- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06720051
EFFEKTIVITET AV INTRAOSSEØS VERSUS SUBMUKOSAL DEKAMETASON-INJeksjon Blant PASIENTER SOM GÅR MANDIBULAR TREDJE MOLAR KIRURGI
EFFEKTIVITET AV INTRAOSSEØS VERSUS SUBMUKOSAL DEKSAMETASON-INJEKSJON når det gjelder SMERTE, HEVELSE AV ANSIKTET og INTERINCISAL ÅPNING Blant PASIENTER SOM GÅR UNDER MANDIBULAR TREDJE MOLAR KIRURGI
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om intraossøs deksametasoninjeksjon er bedre for smerte og hevelse etter 3. molar kirurgi enn submukosal deksametasoninjeksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Gir intraossøs deksametasoninjeksjon bedre smertelindring og mindre hevelse i ansiktet enn submukosal deksametasoninjeksjon Gir intraossøs deksametasoninjeksjon bedre interincisal åpning enn submukosal deksametasoninjeksjon Forsker vil sammenligne begge teknikkene for å se om intraossøs deksametasoninjeksjon virker bedre enn intraossøs deksametasoninjeksjon injeksjon
Deltakerne vil:
Vurderes på 3. og 7. dag postoperativt Smerte vil bli vurdert gjennom visuell analog skala score Ansiktsmåling vil bli beregnet som horisontal måling pluss vertikal måling delt på 2, hvor horisontal måling vil bli tatt som avstanden mellom munnviken og øreflippen. , og vertikal måling vil bli tatt som avstand fra ytre kant av øyet til kjevevinkelen.
Interincisal åpning vil bli målt fra den incisale kanten av de maxillære sentrale fortennene til den incisale kanten av underkjevens sentrale fortenner ved midtlinjen ved å bruke millimeterlinjal
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: Å bestemme effekten av intraossøs versus submukosal deksametasoninjeksjon når det gjelder smerte, ansiktshevelse og interincisal åpning blant pasienter som gjennomgår mandibular 3. molar kirurgi OPERASJONELLE DEFINISJONER
Underkjevens tredje molar:
En underkjeve tredje jeksel forhindret fra å bryte ut i posisjon på grunn av feilstilling eller plassmangel vil bli vurdert på klinisk (visuell undersøkelse i munnhulen) og radiografisk undersøkelse (periapikal og/eller ortopantomogram) ved bruk av Pell og Gregory klassifiseringsmetode og modifisert Winters klassifiseringsmetode
Effektivitet:
Effekten av intraossøs og submukosal deksametason vil bli vurdert i form av lavere VAS smertescore, mindre hevelse i ansiktet og større interincisal avstand.
Smerte:
Smerte er en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med eller likner den som er forbundet med faktisk eller potensiell vevsskade. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), som er en selvadministrert kontinuerlig skala som består av en linje på 10 cm i lengde, forankret av "ingen smerte (score 0)" og "smerte så ille som det kan være ( score 10)". Pasienten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten; og poengsum bestemmes ved å måle avstanden mellom "ingen smerte (score 0)" anker og pasientens merke. En høyere score indikerer større smerteintensitet
Interincisal åpning:
Interincisal åpning vil bli målt fra den incisale kanten av de maxillære sentrale fortennene til den incisale kanten av underkjevens sentrale fortenner ved midtlinjen ved å bruke millimeterlinjal.
Ansiktshevelse:
Ansiktshevelse er opphopning av væske i vevet i ansiktet. Ansiktsmåling vil bli beregnet som horisontal måling pluss vertikal måling delt på 2, hvor horisontal måling vil bli tatt som avstanden mellom munnviken og øreflippen, og vertikal måling vil bli tatt som avstand fra ytre kant av øyet til øyet. kjevevinkel.
Disse målingene vil bli tatt som baseline-måling før prosedyren, og deretter på dag 3 og 7 etter prosedyren.
HYPOTESE:
Intraossøs deksametason er mer effektiv når det gjelder smertekontroll, mindre hevelse i ansiktet og større interincisal åpning enn submukosal deksametason blant pasienter som gjennomgår mandibulær tredje molar kirurgi.
MATERIAL OG METODER
STUDIEDESIGN:
Randomisert kontrollert studie (RCT)
INNSTILLINGER:
Avdeling for munn- og kjevekirurgi, Services Institute of Medical Sciences, Lahore
STUDIEVARIGHET:
Seks måneder etter godkjenning av synopsis
PRØVESTØRRELSE:
En prøvestørrelse på 76 (38 i hver gruppe) beregnet ved bruk av forventet gjennomsnittlig smerteforskjell VAS 0,9 mellom intraossøs deksametasongruppe (3,3±1,3) og submukosal deksametasongruppe (2,4±1,1) med 95,0 % konfidensnivå og 90,0 % testkraft.
Formel n = (Zα/2+Zβ)2 * _2 σ2_ d2 Hvor Zα/2 = Kritisk verdi av normalfordelingen = 1,96 for 95,0 % Cl Zβ = Kritisk verdi av normalfordelingen = 1,28 for 90,0 % teststyrke σ2 = Populasjonsvarians = 1,44 d = Differanse = 0,9
PRØVETAGNINGSTEKNIKK:
Ikke-sannsynlighetskonsekutiv samplingsteknikk
PROSEDYRE FOR DATAINNSAMLING:
Studien vil bli godkjent av Institutional Ethics Review Committee of Services Institute of Medical Sciences Lahore. Alle kvalifiserte pasienter som gjennomgår underkjevens tredje molar kirurgi vil bli invitert til å delta i studien og informert samtykke vil bli innhentet fra alle frivillige deltakere. Totalt 76 pasienter (38 i hver gruppe) vil bli randomisert i to like store grupper, dvs. Gruppe A og gruppe B etter lotterimetode. En strukturert proforma vil bli brukt til å samle inn demografiske og kliniske data.
Før operasjonen vil alder, kjønn, Pell & Gregory type, Winter's type, baseline interincisal åpning og ansiktsmåling bli notert. I gruppe A vil pasienter få en intraossøs injeksjon på 4 mg deksametason i benet distalt til hulen på den påvirkede tredje molaren umiddelbart etter ekstraksjon av den tredje molaren og før suturering. I gruppe B vil pasienter få 4 mg deksametason submukosal injeksjon i den bukkale vestibylen motsatt operasjonsstedet til den påvirkede tredje molar umiddelbart etter operasjonen. Et team av veileder og forsker vil utføre alle disse prosedyrene. Alle pasienter vil bli foreskrevet tablett naproksiumnatrium 550 mg to ganger daglig i to dager.
Pasientene vil bli vurdert for smerte, interincisal åpning og ansiktsmåling på dag 3 og 7 etter operasjonen. I henhold til operasjonelle definisjoner vil effekt i form av lavere smerte VAS-score, mindre hevelse i ansiktet og større interincisal åpning sammenlignes mellom intraosseøse og submukosale deksametasongrupper.
DATAANALYSEPROSEDYRE:
Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 27 vil bli brukt for dataregistrering og analyse. De kvantitative variablene som alder, interincisal åpning, ansiktsmåling og smerte VAS score vil bli rapportert ved bruk av gjennomsnitt ± standardavvik. De kvalitative variablene som kjønn, Pell & Gregory-type og Winters type vil bli rapportert ved bruk av tall (prosent). Sammenligningen mellom intraosseøse og submukosale deksametasongrupper for interincisal åpning, ansiktsmåling og smerte VAS-score vil bli utført ved t-test. Dataene vil bli stratifisert for alder og kjønn. Etter stratifiseringssammenligning mellom intraosseøse og submukosale deksametasongrupper for interincisal åpning, vil ansiktsmåling og smerte VAS-score bli utført ved t-test. P-verdi på ≤0,05 vil bli vurdert som signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahreen Mahmood, BDS
- Telefonnummer: 092-3319440050
- E-post: mahreenmahmood510@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences Lahore
-
Ta kontakt med:
- Mahreen Mahmood, BDS
- Telefonnummer: 092-3366297558
- E-post: mahreenmahmood510@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Professor Hafiz Aamir Iqbal
- Telefonnummer: 092-3334955789
- E-post: Haafiz.amer.iqbal@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår mandibular tredje molar kirurgi
- Alder 18 til 35 år
- Mann og kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte systemiske medisinske problemer inkludert diabetes og hypertensjon
- Tilstedeværelse av enhver cyste, svulst eller annen patologisk tilstand i molarområdet
- Tilstedeværelse av kraniofasiale anomalier, medfødte deformiteter eller syndromer
- Pasienter med kjente bivirkninger av steroidbruk
- Tidligere historie med kjeveortopedisk behandling
- Har en smertelidelse eller tar smertestillende medisiner
- Gravide og ammende mødre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A vil gjennomgå intraossøs deksametasoninjeksjon etter 3. molar kirurgi
I gruppe A vil pasienter få 4 mg deksametason intraossøs injeksjon i benet distalt til hulen på den påvirkede tredje molar umiddelbart etter ekstraksjon av tredje molar og før suturering
|
I gruppe A vil pasienter få 4 mg deksametason intraossøs injeksjon i benet distalt til hulen på den påvirkede tredje molar umiddelbart etter ekstraksjon av tredje molar og før suturering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B vil gjennomgå submukosal deksametasoninjeksjon etter 3. molar kirurgi
I gruppe B vil pasienter få 4 mg deksametason submukosal injeksjon i den bukkale vestibylen motsatt operasjonsstedet til den påvirkede tredje molar umiddelbart etter operasjonen.
|
I gruppe B vil pasienter få 4 mg deksametason submukosal injeksjon i den bukkale vestibylen motsatt operasjonsstedet til den påvirkede tredje molar umiddelbart etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 3. og 7. dag postoperativt
|
Smerte er en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med eller likner den som er forbundet med faktisk eller potensiell vevsskade.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), som er en selvadministrert kontinuerlig skala som består av en linje på 10 cm i lengde, forankret av "ingen smerte (score 0)" og "smerte så ille som det kan være ( score 10)".
Pasienten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten; og poengsum bestemmes ved å måle avstanden mellom "ingen smerte (score 0)" anker og pasientens merke.
En høyere score indikerer større smerteintensitet
|
3. og 7. dag postoperativt
|
|
Interincisal åpning
Tidsramme: 3. og 7. dag postoperativt
|
Interincisal åpning vil bli målt fra den incisale kanten av de maxillære sentrale fortennene til den incisale kanten av underkjevens sentrale fortenner ved midtlinjen ved å bruke millimeterlinjal
|
3. og 7. dag postoperativt
|
|
Ansiktshevelse
Tidsramme: 3. og 7. dag postoperativt
|
Ansiktshevelse er opphopning av væske i vevet i ansiktet.
Ansiktsmåling vil bli beregnet som horisontal måling pluss vertikal måling delt på 2, hvor horisontal måling vil bli tatt som avstanden mellom munnviken og øreflippen, og vertikal måling vil bli tatt som avstand fra ytre kant av øyet til øyet. kjevevinkel
|
3. og 7. dag postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- U1111-1315-4156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .