Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost NA-931 a Tirzepatidu u dospělých s nadváhou nebo obezitou

24. března 2026 aktualizováno: Biomed Industries, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie perorálního NA-931, samotného nebo jako doplněk k otevřenému subkutánnímu tirzepatidu, ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti u mužů a žen s nadváhou nebo obezitou

Studie fáze 2 k posouzení účinnosti NA-931 samotného nebo navíc k Tirzepatidu k posouzení účinnosti a bezpečnosti u mužů a žen s nadváhou nebo obezitou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2 zkoumá, zda může NA-931 kromě Tirzepatidu prokázat synergické účinky zvýšením účinnosti a snížením nežádoucích účinků, včetně zachování/zvýšení svalové hmoty za přítomnosti úbytku hmotnosti a/nebo tukové hmoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Biomed Research Unit-NSW-2100-109
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen, PhD
      • Saint Leonards,, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Biomed Research Unit-NSW-2065-110
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • , Australia, 4101 Biomed Research Unit-NSW-4101-111
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen, PhD
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Biomed Research Unit-VIC-3124-112
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3084
        • , Victoria, Australia, 3084 Biomed Research Unit-VIC-3084-113
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen, PhD
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Biomed Research Unit-NZ-1010-114
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen, PhD
      • Hamilton, Nový Zéland, 3200
        • Hamilton, New Zealand, 3200 Biomed Research Unit-NZ-3200-116
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen, PhD
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Biomed Research Unit-NZ-2025-115
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen, PhD
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nový Zéland, 6242
        • Biomed Research Unit-NZ- 6242-117
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Biomed Research Unit #90067-102
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen, PhD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Biomed Research Unit # 92121-103
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94104
        • Biomed Research Unit # 94104-101
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen, PhD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Biomed Research Unit # 33012-104
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Thompson, MS
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Biomed Research Unit # 32256-105
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen, PhD
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Biomed Research Unit # 33461-106
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Biomed Research Unit # 10021-107
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen, PhD
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Biomed Research Unit # 77479-108
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Před provedením jakýchkoli hodnocení souvisejících se studií je nutné získat písemný informovaný souhlas.

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let včetně; ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nejsou po menopauze nebo po chirurgické sterilizaci) musí splňovat obě následující kritéria:

    • Dva negativní těhotenské testy (při screeningu a při randomizaci, před podáním dávky)
    • Použití nitroděložního tělíska od nejméně 3 měsíců před základní návštěvou až po nejméně 4 měsíce po poslední dávce NA-931/placebo perorálně a další antikoncepční (bariérová) metoda od screeningu po dobu nejméně 4 měsíců po poslední dávce NA-931/placebo perorálně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 nebo BMI ≥ 27 s jednou nebo více komorbiditami spojenými s obezitou (např. hypertenze, inzulínová rezistence, spánková apnoe nebo dyslipidémie)
  • Stabilní tělesná hmotnost (± 5 kg) do 90 dnů od screeningu a tělesná hmotnost < 150 kg
  • Mít v anamnéze alespoň jednu neúspěšnou snahu o snížení tělesné hmotnosti, kterou sám uvedl
  • Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem, dodržovat požadavky studie a dodržovat dietu a programy aktivit po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • • Anamnéza nebo známá přecitlivělost na léky obsahující monoklonální protilátky nebo kontraindikace k Tirzepatidu (Zepbound® nebo Mounjaro®)

    • Užívání jiných hodnocených léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší nebo delší, pokud to vyžadují místní předpisy
    • Léčba jakýmikoli léky na indikaci obezity v posledních 30 dnech před screeningem
    • Diagnóza diabetu vyžadující současné užívání jakéhokoli antidiabetika nebo HbA1c ≥ 6,5 % Poznámka: Metabolický syndrom není vyloučením, i když je léčen antidiabetikem, jako je metformin nebo inhibitor SGLT2. Diagnóza prediabetu nebo zhoršené glukózové tolerance řízená výhradně nefarmakologickými přístupy (např. dieta a cvičení) není vyloučena.
    • Jakékoli chronické infekce, které mohou interferovat s prováděním studie nebo interpretací, jako je hepatitida B (HBV), hepatitida C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV). Úspěšně léčená hepatitida A nebo hepatitida C v anamnéze není výjimkou. Aktivní infekce COVID-19.
    • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před počáteční dávkou nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, nebo darování plazmy (> 250 ml) během 14 dnů před první dávkou
    • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahuje žádné z dalších vylučovacích kritérií, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo
Komparátor placeba: Placebo na perorální NA-931 120 mg denně + žádný tirzepatid Účastníci dostanou perorální placebo na začátku a v týdnech 4, 12 a 24, 36 a 48 během období základní léčby a během prodlouženého období přejdou na příjem NA-931 60 mg denně v 60. a 72. týdnu.
Lék: NA-931

NA-931 (orálně, denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (Zepbound) placebo

Ostatní jména:
  • Tirzepatid, placebo
Lék: NA-931

NA-931, orální, denně

• Agonista čtyřnásobného receptoru

Lék: NA-931

NA-931 (orálně, denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (s.c. týdně)

  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

  • Další jména:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Ostatní jména:
  • Tirzepatid
Lék: NA-931

NA-931 (perorální denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (s.c. týdně)

  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

  • Další jména:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Ostatní jména:
  • Tirzepatid
Komparátor placeba: Placebo + Tirzepatid 5 mg
Jiné: Placebo + Tirzepatid 5 mg Účastníci dostanou perorálně placebo na začátku a v týdnech 4, 12 a 24, 36 a 48 a s.c. Tirzepatid 5 mg týdně podle schématu eskalace dávky.
Lék: NA-931

NA-931 (orálně, denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (Zepbound) placebo

Ostatní jména:
  • Tirzepatid, placebo
Lék: NA-931

NA-931, orální, denně

• Agonista čtyřnásobného receptoru

Lék: NA-931

NA-931 (orálně, denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (s.c. týdně)

  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

  • Další jména:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Ostatní jména:
  • Tirzepatid
Lék: NA-931

NA-931 (perorální denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (s.c. týdně)

  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

  • Další jména:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Ostatní jména:
  • Tirzepatid
Komparátor placeba: Placebo + Tirzepatid 10 mg
Placebo + Tirzepatid 10 mg Účastníci dostanou perorální placebo na začátku a v týdnech 4, 12 a 24, 36 a 48 a s.c. Tirzepatid 10 mg týdně podle schématu eskalace dávky.
Lék: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. týdně)

  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

  • Další jména:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (orální, denně)
Ostatní jména:
  • NA-931 Placebo
Lék: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. týdně), agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

• Další jména:

  • Mounjaro
  • Zepbound

NA-931 Placebo (orální, denně)

Ostatní jména:
  • NA-931 Placebo
Lék: NA-931 150 mg + žádný tirzepatid
NA-931 150 mg + žádný tirzepatid
Experimentální: NA-931 60 mg až NA-931 150 mg + žádný tirzepatid
Experimentální: NA-931 60 mg na NA-931 150 mg + žádný tirzepatid Účastníci dostanou perorálně NA-931 60 mg na začátku a v týdnech 4, 12 a 24, 36 a 48 během období základní léčby a přejdou během období základní léčby. prodloužené období pro podávání NA-931 60 mg v týdnech 60 a 72.
Lék: NA-931

NA-931 (orálně, denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (Zepbound) placebo

Ostatní jména:
  • Tirzepatid, placebo
Lék: NA-931

NA-931, orální, denně

• Agonista čtyřnásobného receptoru

Lék: NA-931

NA-931 (orálně, denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (s.c. týdně)

  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

  • Další jména:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Ostatní jména:
  • Tirzepatid
Lék: NA-931

NA-931 (perorální denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (s.c. týdně)

  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

  • Další jména:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Ostatní jména:
  • Tirzepatid
Aktivní komparátor: NA-931 60 mg + Tirzepatid 5 mg
NA-931 60 mg + Tirzepatid 5 mg Účastníci dostanou perorálně NA-931 60 mg na začátku a v týdnech 4, 12 a 24, 36 a 48 a s.c. Tirzepatid 5 mg týdně podle schématu eskalace dávky.
Lék: NA-931

NA-931 (orálně, denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (Zepbound) placebo

Ostatní jména:
  • Tirzepatid, placebo
Lék: NA-931

NA-931, orální, denně

• Agonista čtyřnásobného receptoru

Lék: NA-931

NA-931 (orálně, denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (s.c. týdně)

  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

  • Další jména:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Ostatní jména:
  • Tirzepatid
Lék: NA-931

NA-931 (perorální denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (s.c. týdně)

  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

  • Další jména:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Ostatní jména:
  • Tirzepatid
Aktivní komparátor: NA-931 120 mg + Tirzepatid 5 mg
NA-931 120 mg + Tirzepatid 5 mg Účastníci dostanou perorálně NA-931 60 mg na začátku a v týdnech 4, 12 a 24, 36 a 48 a s.c. Tirzepatid 5 mg týdně podle schématu eskalace dávky.
Lék: NA-931

NA-931 (orálně, denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (Zepbound) placebo

Ostatní jména:
  • Tirzepatid, placebo
Lék: NA-931

NA-931, orální, denně

• Agonista čtyřnásobného receptoru

Lék: NA-931

NA-931 (orálně, denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (s.c. týdně)

  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

  • Další jména:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Ostatní jména:
  • Tirzepatid
Lék: NA-931

NA-931 (perorální denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (s.c. týdně)

  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

  • Další jména:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Ostatní jména:
  • Tirzepatid
Experimentální: NA-931 150 mg + žádný tirzepatid
Experimentální: NA-931 150 mg + žádný tirzepatid Účastníci dostanou perorálně NA-931 150 mg na začátku a v týdnech 4, 12, 24, 36 a 48
Lék: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. týdně)

  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

  • Další jména:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (orální, denně)
Ostatní jména:
  • NA-931 Placebo
Lék: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. týdně), agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

• Další jména:

  • Mounjaro
  • Zepbound

NA-931 Placebo (orální, denně)

Ostatní jména:
  • NA-931 Placebo
Lék: NA-931 150 mg + žádný tirzepatid
NA-931 150 mg + žádný tirzepatid
Aktivní komparátor: NA-931 150 mg + Tirzepatid 2,5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatid 2,5 mg Účastníci dostanou perorálně NA-931 150 mg na začátku a v týdnech 4, 12 a 24, 36 a 48 a s.c. Tirzepatid 2,5 mg týdně podle schématu eskalace dávky.
Lék: NA-931

NA-931 (orálně, denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (Zepbound) placebo

Ostatní jména:
  • Tirzepatid, placebo
Lék: NA-931

NA-931, orální, denně

• Agonista čtyřnásobného receptoru

Lék: NA-931

NA-931 (orálně, denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (s.c. týdně)

  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

  • Další jména:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Ostatní jména:
  • Tirzepatid
Lék: NA-931

NA-931 (perorální denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (s.c. týdně)

  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

  • Další jména:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Ostatní jména:
  • Tirzepatid
Lék: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. týdně)

  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

  • Další jména:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (orální, denně)
Ostatní jména:
  • NA-931 Placebo
Lék: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. týdně), agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

• Další jména:

  • Mounjaro
  • Zepbound

NA-931 Placebo (orální, denně)

Ostatní jména:
  • NA-931 Placebo
Aktivní komparátor: NA-931 150 mg + Tirzepatid 5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatid 5 mg Účastníci dostanou perorálně NA-931 150 mg na začátku a v týdnech 4, 12 a 24, 36 a 48 a s.c. Tirzepatid 5 mg podle schématu eskalace dávky.
Lék: NA-931

NA-931 (orálně, denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (Zepbound) placebo

Ostatní jména:
  • Tirzepatid, placebo
Lék: NA-931

NA-931, orální, denně

• Agonista čtyřnásobného receptoru

Lék: NA-931

NA-931 (orálně, denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (s.c. týdně)

  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

  • Další jména:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Ostatní jména:
  • Tirzepatid
Lék: NA-931

NA-931 (perorální denně), čtyřnásobný agonista receptoru

Tirzepatid (s.c. týdně)

  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

  • Další jména:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Ostatní jména:
  • Tirzepatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Změna celkové tělesné hmotnosti bude měřena od výchozí hodnoty do 48. týdne
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu (cm) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Obvod pasu bude měřen ve stoje pomocí nepružné měřicí pásky a s přesností na 0,1 centimetru (cm).
48 týdnů
Změna celkové hmotnosti tělesného tuku v kilogramech (kg) od výchozí hodnoty po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Tuková hmota bude získána pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) K posouzení změn tělesného složení bude použita rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA).
48 týdnů
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Procento tělesného tuku bude získáno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) K posouzení změn tělesného složení bude použita rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA).
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu ve viscerální tukové tkáni (VAT), subkutánní tukové tkáni (SAT) a hmotě tuku v trupu pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: 48 týdnů
K posouzení změn tělesného složení bude využita duální energetická rentgenová absorpciometrie (DXA).
48 týdnů
Podíl účastníků ve 48. týdnu se změnou obvodu pasu ≥ 5 cm
Časové okno: 48 týdnů
Obvod pasu bude měřen ve stoje pomocí nepružné měřicí pásky a s přesností na 0,1 centimetru (cm).
48 týdnů
Podíl účastníků ve 48. týdnu se změnou tělesné hmotnosti ≥ 5 %, ≥ 10 % a ≥ 15 %
Časové okno: 48 týdnů
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech (kg) s přesností na 0,1 kg.
48 týdnů
Podíl účastníků ve 48. týdnu se změnou tukové hmoty ≥ 5 % ≥ 10 % ≥ 15 % podle duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
Časové okno: 48 týdnů
K hodnocení změn tělesného složení bude využita duální energetická rentgenová absorpciometrie (DXA).
48 týdnů
Podíl účastníků ve 48. týdnu se změnou tukové hmoty ≥ 10 % s < 5 % snížením (nebo a zvýšením) netukové hmoty pomocí rentgenové absorbční měření s duální energií (DXA)
Časové okno: 48 týdnů
K posouzení změn tělesného složení bude využita duální energetická rentgenová absorpciometrie (DXA).
48 týdnů
Procento úbytku hmotnosti v důsledku tukové hmoty nebo netukové hmoty po 48 týdnech pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: 48 týdnů
K posouzení změn tělesného složení bude využita duální energetická rentgenová absorpciometrie (DXA).
48 týdnů
Změna tukové hmoty (kg a %) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: 48 týdnů
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je široce používaná metoda pro odhad tělesného složení.
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu v netukové hmotě (kg a %) a apendikulární libové hmotě pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: 48 týdnů
K posouzení změn tělesného složení bude použita dvouenergetická rentgenová absorbometrie (DXA).
48 týdnů
Změna libové hmoty (kg) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: 48 týdnů
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je široce používaná metoda pro odhad tělesného složení.
48 týdnů
Měření bezpečnosti a snášenlivosti po dobu 48 týdnů pomocí TEAE [bezpečnostní laboratoře, vitální funkce]
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
48 týdnů
Podíl účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v kategoriích indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů

BMI kategorie:

(i) Zdravá hmotnost: 18,5 kg/m2 až 24,9 kg/m2 (ii) Nadváha: 25 kg/m2 až 29,9 kg/m2 (iii) Třída obezity 1: 30 kg/m2 až 34,9 kg/m2 (iv) Třída obezity II: 35 kg/m2 až 39,9 kg/m2 (v) Třída obezity III: ≥ 40 kg/m2
48 týdnů
Podíl účastníků se změnou od výchozí hodnoty v kategoriích poměru pasu k výšce (poměr WHtR) ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Poměr pasu k výšce kategorie WHtR poměru: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6.
48 týdnů
Změna HbA1c (mmol/mol) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Posoudit účinky léčby na metabolismus glukózy a HbA1c.
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu v průzkumu Quality of Life Short Form 36 (SF-36).
Časové okno: 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu v průzkumu Quality of Life Short Form 36 (SF-36). Posoudit celkovou kvalitu života subjektu související se zdravím, stejně jako skóre fyzického fungování. Skóre SF-36 se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty po 48 týdnech v dopadu hmotnosti na kvalitu života-Lite pro klinické studie (IWQOL-Lite)
Časové okno: 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v IWQOL-Lite CT. IWQOL-Lite CT je 20-položkový modifikovaný průzkumný nástroj, který se používá ke kvantitativnímu hodnocení individuálního vnímání toho, jak jeho váha ovlivňuje jeho každodenní život, a také skóre fyzických funkcí. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomed Industries, Inc.

Spolupracovníci

Bioneurals Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA-931-200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita a nadváha

Klinické studie na NA-931

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit