Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NA-931:n ja Tirtsepatidin turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Biomed Industries, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus suun kautta otettavasta NA-931:stä, yksin tai avoimen ihonalaisen tirtsepatidin lisäksi, tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi ylipainoisilla tai lihavilla miehillä ja naisilla

Vaiheen 2 tutkimus NA-931:n tehon arvioimiseksi yksinään tai Tirzepatiden lisäksi tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ylipainoisilla tai lihavilla miehillä ja naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2 tutkimus tutkii, voiko NA-931 Tirzepatidin lisäksi osoittaa synergisiä vaikutuksia tehostamalla ja vähentämällä haittavaikutuksia, mukaan lukien lihasmassan säilyttäminen/lisäys painon ja/tai rasvamassan laskun yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Biomed Research Unit-NSW-2100-109
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nguyen, PhD
      • Saint Leonards,, New South Wales, Australia, 2065
        • Biomed Research Unit-NSW-2065-110
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nguyen, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • , Australia, 4101 Biomed Research Unit-NSW-4101-111
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nguyen, PhD
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Biomed Research Unit-VIC-3124-112
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nguyen, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
        • , Victoria, Australia, 3084 Biomed Research Unit-VIC-3084-113
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nguyen, PhD
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Biomed Research Unit-NZ-1010-114
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nguyen, PhD
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
        • Hamilton, New Zealand, 3200 Biomed Research Unit-NZ-3200-116
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nguyen, PhD
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Biomed Research Unit-NZ-2025-115
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nguyen, PhD
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Uusi Seelanti, 6242
        • Biomed Research Unit-NZ- 6242-117
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nguyen, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Biomed Research Unit #90067-102
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nguyen, PhD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Biomed Research Unit # 92121-103
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nguyen, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94104
        • Biomed Research Unit # 94104-101
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nguyen, PhD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Biomed Research Unit # 33012-104
        • Päätutkija:
          • David Nguyen, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Thompson, MS
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Biomed Research Unit # 32256-105
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nguyen, PhD
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Biomed Research Unit # 33461-106
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nguyen, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Biomed Research Unit # 10021-107
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nguyen, PhD
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Biomed Research Unit # 77479-108
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nguyen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.

  • 18–80-vuotiaat miehet ja naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten (jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai leikkauksen jälkeisillä sterilisaatioilla) on täytettävä molemmat seuraavista kriteereistä:

    • Kaksi negatiivista raskaustestiä (seulonnassa ja satunnaistuksessa ennen annostelua)
    • Kohdunsisäisen laitteen käyttö vähintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä ja vähintään 4 kuukautta viimeisen oraalisen NA-931/plasebo-annoksen jälkeen ja ylimääräisen ehkäisymenetelmän (estemenetelmän) käyttö seulonnasta vähintään 4 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen NA-931/plasebo oraalinen.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 tai BMI ≥ 27 ja yksi tai useampi liikalihavuuteen liittyvä sairaus (esim. verenpainetauti, insuliiniresistenssi, uniapnea tai dyslipidemia)
  • Vakaa ruumiinpaino (± 5 kg) 90 päivän sisällä seulonnasta ja ruumiinpaino <150 kg
  • Sinulla on vähintään yksi itse ilmoittama epäonnistunut käyttäytymisyritys painon pudottamiseksi
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja noudattamaan ruokavalio- ja toimintaohjelmia koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aiempi tai tunnettu yliherkkyys monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille tai vasta-aihe Tirzepatidille (Zepbound® tai Mounjaro®)

    • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa rekisteröinnistä sen mukaan kumpi on pidempi tai pidempi, jos paikalliset määräykset niin vaativat
    • Hoito millä tahansa lääkkeellä liikalihavuuden osoittamiseksi viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
    • Diabetesdiagnoosi, joka edellyttää jonkin diabeteslääkkeen nykyistä käyttöä tai HbA1c ≥ 6,5 % Huomautus: Metabolinen oireyhtymä ei ole poissulkeminen, vaikka sitä hoidettaisiin diabeteslääkkeellä, kuten metformiinilla tai SGLT2-estäjillä. Diagnoosi esidiabeteksesta tai heikentyneestä glukoositoleranssista, jota hoidetaan yksinomaan ei-farmakologisilla tavoilla (esim. ruokavaliolla ja liikunnalla), ei ole poissulkeminen.
    • Kaikki krooniset infektiot, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa, kuten hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV). Aiemmin onnistuneesti hoidettu hepatiitti A tai hepatiitti C ei ole poissulkevaa. Aktiivinen COVID-19-infektio.
    • Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai kauemmin, jos paikallinen määräys sitä vaatii, tai plasman luovutus (> 250 ml) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
    • Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Plasebovertailu: Plasebo oraaliseen NA-931:een 120 mg päivässä + ei Tirzepatidia Osallistujat saavat suun kautta plaseboa lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12 ja 24, 36 ja 48 perushoitojakson aikana ja siirtyvät jatkojakson aikana saamaan NA-931 60 mg päivittäin viikoilla 60 ja 72.
Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta, päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (Zepbound) lumelääke

Muut nimet:
  • Tirtsepatidi lumelääke
Lääke: NA-931

NA-931, suun kautta, päivittäin

• Nelinkertainen reseptoriagonisti

Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta, päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain)

  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

  • Muut nimet:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Muut nimet:
  • Tirzepatidi
Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain)

  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

  • Muut nimet:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Muut nimet:
  • Tirzepatidi
Placebo Comparator: Plasebo + Tirtsepatidi 5 mg
Muuta: Plasebo + Tirzepatidi 5 mg Osallistujat saavat suun kautta plaseboa lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12 ja 24, 36 ja 48 sekä s.c. Tirtsepatidi 5 mg viikoittain annoksen korotusohjelman mukaisesti.
Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta, päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (Zepbound) lumelääke

Muut nimet:
  • Tirtsepatidi lumelääke
Lääke: NA-931

NA-931, suun kautta, päivittäin

• Nelinkertainen reseptoriagonisti

Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta, päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain)

  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

  • Muut nimet:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Muut nimet:
  • Tirzepatidi
Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain)

  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

  • Muut nimet:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Muut nimet:
  • Tirzepatidi
Placebo Comparator: Plasebo + Tirtsepatidi 10 mg
Plasebo + Tirzepatidi 10 mg Osallistujat saavat suun kautta plaseboa lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12 ja 24, 36 ja 48 sekä s.c. Tirtsepatidi 10 mg viikoittain annoksen korotusohjelman mukaisesti.
Lääke: Tirzepatidi

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain)

  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

  • Muut nimet:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (suun kautta, päivittäin)
Muut nimet:
  • NA-931 Placebo
Lääke: Tirzepatidi

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain), glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

• Muut nimet:

  • Mounjaro
  • Zepbound

NA-931 lumelääke (suun kautta, päivittäin)

Muut nimet:
  • NA-931 Placebo
Lääke: NA-931 150 mg + ei Tirtsepatidia
NA-931 150 mg + ei Tirtsepatidia
Kokeellinen: NA-931 60 mg - NA-931 150 mg + ei Tirtsepatidia
Kokeellinen: NA-931 60 mg - NA-931 150 mg + ei Tirzepatidia Osallistujat saavat suun kautta NA-931:tä 60 mg lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12 ja 24, 36 ja 48 perushoidon aikana ja vaihtavat hoidon aikana jatkoaika NA-931:n 60 mg:n saamiseen viikoilla 60 ja 72.
Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta, päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (Zepbound) lumelääke

Muut nimet:
  • Tirtsepatidi lumelääke
Lääke: NA-931

NA-931, suun kautta, päivittäin

• Nelinkertainen reseptoriagonisti

Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta, päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain)

  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

  • Muut nimet:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Muut nimet:
  • Tirzepatidi
Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain)

  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

  • Muut nimet:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Muut nimet:
  • Tirzepatidi
Active Comparator: NA-931 60 mg + Tirtsepatidi 5 mg
NA-931 60 mg + Tirzepatidi 5 mg Osallistujat saavat suun kautta NA-931:tä 60 mg lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12 ja 24, 36 ja 48 sekä s.c. Tirtsepatidi 5 mg viikoittain annoksen korotusohjelman mukaisesti.
Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta, päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (Zepbound) lumelääke

Muut nimet:
  • Tirtsepatidi lumelääke
Lääke: NA-931

NA-931, suun kautta, päivittäin

• Nelinkertainen reseptoriagonisti

Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta, päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain)

  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

  • Muut nimet:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Muut nimet:
  • Tirzepatidi
Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain)

  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

  • Muut nimet:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Muut nimet:
  • Tirzepatidi
Active Comparator: NA-931 120 mg + Tirtsepatidi 5 mg
NA-931 120 mg + Tirzepatidi 5 mg Osallistujat saavat suun kautta NA-931:tä 60 mg lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12 ja 24, 36 ja 48 sekä s.c. Tirtsepatidi 5 mg viikoittain annoksen korotusohjelman mukaisesti.
Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta, päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (Zepbound) lumelääke

Muut nimet:
  • Tirtsepatidi lumelääke
Lääke: NA-931

NA-931, suun kautta, päivittäin

• Nelinkertainen reseptoriagonisti

Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta, päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain)

  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

  • Muut nimet:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Muut nimet:
  • Tirzepatidi
Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain)

  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

  • Muut nimet:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Muut nimet:
  • Tirzepatidi
Kokeellinen: NA-931 150 mg + ei Tirtsepatidia
Kokeellinen: NA-931 150 mg + ei Tirzepatidia Osallistujat saavat suun kautta NA-931:tä 150 mg lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48
Lääke: Tirzepatidi

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain)

  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

  • Muut nimet:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (suun kautta, päivittäin)
Muut nimet:
  • NA-931 Placebo
Lääke: Tirzepatidi

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain), glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

• Muut nimet:

  • Mounjaro
  • Zepbound

NA-931 lumelääke (suun kautta, päivittäin)

Muut nimet:
  • NA-931 Placebo
Lääke: NA-931 150 mg + ei Tirtsepatidia
NA-931 150 mg + ei Tirtsepatidia
Active Comparator: NA-931 150 mg + Tirtsepatidi 2,5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatidi 2,5 mg Osallistujat saavat suun kautta NA-931:tä 150 mg lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12 ja 24, 36 ja 48 sekä s.c. Tirtsepatidi 2,5 mg viikoittain annoksen korotusohjelman mukaisesti.
Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta, päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (Zepbound) lumelääke

Muut nimet:
  • Tirtsepatidi lumelääke
Lääke: NA-931

NA-931, suun kautta, päivittäin

• Nelinkertainen reseptoriagonisti

Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta, päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain)

  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

  • Muut nimet:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Muut nimet:
  • Tirzepatidi
Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain)

  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

  • Muut nimet:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Muut nimet:
  • Tirzepatidi
Lääke: Tirzepatidi

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain)

  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

  • Muut nimet:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (suun kautta, päivittäin)
Muut nimet:
  • NA-931 Placebo
Lääke: Tirzepatidi

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain), glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

• Muut nimet:

  • Mounjaro
  • Zepbound

NA-931 lumelääke (suun kautta, päivittäin)

Muut nimet:
  • NA-931 Placebo
Active Comparator: NA-931 150 mg + Tirtsepatidi 5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatidi 5 mg Osallistujat saavat suun kautta NA-931:tä 150 mg lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12 ja 24, 36 ja 48 sekä s.c. Tirtsepatidi 5 mg annoksen korotusohjelmassa.
Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta, päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (Zepbound) lumelääke

Muut nimet:
  • Tirtsepatidi lumelääke
Lääke: NA-931

NA-931, suun kautta, päivittäin

• Nelinkertainen reseptoriagonisti

Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta, päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain)

  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

  • Muut nimet:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Muut nimet:
  • Tirzepatidi
Lääke: NA-931

NA-931 (suun kautta päivittäin), nelinkertainen reseptorin agonisti

Tirtsepatidi (s.c. viikoittain)

  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti

  • Muut nimet:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Muut nimet:
  • Tirzepatidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kokonaispainon muutos mitataan lähtötasosta 48 viikkoon
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärön ympärysmitan (cm) muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta mitataan seisoma-asennossa venymättömällä mittanauhalla ja lähimpään 0,1 senttimetriin (cm).
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolla 48 kehon kokonaisrasvamassassa kilogrammoina (kg)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Rasvamassa saadaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Kaksienergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) käytetään arvioimaan kehon koostumuksen muutoksia.
48 viikkoa
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kehon rasvaprosentti saadaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Kaksienergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) käytetään arvioimaan kehon koostumuksen muutoksia.
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolla 48 viskeraalisessa rasvakudoksessa (VAT), ihonalaisessa rasvakudoksessa (SAT) ja vartalon rasvamassassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Dual Energy X-ray absorptiometria (DXA) käytetään arvioimaan muutoksia kehon koostumuksessa.
48 viikkoa
Osallistujien osuus 48 viikon kohdalla, kun vyötärön ympärysmitta on muuttunut ≥ 5 cm
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta mitataan seisoma-asennossa venymättömällä mittanauhalla ja lähimpään 0,1 senttimetriin (cm).
48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus 48 viikon kohdalla, joiden ruumiinpaino muuttui ≥ 5 %, ≥ 10 % ja ≥ 15 %
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Ruumiinpaino mitataan kilogrammoina (kg) lähimpään 0,1 kiloon.
48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus 48 viikon kohdalla, joiden rasvamassan muutos ≥ 5 % ≥ 10 % ≥ 15 % kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Dual Energy X-ray absorptiometria (DXA) käytetään arvioimaan muutoksia kehon koostumuksessa.
48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus 48 viikon kohdalla, joiden rasvamassan muutos oli ≥ 10 % ja vähärasvaisen massan lasku (tai kasvu) < 5 % kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Dual Energy X-ray absorptiometria (DXA) käytetään arvioimaan muutoksia kehon koostumuksessa.
48 viikkoa
Rasvamassasta tai laihasta painosta johtuvan painonpudotuksen prosenttiosuus 48 viikon kohdalla kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Dual Energy X-ray absorptiometria (DXA) käytetään arvioimaan muutoksia kehon koostumuksessa
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolla 48 rasvamassassa (kg ja %) biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) perusteella
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) on laajalti käytetty menetelmä kehon koostumuksen arvioimiseen.
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolla 48 laihamassassa (kg ja %) ja appendikulaarisessa laihamassassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Dual-energy röntgenabsorptiometriaa (DXA) käytetään arvioimaan kehon koostumuksen muutoksia.
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla vähärasvaisessa painossa (kg) biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) perusteella
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) on laajalti käytetty menetelmä kehon koostumuksen arvioimiseen.
48 viikkoa
Turvallisuus- ja siedettävyysmittaukset 48 viikon ajan TEAE:n toimesta [turvallisuuslaboratoriot, elintoiminnot]
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden kehon massaindeksin (BMI) luokissa muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa

BMI-luokat:

(i) Terve paino: 18,5–24,9 kg/m2 (ii) Ylipaino: 25–29,9 kg/m2 (iii) Lihavuusluokka 1: 30 kg/m2–34,9 kg/m2 (iv) Lihavuusluokka II: 35 kg/m2 - 39,9 kg/m2 (v) Lihavuusluokka III: ≥ 40 kg/m2
48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden vyötärö-pituussuhde (WHtR-suhde) muuttui lähtötasosta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vyötärö-pituussuhde WHtR-suhdeluokat: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6.
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (mmol/mol) viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioida hoidon vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan ja HbA1c:hen.
48 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 48 viikon kohdalla elämänlaadun lyhytlomake 36 (SF-36) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 48 viikon kohdalla elämänlaatututkimuksessa lyhytlomake 36 (SF-36). Arvioida koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä fyysistä toimintakykyä. SF-36-pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:aan (paras).
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla painon vaikutuksesta elämänlaatuun -Lite kliinisissä kokeissa (IWQOL-Lite)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos IWQOL-Lite CT:n lähtötasosta. IWQOL-Lite CT on 20 kohteen muunneltu tutkimusinstrumentti, jota käytetään kvantitatiivisesti arvioimaan yksilön käsitystä painon vaikutuksesta hänen päivittäiseen elämäänsä sekä fyysisten toimintojen pisteytystä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biomed Industries, Inc.

Yhteistyökumppanit

Bioneurals Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA-931-200

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa