Cyfrowe, konwencjonalne i biomimetyczne podejścia do przywracania zębów leczonych endodontycznie
Ocena sukcesu klinicznego i zadowolenia pacjentów z cyfrowych, konwencjonalnych i biomimetycznych metod odbudowy zębów leczonych endodontycznie: randomizowane badanie kontrolowane.
Endokrony są preferowane w stosunku do korony postretentowej, szczególnie w młodym wieku z wielu powodów; pozwalają na lepsze zdrowie i pielęgnację dziąseł dzięki umieszczeniu brzegu naddziąsłowego, mają większą odporność na złamania, ograniczając ryzyko złamania korzenia, poprawiając w ten sposób długoterminowe rokowanie ETM i mają doskonałą zdolność do odbudowy ETM przy krótkich koronach, zwapnionych kanałach korzeniowych i cienkie korzenie. Co więcej, zastosowanie technologii CAD/CAM ułatwia preparację koron endokorronowych, czyniąc ją prostszą dzięki mniej inwazyjnym technikom, które można przygotować, wytworzyć i cementować podczas jednej wizyty. Wysokie zapotrzebowanie na trwałe, estetyczne i zachowawcze uzupełnienia protetyczne skłoniło klinicystów do przywracania stałych ETM w młodym wieku za pomocą koron Endo jako ostatecznych uzupełnień koronowych.
Ponadto stomatologia biomimetyczna wykorzystuje nowoczesne materiały do odtworzenia biologicznych i mechanicznych funkcji naturalnych zębów, prezentując odrębne podejście, które minimalizuje potrzebę rozległej redukcji zębów i ich późniejszego umieszczania, co jest szczególnie korzystne w przypadku zębów leczonych endodontycznie. Technika ta, wykorzystująca kompozyty wzmocnione włóknami, ma na celu wzmocnienie wiązania zębiny z żywicą i równomierne rozłożenie sił okluzyjnych na uzupełnienie. Dzięki ścisłemu przyleganiu do naturalnych konturów i funkcjonalności nienaruszonego zęba, odbudowy biomimetyczne nie tylko zachowują więcej naturalnej struktury zęba, ale także zmniejszają naprężenia i napięcia w odbudowanym zębie. Takie podejście zwiększa trwałość i minimalizuje ryzyko uszkodzenia wiązania, a wszelkie niezbędne naprawy są proste i przyczyniają się do trwałości uzupełnienia. W tym badaniu zbadano zastosowanie kompozytów wzmocnionych włóknami w ramach biomimetycznych do odbudowy zębów leczonych endodontycznie, mając na celu osiągnięcie trwałych i biologicznie zgodnych wyników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceni skuteczność kliniczną technik cyfrowych, konwencjonalnych i biomimetycznych w odtwarzaniu leczonych endodontycznie pierwszych stałych zębów trzonowych żuchwy.
Pytanie badawcze:
Czy endokorony z dwukrzemianu litu, EverX Posterior z koronami endodontycznymi Vita i EverX Posterior z odbudową z żywicy Bulk-Fill są klinicznie skuteczne w odbudowie pierwszych stałych zębów trzonowych żuchwy leczonych endodontycznie?
PICOS:
P: Pacjenci w wieku ≥15 lat z leczonymi endodontycznie pierwszymi stałymi zębami trzonowymi żuchwy.
I (1): EverX Posterior z koronami endodontycznymi Vita I (2): EverX Posterior z uzupełnieniami z żywicy Bulk-Fill C: Endokorony z dwukrzemianu litu OI: Sukces kliniczny OII: Sukces radiograficzny OIII: Zadowolenie pacjenta S: Badanie in vivo
II. Metody
Projekt badania:
Rodzaj badania: Interwencyjne (kontrolowane badanie) Szacowana liczba uczestników: 42 zęby Przydział: Randomizowany Model interwencji: Przypisanie równoległe Główny cel: Leczenie Oficjalny tytuł: Ocena sukcesu klinicznego i zadowolenia pacjenta z cyfrowych, konwencjonalnych i biomimetycznych metod odbudowy zębów leczonych endodontycznie: Randomizowane Szacowana data rozpoczęcia badania kontrolowanego: wrzesień 2024 r Szacowana data ukończenia podstawowego projektu: październik 2025 r
Projekt próbny:
Badanie ma charakter randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), w którym porównano 2 równoległe grupy z 2 ramionami ze stosunkiem alokacji 1:1. Dzieci biorące udział w badaniu, opiekun prawny każdego uczestniczącego dziecka oraz statystyk byli zaślepieni.
Miary wyniku:
Pierwszorzędny wynik: sukces kliniczny/przeżycie [Ramy czasowe: 12 miesięcy].
- Sukces kliniczny zostanie oceniony przy użyciu (zmodyfikowanej wersji kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS), które obejmują ocenę brzegów, kształtu anatomicznego, tekstury powierzchni i dopasowania odcienia. (Oceń: Alfa, Bravo, Charlie)
- Każdy parametr zostanie oceniony za pomocą obserwacji wizualnych i dotykowych (sonda, lusterko i nić dentystyczna).
- Leczenie zostanie uznane za niepowodzenie, jeśli z jakiegokolwiek powodu, w tym odklejenia, złamania lub złego wyglądu, w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji konieczne będzie ponowne wykonanie uzupełnienia.
Wyniki drugorzędne: [Ramy czasowe: 12 miesięcy].
- Ocena radiologiczna: obejmuje zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe w celu oceny obecności ubytków brzeżnych, próchnicy nawrotowej tego samego zęba, próchnicy zębów sąsiednich oraz obecności infekcji okołowierzchołkowej. (Binarny: tak lub nie)
- Podczas wizyt kontrolnych (3, 6, 9, 12 miesięcy) zostaną wykonane standardowe zdjęcia i zdjęcia rentgenowskie, a uzupełnienia zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej przez niezależnego i skalibrowanego lekarza.
- Wyniki odbudowy skoncentrowane na pacjencie: Kwestionariusz zadowolenia pacjenta. (19) Zadowolenie pacjentów pod względem kształtu i odcienia korony końcowej, ich zdolności do żucia i nitkowania oraz ogólne zadowolenie z wykonanego uzupełnienia zostanie ocenione w pięciokategoriowej skali wizualno-analogowej (bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony i skrajnie niezadowolony). Wszystkie dane zostaną anonimowo wprowadzone i zapisane w arkuszu Excel na zabezpieczonym komputerze, do którego będzie miał dostęp wyłącznie główny badacz. [Załącznik B] Kryteria kwalifikowalności
Wiek kwalifikujący się do badania: Pacjenci w wieku ≥15 lat. Płcie kwalifikujące się do badania: Wszystkie Akceptują zdrowych ochotników: Tak
Kryteria
Kryteria włączenia:
- Ząb trzonowy leczony endodontycznie ze znacznym ubytkiem struktury zęba (utrata obu krawędzi brzeżnych) wymagający pokrycia kłów.
- Pacjenci w wieku ≥15 lat.
- Kontrolowana choroba zębów - brak aktywnej próchnicy i chorób przyzębia
- Pacjenci będą dostępni do oceny klinicznej przez okres do 1 roku
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niewłaściwą higieną jamy ustnej.
- Zęby z rozległymi pęknięciami lub złamaniami.
- Głębokie marginesy poddziąsłowe (>0,5 mm poddziąsłowe).
- Zęby nie do odbudowy.
- Zęby niefunkcjonalne (brak zębów przeciwstawnych).
- Głębokość sondowania kieszeni > 3 mm.
- Ruchliwość.
- Pacjenci z bruksizmem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marwa Salmoon, Ph.D
- Numer telefonu: 01016555055
- E-mail: maasalmoon@msa.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marwa A Salmoon, Ph.D
- Numer telefonu: 01016555055
- E-mail: maasalmoon@msa.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Rekrutacyjny
- MSA university
-
Kontakt:
- Marwa A Salmoon, Ph.D
- Numer telefonu: 0 101 655 5055
- E-mail: maasalmoon@msa.edu.eg
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egipt, 16672
- Rekrutacyjny
- MSA university
-
Kontakt:
- Marwa A Salmoon, Ph.D
- Numer telefonu: 01016555055
- E-mail: maasalmoon@msa.edu.eg
-
Kontakt:
- Marwa Salmoon, Ph. D
- Numer telefonu: 01016555055
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Ząb trzonowy leczony endodontycznie ze znacznym ubytkiem struktury zęba (utrata obu krawędzi brzeżnych) wymagający pokrycia kłów.
2. Pacjenci w wieku ≥15 lat. 3. Kontrolowana choroba zębów - brak aktywnej próchnicy i chorób przyzębia 4. Pacjenci będą dostępni do badań klinicznych przez okres do 1 roku
Kryteria wykluczenia:
- 1. Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej. 2. Zęby z rozległymi pęknięciami lub złamaniami. 3. Głębokie marginesy poddziąsłowe (>0,5 mm poddziąsłowe). 4. Zęby nie nadające się do odbudowy. 5. Zęby niefunkcjonalne (brak uzębienia przeciwstawnego). 6. Głębokość sondowania kieszeni > 3mm. 7. Mobilność. 8. Pacjenci z bruksizmem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EverX Posterior z koronami Vita Endo, EverX Posterior z uzupełnieniami z żywicy typu Bulk-Fill
Stomatologia biomimetyczna wykorzystuje nowoczesne materiały do odtworzenia biologicznych i mechanicznych funkcji naturalnych zębów, prezentując odrębne podejście, które minimalizuje potrzebę rozległej redukcji zębów i ich późniejszego umieszczania, co jest szczególnie korzystne w przypadku zębów leczonych endodontycznie.
Technika ta, wykorzystująca kompozyty wzmocnione włóknami, ma na celu wzmocnienie wiązania zębiny z żywicą i równomierne rozłożenie sił okluzyjnych na uzupełnienie.
Dzięki ścisłemu przyleganiu do naturalnych konturów i funkcjonalności nienaruszonego zęba, odbudowy biomimetyczne nie tylko zachowują więcej naturalnej struktury zęba, ale także zmniejszają naprężenia i napięcia w odbudowanym zębie.
Takie podejście zwiększa trwałość i minimalizuje ryzyko uszkodzenia wiązania, a wszelkie niezbędne naprawy są proste i przyczyniają się do trwałości uzupełnienia.
|
Przywrócenie
|
|
Aktywny komparator: Endokorony z dwukrzemianu litu
konwencjonalna odbudowa zębów leczonych endodontycznie
|
Przywrócenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny i trwałość odbudowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obejmować będzie wykonanie radiogramów okołowierzchołkowych w celu oceny obecności ubytków brzeżnych, próchnicy nawracającej tego samego zęba, próchnicy zębów sąsiednich oraz obecności infekcji okołowierzchołkowej. (Binarny: tak lub nie) • Podczas wizyt kontrolnych (3, 6, 9, 12 miesięcy) zostaną wykonane standardowe zdjęcia i zdjęcia rentgenowskie, a uzupełnienia zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej przez niezależnego i wykwalifikowanego lekarza. |
12 miesięcy
|
|
Wyniki odbudowy zorientowane na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów z kształtu i odcienia korony końcowej, możliwości żucia i nitkowania oraz ogólne zadowolenie z wykonanego uzupełnienia oceniane będzie w pięciokategoriowej skali wizualno-analogowej (bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony). i bardzo niezadowolony).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .