Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTIVITET AV INTRAOSSEØS VERSUS SUBMUKOSAL DEKAMETASON-INJeksjon Blant PASIENTER SOM GÅR MANDIBULAR TREDJE MOLAR KIRURGI

9. desember 2024 oppdatert av: Mahreen Mahmood, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

EFFEKTIVITET AV INTRAOSSEØS VERSUS SUBMUKOSAL DEKSAMETASON-INJEKSJON når det gjelder SMERTE, HEVELSE AV ANSIKTET og INTERINCISAL ÅPNING Blant PASIENTER SOM GÅR UNDER MANDIBULAR TREDJE MOLAR KIRURGI

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om intraossøs deksametasoninjeksjon er bedre for smerte og hevelse etter 3. molar kirurgi enn submukosal deksametasoninjeksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Gir intraossøs deksametasoninjeksjon bedre smertelindring og mindre hevelse i ansiktet enn submukosal deksametasoninjeksjon Gir intraossøs deksametasoninjeksjon bedre interincisal åpning enn submukosal deksametasoninjeksjon Forsker vil sammenligne begge teknikkene for å se om intraossøs deksametasoninjeksjon virker bedre enn intraossøs deksametasoninjeksjon injeksjon

Deltakerne vil:

Vurderes på 3. og 7. dag postoperativt Smerte vil bli vurdert gjennom visuell analog skala score Ansiktsmåling vil bli beregnet som horisontal måling pluss vertikal måling delt på 2, hvor horisontal måling vil bli tatt som avstanden mellom munnviken og øreflippen. , og vertikal måling vil bli tatt som avstand fra ytre kant av øyet til kjevevinkelen.

Interincisal åpning vil bli målt fra den incisale kanten av de maxillære sentrale fortennene til den incisale kanten av underkjevens sentrale fortenner ved midtlinjen ved å bruke millimeterlinjal

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL: Å bestemme effekten av intraossøs versus submukosal deksametasoninjeksjon når det gjelder smerte, ansiktshevelse og interincisal åpning blant pasienter som gjennomgår mandibular 3. molar kirurgi OPERASJONELLE DEFINISJONER

Underkjevens tredje molar:

En underkjeve tredje jeksel forhindret fra å bryte ut i posisjon på grunn av feilstilling eller plassmangel vil bli vurdert på klinisk (visuell undersøkelse i munnhulen) og radiografisk undersøkelse (periapikal og/eller ortopantomogram) ved bruk av Pell og Gregory klassifiseringsmetode og modifisert Winters klassifiseringsmetode

Effektivitet:

Effekten av intraossøs og submukosal deksametason vil bli vurdert i form av lavere VAS smertescore, mindre hevelse i ansiktet og større interincisal avstand.

Smerte:

Smerte er en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med eller likner den som er forbundet med faktisk eller potensiell vevsskade. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), som er en selvadministrert kontinuerlig skala som består av en linje på 10 cm i lengde, forankret av "ingen smerte (score 0)" og "smerte så ille som det kan være ( score 10)". Pasienten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten; og poengsum bestemmes ved å måle avstanden mellom "ingen smerte (score 0)" anker og pasientens merke. En høyere score indikerer større smerteintensitet

Interincisal åpning:

Interincisal åpning vil bli målt fra den incisale kanten av de maxillære sentrale fortennene til den incisale kanten av underkjevens sentrale fortenner ved midtlinjen ved å bruke millimeterlinjal.

Ansiktshevelse:

Ansiktshevelse er opphopning av væske i vevet i ansiktet. Ansiktsmåling vil bli beregnet som horisontal måling pluss vertikal måling delt på 2, hvor horisontal måling vil bli tatt som avstanden mellom munnviken og øreflippen, og vertikal måling vil bli tatt som avstand fra ytre kant av øyet til øyet. kjevevinkel.

Disse målingene vil bli tatt som baseline-måling før prosedyren, og deretter på dag 3 og 7 etter prosedyren.

HYPOTESE:

Intraossøs deksametason er mer effektiv når det gjelder smertekontroll, mindre hevelse i ansiktet og større interincisal åpning enn submukosal deksametason blant pasienter som gjennomgår mandibulær tredje molar kirurgi.

MATERIAL OG METODER

STUDIEDESIGN:

Randomisert kontrollert studie (RCT)

INNSTILLINGER:

Avdeling for munn- og kjevekirurgi, Services Institute of Medical Sciences, Lahore

STUDIEVARIGHET:

Seks måneder etter godkjenning av synopsis

PRØVESTØRRELSE:

En prøvestørrelse på 76 (38 i hver gruppe) beregnet ved bruk av forventet gjennomsnittlig smerteforskjell VAS 0,9 mellom intraossøs deksametasongruppe (3,3±1,3) og submukosal deksametasongruppe (2,4±1,1) med 95,0 % konfidensnivå og 90,0 % testkraft.

Formel n = (Zα/2+Zβ)2 * _2 σ2_ d2 Hvor Zα/2 = Kritisk verdi av normalfordelingen = 1,96 for 95,0 % Cl Zβ = Kritisk verdi av normalfordelingen = 1,28 for 90,0 % teststyrke σ2 = Populasjonsvarians = 1,44 d = Differanse = 0,9

PRØVETAGNINGSTEKNIKK:

Ikke-sannsynlighetskonsekutiv samplingsteknikk

PROSEDYRE FOR DATAINNSAMLING:

Studien vil bli godkjent av Institutional Ethics Review Committee of Services Institute of Medical Sciences Lahore. Alle kvalifiserte pasienter som gjennomgår underkjevens tredje molar kirurgi vil bli invitert til å delta i studien og informert samtykke vil bli innhentet fra alle frivillige deltakere. Totalt 76 pasienter (38 i hver gruppe) vil bli randomisert i to like store grupper, dvs. Gruppe A og gruppe B etter lotterimetode. En strukturert proforma vil bli brukt til å samle inn demografiske og kliniske data.

Før operasjonen vil alder, kjønn, Pell & Gregory type, Winter's type, baseline interincisal åpning og ansiktsmåling bli notert. I gruppe A vil pasienter få en intraossøs injeksjon på 4 mg deksametason i benet distalt til hulen på den påvirkede tredje molaren umiddelbart etter ekstraksjon av den tredje molaren og før suturering. I gruppe B vil pasienter få 4 mg deksametason submukosal injeksjon i den bukkale vestibylen motsatt operasjonsstedet til den påvirkede tredje molar umiddelbart etter operasjonen. Et team av veileder og forsker vil utføre alle disse prosedyrene. Alle pasienter vil bli foreskrevet tablett naproksiumnatrium 550 mg to ganger daglig i to dager.

Pasientene vil bli vurdert for smerte, interincisal åpning og ansiktsmåling på dag 3 og 7 etter operasjonen. I henhold til operasjonelle definisjoner vil effekt i form av lavere smerte VAS-score, mindre hevelse i ansiktet og større interincisal åpning sammenlignes mellom intraosseøse og submukosale deksametasongrupper.

DATAANALYSEPROSEDYRE:

Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 27 vil bli brukt for dataregistrering og analyse. De kvantitative variablene som alder, interincisal åpning, ansiktsmåling og smerte VAS score vil bli rapportert ved bruk av gjennomsnitt ± standardavvik. De kvalitative variablene som kjønn, Pell & Gregory-type og Winters type vil bli rapportert ved bruk av tall (prosent). Sammenligningen mellom intraosseøse og submukosale deksametasongrupper for interincisal åpning, ansiktsmåling og smerte VAS-score vil bli utført ved t-test. Dataene vil bli stratifisert for alder og kjønn. Etter stratifiseringssammenligning mellom intraosseøse og submukosale deksametasongrupper for interincisal åpning, vil ansiktsmåling og smerte VAS-score bli utført ved t-test. P-verdi på ≤0,05 vil bli vurdert som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår mandibular tredje molar kirurgi
  • Alder 18 til 35 år
  • Mann og kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerte systemiske medisinske problemer inkludert diabetes og hypertensjon
  • Tilstedeværelse av enhver cyste, svulst eller annen patologisk tilstand i molarområdet
  • Tilstedeværelse av kraniofasiale anomalier, medfødte deformiteter eller syndromer
  • Pasienter med kjente bivirkninger av steroidbruk
  • Tidligere historie med kjeveortopedisk behandling
  • Har en smertelidelse eller tar smertestillende medisiner
  • Gravide og ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A vil gjennomgå intraossøs deksametasoninjeksjon etter 3. molar kirurgi
I gruppe A vil pasienter få 4 mg deksametason intraossøs injeksjon i benet distalt til hulen på den påvirkede tredje molar umiddelbart etter ekstraksjon av tredje molar og før suturering
I gruppe A vil pasienter få 4 mg deksametason intraossøs injeksjon i benet distalt til hulen på den påvirkede tredje molar umiddelbart etter ekstraksjon av tredje molar og før suturering
Aktiv komparator: Gruppe B vil gjennomgå submukosal deksametasoninjeksjon etter 3. molar kirurgi
I gruppe B vil pasienter få 4 mg deksametason submukosal injeksjon i den bukkale vestibylen motsatt operasjonsstedet til den påvirkede tredje molar umiddelbart etter operasjonen.
I gruppe B vil pasienter få 4 mg deksametason submukosal injeksjon i den bukkale vestibylen motsatt operasjonsstedet til den påvirkede tredje molar umiddelbart etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 3. og 7. dag postoperativt
Smerte er en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med eller likner den som er forbundet med faktisk eller potensiell vevsskade. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), som er en selvadministrert kontinuerlig skala som består av en linje på 10 cm i lengde, forankret av "ingen smerte (score 0)" og "smerte så ille som det kan være ( score 10)". Pasienten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten; og poengsum bestemmes ved å måle avstanden mellom "ingen smerte (score 0)" anker og pasientens merke. En høyere score indikerer større smerteintensitet
3. og 7. dag postoperativt
Interincisal åpning
Tidsramme: 3. og 7. dag postoperativt
Interincisal åpning vil bli målt fra den incisale kanten av de maxillære sentrale fortennene til den incisale kanten av underkjevens sentrale fortenner ved midtlinjen ved å bruke millimeterlinjal
3. og 7. dag postoperativt
Ansiktshevelse
Tidsramme: 3. og 7. dag postoperativt
Ansiktshevelse er opphopning av væske i vevet i ansiktet. Ansiktsmåling vil bli beregnet som horisontal måling pluss vertikal måling delt på 2, hvor horisontal måling vil bli tatt som avstanden mellom munnviken og øreflippen, og vertikal måling vil bli tatt som avstand fra ytre kant av øyet til øyet. kjevevinkel
3. og 7. dag postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere