- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06720051
SUOSSAINEN VERSUS SUBMUKOOSINEN DEKSAMETASONI-RUISKE POTILAATILLE, JOILLE KÄYTETÄÄN ALALUUKAN KOLMANSAN MOLAARILEIKKAUS
SUOSSAINEN VERSUS SUBMUKOSAALINEN DEKSAMETASONIRUISKE KIPUUN, KASVOJEN turvotuksen ja VÄLINEN AUKEMUKSEN MUKAISESTI POTILAATILLE, JOTKA KÄYTETÄÄN ALALUUKAN KOLMANSAN POSKIALEIKKAUKSESTA
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko luustonsisäinen deksametasoni-injektio parempi kipuun ja turvotukseen kolmannen poskileikkauksen jälkeisenä kuin submukosaalinen deksametasoni-injektio. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Lievittääkö luustonsisäinen deksametasoni-injektio paremmin kipua ja vähentää kasvojen turvotusta kuin limakalvonalainen deksametasoni-injektio Tarjoaako luustonsisäinen deksametasoni-injektio parempi insisiaalinen aukko kuin submukosaalinen deksametasoni-injektio Tutkija vertaa molempia tekniikoita nähdäkseen, toimiiko luustonsisäinen deksametasoni-injektio paremmin kuin submukosaalinen deksametasoni-injektio
Osallistujat:
Arvioidaan 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän avulla. Kasvojen mittaus lasketaan vaakamittauksella plus pystymittaus jaettuna kahdella, missä vaakasuuntainen mittaus otetaan suun kulman ja korvaliuskan väliseksi etäisyydeksi. , ja pystymittaus otetaan etäisyydenä silmän ulkokulmasta leuan kulmaan.
Interinsisiaalinen aukko mitataan yläleuan keskietuhampaiden inkisaalireunasta alaleuan keskietuhampaiden inkisaalireunaan keskiviivalla käyttämällä millimetriviivainta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: Luunsisäisen vs. submukosaalisen deksametasoni-injektion tehokkuuden määrittäminen kivun, kasvojen turvotuksen ja interinsikaalisen aukon suhteen potilailla, joille tehdään alaleuan kolmas poskileikkaus. KÄYTTÖMÄÄRITELMÄT
Alaleuan kolmas poskihammas:
Alaleuan kolmas poskihampa, joka on estynyt puhkeamasta paikoilleen väärinasennon tai tilanpuutteen vuoksi, arvioidaan kliinisessä (suuontelon visuaalinen tutkimus) ja röntgentutkimuksessa (periapikaalinen ja/tai ortopantomogrammi) Pell- ja Gregoryn luokitusmenetelmällä ja modifioidulla Winterin luokitusmenetelmällä.
Tehokkuus:
Luunsisäisen ja submukosaalisen deksametasonin tehoa arvioidaan alhaisemman VAS-kipupisteen, pienemmän kasvojen turvotuksen ja suuremman insisiaalietäisyyden perusteella.
Kipu:
Kipu on epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen kokemus, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai muistuttaa sitä. Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on itsesäädettävä jatkuva asteikko, joka koostuu 10 cm:n pituisesta viivasta, jonka ankkuroinnissa on "ei kipua (pistemäärä 0)" ja "kipu niin paha kuin se voi olla ( pisteet 10)". Potilasta pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaan nähden kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta; ja pistemäärä määritetään mittaamalla "ei kipua (pistemäärä 0)" -ankkurin ja potilaan merkin välinen etäisyys. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta
Interincisaalinen aukko:
Interinsiaalinen aukko mitataan yläleuan keskietuhampaiden inkisaalireunasta alaleuan keskietuhampaiden inkisaalireunaan keskiviivalla millimetriviivaimen avulla.
Kasvojen turvotus:
Kasvojen turvotus on nesteen kertymistä kasvojen kudoksiin. Kasvojen mittaus lasketaan vaakamittauksella plus pystymittaus jaettuna kahdella, jossa vaakasuuntainen mittaus otetaan suun kulman ja korvaliuskan väliseksi etäisyydeksi ja pystymittaus otetaan etäisyydeksi silmän ulkokulmasta leuan kulma.
Nämä mittaukset otetaan perusmittauksina ennen toimenpidettä ja sitten päivänä 3 ja 7 toimenpiteen jälkeen.
HYPOTEESI:
Luonsisäinen deksametasoni on tehokkaampi kivunhallinnan, kasvojen turvotuksen ja suuremman interincisaalisen aukon suhteen kuin submukosaalinen deksametasoni potilailla, joille tehdään alaleuan kolmas poskileikkaus.
MATERIAALI JA MENETELMÄT
SUUNNITTELU:
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)
ASETUKSET:
Suun ja leukakirurgian laitos, Palvelut Lääketieteen laitos, Lahore
OPINTOJEN KESTO:
Kuusi kuukautta tiivistelmän hyväksymisen jälkeen
NÄYTTEKOKO:
Otoskoko 76 (38 kussakin ryhmässä), joka on laskettu käyttämällä odotettua keskimääräistä kivun eroa VAS 0,9 luustonsisäisen deksametasoniryhmän (3,3±1,3) ja submukosaalisen deksametasoniryhmän (2,4±1,1) välillä 95,0 %:n luottamustasolla ja 90,0 %. kokeen voima.
Kaava n = (Zα/2+Zβ)2 * _2 σ2_ d2 jossa Zα/2 = normaalijakauman kriittinen arvo = 1,96 95,0 %:lle Cl Zβ = normaalijakauman kriittinen arvo = 1,28 90,0 %:lle testin teho σ2 = populaatiovarianssi = 1,44 d = ero = 0,9
NÄYTTEENOTTOTEKNIIKKA:
Ei-todennäköisyysperäinen näytteenottotekniikka
TIETOJEN KERUUMENETTELY:
Tutkimuksen hyväksyy Lahoren Lääketieteen instituutti Institutional Ethics Review Committee of Services. Kaikki kelvolliset potilaat, joille tehdään alaleuan kolmas poskileikkaus, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja kaikilta vapaaehtoisilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus. Yhteensä 76 potilasta (38 kussakin ryhmässä) satunnaistetaan kahteen samankokoiseen ryhmään, ts. Ryhmä A ja ryhmä B arpajaismenetelmällä. Demografisen ja kliinisen tiedon keräämiseen käytetään jäsenneltyä esikuvaa.
Ennen leikkausta kirjataan ikä, sukupuoli, Pell & Gregory -tyyppi, Winterin tyyppi, interinsisal-aukko ja kasvojen mittaus. Ryhmässä A potilaat saavat 4 mg:n deksametasonin luunsisäisen injektion luuhun distaalista iskeytyneen kolmannen poskihaavan syvennyksestä välittömästi kolmannen poskihampaan poistamisen jälkeen ja ennen ompelemista. Ryhmässä B potilaat saavat 4 mg:n deksametasonin submukosaalisen injektion bukkaaliseen eteiseen, joka on vastapäätä vaurioituneen kolmannen poskihaavan leikkauskohtaa välittömästi leikkauksen jälkeen. Ohjaajan ja tutkijan ryhmä suorittaa kaikki nämä toimenpiteet. Kaikille potilaille määrätään naproksiumnatriumtabletti 550 mg kahdesti päivässä kahden päivän ajan.
Potilailta arvioidaan kipua, insisiaalien aukkoa ja kasvojen mittausta 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen. Operatiivisten määritelmien mukaisesti tehokkuutta alemman kivun VAS-pistemäärän, vähemmän kasvojen turvotuksen ja suuremman interincisaalisen aukon suhteen verrataan intraosseaalisten ja submukosaalisten deksametasoniryhmien välillä.
TIETOJEN ANALYYSIMENETTELY:
Tietojen syöttämiseen ja analysointiin käytetään yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiota 27. Kvantitatiiviset muuttujat, kuten ikä, insisiaalien aukko, kasvojen mittaus ja kivun VAS-pisteet, raportoidaan käyttämällä keskiarvoa ± keskihajontaa. Laadulliset muuttujat, kuten sukupuoli, Pell & Gregory -tyyppi ja Winterin tyyppi, raportoidaan käyttämällä numeroa (prosenttia). Luunsisäisten ja submukosaalisten deksametasoniryhmien vertailu insisiaalisen aukon, kasvojen mittauksen ja kivun VAS-pistemäärän osalta suoritetaan t-testillä. Tiedot ositetaan iän ja sukupuolen mukaan. Luunsisäisten ja submukosaalisten deksametasoniryhmien välisen ositusvertailun jälkeen insisiaalisen aukon, kasvojen mittaus ja kivun VAS-pistemäärä suoritetaan t-testillä. P-arvoa ≤0,05 pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahreen Mahmood, BDS
- Puhelinnumero: 092-3319440050
- Sähköposti: mahreenmahmood510@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahreen Mahmood, BDS
- Puhelinnumero: 092-3366297558
- Sähköposti: mahreenmahmood510@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Hafiz Aamir Iqbal
- Puhelinnumero: 092-3334955789
- Sähköposti: Haafiz.amer.iqbal@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään alaleuan kolmas poskileikkaus
- Ikä 18-35 vuotta
- Mies ja nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat systeemiset lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien diabetes ja verenpainetauti
- Mikä tahansa kysta, kasvain tai muu patologinen tila poskialueella
- Kaikki kallon kasvojen epämuodostumat, synnynnäiset epämuodostumat tai oireyhtymät
- Potilaat, joilla tiedetään olevan steroidien käytön haittavaikutuksia
- Aikaisempi oikomishoidon historia
- Sinulla on kipuhäiriö tai käytät kipulääkkeitä
- Raskaana olevat ja imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmälle A suoritetaan intraosseaalinen deksametasoni-injektio kolmannen poskileikkauksen jälkeen
Ryhmässä A potilaat saavat 4 mg:n deksametasonin luunsisäisen injektion luuhun distaalisen törmäyksen saaneen kolmannen poskihaavan syvennyksestä välittömästi kolmannen poskihampaan poistamisen jälkeen ja ennen ompelemista
|
Ryhmässä A potilaat saavat 4 mg:n deksametasonin luunsisäisen injektion luuhun distaalisen törmäyksen saaneen kolmannen poskihaavan syvennyksestä välittömästi kolmannen poskihampaan poistamisen jälkeen ja ennen ompelemista
|
|
Active Comparator: Ryhmä B saa submukosaalisen deksametasoni-injektion kolmannen poskileikkauksen jälkeen
Ryhmässä B potilaat saavat 4 mg:n deksametasonin submukosaalisen injektion bukkaaliseen eteiseen, joka on vastapäätä vaurioituneen kolmannen poskihaavan leikkauskohtaa välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Ryhmässä B potilaat saavat 4 mg:n deksametasonin submukosaalisen injektion bukkaaliseen eteiseen, joka on vastapäätä vaurioituneen kolmannen poskihaavan leikkauskohtaa välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 3. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
Kipu on epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen kokemus, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai muistuttaa sitä.
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on itsesäädettävä jatkuva asteikko, joka koostuu 10 cm:n pituisesta viivasta, jonka ankkuroinnissa on "ei kipua (pistemäärä 0)" ja "kipu niin paha kuin se voi olla ( pisteet 10)".
Potilasta pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaan nähden kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta; ja pistemäärä määritetään mittaamalla "ei kipua (pistemäärä 0)" -ankkurin ja potilaan merkin välinen etäisyys.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta
|
3. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Interincisaalinen aukko
Aikaikkuna: 3. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
Interinsisiaalinen aukko mitataan yläleuan keskietuhampaiden inkisaalireunasta alaleuan keskietuhampaiden inkisaalireunaan keskiviivalla käyttämällä millimetriviivainta.
|
3. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvojen turvotus
Aikaikkuna: 3. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
Kasvojen turvotus on nesteen kertymistä kasvojen kudoksiin.
Kasvojen mittaus lasketaan vaakamittauksella plus pystymittaus jaettuna kahdella, jossa vaakasuuntainen mittaus otetaan suun kulman ja korvaliuskan väliseksi etäisyydeksi ja pystymittaus otetaan etäisyydeksi silmän ulkokulmasta leuan kulma
|
3. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1315-4156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .