Badanie skuteczności autologicznej terapii mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu zaburzeń funkcji seksualnych u kobiet w wieku 40–50 lat (IEAAMSC-W40-50)
Badanie skuteczności autologicznej terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej u kobiet w wieku 40–50 lat
Dysfunkcje seksualne kobiet (FSD) stanowią krytyczne wyzwanie dla zdrowia publicznego, znacząco wpływające na dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny kobiet. Pomimo powszechnego występowania bariery kulturowe w Wietnamie i innych krajach azjatyckich często ograniczają świadomość i badania na temat FSD. Istniejące metody leczenia, takie jak terapia hormonalna, niosą ze sobą ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i raka, co podkreśla potrzebę innowacyjnych interwencji. W badaniu tym badano czynniki związane z FSD i oceniano skuteczność terapii autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (MSC) jako nowego podejścia.
W tym badaniu klinicznym II fazy MSC podaje się dożylnie w dawce 10^6 komórek/kg. Te autologiczne komórki, które nie są immunogenne, przeżywają około 8 tygodni i uwalniają czynniki wzrostu i cytokiny w celu zwiększenia zaopatrzenia naczyń, zmniejszenia szkodliwego stanu zapalnego i przeciwdziałania starzeniu się komórek. Do badania włączono 50 uczestniczek podzielonych losowo na dwie grupy: Grupa A otrzymywała wlewy MSC w 0. i 3. miesiącu, natomiast Grupa B stanowiła kontrolę przez 6 miesięcy.
Wyniki ocenia się na podstawie ocen klinicznych, badań krwi pod kątem poziomu hormonów, analiz molekularnych oraz zatwierdzonych na szczeblu międzynarodowym skal jakości życia i funkcji seksualnych. Oceny przeprowadza się na początku badania, 3 i 6 miesięcy po infuzji. Celem tego badania jest dostarczenie solidnych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność terapii MSC, oferując obiecującą alternatywę dla konwencjonalnych metod leczenia, a jednocześnie zajmując się krytyczną luką w zdrowiu kobiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dysfunkcje seksualne kobiet (FSD) stanowią poważny problem zdrowia publicznego. FSD może prowadzić do różnych problemów zdrowotnych i zwiększać ryzyko rozwoju innych schorzeń, takich jak osteoporoza, choroby układu krążenia i nowotwory. Chociaż w leczeniu FSD powszechnie stosuje się terapię hormonalną, jej długotrwałe stosowanie może mieć niekorzystny wpływ na zdrowie układu krążenia i zwiększać ryzyko raka. Dlatego istotne jest poszukiwanie nowych, bezpiecznych i skutecznych metod leczenia. W 2015 roku FDA zatwierdziła stosowanie flibanseryny (Addyi® Sprout Pharmaceuticals, USA) u kobiet przed menopauzą, u których występuje zmniejszony popęd seksualny. Terapia ta pozostaje jednak kontrowersyjna ze względu na potencjalne skutki uboczne i ograniczoną skuteczność. Obecne metody leczenia zaburzeń seksualnych u kobiet (FSD) obejmują głównie hormonalną terapię zastępczą, terapię gonadotropinami, suplementy diety lub modyfikację stylu życia. Chociaż terapia hormonalna jest powszechnie stosowana w leczeniu zaburzeń hormonalnych u kobiet, długotrwałe stosowanie może prowadzić do problemów sercowo-naczyniowych lub raka. Dlatego też niezbędne jest badanie terapii psychologicznych i poszukiwanie nowych potencjalnych metod leczenia spełniających potrzeby pacjentów.
Ostatnie badania sugerują, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) stanowią bezpieczną metodę przywracania niedoborów hormonów. W badaniach klinicznych sprawdzano zastosowanie przeszczepów MSC w leczeniu takich schorzeń, jak przedwczesna niewydolność jajników i rak jajnika. W licznych badaniach stosowano MSC pochodzące ze szpiku kostnego, pępowiny, tkanki tłuszczowej lub krwi menstruacyjnej w leczeniu dysfunkcji jajników i macicy. Edessy i in. zgłosili zastosowanie autologicznych komórek macierzystych w leczeniu 10 uczestniczek z przedwczesną niewydolnością jajników. Po przeszczepieniu dwie uczestniczki wznowiły miesiączkę w ciągu trzech miesięcy, a jedna z nich zaszła w ciążę po 11 miesiącach i urodziła zdrowe, donoszone dziecko. Badania hormonalne u ciężarnej wykazały przywrócenie prawidłowych poziomów FSH, LH, E2 i AMH. Chociaż badania te są ograniczone małą liczebnością próby i brakiem grup kontrolnych, podkreślają one potencjał przeszczepiania MSC w leczeniu FSD.
Badanie przeprowadzone przez Mashayekhi i in. wykazali bezpieczeństwo autologicznej terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (MSC) w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników, przy czym nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u dziewięciu uczestniczek otrzymujących różne dawki komórek. Miesiączka powróciła u dwóch uczestniczek, zarówno w grupie otrzymującej dużą dawkę (15x10^6 komórek/kg), jak i niższą dawkę (5x10^6 i 10x10^6 komórek/kg), podczas gdy poziom FSH w surowicy poprawił się u czterech uczestniczek. Pomimo małej liczebności próby i braku grupy kontrolnej, badanie potwierdza bezpieczeństwo infuzji MSC do jajników. Celem innego trwającego badania (NCT01853501) jest dalsze zbadanie terapii MSC w leczeniu niewydolności jajników, choć wyniki nie są jeszcze znane. W Wietnamie Instytut Komórek Macierzystych i Technologii Genów Vinmec przeprowadził badanie dotyczące dysfunkcji seksualnych u kobiet (FSD) z zastosowaniem dożylnych wlewów MSC u 16 kobiet. W badaniu nie odnotowano żadnych działań niepożądanych, a uczestnicy zgłaszali poprawę zadowolenia ze zdrowia seksualnego, chociaż poziomy hormonów (AMH, FSH i E2) nie wykazały znaczących zmian.
Celem tego badania jest zaspokojenie zapotrzebowania na nowatorskie i skuteczniejsze podejście do leczenia zaburzeń hormonalnych u kobiet, nie tylko poprawiające funkcje seksualne, ale także poprawiające jakość ich życia. W oparciu o to uzasadnienie zdecydowaliśmy się przeprowadzić badanie zatytułowane „Badanie skuteczności autologicznej terapii mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu zaburzeń funkcji seksualnych u kobiet w wieku 40–50 lat” z następującym celem: ocena poprawy w funkcjonowaniu seksualnym u kobiet w wieku 40–50 lat, które otrzymały terapię autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (MSC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Vinmec Times City International Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 40–50 lat, które nie przeszły menopauzy
- Ostatnia miesiączka przed udziałem w badaniu trwała co najmniej 2 miesiące lub dłużej
- FSH przed menopauzą (badane w 2-7 dniu cyklu miesiączkowego): FSH ≤ 29,8 mIU/ml
- FSFI < 26,55 ± oznaki pogorszenia funkcji seksualnych lub rozrodczych, takie jak objawy przedmenopauzalne, takie jak uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, bóle głowy
- Normalna funkcja wątroby
- Normalna praca nerek
- Normalna czynność układu krążenia
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia operacja usunięcia gonad
- Zdiagnozowano raka
- Miał przeszczep narządu
- Ma wrodzone wady rozwojowe związane z gonadami
- Zdiagnozowano choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, niedoczynność przysadki, niewydolność nadnerczy i ciśnienie krwi niereagujące na leczenie
- Diagnostyka aktywnych chorób autoimmunologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa infuzyjna MSC (Grupa A)
To badanie kliniczne obejmuje dożylne podanie MSC w dawce 10^6 komórek/kg, co zapewnia podejście nieodrzucające ze względu na autologiczny charakter komórek.
Komórki te, które przeżywają w organizmie około 8 tygodni, wydzielają czynniki wzrostu i cytokiny, które odżywiają komórki, poprawiają zaopatrzenie naczyń i łagodzą szkodliwe stany zapalne, przeciwdziałając w ten sposób starzeniu się komórek.
Pięćdziesiąt uczestniczek zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup.
Grupa A otrzyma wlew mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) dwukrotnie: raz na początku badania i drugi raz trzy miesiące później.
|
Pacjenci w grupie A otrzymają dwa wlewy autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w dniu 0 i dniu 90 ± 14 w dawce 10^6 komórek/kg. Autologiczne, mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej użyte w tym badaniu zebrano z autologicznej tkanki tłuszczowej metodą enzymatyczną i namnożono przy użyciu naszej własnej, zoptymalizowanej hodowli wolnej od surowicy i wolnej od ksenofobii przy fizjologicznym stężeniu tlenu wynoszącym 5%. Do użytku klinicznego komórki z pasażu 3 zostaną zebrane w 100 ml mleczanu Ringera. Terapeutyczne produkty ASC muszą spełniać następujące kryteria uwalniania: (1) negatywne dla bakterii, grzybów i mykoplazmy; (2) żywotność powyżej 90%; (3) ekspresja ponad 95% dodatniości dla CD105, CD73 i CD90 i mniej niż 2% dodatniości dla CD45, CD34, CD11b, CD19 i HLA-DR; oraz (4) endotoksyna |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Grupa B)
25 uczestników z grupy B będzie pełnić funkcję kontroli przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo autologicznej terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: na początku leczenia, 3 i 6 miesięcy po infuzji
|
Zdarzenia niepożądane (AE): odnoszą się do wszelkich niekorzystnych lub niezamierzonych oznak, symptomów lub chorób, które wystąpią u uczestnika podczas badania lub leczenia, niezależnie od tego, czy są one przyczynowo związane z interwencją. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE): Zdarzenia stanowią podzbiór zdarzeń niepożądanych spełniających określone kryteria (np. hospitalizacja, sytuacje zagrażające życiu) wskazujące na wyższy poziom dotkliwości. |
na początku leczenia, 3 i 6 miesięcy po infuzji
|
|
Zmiany funkcji seksualnych badanych na podstawie Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: na początku leczenia, 3 i 6 miesięcy po infuzji
|
na podstawie Kwestionariuszy Samooceny: wietnamska wersja Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI).
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to 19-punktowy kwestionariusz oceniany w 5-punktowej skali Likerta, zaprojektowany w celu oceny sześciu kluczowych domen kobiecych funkcji seksualnych: pożądania, podniecenia, nawilżenia, orgazmu, satysfakcji i bólu.
Całkowite wyniki wahają się od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne, natomiast wyniki poniżej 26,55 sugerują ryzyko dysfunkcji.
|
na początku leczenia, 3 i 6 miesięcy po infuzji
|
|
Zmiany funkcji seksualnych uczestniczek na podstawie AMS Diagnostyka Menopauzy
Ramy czasowe: na początku leczenia, 3 i 6 miesięcy po infuzji
|
Kwestionariusze Samooceny: AMS Diagnozujący Menopauzę (AMS): nasilenie problemu ocenia się w następujący sposób: Brak = 0; Łagodny =1; Umiarkowany =2; Ciężki =3.
Objawy podzielono na 4 kategorie: naczynioruchowe, psychologiczne, lokomotoryczne i moczowo-płciowe.
Wynik 15 lub więcej zwykle wskazuje na gorszą sprawność seksualną
|
na początku leczenia, 3 i 6 miesięcy po infuzji
|
|
Zmiany funkcji seksualnych uczestników w oparciu o Skalę Jakości Życia UTIAN (UQOL)
Ramy czasowe: na początku leczenia, 3 i 6 miesięcy po infuzji
|
Skala Utian QOL (UQOL), która silnie opiera się na postrzeganiu dobrego samopoczucia w odróżnieniu od objawów menopauzy.
UQOL zawiera 23 pozycje podzielone na cztery domeny: Zawodowe (7 pozycji); Zdrowie (7 pozycji); Emocjonalne (6 pozycji); Seksualne (3 pozycje).
Wynik całkowity: 23-115.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
na początku leczenia, 3 i 6 miesięcy po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Insitute of Stem Cell and Gene Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISC.01230086
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .