Autologisen, rasvaperäisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon tehokkuuden tutkiminen 40–50-vuotiaiden naisten seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa (IEAAMSC-W40-50)
Autologisen, rasvaperäisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon tehokkuuden tutkiminen 40–50-vuotiailla naisilla
Naisten seksuaalinen toimintahäiriö (FSD) on kriittinen kansanterveyshaaste, joka vaikuttaa merkittävästi naisten fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin. Yleisyydestään huolimatta kulttuuriset esteet Vietnamissa ja muissa Aasian maissa rajoittavat usein tietoisuutta ja tutkimusta FSD:stä. Nykyiset hoidot, kuten hormonihoito, sisältävät riskejä, kuten sydän- ja verisuonikomplikaatioita ja syöpää, mikä korostaa innovatiivisten toimenpiteiden tarvetta. Tämä tutkimus tutkii FSD:hen liittyviä tekijöitä ja arvioi autologisen rasvaperäisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon (MSC) tehokkuutta uudenlaisena lähestymistapana.
Tässä vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa MSC:itä annetaan suonensisäisesti annoksella 10^6 solua/kg. Nämä autologiset solut, jotka eivät ole immunogeenisiä, elävät noin 8 viikkoa ja vapauttavat kasvutekijöitä ja sytokiinejä parantaakseen verisuonten tarjontaa, vähentäen haitallista tulehdusta ja estävät solujen ikääntymisen. Tutkimukseen otetaan mukaan 50 naispuolista osallistujaa, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään: Ryhmä A saa MSC-infuusioita kuukausina 0 ja 3, kun taas ryhmä B toimii kontrollina 6 kuukauden ajan.
Tuloksia arvioidaan kliinisillä arvioinneilla, hormonitasojen verikokeilla, molekyylianalyysillä sekä kansainvälisesti validoiduilla elämänlaatu- ja seksuaalitoimintoasteikoilla. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta infuusion jälkeen. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan vankkaa näyttöä MSC-hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta, tarjoten lupaavan vaihtoehdon perinteisille hoidoille ja samalla korjata kriittistä aukkoa naisten terveydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten seksuaalinen toimintahäiriö (FSD) on merkittävä kansanterveysongelma. FSD voi johtaa erilaisiin terveysongelmiin ja lisätä riskiä sairastua muihin sairauksiin, kuten osteoporoosiin, sydän- ja verisuonisairauksiin ja syöpään. Vaikka hormonihoitoa käytetään yleisesti FSD:n hoitoon, sen pitkäaikainen käyttö voi vaikuttaa haitallisesti sydän- ja verisuoniterveyteen ja lisätä syöpäriskiä. Siksi uusien, turvallisten ja tehokkaiden hoitomenetelmien tutkiminen on välttämätöntä. Vuonna 2015 FDA hyväksyi flibanseriinin (Addyi® Sprout Pharmaceuticals, USA) käytön premenopausaalisille naisille, joilla on alentunut seksuaalinen halu. Tämä hoito on kuitenkin edelleen kiistanalainen sen mahdollisten sivuvaikutusten ja rajallisen tehon vuoksi. Naisten seksuaalisen toimintahäiriön (FSD) nykyiset hoidot sisältävät pääasiassa hormonikorvaushoitoa, gonadotropiinihoitoa, ravintolisiä tai elämäntapojen muutoksia. Vaikka hormonihoitoa käytetään yleisesti naisten hormonaalisen heikkenemisen hoitoon, pitkäaikainen käyttö voi johtaa sydän- ja verisuoniongelmiin tai syöpään. Siksi psykologisten hoitojen ja uusien mahdollisten hoitomuotojen tutkiminen potilaiden tarpeiden täyttämiseksi on välttämätöntä.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että mesenkymaaliset kantasolut (MSC) tarjoavat turvallisen tavan palauttaa hormonipuutos. Kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu MSC-siirtojen käyttöä ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan ja munasarjasyövän hoitoon. Lukuisat tutkimukset ovat käyttäneet luuytimestä, napanuorasta, rasvakudoksesta tai kuukautisverestä peräisin olevia MSC:itä munasarjojen ja kohdun toimintahäiriöiden hoitoon. Edessy et ai. ilmoitti käyttävänsä autologisia kantasoluja 10 ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan hoitoon. Elinsiirron jälkeen kahdella osallistujalla alkoivat kuukautiset uudelleen kolmen kuukauden kuluessa, joista toinen tuli raskaaksi 11 kuukauden kuluttua ja synnytti terveen täysiaikaisen vauvan. Raskaana olevan tapauksessa hormonaaliset testit paljastivat FSH-, LH-, E2- ja AMH-tasojen palautuneen normaalille alueelle. Vaikka näitä tutkimuksia rajoittavat pienet otoskoot ja kontrolliryhmien puute, ne korostavat MSC-siirron potentiaalia FSD:n hoitona.
Mashayekhin et al. osoitti autologisen rasvaperäisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon (MSC) turvallisuuden ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan, eikä haittavaikutuksia raportoitu yhdeksän eri soluannoksia saaneen osallistujan joukossa. Kuukautiset alkoivat uudelleen kahdella osallistujalla sekä suuren annoksen (15x10^6 solua/kg) että pienemmän annoksen (5x10^6 ja 10x10^6 solua/kg) ryhmässä, kun taas seerumin FSH-tasot paranivat neljällä osallistujalla. Pienestä otoskoosta ja kontrolliryhmän puutteesta huolimatta tutkimus tukee MSC-infuusion turvallisuutta munasarjoihin. Toinen meneillään oleva tutkimus (NCT01853501) pyrkii edelleen tutkimaan MSC-hoitoa munasarjojen vajaatoiminnan varalta, vaikka tulokset ovat vielä kesken. Vietnamissa Vinmec Institute of Stem Cell and Gene Technology suoritti tutkimuksen naisten seksuaalisesta toimintahäiriöstä (FSD) käyttämällä suonensisäisiä MSC-infuusioita 16 naiselle. Kokeessa ei raportoitu haittavaikutuksia, ja osallistujat ilmoittivat parantuneesta tyytyväisyydestä seksuaaliterveyteen, vaikka hormonitasot (AMH, FSH ja E2) eivät osoittaneet merkittäviä muutoksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata tarpeeseen kehittää uusi ja tehokkaampi lähestymistapa naisten hormonaalisen heikkenemisen hoitoon, ei pelkästään seksuaalisen toiminnan parantamiseen, vaan myös heidän elämänlaatunsa parantamiseen. Tämän perustelun perusteella olemme päättäneet suorittaa tutkimuksen "Autologisen, rasvaperäisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon tehokkuuden tutkiminen 40–50-vuotiaiden naisten seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa", jonka tavoitteena on: arvioida parannusta. seksuaalitoiminnassa 40–50-vuotiailla naisilla, jotka ovat saaneet autologista rasvaperäistä mesenkymaalista vartta soluterapia (MSC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Times City International Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 40-50-vuotiaat naiset, joilla ei ole ollut vaihdevuodet
- Viimeiset kuukautiset ennen tutkimukseen osallistumista vähintään 2 kuukautta
- FSH ennen vaihdevuosia (testattu kuukautiskierron 2.-7. päivänä): FSH ≤ 29,8 mIU/ml
- FSFI < 26,55 ± merkkejä seksuaalisten tai lisääntymistoimintojen heikkenemisestä, kuten vaihdevuosien oireet, kuten kuumat aallot, liiallinen hikoilu, päänsärky
- Normaali maksan toiminta
- Normaali munuaisten toiminta
- Normaali sydän- ja verisuonitoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus sukurauhasten poistamiseksi
- Diagnosoitu syöpä
- Hänelle tehtiin elinsiirto
- Hänellä on sukurauhasiin liittyviä synnynnäisiä epämuodostumia
- Diagnoosi krooniset sairaudet, kuten diabetes, hypopituitarismi, lisämunuaisten vajaatoiminta ja verenpaine, joka ei reagoi hoitoon
- Aktiivisten autoimmuunisairauksien diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC-infuusioryhmä (ryhmä A)
Tämä kliininen tutkimus sisältää MSC:iden suonensisäisen annon annoksella 10^6 solua/kg, mikä tarjoaa ei-hyljintämenetelmän solujen autologisen luonteen vuoksi.
Nämä solut, jotka säilyvät elossa noin 8 viikkoa kehossa, erittävät kasvutekijöitä ja sytokiinejä ravitsemaan soluja, parantamaan verisuonten tarjontaa ja lieventämään haitallista tulehdusta, mikä estää solujen ikääntymistä.
Viisikymmentä naispuolista osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä A saa mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) kahdesti: kerran lähtötilanteessa ja toisen kerran kolmen kuukauden kuluttua.
|
Ryhmän A potilaat saavat kaksi infuusiota autologisia, rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja päivänä 0 ja päivänä 90 ± 14 annoksella 10^6 solua/kg. Tässä tutkimuksessa käytetyt autologiset, rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut kerättiin autologisesta rasvakudoksesta entsyymimenetelmällä ja laajennettiin käyttämällä talon sisäistä optimoitua seerumivapaata ja kseno-vapaata viljelmäämme fysiologisessa happipitoisuudessa 5%. Kliinistä käyttöä varten solut siirrostuksessa 3 kerätään 100 ml:aan Ringerin laktaattia. Terapeuttisten ASC-tuotteiden on läpäistävä seuraavat vapautumiskriteerit: (1) negatiivinen bakteereille, sienille ja mykoplasmalle; (2) yli 90 % elinkelpoisuus; (3) yli 95 % positiivisuus CD105:lle, CD73:lle ja CD90:lle ja alle 2 % positiivisuus CD45:lle, CD34:lle, CD11b:lle, CD19:lle ja HLA-DR:lle; ja (4) endotoksiini |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ryhmä B)
B-ryhmän 25 osallistujaa toimii kontrollina 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologisen, rasvaperäisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon turvallisuus haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
Haittatapahtumat (AE): viittaavat kaikkiin epäsuotuisiin tai tahattomiin merkkeihin, oireisiin tai sairauksiin, joita esiintyy osallistujalla tutkimuksen tai hoidon aikana, riippumatta siitä, liittyvätkö ne toimenpiteeseen. Vakavat haittatapahtumat (SAE): Tapahtumat ovat haittatapahtumien alajoukko, jotka täyttävät tietyt kriteerit (esim. sairaalahoito, hengenvaaralliset tilanteet), jotka osoittavat korkeampaa vakavuutta. |
lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
|
Muutokset osallistujien seksuaalisissa toiminnoissa naisten seksuaalisen toiminnan indeksin perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
perustuu itsearviointikyselyihin: naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) vietnamilaiset versiot.
Female Sexual Function Index (FSFI) on 19 pisteen kyselylomake, joka pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, ja se on suunniteltu arvioimaan kuutta naisten seksuaalisen toiminnan pääaluetta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 2–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa, kun taas alle 26,55 pisteet viittaavat toimintahäiriön riskiin.
|
lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
|
Muutokset osallistujien seksuaalisissa toiminnoissa AMS Diagnosing Menopause -tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
Itsearviointikyselylomakkeet: AMS:n diagnosointi vaihdevuodet (AMS): ongelman vakavuus pisteytetään seuraavasti: Ei mitään = 0; lievä = 1; Keskitaso =2; Vakava =3.
Oireet on ryhmitelty 4 luokkaan: vasomotoriset, psykologiset, lokomotoriset ja urogenitaaliset.
Pistemäärä 15 tai enemmän tarkoittaa yleensä heikompaa seksuaalista toimintaa
|
lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
|
Muutokset osallistujien seksuaalisissa toiminnoissa UTIANin elämänlaatuasteikon (UQOL) perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
Utian QOL-asteikko (UQOL), joka perustuu vahvasti käsitykseen hyvinvoinnin tunteesta erona vaihdevuosien oireista.
UQOL sisältää 23 kohdetta, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen: Ammatillinen (7 kohdetta); Terveys (7 tuotetta); Emotionaalinen (6 kohdetta); Seksuaalinen (3 kohdetta).
Kokonaispisteet: 23-115.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Insitute of Stem Cell and Gene Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISC.01230086
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .