Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av NA-931 og Tirzepatide hos voksne som er overvektige eller overvektige

24. mars 2026 oppdatert av: Biomed Industries, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie av oral NA-931, alene eller i tillegg til åpent subkutan tirzepatid, for å undersøke effektiviteten og sikkerheten hos overvektige eller overvektige menn og kvinner

En fase 2-studie for å vurdere effekten av NA-931 alene eller i tillegg til Tirzepatide for å vurdere effekt og sikkerhet hos overvektige eller overvektige menn og kvinner

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2-studien undersøker om NA-931 i tillegg til Tirzepatide kan vise synergiske effekter ved å øke effektiviteten og redusere uønskede hendelser, inkludert bevare/øke muskelmasse i nærvær av vekt og/eller fettmassetap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Biomed Research Unit-NSW-2100-109
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Nguyen, PhD
      • Saint Leonards,, New South Wales, Australia, 2065
        • Biomed Research Unit-NSW-2065-110
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Nguyen, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • , Australia, 4101 Biomed Research Unit-NSW-4101-111
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Nguyen, PhD
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Biomed Research Unit-VIC-3124-112
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Nguyen, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
        • , Victoria, Australia, 3084 Biomed Research Unit-VIC-3084-113
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Nguyen, PhD
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Biomed Research Unit #90067-102
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Nguyen, PhD
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Biomed Research Unit # 92121-103
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Nguyen, PhD
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94104
        • Biomed Research Unit # 94104-101
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Nguyen, PhD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Biomed Research Unit # 33012-104
        • Hovedetterforsker:
          • David Nguyen, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Thompson, MS
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Biomed Research Unit # 32256-105
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Nguyen, PhD
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Biomed Research Unit # 33461-106
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Nguyen, PhD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Biomed Research Unit # 10021-107
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Nguyen, PhD
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Biomed Research Unit # 77479-108
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Nguyen, PhD
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Biomed Research Unit-NZ-1010-114
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Nguyen, PhD
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Hamilton, New Zealand, 3200 Biomed Research Unit-NZ-3200-116
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Nguyen, PhD
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Biomed Research Unit-NZ-2025-115
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Nguyen, PhD
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, New Zealand, 6242
        • Biomed Research Unit-NZ- 6242-117
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Nguyen, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Et skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studierelaterte vurderinger utføres.

  • Menn og kvinner mellom 18 og 80 år, inklusive; kvinner i fertil alder (definert som de som ikke er post-menopausal eller post-kirurgisk sterilisering) må oppfylle begge følgende kriterier:

    • To negative graviditetstester (ved screening og ved randomisering, før dosering)
    • Bruk av intrauterin enhet, fra minst 3 måneder før baseline-besøket til minst 4 måneder etter siste dose av NA-931/placebo oral, og en ekstra prevensjonsmetode (barriere) fra screening til minst 4 måneder etter siste dose av NA-931/placebo oral.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 eller BMI ≥ 27 med en eller flere fedme-assosierte komorbiditeter (f.eks. hypertensjon, insulinresistens, søvnapné eller dyslipidemi)
  • Stabil kroppsvekt (± 5 kg) innen 90 dager etter screening, og kroppsvekt <150 kg
  • Har en historie med minst én selvrapportert mislykket atferdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt
  • Kunne kommunisere godt med etterforskeren, overholde studiekravene og følge kostholds- og aktivitetsprogrammene under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med eller kjent overfølsomhet overfor monoklonale antistoffmedisiner eller en kontraindikasjon mot Tirzepatide (Zepbound® eller Mounjaro®)

    • Bruk av andre undersøkelseslegemidler på registreringstidspunktet eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registreringen, avhengig av hva som er lengst, eller lengre hvis det kreves av lokale forskrifter
    • Behandling med hvilken som helst medisin for indikasjon på fedme innen de siste 30 dagene før screening
    • Diagnose av diabetes som krever nåværende bruk av et antidiabetisk legemiddel eller HbA1c ≥ 6,5 % Merk: Metabolsk syndrom er ikke en eksklusjon, selv om det behandles med et antidiabetisk legemiddel som metformin eller en SGLT2-hemmer. En diagnose av prediabetes eller nedsatt glukosetoleranse som utelukkende håndteres med ikke-farmakologiske tilnærminger (f.eks. kosthold og trening) er ikke en ekskludering.
    • Eventuelle kroniske infeksjoner som sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføring eller tolkning som hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV). Anamnese med vellykket behandling av hepatitt A eller hepatitt C er ikke utelukkende. Aktiv COVID-19-infeksjon.
    • Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker før første dose, eller lenger hvis det kreves av lokal forskrift, eller plasmadonasjon (> 250 ml) innen 14 dager før første dose
    • Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne som ikke dekkes av noen av de andre eksklusjonskriteriene, som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-komparator: Placebo
Placebo-komparator: Placebo til oral NA-931 120 mg daglig + ingen Tirzepatide Deltakerne vil få oral placebo ved baseline og ved uke 4, 12 og 24, 36 og 48 i løpet av kjernebehandlingsperioden og vil bytte i forlengelsesperioden for å få NA-931 60 mg daglig i uke 60 og 72.
Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firedobbel reseptoragonist

Tirzepatid (Zepbound) placebo

Andre navn:
  • Tirzepatid placebo
Legemiddel: NA-931

NA-931, en muntlig, daglig

• En firedobbel reseptoragonist

Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firedobbel reseptoragonist

Tirzepatid (s.c. ukentlig)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

  • Andre navn:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navn:
  • Tirzepatid
Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral daglig), en firedoblet reseptoragonist

Tirzepatid (s.c. ukentlig)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

  • Andre navn:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navn:
  • Tirzepatid
Placebo komparator: Placebo + Tirzepatide 5 mg
Annet: Placebo + Tirzepatid 5 mg Deltakerne vil motta oral placebo ved baseline og ved uke 4, 12 og 24, 36 og 48, og s.c. Tirzepatid 5 mg ukentlig i henhold til doseeskaleringsskjemaet.
Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firedobbel reseptoragonist

Tirzepatid (Zepbound) placebo

Andre navn:
  • Tirzepatid placebo
Legemiddel: NA-931

NA-931, en muntlig, daglig

• En firedobbel reseptoragonist

Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firedobbel reseptoragonist

Tirzepatid (s.c. ukentlig)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

  • Andre navn:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navn:
  • Tirzepatid
Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral daglig), en firedoblet reseptoragonist

Tirzepatid (s.c. ukentlig)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

  • Andre navn:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navn:
  • Tirzepatid
Placebo komparator: Placebo + Tirzepatide 10 mg
Placebo + Tirzepatide 10 mg Deltakerne vil få oral placebo ved baseline og ved uke 4, 12 og 24, 36 og 48 og s.c. Tirzepatid 10 mg ukentlig i henhold til doseeskaleringsskjemaet.
Legemiddel: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. ukentlig)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

  • Andre navn:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (oral, daglig)
Andre navn:
  • NA-931 Placebo
Legemiddel: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. ukentlig), en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

• Andre navn:

  • Mounjaro
  • Zepbound

NA-931 Placebo (oral, daglig)

Andre navn:
  • NA-931 Placebo
Legemiddel: NA-931 150 mg + ingen Tirzepatid
NA-931 150 mg + ingen Tirzepatid
Eksperimentell: NA-931 60 mg til NA-931 150 mg + ingen tirzepatid
Eksperimentelt: NA-931 60 mg til NA-931 150 mg + ingen Tirzepatid Deltakerne vil motta oral NA-931 60 mg ved baseline og ved uke 4, 12 og 24, 36 og 48 i løpet av kjernebehandlingsperioden og vil bytte i løpet av utvidelsesperiode for å motta NA-931 60 mg i uke 60 og 72.
Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firedobbel reseptoragonist

Tirzepatid (Zepbound) placebo

Andre navn:
  • Tirzepatid placebo
Legemiddel: NA-931

NA-931, en muntlig, daglig

• En firedobbel reseptoragonist

Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firedobbel reseptoragonist

Tirzepatid (s.c. ukentlig)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

  • Andre navn:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navn:
  • Tirzepatid
Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral daglig), en firedoblet reseptoragonist

Tirzepatid (s.c. ukentlig)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

  • Andre navn:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navn:
  • Tirzepatid
Aktiv komparator: NA-931 60 mg + Tirzepatid 5 mg
NA-931 60 mg + Tirzepatide 5 mg Deltakerne vil motta oral NA-931 60 mg ved baseline og ved uke 4, 12 og 24, 36 og 48 og s.c. Tirzepatid 5 mg ukentlig i henhold til doseeskaleringsskjemaet.
Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firedobbel reseptoragonist

Tirzepatid (Zepbound) placebo

Andre navn:
  • Tirzepatid placebo
Legemiddel: NA-931

NA-931, en muntlig, daglig

• En firedobbel reseptoragonist

Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firedobbel reseptoragonist

Tirzepatid (s.c. ukentlig)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

  • Andre navn:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navn:
  • Tirzepatid
Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral daglig), en firedoblet reseptoragonist

Tirzepatid (s.c. ukentlig)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

  • Andre navn:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navn:
  • Tirzepatid
Aktiv komparator: NA-931 120 mg + Tirzepatid 5 mg
NA-931 120 mg + Tirzepatide 5 mg Deltakerne vil motta oral NA-931 60 mg ved baseline og ved uke 4, 12 og 24, 36 og 48 og s.c. Tirzepatid 5 mg ukentlig i henhold til doseeskaleringsskjemaet.
Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firedobbel reseptoragonist

Tirzepatid (Zepbound) placebo

Andre navn:
  • Tirzepatid placebo
Legemiddel: NA-931

NA-931, en muntlig, daglig

• En firedobbel reseptoragonist

Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firedobbel reseptoragonist

Tirzepatid (s.c. ukentlig)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

  • Andre navn:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navn:
  • Tirzepatid
Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral daglig), en firedoblet reseptoragonist

Tirzepatid (s.c. ukentlig)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

  • Andre navn:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navn:
  • Tirzepatid
Eksperimentell: NA-931 150 mg + ingen Tirzepatid
Eksperimentelt: NA-931 150 mg + ingen Tirzepatide Deltakere vil motta oral NA-931 150 mg ved baseline og ved uke 4, 12, 24, 36 og 48
Legemiddel: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. ukentlig)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

  • Andre navn:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (oral, daglig)
Andre navn:
  • NA-931 Placebo
Legemiddel: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. ukentlig), en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

• Andre navn:

  • Mounjaro
  • Zepbound

NA-931 Placebo (oral, daglig)

Andre navn:
  • NA-931 Placebo
Legemiddel: NA-931 150 mg + ingen Tirzepatid
NA-931 150 mg + ingen Tirzepatid
Aktiv komparator: NA-931 150 mg + Tirzepatid 2,5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatide 2,5 mg Deltakerne vil motta oral NA-931 150 mg ved baseline, og ved uke 4, 12 og 24, 36 og 48 og s.c. Tirzepatid 2,5 mg ukentlig i henhold til doseøkningsskjemaet.
Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firedobbel reseptoragonist

Tirzepatid (Zepbound) placebo

Andre navn:
  • Tirzepatid placebo
Legemiddel: NA-931

NA-931, en muntlig, daglig

• En firedobbel reseptoragonist

Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firedobbel reseptoragonist

Tirzepatid (s.c. ukentlig)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

  • Andre navn:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navn:
  • Tirzepatid
Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral daglig), en firedoblet reseptoragonist

Tirzepatid (s.c. ukentlig)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

  • Andre navn:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navn:
  • Tirzepatid
Legemiddel: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. ukentlig)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

  • Andre navn:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (oral, daglig)
Andre navn:
  • NA-931 Placebo
Legemiddel: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. ukentlig), en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

• Andre navn:

  • Mounjaro
  • Zepbound

NA-931 Placebo (oral, daglig)

Andre navn:
  • NA-931 Placebo
Aktiv komparator: NA-931 150 mg + Tirzepatid 5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatide 5 mg Deltakerne vil motta oral NA-931 150 mg ved baseline og ved uke 4, 12 og 24, 36 og 48 og s.c. Tirzepatid 5 mg i henhold til doseeskaleringsskjemaet.
Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firedobbel reseptoragonist

Tirzepatid (Zepbound) placebo

Andre navn:
  • Tirzepatid placebo
Legemiddel: NA-931

NA-931, en muntlig, daglig

• En firedobbel reseptoragonist

Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firedobbel reseptoragonist

Tirzepatid (s.c. ukentlig)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

  • Andre navn:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navn:
  • Tirzepatid
Legemiddel: NA-931

NA-931 (oral daglig), en firedoblet reseptoragonist

Tirzepatid (s.c. ukentlig)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

  • Andre navn:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navn:
  • Tirzepatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Endring i total kroppsvekt vil bli målt fra baseline til 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i midjeomkrets (cm) ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Midjeomkrets vil bli målt i stående stilling med et ikke-strekkbart målebånd og til nærmeste 0,1 centimeter (cm).
48 uker
Endring fra baseline ved 48 uker i total kroppsfettmasse i kilogram (kg)
Tidsramme: 48 uker
Fettmasse vil bli oppnådd ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil bli brukt for å vurdere endringer i kroppssammensetning.
48 uker
Endring fra baseline ved 48 uker i prosent kroppsfett
Tidsramme: 48 uker
Prosent kroppsfett vil bli oppnådd ved dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) vil bli brukt for å vurdere endringer i kroppssammensetning.
48 uker
Endring fra baseline ved 48 uker i visceralt fettvev (VAT), subkutant fettvev (SAT) og kroppsfettmasse ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 48 uker
Dual energy X-ray absorptiometri (DXA) vil bli brukt for å vurdere endringer i kroppssammensetning.
48 uker
Andel deltakere ved 48 uker med endring i midjeomkrets ≥ 5 cm
Tidsramme: 48 uker
Midjeomkrets vil bli målt i stående stilling med et ikke-strekkbart målebånd og til nærmeste 0,1 centimeter (cm).
48 uker
Andel deltakere ved 48 uker med endring i kroppsvekt ≥ 5 %, ≥ 10 % og ≥ 15 %
Tidsramme: 48 uker
Kroppsvekten vil bli målt i kilogram (kg) til nærmeste 0,1 kg.
48 uker
Andel deltakere ved 48 uker med endring i fettmasse ≥ 5 % ≥ 10 % ≥ 15 % ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 48 uker
Dual energy X-ray absorptiometri (DXA) vil bli brukt for å vurdere endringene i kroppssammensetning.
48 uker
Andel deltakere ved 48 uker med endring i fettmasse ≥ 10 % med <5 % reduksjon (eller og økning) i mager masse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 48 uker
Dual energy X-ray absorptiometri (DXA) vil bli brukt for å vurdere endringer i kroppssammensetning.
48 uker
Prosentandel av vekttap på grunn av fettmasse eller mager masse ved 48 uker ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 48 uker
Dual energy X-ray absorptiometri (DXA) vil bli brukt for å vurdere endringer i kroppssammensetning
48 uker
Endring fra baseline ved 48 uker i fettmasse (kg og %) ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: 48 uker
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en mye brukt metode for å estimere kroppssammensetning.
48 uker
Endring fra baseline ved 48 uker i mager masse (kg og %) og appendikulær mager masse ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 48 uker
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) vil bli brukt for å vurdere endringer i kroppssammensetning.
48 uker
Endring fra baseline ved 48 uker i mager masse (kg) ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: 48 uker
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en mye brukt metode for å estimere kroppssammensetning.
48 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetsmålinger gjennom 48 uker av TEAEs [sikkerhetslaboratorier, vitale tegn]
Tidsramme: 48 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
48 uker
Andel av deltakere med endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) kategorier ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker

BMI-kategorier:

(i) Helsevekt: 18,5 kg/m2 til 24,9 kg/m2 (ii) Overvekt: 25 kg/m2 til 29,9 kg/m2 (iii) Fedmeklasse 1: 30 kg/m2 til 34,9 kg/m2 (iv) Fedmeklasse II: 35 kg/m2 til 39,9 kg/m2 (v) Fedmeklasse III: ≥ 40 kg/m2
48 uker
Andel deltakere med endring fra baseline i kategorier for midje-til-høyde-forhold (WHtR-forhold) ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Midje-til-høyde-forhold WHtR-forholdskategorier: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6.
48 uker
Endring fra baseline i HbA1c (mmol/mol) ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
For å vurdere behandlingseffekter på glukosemetabolisme og HbA1c.
48 uker
Endring fra baseline ved 48 uker i Quality of Life Short Form 36 (SF-36) undersøkelse
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline ved 48 uker i Quality of Life Short Form 36 (SF-36) undersøkelse. For å vurdere et emnes generelle helserelaterte livskvalitet, så vel som den fysiske funksjonsskåren. SF-36-score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
48 uker
Endring fra baseline ved 48 uker i effekten av vekt på livskvalitet-Lite for kliniske studier (IWQOL-Lite)
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline i IWQOL-Lite CT. IWQOL-Lite CT er et 20-elements modifisert undersøkelsesinstrument som brukes til å kvantitativt vurdere en persons oppfatning av hvordan vekten påvirker deres daglige liv, så vel som den fysiske funksjonsskåren. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomed Industries, Inc.

Samarbeidspartnere

Bioneurals Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA-931-200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere