Onderzoek naar de werkzaamheid van autologe, uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamceltherapie voor de behandeling van seksuele functiestoornissen bij vrouwen in de leeftijd van 40-50 jaar (IEAAMSC-W40-50)
Onderzoek naar de werkzaamheid van autologe, uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamceltherapie bij vrouwen in de leeftijd van 40-50 jaar
Vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD) vertegenwoordigt een kritieke uitdaging voor de volksgezondheid, die een aanzienlijke impact heeft op het fysieke, psychologische en sociale welzijn van vrouwen. Ondanks de wijdverbreidheid ervan beperken culturele barrières in Vietnam en andere Aziatische landen vaak het bewustzijn en het onderzoek naar FSD. Bestaande behandelingen, zoals hormoontherapie, brengen risico's met zich mee zoals cardiovasculaire complicaties en kanker, wat de noodzaak van innovatieve interventies benadrukt. Deze studie onderzoekt FSD-gerelateerde factoren en evalueert de werkzaamheid van autologe uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamceltherapie (MSC) als een nieuwe benadering.
In dit klinische fase 2-onderzoek worden MSC's intraveneus toegediend in een dosis van 10^6 cellen/kg. Deze autologe cellen, die niet-immunogeen zijn, overleven ongeveer 8 weken en geven groeifactoren en cytokines vrij om de vasculaire toevoer te verbeteren, schadelijke ontstekingen te verminderen en cellulaire veroudering tegen te gaan. Bij het onderzoek zijn 50 vrouwelijke deelnemers betrokken, gerandomiseerd in twee groepen: Groep A ontvangt MSC-infusies in maand 0 en 3, terwijl Groep B gedurende 6 maanden als controle fungeert.
De resultaten worden beoordeeld door middel van klinische evaluaties, bloedtesten voor hormonale niveaus, moleculaire analyses en internationaal gevalideerde levenskwaliteits- en seksuele functieschalen. Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, 3 en 6 maanden na de infusie. Dit onderzoek streeft ernaar robuust bewijs te leveren voor de veiligheid en werkzaamheid van MSC-therapie, waarbij het een veelbelovend alternatief biedt voor conventionele behandelingen en tegelijkertijd een kritieke leemte in de gezondheid van vrouwen aanpakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD) is een groot probleem voor de volksgezondheid. FSD kan tot verschillende gezondheidsproblemen leiden en het risico op het ontwikkelen van andere aandoeningen verhogen, zoals osteoporose, hart- en vaatziekten en kanker. Hoewel hormoontherapie vaak wordt gebruikt om FSD te behandelen, kan langdurig gebruik ervan nadelige effecten hebben op de cardiovasculaire gezondheid en het risico op kanker verhogen. Daarom is het verkennen van nieuwe, veilige en effectieve behandelmethoden essentieel. In 2015 keurde de FDA het gebruik van flibanserin (Addyi® Sprout Pharmaceuticals, VS) goed voor premenopauzale vrouwen met verminderd seksueel verlangen. Deze therapie blijft echter controversieel vanwege de mogelijke bijwerkingen en de beperkte werkzaamheid. De huidige behandelingen voor vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD) omvatten voornamelijk hormoonsubstitutietherapie, gonadotrofinetherapie, voedingssupplementen of veranderingen in levensstijl. Hoewel hormoontherapie vaak wordt gebruikt om de hormonale achteruitgang bij vrouwen aan te pakken, kan langdurig gebruik leiden tot cardiovasculaire problemen of kanker. Daarom is het verkennen van psychologische therapieën en het onderzoeken van nieuwe potentiële behandelingen om aan de behoeften van patiënten te voldoen essentieel.
Recente onderzoeken suggereren dat mesenchymale stamcellen (MSC’s) een veilige aanpak bieden voor het herstellen van hormoontekorten. Klinische onderzoeken hebben het gebruik van MSC-transplantaties onderzocht voor de behandeling van aandoeningen zoals voortijdig ovariumfalen en eierstokkanker. In talloze onderzoeken zijn MSC's gebruikt die zijn afgeleid van beenmerg, navelstrengen, vetweefsel of menstruatiebloed om disfuncties van de eierstokken en de baarmoeder aan te pakken. Edessy et al. meldde het gebruik van autologe stamcellen om 10 deelnemers met voortijdig ovariumfalen te behandelen. Na de transplantatie hervatten twee deelnemers binnen drie maanden de menstruatie, van wie er één na elf maanden zwanger werd en een gezonde, voldragen baby ter wereld bracht. Hormonale tests bij het zwangere geval lieten herstelde niveaus van FSH, LH, E2 en AMH zien naar normale waarden. Hoewel deze onderzoeken beperkt zijn door de kleine steekproefomvang en het gebrek aan controlegroepen, benadrukken ze het potentieel van MSC-transplantatie als behandeling voor FSD.
Een studie van Mashayekhi et al. demonstreerde de veiligheid van autologe uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamceltherapie (MSC) voor voortijdig ovariumfalen, waarbij geen nadelige effecten werden gemeld bij negen deelnemers die verschillende celdoses kregen. De menstruatie werd hervat bij twee deelnemers in zowel de hoge dosis (15x10^6 cellen/kg) als de lagere dosis (5x10^6 en 10x10^6 cellen/kg) groepen, terwijl de serum-FSH-waarden bij vier deelnemers verbeterden. Ondanks de kleine steekproefomvang en het ontbreken van een controlegroep ondersteunt het onderzoek de veiligheid van MSC-infusie in de eierstokken. Een ander lopend onderzoek (NCT01853501) heeft tot doel de MSC-therapie voor ovariumfalen verder te onderzoeken, hoewel de resultaten nog wachten. In Vietnam voerde het Vinmec Institute of Stem Cell and Gene Technology een onderzoek uit naar seksuele disfunctie bij vrouwen (FSD), waarbij gebruik werd gemaakt van intraveneuze MSC-infusies bij 16 vrouwen. De proef rapporteerde geen nadelige effecten, waarbij deelnemers een verbeterde tevredenheid over de seksuele gezondheid meldden, hoewel de hormoonspiegels (AMH, FSH en E2) geen significante veranderingen vertoonden.
Deze studie heeft tot doel tegemoet te komen aan de behoefte aan een nieuwe en effectievere aanpak voor de behandeling van hormonale achteruitgang bij vrouwen, waarbij niet alleen de seksuele functie wordt verbeterd, maar ook de kwaliteit van hun leven. Op basis van deze grondgedachte hebben we besloten het onderzoek uit te voeren met de titel ‘Onderzoek naar de werkzaamheid van autologe, uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamceltherapie voor de behandeling van seksuele functiestoornissen bij vrouwen in de leeftijd van 40-50 jaar’, met het volgende doel: de verbetering evalueren in het seksuele functioneren bij vrouwen in de leeftijd van 40-50 jaar die autologe uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamceltherapie (MSC) kregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Times City International Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 40 en 50 jaar oud die de menopauze nog niet hebben doorgemaakt
- De laatste menstruatie vóór deelname aan het onderzoek minimaal 2 maanden of langer
- FSH vóór de menopauze (getest op de 2e - 7e dag van de menstruatiecyclus): FSH ≤ 29,8 mIU/ml
- FSFI < 26,55 ± tekenen van achteruitgang in seksuele of reproductieve functies, zoals symptomen van de premenopauze zoals opvliegers, overmatig zweten, hoofdpijn
- Normale leverfunctie
- Normale nierfunctie
- Normale cardiovasculaire functie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie om geslachtsklieren te verwijderen
- Gediagnosticeerd met kanker
- Een orgaantransplantatie gehad
- Heeft aangeboren afwijkingen gerelateerd aan de geslachtsklieren
- Gediagnosticeerd met chronische ziekten zoals diabetes, hypopituïtarisme, bijnierinsufficiëntie en bloeddruk die niet reageert op behandeling
- Diagnose van actieve auto-immuunziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSC-infusiegroep (Groep A)
Deze klinische proef omvat intraveneuze toediening van MSC's in een dosis van 10^6 cellen/kg, wat een niet-afstotingsaanpak biedt vanwege de autologe aard van de cellen.
Deze cellen, die ongeveer acht weken in het lichaam overleven, scheiden groeifactoren en cytokines af om de cellen te voeden, de vasculaire toevoer te verbeteren en schadelijke ontstekingen te verminderen, waardoor cellulaire veroudering wordt tegengegaan.
Vijftig vrouwelijke deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen.
Groep A zal tweemaal mesenchymale stamcelinfusies (MSC) ontvangen: één keer bij aanvang en een tweede keer drie maanden later.
|
Patiënten in groep A krijgen twee infusies van autologe, uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen op dag 0 en dag 90 ± 14 in een dosis van 10^6 cellen/kg. Autologe, uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen die in dit onderzoek werden gebruikt, werden via een enzymmethode uit autoloog vetweefsel geoogst en uitgebreid met behulp van onze intern geoptimaliseerde serumvrije en xeno-vrije cultuur onder een fysiologische zuurstofconcentratie van 5%. Voor klinisch gebruik worden de cellen bij passage 3 geoogst in 100 ml Ringer's lactaat. Therapeutische ASC-producten moeten voldoen aan de volgende vrijgavecriteria: (1) negatief voor bacteriën, schimmels en mycoplasma; (2) meer dan 90% levensvatbaarheid; (3) expressie van meer dan 95% positiviteit voor CD105, CD73 en CD90 en minder dan 2% positiviteit voor CD45, CD34, CD11b, CD19 en HLA-DR; en (4) endotoxine |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (Groep B)
25 deelnemers uit Groep B zullen gedurende 6 maanden als controle fungeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van autologe, uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamceltherapie op basis van het aantal bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden na de infusie
|
Bijwerkingen (AE's): verwijzen naar alle ongunstige of onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die bij een deelnemer optreden tijdens een onderzoek of behandeling, ongeacht of deze causaal verband houden met de interventie. Ernstige bijwerkingen (SAE's): Gebeurtenissen zijn een subset van bijwerkingen die voldoen aan specifieke criteria (bijvoorbeeld ziekenhuisopname, levensbedreigende situaties) die een hoger ernstniveau aangeven. |
bij baseline, 3 en 6 maanden na de infusie
|
|
Veranderingen in seksuele functies van deelnemers op basis van de Female Sexual Function Index
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden na de infusie
|
gebaseerd op de zelfbeoordelingsvragenlijsten: de Vietnamese versies van de Female Sexual Function Index (FSFI).
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een vragenlijst met 19 items, gescoord op een 5-punts Likert-schaal, ontworpen om zes sleuteldomeinen van het vrouwelijk seksueel functioneren te beoordelen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
De totale scores variëren van 2 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op een beter seksueel functioneren, terwijl scores onder de 26,55 duiden op een risico op disfunctie.
|
bij baseline, 3 en 6 maanden na de infusie
|
|
Veranderingen in seksuele functies van deelnemers op basis van de AMS Diagnose van de menopauze
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden na de infusie
|
De zelfbeoordelingsvragenlijsten: de AMS Diagnose van de menopauze (AMS): de ernst van het probleem wordt als volgt gescoord: Geen = 0; Mild =1; Matig =2; Ernstig =3.
De symptomen zijn gegroepeerd in 4 categorieën: vasomotorisch, psychologisch, locomotorisch en urogenitaal.
Een score van 15 of hoger duidt doorgaans op een lager seksueel functioneren
|
bij baseline, 3 en 6 maanden na de infusie
|
|
Veranderingen in seksuele functies van deelnemers op basis van de UTIAN Quality of Life Scale (UQOL)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden na de infusie
|
De Utian QOL-schaal (UQOL) die sterk gebaseerd is op de perceptie van een gevoel van welzijn, in tegenstelling tot symptomen van de menopauze.
De UQOL bevat 23 items, onderverdeeld in vier domeinen: Beroepsmatig (7 items); Gezondheid (7 items); Emotioneel (6 items); Seksueel (3 items).
Totaalscore: 23-115.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
|
bij baseline, 3 en 6 maanden na de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Insitute of Stem Cell and Gene Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ISC.01230086
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .