SKUTECZNOŚĆ Śródkostnego w porównaniu z podśluzówkowym wstrzyknięciem deksametazonu wśród pacjentów poddawanych operacji trzeciego trzonowca żuchwy

CEL: Określenie skuteczności śródkostnego wstrzyknięcia deksametazonu w porównaniu z podśluzówkowym w zakresie bólu, obrzęku twarzy i rozwarcia międzysiecznego u pacjentów poddawanych operacji trzeciego zęba trzonowego żuchwy. DEFINICJE OPERACYJNE

Trzeci ząb trzonowy żuchwy:

Trzeci ząb trzonowy żuchwy, który nie wyrżnął się do właściwej pozycji z powodu nieprawidłowego położenia lub braku miejsca, będzie oceniany na podstawie badania klinicznego (badanie wzrokowe w jamie ustnej) i radiograficznego (okołowierzchołkowego i/lub ortopantomogramu) z wykorzystaniem metody klasyfikacji Pell i Gregory oraz zmodyfikowanej metody klasyfikacji Wintera

Skuteczność:

Skuteczność deksametazonu podawanego śródkostnie i podśluzówkowo będzie oceniana na podstawie niższej punktacji bólu w skali VAS, mniejszego obrzęku twarzy i większej odległości międzysiecznej.

Ból:

Ból to nieprzyjemne doznanie zmysłowe i emocjonalne związane lub przypominające rzeczywiste lub potencjalne uszkodzenie tkanki. Ból będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która jest skalą ciągłą do samodzielnego stosowania, składającą się z linii o długości 10 cm, zakotwiczonej słowami „brak bólu (ocena 0)” i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” ( wynik 10)”. Pacjent proszony jest o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie odzwierciedlającym intensywność bólu; a wynik określa się poprzez pomiar odległości pomiędzy kotwicą „brak bólu (wynik 0)” a znakiem pacjenta. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu

Otwór międzysieczny:

Rozwarcie międzysieczne będzie mierzone od krawędzi siecznej środkowych siekaczy szczęki do krawędzi siecznej środkowych siekaczy żuchwy w linii środkowej, za pomocą linijki milimetrowej.

Obrzęk twarzy:

Obrzęk twarzy to gromadzenie się płynu w tkankach twarzy. Pomiar twarzy będzie obliczany jako pomiar poziomy plus pomiar pionowy podzielony przez 2, gdzie pomiar poziomy będzie brany jako odległość między kącikiem ust a przyczepem płatka ucha, a pomiar pionowy będzie brany jako odległość od zewnętrznego kącika oka do kąt szczęki.

Pomiary te zostaną wykonane jako pomiary wyjściowe przed zabiegiem, a następnie w 3. i 7. dniu po zabiegu.

HIPOTEZA:

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym trzecich zębów trzonowych żuchwy deksametazon podawany doszpikowo jest skuteczniejszy pod względem kontroli bólu, mniejszego obrzęku twarzy i większego rozwarcia międzysiecznego niż deksametazon podawany podśluzówkowo.

MATERIAŁ I METODY

PROJEKT BADANIA:

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT)

USTAWIENIA:

Katedra Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej, Instytut Usług Medycznych, Lahore

CZAS STUDIÓW:

Sześć miesięcy po zatwierdzeniu streszczenia

PRZYKŁADOWY ROZMIAR:

Wielkość próby 76 (38 w każdej grupie) obliczona przy użyciu oczekiwanej średniej różnicy bólu VAS 0,9 pomiędzy grupą otrzymującą deksametazon śródkostnie (3,3±1,3) a grupą deksametazonu podśluzówkowego (2,4±1,1) z poziomem ufności 95,0% i 90,0% moc testu.

Wzór n = (Zα/2+Zβ)2 * _2 σ2_ d2 Gdzie Zα/2 = Wartość krytyczna rozkładu normalnego = 1,96 dla 95,0% Cl Zβ = Wartość krytyczna rozkładu normalnego = 1,28 dla 90,0% moc testu σ2 = wariancja populacji = 1,44 d = różnica = 0,9

TECHNIKA POBIERANIA PRÓBEK:

Technika ciągłego pobierania próbek bez prawdopodobieństwa

PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH:

Badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję ds. Przeglądu Etyki Instytucjonalnej Instytutu Nauk Medycznych w Lahore. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci poddawani operacji trzeciego zęba trzonowego żuchwy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, a od wszystkich ochotników uzyskana zostanie świadoma zgoda. Łącznie 76 pacjentów (38 w każdej grupie) zostanie losowo podzielonych na dwie równej wielkości grupy, tj. Grupa A i Grupa B metodą loteryjną. Do gromadzenia danych demograficznych i klinicznych zostanie wykorzystana ustrukturyzowana proforma.

Przed operacją odnotowuje się wiek, płeć, typ Pell i Gregory, typ Wintera, wyjściowe rozwarcie międzysieczne i wymiary twarzy. W Grupie A pacjenci otrzymają doszpikowy zastrzyk 4 mg deksametazonu w kość dystalnie w stosunku do zębodołu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego, bezpośrednio po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego i przed założeniem szycia. W Grupie B pacjenci otrzymają 4 mg deksametazonu we wstrzyknięciu podśluzówkowym do przedsionka jamy ustnej naprzeciwko miejsca operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego bezpośrednio po zabiegu. Wszystkie te procedury wykona zespół superwizora i badacza. Wszystkim pacjentom zostanie przepisana tabletka naproksium sodowego 550 mg dwa razy dziennie przez dwa dni.

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu, rozwarcia międzysiecznego i pomiarów twarzy w 3. i 7. dniu po zabiegu. Zgodnie z definicjami operacyjnymi, skuteczność pod względem niższego wskaźnika bólu w skali VAS, mniejszego obrzęku twarzy i większego rozwarcia międzysiecznego zostanie porównana w grupach otrzymujących deksametazon śródkostnie i podśluzówkowo.

PROCEDURA ANALIZY DANYCH:

Do wprowadzania i analizy danych zostanie wykorzystany Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 27. Zmienne ilościowe, takie jak wiek, rozwarcie międzysieczne, wymiary twarzy i wynik bólu w skali VAS, będą zgłaszane przy użyciu średniej ± odchylenie standardowe. Zmienne jakościowe, takie jak płeć, typ Pell i Gregory oraz typ Wintera, będą zgłaszane w formie liczbowej (procentowej). Porównanie grup deksametazonu podawanego śródkostnie i podśluzówkowo pod kątem otwarcia międzysiecznego, pomiaru twarzy i wyniku VAS bólu zostanie przeprowadzone za pomocą testu t. Dane zostaną stratyfikowane ze względu na wiek i płeć. Po porównaniu warstwowym pomiędzy grupami deksametazonu podawanego śródkostnie i podśluzówkowo pod kątem ujścia międzysiecznego, za pomocą testu t dokonany zostanie pomiar twarzy i ocena bólu w skali VAS. Wartość P ≤0,05 zostanie uznana za istotną.