita Endo-kronen, EverX Posterior met bulkgevulde harsrestauraties
Biomimetische tandheelkunde maakt gebruik van moderne materialen om de biologische en mechanische functies van natuurlijke tanden te repliceren, wat een onderscheidende aanpak oplevert die de noodzaak van uitgebreide tandreductie en post-plaatsing minimaliseert, wat vooral voordelig is voor endodontisch behandelde tanden.
Deze techniek maakt gebruik van vezelversterkte composieten en heeft tot doel de verbinding tussen dentine en hars te versterken en de occlusale krachten gelijkmatig over de restauratie te verdelen.
Door nauw aan te sluiten bij de natuurlijke contouren en functionaliteit van de intacte tand, behouden biomimetische restauraties niet alleen meer van de natuurlijke tandstructuur, maar verminderen ze ook de spanning en spanning binnen de herstelde tand.
Deze aanpak verlengt de levensduur en minimaliseert het risico op falen van de verbinding, waarbij noodzakelijke reparaties eenvoudig zijn en bijdragen aan de duurzaamheid van de restauratie.
|
Restauratie
|
|
Actieve vergelijker: Lithiumdisilicaat-endokronen
conventionele restauratie voor endodontisch behandelde tanden
|
Restauratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes en overleving van restauratie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zullen periapicale röntgenfoto's worden gemaakt om de aanwezigheid van marginale defecten, terugkerende cariës op dezelfde tand, cariës in aangrenzende tanden en de aanwezigheid van periapicale infectie te beoordelen. (Binair: ja of nee) • Bij de controlebezoeken (3, 6, 9, 12 maanden) worden gestandaardiseerde foto's en röntgenfoto's gemaakt, en worden de restauraties klinisch en radiografisch beoordeeld door een onafhankelijke en gekalibreerde arts. |
12 maanden
|
|
Patiëntgerichte uitkomsten van de restauratie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt in termen van de vorm en kleur van de eindkroon, hun vermogen om te kauwen en te flossen, en hun algemene tevredenheid over de geleverde restauratie zullen worden beoordeeld op een visueel-analoge schaal van vijf categorieën (uiterst tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden). en uiterst ontevreden).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .