Studio dell'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa per il trattamento della compromissione della funzione sessuale nelle donne di età compresa tra 40 e 50 anni (IEAAMSC-W40-50)
Studio dell'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa nelle donne di età compresa tra 40 e 50 anni
La disfunzione sessuale femminile (FSD) rappresenta una sfida critica per la salute pubblica, con un impatto significativo sul benessere fisico, psicologico e sociale delle donne. Nonostante la sua prevalenza, le barriere culturali in Vietnam e in altri paesi asiatici spesso limitano la consapevolezza e la ricerca sulla FSD. I trattamenti esistenti, come la terapia ormonale, comportano rischi come complicazioni cardiovascolari e cancro, sottolineando la necessità di interventi innovativi. Questo studio indaga i fattori correlati alla FSD e valuta l'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali (MSC) autologhe di derivazione adiposa come nuovo approccio.
In questo studio clinico di fase 2, le MSC vengono somministrate per via endovenosa a una dose di 10^6 cellule/kg. Queste cellule autologhe, che non sono immunogeniche, sopravvivono per circa 8 settimane e rilasciano fattori di crescita e citochine per migliorare l'apporto vascolare, ridurre l'infiammazione dannosa e contrastare l'invecchiamento cellulare. Lo studio arruola 50 partecipanti donne randomizzate in due gruppi: il gruppo A riceve infusioni di MSC ai mesi 0 e 3, mentre il gruppo B funge da controllo per 6 mesi.
I risultati vengono valutati attraverso valutazioni cliniche, esami del sangue per i livelli ormonali, analisi molecolari e scale di qualità della vita e di funzione sessuale convalidate a livello internazionale. Le valutazioni vengono condotte al basale, 3 e 6 mesi dopo l’infusione. Questa ricerca cerca di fornire prove solide sulla sicurezza e l’efficacia della terapia con MSC, offrendo un’alternativa promettente ai trattamenti convenzionali e affrontando al tempo stesso un divario critico nella salute delle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione sessuale femminile (FSD) rappresenta un grave problema di salute pubblica. La FSD può portare a vari problemi di salute e aumentare il rischio di sviluppare altre condizioni come l’osteoporosi, le malattie cardiovascolari e il cancro. Sebbene la terapia ormonale sia comunemente usata per trattare la FSD, il suo uso a lungo termine può avere effetti negativi sulla salute cardiovascolare e aumentare il rischio di cancro. Pertanto, è essenziale esplorare metodi di trattamento nuovi, sicuri ed efficaci. Nel 2015, la FDA ha approvato l’uso della flibanserin (Addyi® Sprout Pharmaceuticals, USA) per le donne in premenopausa con ridotto desiderio sessuale. Tuttavia, questa terapia rimane controversa a causa dei suoi potenziali effetti collaterali e della sua efficacia limitata. Gli attuali trattamenti per la disfunzione sessuale femminile (FSD) comprendono principalmente la terapia ormonale sostitutiva, la terapia con gonadotropine, integratori alimentari o modifiche dello stile di vita. Sebbene la terapia ormonale sia comunemente utilizzata per affrontare il declino ormonale nelle donne, l’uso a lungo termine può portare a problemi cardiovascolari o cancro. Pertanto, è essenziale esplorare le terapie psicologiche e ricercare nuovi potenziali trattamenti per soddisfare le esigenze dei pazienti.
Studi recenti suggeriscono che le cellule staminali mesenchimali (MSC) offrono un approccio sicuro per ripristinare le carenze ormonali. Studi clinici hanno studiato l’uso dei trapianti di MSC per trattare condizioni come l’insufficienza ovarica prematura e il cancro ovarico. Numerosi studi hanno utilizzato cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo, dal cordone ombelicale, dal tessuto adiposo o dal sangue mestruale per affrontare le disfunzioni ovariche e uterine. Edessi et al. hanno riferito di utilizzare cellule staminali autologhe per trattare 10 partecipanti con insufficienza ovarica prematura. Dopo il trapianto, due partecipanti hanno ripreso le mestruazioni entro tre mesi, una delle quali è rimasta incinta dopo 11 mesi e ha partorito un bambino sano a termine. I test ormonali nella donna incinta hanno rivelato livelli ripristinati di FSH, LH, E2 e AMH a livelli normali. Sebbene questi studi siano limitati dalle piccole dimensioni del campione e dalla mancanza di gruppi di controllo, evidenziano il potenziale del trapianto di MSC come trattamento per la FSD.
Uno studio di Mashayekhi et al. hanno dimostrato la sicurezza della terapia con cellule staminali mesenchimali (MSC) autologhe di derivazione adiposa per l'insufficienza ovarica prematura, senza effetti avversi segnalati tra nove partecipanti che hanno ricevuto dosi di cellule diverse. Le mestruazioni sono riprese in due partecipanti sia nel gruppo ad alto dosaggio (15x10^6 cellule/kg) che in quello a dosaggio più basso (5x10^6 e 10x10^6 cellule/kg), mentre i livelli sierici di FSH sono migliorati in quattro partecipanti. Nonostante le dimensioni ridotte del campione e la mancanza di un gruppo di controllo, lo studio supporta la sicurezza dell’infusione di MSC nelle ovaie. Un altro studio in corso (NCT01853501) mira a studiare ulteriormente la terapia con MSC per l’insufficienza ovarica, sebbene i risultati siano in sospeso. In Vietnam, il Vinmec Institute of Stem Cell and Gene Technology ha condotto uno studio sulla disfunzione sessuale femminile (FSD), utilizzando infusioni endovenose di MSC su 16 donne. Lo studio non ha riportato effetti avversi, con i partecipanti che hanno riferito un miglioramento della soddisfazione per la salute sessuale, sebbene i livelli ormonali (AMH, FSH ed E2) non abbiano mostrato cambiamenti significativi.
Questo studio mira a rispondere alla necessità di un approccio nuovo e più efficace per trattare il declino ormonale nelle donne, non solo migliorando la funzione sessuale ma anche migliorando la qualità della vita. Sulla base di questa logica, abbiamo deciso di condurre lo studio intitolato "Indagare sull'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa per il trattamento della compromissione della funzione sessuale nelle donne di età compresa tra 40 e 50 anni", con il seguente obiettivo: valutare il miglioramento nella funzione sessuale tra le donne di età compresa tra 40 e 50 anni che hanno ricevuto terapia con cellule staminali mesenchimali (MSC) autologhe di derivazione adiposa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Times City International Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 40 e i 50 anni che non hanno attraversato la menopausa
- L'ultimo periodo mestruale prima della partecipazione allo studio di almeno 2 mesi o più
- FSH prima della menopausa (testato dal 2° al 7° giorno del ciclo mestruale): FSH ≤ 29,8 mIU/mL
- FSFI < 26,55 ± segni di declino delle funzioni sessuali o riproduttive come sintomi della premenopausa come vampate di calore, sudorazione eccessiva, mal di testa
- Funzionalità epatica normale
- Funzione renale normale
- Funzione cardiovascolare normale
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico per rimuovere le gonadi
- Diagnosi di cancro
- Ho avuto un trapianto d'organo
- Presenta malformazioni congenite legate alle gonadi
- Diagnosi di malattie croniche come diabete, ipopituitarismo, insufficienza surrenalica e pressione sanguigna che non risponde al trattamento
- Diagnosi di malattie autoimmuni attive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di infusione MSC (Gruppo A)
Questo studio clinico prevede la somministrazione endovenosa di MSC alla dose di 10^6 cellule/kg, offrendo un approccio di non rigetto grazie alla natura autologa delle cellule.
Queste cellule, che sopravvivono per circa 8 settimane nel corpo, secernono fattori di crescita e citochine per nutrire le cellule, migliorare l'apporto vascolare e mitigare l'infiammazione dannosa, contrastando così l'invecchiamento cellulare.
Cinquanta partecipanti donne verranno assegnate in modo casuale a due gruppi.
Il gruppo A riceverà infusioni di cellule staminali mesenchimali (MSC) due volte: una al basale e una seconda volta tre mesi dopo.
|
I pazienti del gruppo A riceveranno due infusioni di cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa al giorno 0 e al giorno 90 ± 14 alla dose di 10 ^ 6 cellule/kg. Le cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa utilizzate in questo studio sono state raccolte dal tessuto adiposo autologo attraverso un metodo enzimatico ed espanse utilizzando la nostra coltura interna ottimizzata priva di siero e priva di xeno con una concentrazione fisiologica di ossigeno del 5%. Per uso clinico, le cellule al passaggio 3 verranno raccolte in 100 mL di lattato di Ringer. I prodotti terapeutici ASC devono soddisfare i seguenti criteri di rilascio: (1) negativo per batteri, funghi e micoplasma; (2) redditività superiore al 90%; (3) espressione di oltre il 95% di positività per CD105, CD73 e CD90 e meno del 2% di positività per CD45, CD34, CD11b, CD19 e HLA-DR; e (4) endotossina |
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (Gruppo B)
25 partecipanti al Gruppo B fungeranno da controlli per 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sicurezza della terapia con cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa in base al numero di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: al basale, 3 e 6 mesi dopo l’infusione
|
Eventi avversi (EA): si riferiscono a qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che si verifica in un partecipante durante uno studio o un trattamento, indipendentemente dal fatto che siano causalmente correlati all'intervento. Eventi avversi gravi (SAE): gli eventi sono un sottoinsieme di eventi avversi che soddisfano criteri specifici (ad esempio, ospedalizzazione, situazioni pericolose per la vita) che indicano un livello di gravità più elevato. |
al basale, 3 e 6 mesi dopo l’infusione
|
|
Cambiamenti nelle funzioni sessuali dei partecipanti sulla base dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: al basale, 3 e 6 mesi dopo l’infusione
|
basato sui questionari di autovalutazione: le versioni vietnamite del Female Sexual Function Index (FSFI).
Il Female Sexual Function Index (FSFI) è un questionario composto da 19 item su una scala Likert a 5 punti, progettato per valutare sei domini chiave della funzione sessuale femminile: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
I punteggi totali vanno da 2 a 36, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale, mentre i punteggi inferiori a 26,55 suggeriscono un rischio di disfunzione.
|
al basale, 3 e 6 mesi dopo l’infusione
|
|
Cambiamenti nelle funzioni sessuali dei partecipanti sulla base dell'AMS Diagnosi della menopausa
Lasso di tempo: al basale, 3 e 6 mesi dopo l’infusione
|
I Questionari di Autovalutazione: l'AMS Diagnosi della Menopausa (AMS): la gravità del problema viene valutata come segue: Nessuno =0; Lieve =1; Moderato =2; Grave =3.
I sintomi sono raggruppati in 4 categorie, vasomotori, psicologici, locomotori e urogenitali.
Un punteggio pari o superiore a 15 indica solitamente una funzione sessuale inferiore
|
al basale, 3 e 6 mesi dopo l’infusione
|
|
Cambiamenti nelle funzioni sessuali dei partecipanti basati sulla scala UTIAN Quality of Life Scale (UQOL)
Lasso di tempo: al basale, 3 e 6 mesi dopo l’infusione
|
La scala Utian QOL (UQOL) che è fortemente basata sulla percezione del senso di benessere distinto dai sintomi della menopausa.
L'UQOL contiene 23 item divisi in quattro domini: occupazionale (7 item); Salute (7 articoli); Emotivo (6 articoli); Sessuale (3 articoli).
Punteggio totale: 23-115.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
|
al basale, 3 e 6 mesi dopo l’infusione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Insitute of Stem Cell and Gene Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISC.01230086
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .