- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06720051
EFICACIA DE LA INYECCIÓN DE DEXAMETASONA INTRAÓSEA VERSUS SUBMUCOSA ENTRE PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA DEL TERCER MOLAR MANDIBULAR
EFICACIA DE LA INYECCIÓN DE DEXAMETASONA INTRAÓSEA VERSUS SUBMUCOSAL en TÉRMINOS DE DOLOR, HINCHAZÓN FACIAL y APERTURA INTERINCISAL EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA DEL TERCER MOLAR MANDIBULAR
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la inyección intraósea de dexametasona es mejor para el dolor y la hinchazón después de la cirugía del tercer molar que la inyección submucosa de dexametasona. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La inyección intraósea de dexametasona proporciona un mejor alivio del dolor y disminuye la hinchazón facial que la inyección submucosa de dexametasona? ¿La inyección intraósea de dexametasona proporciona una mejor apertura interincisal que la inyección submucosa de dexametasona? El investigador comparará ambas técnicas para ver si la inyección intraósea de dexametasona funciona mejor que la inyección submucosa de dexametasona.
Los participantes:
Se evaluará al tercer y séptimo día del postoperatorio. El dolor se evaluará mediante la puntuación de una escala analógica visual. La medición facial se calculará como la medición horizontal más la medición vertical dividida por 2, donde la medición horizontal se tomará como la distancia entre la comisura de la boca y la unión del lóbulo de la oreja. y la medición vertical se tomará como la distancia desde el canto exterior del ojo hasta el ángulo de la mandíbula.
La apertura interincisal se medirá desde el borde incisal de los incisivos centrales superiores hasta el borde incisal de los incisivos centrales mandibulares en la línea media utilizando una regla milimétrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO: Determinar la eficacia de la inyección intraósea versus submucosa de dexametasona en términos de dolor, hinchazón facial y apertura interincisal entre pacientes sometidos a cirugía del tercer molar mandibular DEFINICIONES OPERACIONALES
Tercer molar mandibular:
Un tercer molar mandibular al que se le impide erupcionar en su posición debido a una mala posición o falta de espacio se evaluará mediante un examen clínico (examen visual en la cavidad bucal) y radiográfico (periapical y/u ortopantomograma) utilizando el método de clasificación de Pell y Gregory y el método de clasificación de Winter modificado.
Eficacia:
La eficacia de la dexametasona intraósea y submucosa se evaluará en términos de menor puntuación de dolor EVA, menos hinchazón facial y mayor distancia interincisal.
Dolor:
El dolor es una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada o similar a la asociada con un daño tisular real o potencial. El dolor se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA), que es una escala continua autoadministrada compuesta por una línea de 10 cm de longitud, anclada en "sin dolor (puntuación 0)" y "dolor tan intenso como podría ser ( puntuación 10)". Se pide al paciente que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor; y la puntuación se determina midiendo la distancia entre el anclaje "sin dolor (puntuación 0)" y la marca del paciente. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Apertura interincisal:
La apertura interincisal se medirá desde el borde incisal de los incisivos centrales superiores hasta el borde incisal de los incisivos centrales mandibulares en la línea media utilizando una regla milimétrica.
Hinchazón facial:
La hinchazón facial es la acumulación de líquido en los tejidos de la cara. La medición facial se calculará como la medición horizontal más la medición vertical dividida por 2, donde la medición horizontal se tomará como la distancia entre la comisura de la boca y la unión del lóbulo de la oreja, y la medición vertical se tomará como la distancia desde el canto externo del ojo hasta el ángulo de la mandíbula.
Estas mediciones se tomarán como medición inicial antes del procedimiento y luego los días 3 y 7 después del procedimiento.
HIPÓTESIS:
La dexametasona intraósea es más eficaz en términos de control del dolor, menos hinchazón facial y mayor apertura interincisal que la dexametasona submucosa entre los pacientes sometidos a cirugía de terceros molares mandibulares.
MATERIALES Y MÉTODOS
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Ensayo controlado aleatorio (ECA)
AJUSTES:
Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Instituto de Servicios de Ciencias Médicas, Lahore
DURACIÓN DEL ESTUDIO:
Seis meses después de la aprobación de la sinopsis
TAMAÑO DE LA MUESTRA:
Un tamaño de muestra de 76 (38 en cada grupo) calculado utilizando la diferencia media esperada de dolor EVA 0,9 entre el grupo de dexametasona intraósea (3,3 ± 1,3) y el grupo de dexametasona submucosa (2,4 ± 1,1) con un nivel de confianza del 95,0% y un nivel de confianza del 90,0%. poder de prueba.
Fórmula n = (Zα/2+Zβ)2 * _2 σ2_ d2 Donde Zα/2 = Valor crítico de la distribución normal = 1,96 para 95,0% Cl Zβ = Valor crítico de la distribución normal = 1,28 para 90,0% poder de la prueba σ2 = Varianza poblacional = 1,44 d = Diferencia = 0,9
TÉCNICA DE MUESTREO:
Técnica de muestreo consecutivo no probabilístico.
PROCEDIMIENTO DE RECOPILACIÓN DE DATOS:
El estudio será aprobado por el Comité de Revisión de Ética Institucional del Instituto de Servicios de Ciencias Médicas de Lahore. Todos los pacientes elegibles sometidos a cirugía de terceros molares mandibulares serán invitados a participar en el estudio y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes voluntarios. Un total de 76 pacientes (38 en cada grupo) serán asignados al azar en dos grupos del mismo tamaño, es decir, Grupo A y Grupo B por método de sorteo. Se utilizará un formulario estructurado para recopilar datos demográficos y clínicos.
Antes de la cirugía, se anotarán la edad, el sexo, el tipo de Pell y Gregory, el tipo de Winter, la apertura interincisal inicial y la medición facial. En el grupo A, los pacientes recibirán una inyección intraósea de 4 mg de dexametasona en el hueso distal al alvéolo del tercer molar impactado inmediatamente después de la extracción del tercer molar y antes de la sutura. En el grupo B, los pacientes recibirán una inyección submucosa de 4 mg de dexametasona en el vestíbulo bucal opuesto al sitio quirúrgico del tercer molar impactado inmediatamente después de la cirugía. Un equipo de supervisor e investigador realizará todos estos procedimientos. A todos los pacientes se les recetarán tabletas de naproxio sódico de 550 mg dos veces al día durante dos días.
Los pacientes serán evaluados para determinar el dolor, la apertura interincisal y la medición facial los días 3 y 7 después de la cirugía. Según las definiciones operativas, la eficacia en términos de menor puntuación EVA de dolor, menos hinchazón facial y mayor apertura interincisal se comparará entre los grupos de dexametasona intraósea y submucosa.
PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS DE DATOS:
Se utilizará el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 27 para el ingreso y análisis de datos. Las variables cuantitativas como la edad, la apertura interincisal, la medición facial y la puntuación EVA del dolor se informarán utilizando la media ± desviación estándar. Las variables cualitativas como el género, el tipo Pell & Gregory y el tipo Winter se informarán mediante números (porcentaje). La comparación entre los grupos de dexametasona intraósea y submucosa para la apertura interincisal, la medición facial y la puntuación VAS del dolor se realizará mediante prueba t. Los datos se estratificarán por edad y sexo. Después de la comparación de estratificación entre los grupos de dexametasona intraósea y submucosa para la apertura interincisal, la medición facial y la puntuación VAS del dolor se realizarán mediante prueba t. Se considerará significativo un valor de p ≤0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahreen Mahmood, BDS
- Número de teléfono: 092-3319440050
- Correo electrónico: mahreenmahmood510@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Services Institute of Medical Sciences Lahore
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Contacto:
- Mahreen Mahmood, BDS
- Número de teléfono: 092-3366297558
- Correo electrónico: mahreenmahmood510@gmail.com
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Contacto:
- Professor Hafiz Aamir Iqbal
- Número de teléfono: 092-3334955789
- Correo electrónico: Haafiz.amer.iqbal@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de terceros molares mandibulares.
- Edad 18 a 35 años
- Masculino y femenino
Criterios de exclusión:
- Problemas médicos sistémicos no controlados, incluidas diabetes e hipertensión.
- Presencia de cualquier quiste, tumor u otra condición patológica en el área de los molares.
- Presencia de anomalías craneofaciales, deformidades o síndromes congénitos.
- Pacientes con efectos adversos conocidos del uso de esteroides.
- Historia previa de tratamiento de ortodoncia.
- Tiene un trastorno de dolor o toma analgésicos.
- Madres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo A se someterá a una inyección intraósea de dexametasona tras la cirugía del tercer molar
En el grupo A, los pacientes recibirán una inyección intraósea de 4 mg de dexametasona en el hueso distal al alvéolo del tercer molar impactado inmediatamente después de la extracción del tercer molar y antes de la sutura.
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En el grupo A, los pacientes recibirán una inyección intraósea de 4 mg de dexametasona en el hueso distal al alvéolo del tercer molar impactado inmediatamente después de la extracción del tercer molar y antes de la sutura.
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Comparador activo: El grupo B se someterá a una inyección submucosa de dexametasona tras la cirugía del tercer molar
En el grupo B, los pacientes recibirán una inyección submucosa de 4 mg de dexametasona en el vestíbulo bucal opuesto al sitio quirúrgico del tercer molar impactado inmediatamente después de la cirugía.
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En el grupo B, los pacientes recibirán una inyección submucosa de 4 mg de dexametasona en el vestíbulo bucal opuesto al sitio quirúrgico del tercer molar impactado inmediatamente después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 3er y 7mo día post operatorio
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El dolor es una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada o similar a la asociada con un daño tisular real o potencial.
El dolor se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA), que es una escala continua autoadministrada compuesta por una línea de 10 cm de longitud, anclada en "sin dolor (puntuación 0)" y "dolor tan intenso como podría ser ( puntuación 10)".
Se pide al paciente que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor; y la puntuación se determina midiendo la distancia entre el anclaje "sin dolor (puntuación 0)" y la marca del paciente.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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3er y 7mo día post operatorio
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Apertura interincisal
Periodo de tiempo: 3er y 7mo día post operatorio
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La apertura interincisal se medirá desde el borde incisal de los incisivos centrales superiores hasta el borde incisal de los incisivos centrales mandibulares en la línea media utilizando una regla milimétrica.
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3er y 7mo día post operatorio
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Hinchazón facial
Periodo de tiempo: 3er y 7mo día post operatorio
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La hinchazón facial es la acumulación de líquido en los tejidos de la cara.
La medición facial se calculará como la medición horizontal más la medición vertical dividida por 2, donde la medición horizontal se tomará como la distancia entre la comisura de la boca y la unión del lóbulo de la oreja, y la medición vertical se tomará como la distancia desde el canto externo del ojo hasta el ángulo de la mandíbula
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3er y 7mo día post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1315-4156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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