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Innocuité et efficacité du NA-931 et du tirzépatide chez les adultes en surpoids ou obèses

24 mars 2026 mis à jour par: Biomed Industries, Inc.

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le NA-931 oral, seul ou en plus du tirzépatide sous-cutané en ouvert, pour étudier l'efficacité et l'innocuité chez les hommes et les femmes en surpoids ou obèses

Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité du NA-931 seul ou en complément du Tirzépatide pour évaluer l'efficacité et la sécurité chez les hommes et les femmes en surpoids ou obèses

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2 examine si le NA-931 en plus du Tirzépatide peut démontrer des effets synergiques en améliorant l'efficacité et en réduisant les événements indésirables, notamment préserver/augmenter la masse musculaire en présence d'une perte de poids et/ou de masse grasse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

224

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
        • Biomed Research Unit-NSW-2100-109
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Nguyen, PhD
      • Saint Leonards,, New South Wales, Australie, 2065
        • Biomed Research Unit-NSW-2065-110
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        • Chercheur principal:
          • David Nguyen, PhD
        • Contact:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • , Australia, 4101 Biomed Research Unit-NSW-4101-111
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Nguyen, PhD
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Biomed Research Unit-VIC-3124-112
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Nguyen, PhD
        • Contact:
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3084
        • , Victoria, Australia, 3084 Biomed Research Unit-VIC-3084-113
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Nguyen, PhD
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Biomed Research Unit-NZ-1010-114
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Nguyen, PhD
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
        • Hamilton, New Zealand, 3200 Biomed Research Unit-NZ-3200-116
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Nguyen, PhD
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Biomed Research Unit-NZ-2025-115
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Nguyen, PhD
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 6242
        • Biomed Research Unit-NZ- 6242-117
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Nguyen, PhD
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Biomed Research Unit #90067-102
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Nguyen, PhD
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Biomed Research Unit # 92121-103
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Nguyen, PhD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94104
        • Biomed Research Unit # 94104-101
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Nguyen, PhD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Biomed Research Unit # 33012-104
        • Chercheur principal:
          • David Nguyen, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Jennifer Thompson, MS
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Biomed Research Unit # 32256-105
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Nguyen, PhD
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Biomed Research Unit # 33461-106
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Nguyen, PhD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Biomed Research Unit # 10021-107
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Nguyen, PhD
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Biomed Research Unit # 77479-108
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Nguyen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant que toute évaluation liée à l'étude ne soit effectuée.

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans inclus ; les femmes en âge de procréer (définies comme celles qui ne sont pas ménopausées ou stérilisées post-chirurgicalement) doivent répondre aux deux critères suivants :

    • Deux tests de grossesse négatifs (au moment du dépistage et lors de la randomisation, avant l'administration)
    • Utilisation d'un dispositif intra-utérin, d'au moins 3 mois avant la visite initiale jusqu'à au moins 4 mois après la dernière dose de NA-931/placebo oral, et d'une méthode contraceptive supplémentaire (barrière) depuis le dépistage jusqu'à au moins 4 mois après la dernière dose de NA-931/placebo oral.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 ou IMC ≥ 27 avec une ou plusieurs comorbidités associées à l'obésité (par ex. hypertension, résistance à l'insuline, apnée du sommeil ou dyslipidémie)
  • Poids corporel stable (± 5 kg) dans les 90 jours suivant le dépistage et poids corporel <150 kg
  • Avoir des antécédents d'au moins un effort comportemental infructueux autodéclaré pour perdre du poids
  • Capable de bien communiquer avec l'enquêteur, de se conformer aux exigences de l'étude et d'adhérer au régime alimentaire et aux programmes d'activités pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • • Antécédents ou hypersensibilité connue à des anticorps monoclonaux ou contre-indication au Tirzepatide (Zepbound® ou Mounjaro®)

    • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant l'inscription, selon la période la plus longue, ou plus si la réglementation locale l'exige
    • Traitement avec tout médicament pour l'indication de l'obésité au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
    • Diagnostic du diabète nécessitant l'utilisation actuelle de tout médicament antidiabétique ou HbA1c ≥ 6,5 % Remarque : le syndrome métabolique n'est pas une exclusion, même s'il est géré avec un médicament antidiabétique tel que la metformine ou un inhibiteur du SGLT2. Un diagnostic de prédiabète ou d'intolérance au glucose géré exclusivement par des approches non pharmacologiques (par exemple, régime et exercice) n'est pas une exclusion.
    • Toute infection chronique susceptible d'interférer avec la conduite ou l'interprétation de l'étude, telle que l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les antécédents d'hépatite A ou d'hépatite C traités avec succès ne sont pas exclusifs. Infection active au COVID-19.
    • Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 8 semaines précédant l'administration initiale, ou plus si la réglementation locale l'exige, ou don de plasma (> 250 ml) dans les 14 jours précédant la première dose.
    • Tout trouble, refus ou incapacité non couvert par l'un des autres critères d'exclusion, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait mettre en danger la sécurité du participant ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo : Placebo
Comparateur placebo : Placebo par rapport au NA-931 oral 120 mg par jour + pas de tirzépatide Les participants recevront un placebo oral au départ et aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 pendant la période de traitement de base et passeront pendant la période de prolongation pour recevoir NA-931 60 mg par jour aux semaines 60 et 72.
Médicament: NA-931

NA-931 (oral, quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (Zepbound) placebo

Autres noms:
  • Tirzépatide placebo
Médicament: NA-931

NA-931, un oral, quotidien

• Un quadruple agoniste des récepteurs

Médicament: NA-931

NA-931 (oral, quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire)

  • Agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

  • Autres noms :

    • Mounjaro
    • Lié à Zep
Autres noms:
  • Tirzépatide
Médicament: NA-931

NA-931 (oral quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire)

  • Agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

  • Autres noms :

    • Mounjaro
    • Lié à Zep
Autres noms:
  • Tirzépatide
Comparateur placebo: Placebo + Tirzépatide 5 mg
Autre : Placebo + Tirzépatide 5 mg Les participants recevront un placebo oral au départ et aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48, et s.c. Tirzépatide 5 mg par semaine selon le calendrier d'augmentation de la dose.
Médicament: NA-931

NA-931 (oral, quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (Zepbound) placebo

Autres noms:
  • Tirzépatide placebo
Médicament: NA-931

NA-931, un oral, quotidien

• Un quadruple agoniste des récepteurs

Médicament: NA-931

NA-931 (oral, quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire)

  • Agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

  • Autres noms :

    • Mounjaro
    • Lié à Zep
Autres noms:
  • Tirzépatide
Médicament: NA-931

NA-931 (oral quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire)

  • Agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

  • Autres noms :

    • Mounjaro
    • Lié à Zep
Autres noms:
  • Tirzépatide
Comparateur placebo: Placebo + Tirzépatide 10 mg
Placebo + Tirzépatide 10 mg Les participants recevront un placebo oral au départ et aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 et s.c. Tirzépatide 10 mg par semaine selon le calendrier d'augmentation de la dose.
Médicament: Tirzépatide

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire)

  • Agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

  • Autres noms :

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (oral, quotidien)
Autres noms:
  • NA-931 Placebo
Médicament: Tirzépatide

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire), un agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

• Autres noms :

  • Mounjaro
  • Lié à Zep

NA-931 Placebo (oral, quotidiennement)

Autres noms:
  • NA-931 Placebo
Médicament: NA-931 150 mg + pas de Tirzépatide
NA-931 150 mg + pas de Tirzépatide
Expérimental: NA-931 60 mg à NA-931 150 mg + pas de Tirzépatide
Expérimental : NA-931 60 mg à NA-931 150 mg + pas de tirzépatide Les participants recevront NA-931 60 mg par voie orale au départ et aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 pendant la période de traitement de base et changeront pendant la période de prolongation pour recevoir 60 mg de NA-931 aux semaines 60 et 72.
Médicament: NA-931

NA-931 (oral, quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (Zepbound) placebo

Autres noms:
  • Tirzépatide placebo
Médicament: NA-931

NA-931, un oral, quotidien

• Un quadruple agoniste des récepteurs

Médicament: NA-931

NA-931 (oral, quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire)

  • Agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

  • Autres noms :

    • Mounjaro
    • Lié à Zep
Autres noms:
  • Tirzépatide
Médicament: NA-931

NA-931 (oral quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire)

  • Agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

  • Autres noms :

    • Mounjaro
    • Lié à Zep
Autres noms:
  • Tirzépatide
Comparateur actif: NA-931 60 mg + Tirzépatide 5 mg
NA-931 60 mg + Tirzépatide 5 mg Les participants recevront NA-931 par voie orale 60 mg au départ et aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 et s.c. Tirzépatide 5 mg par semaine selon le calendrier d'augmentation de la dose.
Médicament: NA-931

NA-931 (oral, quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (Zepbound) placebo

Autres noms:
  • Tirzépatide placebo
Médicament: NA-931

NA-931, un oral, quotidien

• Un quadruple agoniste des récepteurs

Médicament: NA-931

NA-931 (oral, quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire)

  • Agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

  • Autres noms :

    • Mounjaro
    • Lié à Zep
Autres noms:
  • Tirzépatide
Médicament: NA-931

NA-931 (oral quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire)

  • Agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

  • Autres noms :

    • Mounjaro
    • Lié à Zep
Autres noms:
  • Tirzépatide
Comparateur actif: NA-931 120 mg + Tirzépatide 5 mg
NA-931 120 mg + Tirzépatide 5 mg Les participants recevront NA-931 par voie orale 60 mg au départ et aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 et s.c. Tirzépatide 5 mg par semaine selon le calendrier d'augmentation de la dose.
Médicament: NA-931

NA-931 (oral, quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (Zepbound) placebo

Autres noms:
  • Tirzépatide placebo
Médicament: NA-931

NA-931, un oral, quotidien

• Un quadruple agoniste des récepteurs

Médicament: NA-931

NA-931 (oral, quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire)

  • Agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

  • Autres noms :

    • Mounjaro
    • Lié à Zep
Autres noms:
  • Tirzépatide
Médicament: NA-931

NA-931 (oral quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire)

  • Agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

  • Autres noms :

    • Mounjaro
    • Lié à Zep
Autres noms:
  • Tirzépatide
Expérimental: NA-931 150 mg + pas de Tirzépatide
Expérimental : NA-931 150 mg + pas de tirzépatide Les participants recevront NA-931 par voie orale 150 mg au départ et aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Médicament: Tirzépatide

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire)

  • Agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

  • Autres noms :

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (oral, quotidien)
Autres noms:
  • NA-931 Placebo
Médicament: Tirzépatide

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire), un agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

• Autres noms :

  • Mounjaro
  • Lié à Zep

NA-931 Placebo (oral, quotidiennement)

Autres noms:
  • NA-931 Placebo
Médicament: NA-931 150 mg + pas de Tirzépatide
NA-931 150 mg + pas de Tirzépatide
Comparateur actif: NA-931 150 mg + Tirzépatide 2,5 mg
NA-931 150 mg + Tirzépatide 2,5 mg Les participants recevront NA-931 par voie orale 150 mg au départ et aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 et s.c. Tirzépatide 2,5 mg par semaine selon le calendrier d'augmentation de la dose.
Médicament: NA-931

NA-931 (oral, quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (Zepbound) placebo

Autres noms:
  • Tirzépatide placebo
Médicament: NA-931

NA-931, un oral, quotidien

• Un quadruple agoniste des récepteurs

Médicament: NA-931

NA-931 (oral, quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire)

  • Agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

  • Autres noms :

    • Mounjaro
    • Lié à Zep
Autres noms:
  • Tirzépatide
Médicament: NA-931

NA-931 (oral quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire)

  • Agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

  • Autres noms :

    • Mounjaro
    • Lié à Zep
Autres noms:
  • Tirzépatide
Médicament: Tirzépatide

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire)

  • Agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

  • Autres noms :

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (oral, quotidien)
Autres noms:
  • NA-931 Placebo
Médicament: Tirzépatide

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire), un agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

• Autres noms :

  • Mounjaro
  • Lié à Zep

NA-931 Placebo (oral, quotidiennement)

Autres noms:
  • NA-931 Placebo
Comparateur actif: NA-931 150 mg + Tirzépatide 5 mg
NA-931 150 mg + Tirzépatide 5 mg Les participants recevront NA-931 par voie orale 150 mg au départ et aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 et s.c. Tirzépatide 5 mg selon le calendrier d'augmentation de la dose.
Médicament: NA-931

NA-931 (oral, quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (Zepbound) placebo

Autres noms:
  • Tirzépatide placebo
Médicament: NA-931

NA-931, un oral, quotidien

• Un quadruple agoniste des récepteurs

Médicament: NA-931

NA-931 (oral, quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire)

  • Agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

  • Autres noms :

    • Mounjaro
    • Lié à Zep
Autres noms:
  • Tirzépatide
Médicament: NA-931

NA-931 (oral quotidiennement), un agoniste quadruple des récepteurs

Tirzépatide (s.c. hebdomadaire)

  • Agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

  • Autres noms :

    • Mounjaro
    • Lié à Zep
Autres noms:
  • Tirzépatide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids corporel par rapport à la valeur initiale à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Le changement du poids corporel total sera mesuré entre le départ et 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du tour de taille (cm) à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Le tour de taille sera mesuré en position debout avec un ruban à mesurer non extensible et à 0,1 centimètre (cm) près.
48 semaines
Changement par rapport au départ à 48 semaines de la masse grasse corporelle totale en kilogrammes (kg)
Délai: 48 semaines
La masse grasse sera obtenue par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) sera utilisée pour évaluer les changements dans la composition corporelle.
48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 48 semaines en pourcentage de graisse corporelle
Délai: 48 semaines
Le pourcentage de graisse corporelle sera obtenu par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) sera utilisée pour évaluer les changements dans la composition corporelle.
48 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale à 48 semaines du tissu adipeux viscéral (TVA), du tissu adipeux sous-cutané (SAT) et de la masse grasse du tronc par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
Délai: 48 semaines
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) sera utilisée pour évaluer les changements dans la composition corporelle.
48 semaines
Proportion de participants à 48 semaines avec une modification du tour de taille ≥ 5 cm
Délai: 48 semaines
Le tour de taille sera mesuré en position debout avec un ruban à mesurer non extensible et à 0,1 centimètre (cm) près.
48 semaines
Proportion de participants à 48 semaines avec changement de poids corporel ≥ 5 %, ≥ 10 % et ≥15 %
Délai: 48 semaines
Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes (kg) à 0,1 kg près.
48 semaines
Proportion de participants à 48 semaines avec changement de masse grasse ≥ 5 % ≥ 10 % ≥ 15 % par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: 48 semaines
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) sera utilisée pour évaluer les changements dans la composition corporelle.
48 semaines
Proportion de participants à 48 semaines avec un changement de la masse grasse ≥ 10 % avec une diminution (ou une augmentation) <5 % de la masse maigre par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: 48 semaines
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) sera utilisée pour évaluer les changements dans la composition corporelle.
48 semaines
Pourcentage de perte de poids due à la masse grasse ou à la masse maigre à 48 semaines par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
Délai: 48 semaines
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) sera utilisée pour évaluer les changements dans la composition corporelle
48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 48 semaines de la masse grasse (kg et %) par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: 48 semaines
L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est une méthode largement utilisée pour estimer la composition corporelle.
48 semaines
Modification par rapport à la valeur initiale à 48 semaines de la masse maigre (kg et %) et de la masse maigre appendiculaire par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
Délai: 48 semaines
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) sera utilisée pour évaluer les changements dans la composition corporelle.
48 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale à 48 semaines de la masse maigre (kg) par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: 48 semaines
L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est une méthode largement utilisée pour estimer la composition corporelle.
48 semaines
Mesures de sécurité et de tolérabilité tout au long de 48 semaines par les TEAE [laboratoires de sécurité, signes vitaux]
Délai: 48 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
48 semaines
Proportion de participants avec un changement par rapport à la ligne de base dans les catégories d'indice de masse corporelle (IMC) à 48 semaines
Délai: 48 semaines

Catégories d'IMC :

(i) Poids santé : 18,5 kg/m2 à 24,9 kg/m2 (ii) Surpoids : 25 kg/m2 à 29,9 kg/m2 (iii) Classe d'obésité 1 : 30 kg/m2 à 34,9 kg/m2 (iv) Classe d'obésité II : 35 kg/m2 à 39,9 kg/m2 (v) Classe d'obésité III : ≥ 40 kg/m2
48 semaines
Proportion de participants présentant un changement par rapport à la ligne de base dans les catégories de rapport taille/taille (rapport WHtR) à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Rapport taille/taille Catégories de rapport WHtR : <0,5 ; 0,5-0,59 ; ≥0,6.
48 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c (mmol/mol) à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Évaluer les effets du traitement sur le métabolisme du glucose et l'HbA1c.
48 semaines
Changement par rapport au départ à 48 semaines dans l'enquête Quality of Life Short Form 36 (SF-36)
Délai: 48 semaines
Changement par rapport au départ à 48 semaines dans l'enquête Quality of Life Short Form 36 (SF-36). Évaluer la qualité de vie globale liée à la santé d'un sujet, ainsi que le score de fonctionnement physique. Les scores SF-36 vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 48 semaines dans l'impact du poids sur la qualité de vie-Lite pour les essais cliniques (IWQOL-Lite)
Délai: 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans IWQOL-Lite CT. IWQOL-Lite CT est un instrument d'enquête modifié composé de 20 éléments qui est utilisé pour évaluer quantitativement la perception d'un individu sur la façon dont son poids affecte sa vie quotidienne, ainsi que le score de fonction physique. Les scores vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biomed Industries, Inc.

Collaborateurs

Bioneurals Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA-931-200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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