Étude de l'efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux pour le traitement des troubles de la fonction sexuelle chez les femmes âgées de 40 à 50 ans (IEAAMSC-W40-50)
Étude de l'efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux chez les femmes âgées de 40 à 50 ans
La dysfonction sexuelle féminine (DFD) représente un défi de santé publique crucial, ayant un impact significatif sur le bien-être physique, psychologique et social des femmes. Malgré sa prévalence, les barrières culturelles au Vietnam et dans d’autres pays asiatiques limitent souvent la sensibilisation et la recherche sur le FSD. Les traitements existants, tels que l’hormonothérapie, comportent des risques tels que des complications cardiovasculaires et le cancer, ce qui souligne la nécessité d’interventions innovantes. Cette étude examine les facteurs liés à la FSD et évalue l'efficacité de la thérapie autologue par cellules souches mésenchymateuses (CSM) d'origine adipeuse en tant que nouvelle approche.
Dans cet essai clinique de phase 2, les MSC sont administrées par voie intraveineuse à une dose de 10^6 cellules/kg. Ces cellules autologues, non immunogènes, survivent pendant environ 8 semaines et libèrent des facteurs de croissance et des cytokines pour améliorer l'apport vasculaire, réduire l'inflammation nocive et lutter contre le vieillissement cellulaire. L'étude recrute 50 participantes randomisées en deux groupes : le groupe A reçoit des perfusions de MSC aux mois 0 et 3, tandis que le groupe B fait office de témoin pendant 6 mois.
Les résultats sont évalués au moyen d'évaluations cliniques, de tests sanguins pour les niveaux hormonaux, d'analyses moléculaires et d'échelles de qualité de vie et de fonction sexuelle validées au niveau international. Les évaluations sont effectuées au départ, 3 et 6 mois après la perfusion. Cette recherche vise à fournir des preuves solides de l'innocuité et de l'efficacité de la thérapie MSC, offrant une alternative prometteuse aux traitements conventionnels tout en comblant une lacune critique dans la santé des femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dysfonction sexuelle féminine (DFD) constitue un problème de santé publique important. La FSD peut entraîner divers problèmes de santé et augmenter le risque de développer d’autres affections telles que l’ostéoporose, les maladies cardiovasculaires et le cancer. Bien que l’hormonothérapie soit couramment utilisée pour traiter la FSD, son utilisation à long terme peut avoir des effets néfastes sur la santé cardiovasculaire et augmenter le risque de cancer. Il est donc essentiel d’explorer de nouvelles méthodes de traitement sûres et efficaces. En 2015, la FDA a approuvé l'utilisation de la flibansérine (Addyi® Sprout Pharmaceuticals, USA) pour les femmes préménopausées ayant un désir sexuel réduit. Cependant, cette thérapie reste controversée en raison de ses effets secondaires potentiels et de son efficacité limitée. Les traitements actuels de la dysfonction sexuelle féminine (DFD) impliquent principalement un traitement hormonal substitutif, un traitement aux gonadotrophines, des compléments alimentaires ou des modifications du mode de vie. Bien que l’hormonothérapie soit couramment utilisée pour lutter contre le déclin hormonal chez les femmes, son utilisation à long terme peut entraîner des problèmes cardiovasculaires ou un cancer. Il est donc essentiel d’explorer des thérapies psychologiques et de rechercher de nouveaux traitements potentiels pour répondre aux besoins des patients.
Des études récentes suggèrent que les cellules souches mésenchymateuses (CSM) offrent une approche sûre pour restaurer les déficits hormonaux. Des essais cliniques ont étudié l'utilisation de greffes de CSM pour traiter des affections telles que l'insuffisance ovarienne prématurée et le cancer de l'ovaire. De nombreux essais ont utilisé des CSM dérivées de la moelle osseuse, du cordon ombilical, du tissu adipeux ou du sang menstruel pour traiter les dysfonctionnements ovariens et utérins. Edessy et coll. ont rapporté avoir utilisé des cellules souches autologues pour traiter 10 participantes souffrant d'insuffisance ovarienne prématurée. Après la transplantation, deux participantes ont repris leurs règles dans les trois mois, dont l'une est tombée enceinte après 11 mois et a accouché à terme et en bonne santé. Les tests hormonaux chez la femme enceinte ont révélé que les niveaux de FSH, LH, E2 et AMH étaient rétablis à des niveaux normaux. Bien que ces études soient limitées par la petite taille des échantillons et le manque de groupes témoins, elles mettent en évidence le potentiel de la transplantation de CSM comme traitement de la FSD.
Une étude de Mashayekhi et al. ont démontré l'innocuité du traitement par cellules souches mésenchymateuses (CSM) autologues d'origine adipeuse pour l'insuffisance ovarienne prématurée, sans effets indésirables signalés chez neuf participants recevant différentes doses de cellules. Les menstruations ont repris chez deux participants dans les groupes à dose élevée (15x10^6 cellules/kg) et à dose faible (5x10^6 et 10x10^6 cellules/kg), tandis que les taux sériques de FSH se sont améliorés chez quatre participants. Malgré la petite taille de l'échantillon et l'absence de groupe témoin, l'étude confirme la sécurité de la perfusion de MSC dans les ovaires. Un autre essai en cours (NCT01853501) vise à approfondir le traitement par MSC pour l'insuffisance ovarienne, bien que les résultats soient en attente. Au Vietnam, l'Institut Vinmec de technologie des cellules souches et des gènes a mené une étude sur la dysfonction sexuelle féminine (FSD), en utilisant des perfusions intraveineuses de MSC pour 16 femmes. L’essai n’a signalé aucun effet indésirable, les participants ayant signalé une amélioration de leur satisfaction à l’égard de leur santé sexuelle, bien que les niveaux d’hormones (AMH, FSH et E2) n’aient montré aucun changement significatif.
Cette étude vise à répondre au besoin d'une approche nouvelle et plus efficace pour traiter le déclin hormonal chez les femmes, améliorant non seulement la fonction sexuelle mais également leur qualité de vie. Sur la base de ce raisonnement, nous avons décidé de mener l'étude intitulée « Étude de l'efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux pour le traitement des troubles de la fonction sexuelle chez les femmes âgées de 40 à 50 ans » avec l'objectif suivant : Évaluer l'amélioration de la fonction sexuelle chez les femmes âgées de 40 à 50 ans ayant reçu un traitement autologue par cellules souches mésenchymateuses adipeuses (CSM).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Vinmec Times City International Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes entre 40 et 50 ans et non ménopausées
- La dernière période menstruelle avant de participer à l'étude au moins 2 mois ou plus
- FSH avant la ménopause (testée du 2ème au 7ème jour du cycle menstruel) : FSH ≤ 29,8 mUI/mL
- FSFI < 26,55 ± signes de déclin des fonctions sexuelles ou reproductives tels que symptômes de préménopause tels que bouffées de chaleur, transpiration excessive, maux de tête
- Fonction hépatique normale
- Fonction rénale normale
- Fonction cardiovasculaire normale
Critères d'exclusion :
- Chirurgie antérieure pour enlever les gonades
- Diagnostiqué d'un cancer
- A eu une greffe d'organe
- A des malformations congénitales liées aux gonades
- Diagnostiqué avec des maladies chroniques telles que le diabète, l'hypopituitarisme, l'insuffisance surrénalienne et la tension artérielle ne répondant pas au traitement
- Diagnostic des maladies auto-immunes actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de perfusion MSC (groupe A)
Cet essai clinique implique l'administration intraveineuse de MSC à la dose de 10^6 cellules/kg, offrant une approche de non-rejet en raison de la nature autologue des cellules.
Ces cellules, qui survivent environ 8 semaines dans l'organisme, sécrètent des facteurs de croissance et des cytokines pour nourrir les cellules, améliorer l'apport vasculaire et atténuer l'inflammation nocive, luttant ainsi contre le vieillissement cellulaire.
Cinquante participantes seront réparties au hasard en deux groupes.
Le groupe A recevra des perfusions de cellules souches mésenchymateuses (CSM) deux fois : une fois au départ et une deuxième fois trois mois plus tard.
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Les patients du groupe A recevront deux perfusions de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de tissus adipeux au jour 0 et au jour 90 ± 14 à une dose de 10^6 cellules/kg. Les cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de tissus adipeux utilisées dans cette étude ont été récoltées à partir de tissus adipeux autologues par une méthode enzymatique et développées à l'aide de notre culture interne optimisée sans sérum et sans xéno sous une concentration physiologique d'oxygène de 5 %. Pour un usage clinique, les cellules du passage 3 seront récoltées dans 100 ml de lactate de Ringer. Les produits thérapeutiques ASC doivent satisfaire aux critères de libération suivants : (1) négatifs pour les bactéries, les champignons et les mycoplasmes ; (2) viabilité supérieure à 90 % ; (3) expression de plus de 95 % de positivité pour CD105, CD73 et CD90 et de moins de 2 % de positivité pour CD45, CD34, CD11b, CD19 et HLA-DR ; et (4) endotoxine |
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Aucune intervention: Groupe témoin (Groupe B)
25 participants du groupe B feront office de témoins pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux, basée sur le nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: au départ, 3 et 6 mois après la perfusion
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Événements indésirables (EI) : font référence à tout signe, symptôme ou maladie défavorable ou involontaire qui survient chez un participant au cours d'une étude ou d'un traitement, qu'ils soient ou non liés de manière causale à l'intervention. Événements indésirables graves (EIG) : les événements sont un sous-ensemble d'événements indésirables qui répondent à des critères spécifiques (par exemple, hospitalisation, situations mettant la vie en danger) indiquant un niveau de gravité plus élevé. |
au départ, 3 et 6 mois après la perfusion
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Modifications des fonctions sexuelles des participants sur la base de l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: au départ, 3 et 6 mois après la perfusion
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sur la base des questionnaires d'auto-évaluation : les versions vietnamiennes de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI).
L'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) est un questionnaire de 19 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points, conçu pour évaluer six domaines clés de la fonction sexuelle féminine : le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Les scores totaux vont de 2 à 36, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction sexuelle, tandis que les scores inférieurs à 26,55 suggèrent un risque de dysfonctionnement.
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au départ, 3 et 6 mois après la perfusion
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Modifications des fonctions sexuelles des participants sur la base de l'AMS diagnostiquer la ménopause
Délai: au départ, 3 et 6 mois après la perfusion
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Les questionnaires d'auto-évaluation : l'AMS diagnostiquant la ménopause (AMS) : la gravité du problème est notée comme suit : aucun = 0 ; Léger =1 ; Modéré =2 ; Sévère =3.
Les symptômes sont regroupés en 4 catégories, vasomoteurs, psychologiques, locomoteurs et urogénitaux.
Un score de 15 ou plus indique généralement une fonction sexuelle inférieure
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au départ, 3 et 6 mois après la perfusion
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Modifications des fonctions sexuelles des participants sur la base de l'échelle de qualité de vie UTIAN (UQOL)
Délai: au départ, 3 et 6 mois après la perfusion
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L'échelle Utian QOL (UQOL) qui repose fortement sur la perception du sentiment de bien-être par opposition aux symptômes de la ménopause.
L'UQOL contient 23 items répartis en quatre domaines : Professionnel (7 items); Santé (7 éléments); Émotionnel (6 éléments); Sexuel (3 articles).
Note totale : 23-115.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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au départ, 3 et 6 mois après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Insitute of Stem Cell and Gene Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ISC.01230086
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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