Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van NA-931 en Tirzepatide bij volwassenen met overgewicht of obesitas

24 maart 2026 bijgewerkt door: Biomed Industries, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicentrische studie van orale NA-931, alleen of in aanvulling op open label subcutane tirzepatide, om de werkzaamheid en veiligheid bij mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas te onderzoeken

Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid van NA-931 alleen of als aanvulling op Tirzepatide te beoordelen om de werkzaamheid en veiligheid bij mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2-studie onderzoekt of NA-931 naast Tirzepatide synergetische effecten kan aantonen door de werkzaamheid te verbeteren en bijwerkingen te verminderen, waaronder het behouden/vergroten van de spiermassa in aanwezigheid van gewichts- en/of vetmassaverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
        • Biomed Research Unit-NSW-2100-109
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nguyen, PhD
      • Saint Leonards,, New South Wales, Australië, 2065
        • Biomed Research Unit-NSW-2065-110
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nguyen, PhD
        • Contact:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • , Australia, 4101 Biomed Research Unit-NSW-4101-111
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nguyen, PhD
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Biomed Research Unit-VIC-3124-112
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nguyen, PhD
        • Contact:
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3084
        • , Victoria, Australia, 3084 Biomed Research Unit-VIC-3084-113
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nguyen, PhD
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Biomed Research Unit-NZ-1010-114
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nguyen, PhD
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
        • Hamilton, New Zealand, 3200 Biomed Research Unit-NZ-3200-116
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nguyen, PhD
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Biomed Research Unit-NZ-2025-115
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nguyen, PhD
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nieuw-Zeeland, 6242
        • Biomed Research Unit-NZ- 6242-117
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nguyen, PhD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Biomed Research Unit #90067-102
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nguyen, PhD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Biomed Research Unit # 92121-103
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nguyen, PhD
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
        • Biomed Research Unit # 94104-101
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nguyen, PhD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Biomed Research Unit # 33012-104
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nguyen, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Jennifer Thompson, MS
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Biomed Research Unit # 32256-105
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nguyen, PhD
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Biomed Research Unit # 33461-106
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nguyen, PhD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Biomed Research Unit # 10021-107
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nguyen, PhD
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Biomed Research Unit # 77479-108
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nguyen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat er studiegerelateerde beoordelingen worden uitgevoerd.

  • Mannen en vrouwen tussen 18 en 80 jaar, inclusief; vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als vrouwen die niet postmenopauze of postoperatieve sterilisatie hebben ondergaan) moeten aan beide volgende criteria voldoen:

    • Twee negatieve zwangerschapstests (bij screening en bij randomisatie, voorafgaand aan de dosering)
    • Gebruik van een spiraaltje, vanaf minimaal 3 maanden vóór het basisbezoek tot minimaal 4 maanden na de laatste dosis NA-931/placebo oraal, en een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) vanaf screening tot minimaal 4 maanden na de laatste dosis van NA-931/placebo oraal.
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 of BMI ≥ 27 met een of meer obesitas-geassocieerde comorbiditeiten (bijv. hypertensie, insulineresistentie, slaapapneu of dyslipidemie)
  • Stabiel lichaamsgewicht (± 5 kg) binnen 90 dagen na screening en lichaamsgewicht <150 kg
  • Een geschiedenis hebben van ten minste één zelfgerapporteerde mislukte gedragsmatige poging om lichaamsgewicht te verliezen
  • In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, te voldoen aan de studievereisten en zich te houden aan het dieet en activiteitenprogramma's gedurende de studieduur

Uitsluitingscriteria:

  • • Voorgeschiedenis van of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen met monoklonale antilichamen of een contra-indicatie voor Tirzepatide (Zepbound® of Mounjaro®)

    • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van wat het langst is, of langer indien vereist door lokale regelgeving
    • Behandeling met eventuele medicijnen ter indicatie van overgewicht in de afgelopen 30 dagen vóór de screening
    • Diagnose van diabetes waarvoor huidig ​​gebruik van een antidiabeticum of HbA1c ≥ 6,5% vereist is. Opmerking: Metabool syndroom is geen uitsluiting, zelfs als het behandeld wordt met een antidiabeticum zoals metformine of een SGLT2-remmer. Een diagnose van prediabetes of verminderde glucosetolerantie die uitsluitend wordt behandeld met niet-farmacologische benaderingen (bijvoorbeeld dieet en lichaamsbeweging) is geen uitsluiting.
    • Alle chronische infecties die waarschijnlijk de uitvoering of interpretatie van het onderzoek zullen verstoren, zoals hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Een voorgeschiedenis van met succes behandelde hepatitis A of hepatitis C is niet uitsluitend. Actieve COVID-19-infectie.
    • Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis, of langer indien vereist door lokale regelgeving, of plasmadonatie (> 250 ml) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
    • Elke stoornis, onwil of onvermogen die niet onder een van de andere uitsluitingscriteria valt en die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo
Placebovergelijker: Placebo met oraal NA-931 120 mg per dag + geen Tirzepatide Deelnemers krijgen orale placebo bij aanvang en in week 4, 12 en 24, 36 en 48 tijdens de kernbehandelingsperiode en zullen tijdens de verlengingsperiode overstappen op NA-931 60 mg per dag in week 60 en 72.
Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (oraal, dagelijks), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (Zepbound)-placebo

Andere namen:
  • Tirzepatide-placebo
Geneesmiddel: NA-931

NA-931, een oraal, dagelijks

• Een viervoudige receptoragonist

Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (oraal, dagelijks), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (s.c. wekelijks)

  • Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andere namen:

    • Mounjaro
    • Zepgebonden
Andere namen:
  • Tirzepatide
Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (dagelijks oraal), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (s.c. wekelijks)

  • Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andere namen:

    • Mounjaro
    • Zepgebonden
Andere namen:
  • Tirzepatide
Placebo-vergelijker: Placebo + Tirzepatide 5 mg
Overige: Placebo + Tirzepatide 5 mg Deelnemers krijgen orale placebo bij aanvang en in week 4, 12 en 24, 36 en 48, en s.c. Tirzepatide 5 mg per week volgens het dosisescalatieschema.
Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (oraal, dagelijks), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (Zepbound)-placebo

Andere namen:
  • Tirzepatide-placebo
Geneesmiddel: NA-931

NA-931, een oraal, dagelijks

• Een viervoudige receptoragonist

Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (oraal, dagelijks), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (s.c. wekelijks)

  • Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andere namen:

    • Mounjaro
    • Zepgebonden
Andere namen:
  • Tirzepatide
Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (dagelijks oraal), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (s.c. wekelijks)

  • Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andere namen:

    • Mounjaro
    • Zepgebonden
Andere namen:
  • Tirzepatide
Placebo-vergelijker: Placebo + Tirzepatide 10 mg
Placebo + Tirzepatide 10 mg Deelnemers krijgen orale placebo bij baseline en in week 4, 12 en 24, 36 en 48 en s.c. Tirzepatide 10 mg per week volgens het dosisescalatieschema.
Geneesmiddel: Tirzepatide

Tirzepatide (s.c. wekelijks)

  • Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andere namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (oraal, dagelijks)
Andere namen:
  • NA-931 Placebo
Geneesmiddel: Tirzepatide

Tirzepatide (s.c. wekelijks), een Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

• Andere namen:

  • Mounjaro
  • Zepgebonden

NA-931 Placebo (oraal, dagelijks)

Andere namen:
  • NA-931 Placebo
Geneesmiddel: NA-931 150 mg + geen Tirzepatide
NA-931 150 mg + geen Tirzepatide
Experimenteel: NA-931 60 mg tot NA-931 150 mg + geen Tirzepatide
Experimenteel: NA-931 60 mg tot NA-931 150 mg + geen Tirzepatide Deelnemers krijgen oraal NA-931 60 mg bij aanvang en in week 4, 12 en 24, 36 en 48 tijdens de kernbehandelingsperiode en zullen overstappen tijdens de behandelingsperiode. verlengingsperiode voor het ontvangen van NA-931 60 mg in week 60 en 72.
Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (oraal, dagelijks), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (Zepbound)-placebo

Andere namen:
  • Tirzepatide-placebo
Geneesmiddel: NA-931

NA-931, een oraal, dagelijks

• Een viervoudige receptoragonist

Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (oraal, dagelijks), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (s.c. wekelijks)

  • Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andere namen:

    • Mounjaro
    • Zepgebonden
Andere namen:
  • Tirzepatide
Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (dagelijks oraal), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (s.c. wekelijks)

  • Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andere namen:

    • Mounjaro
    • Zepgebonden
Andere namen:
  • Tirzepatide
Actieve vergelijker: NA-931 60 mg + Tirzepatide 5 mg
NA-931 60 mg + Tirzepatide 5 mg Deelnemers krijgen oraal NA-931 60 mg bij aanvang en in week 4, 12 en 24, 36 en 48 en s.c. Tirzepatide 5 mg per week volgens het dosisescalatieschema.
Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (oraal, dagelijks), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (Zepbound)-placebo

Andere namen:
  • Tirzepatide-placebo
Geneesmiddel: NA-931

NA-931, een oraal, dagelijks

• Een viervoudige receptoragonist

Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (oraal, dagelijks), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (s.c. wekelijks)

  • Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andere namen:

    • Mounjaro
    • Zepgebonden
Andere namen:
  • Tirzepatide
Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (dagelijks oraal), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (s.c. wekelijks)

  • Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andere namen:

    • Mounjaro
    • Zepgebonden
Andere namen:
  • Tirzepatide
Actieve vergelijker: NA-931 120 mg + Tirzepatide 5 mg
NA-931 120 mg + Tirzepatide 5 mg Deelnemers krijgen oraal NA-931 60 mg bij aanvang en in week 4, 12 en 24, 36 en 48 en s.c. Tirzepatide 5 mg per week volgens het dosisescalatieschema.
Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (oraal, dagelijks), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (Zepbound)-placebo

Andere namen:
  • Tirzepatide-placebo
Geneesmiddel: NA-931

NA-931, een oraal, dagelijks

• Een viervoudige receptoragonist

Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (oraal, dagelijks), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (s.c. wekelijks)

  • Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andere namen:

    • Mounjaro
    • Zepgebonden
Andere namen:
  • Tirzepatide
Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (dagelijks oraal), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (s.c. wekelijks)

  • Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andere namen:

    • Mounjaro
    • Zepgebonden
Andere namen:
  • Tirzepatide
Experimenteel: NA-931 150 mg + geen Tirzepatide
Experimenteel: NA-931 150 mg + geen Tirzepatide Deelnemers krijgen oraal NA-931 150 mg bij aanvang en in week 4, 12, 24, 36 en 48
Geneesmiddel: Tirzepatide

Tirzepatide (s.c. wekelijks)

  • Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andere namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (oraal, dagelijks)
Andere namen:
  • NA-931 Placebo
Geneesmiddel: Tirzepatide

Tirzepatide (s.c. wekelijks), een Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

• Andere namen:

  • Mounjaro
  • Zepgebonden

NA-931 Placebo (oraal, dagelijks)

Andere namen:
  • NA-931 Placebo
Geneesmiddel: NA-931 150 mg + geen Tirzepatide
NA-931 150 mg + geen Tirzepatide
Actieve vergelijker: NA-931 150 mg + Tirzepatide 2,5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatide 2,5 mg Deelnemers krijgen oraal NA-931 150 mg bij aanvang, en in week 4, 12 en 24, 36 en 48 en s.c. Tirzepatide 2,5 mg per week volgens het dosisescalatieschema.
Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (oraal, dagelijks), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (Zepbound)-placebo

Andere namen:
  • Tirzepatide-placebo
Geneesmiddel: NA-931

NA-931, een oraal, dagelijks

• Een viervoudige receptoragonist

Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (oraal, dagelijks), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (s.c. wekelijks)

  • Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andere namen:

    • Mounjaro
    • Zepgebonden
Andere namen:
  • Tirzepatide
Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (dagelijks oraal), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (s.c. wekelijks)

  • Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andere namen:

    • Mounjaro
    • Zepgebonden
Andere namen:
  • Tirzepatide
Geneesmiddel: Tirzepatide

Tirzepatide (s.c. wekelijks)

  • Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andere namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (oraal, dagelijks)
Andere namen:
  • NA-931 Placebo
Geneesmiddel: Tirzepatide

Tirzepatide (s.c. wekelijks), een Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

• Andere namen:

  • Mounjaro
  • Zepgebonden

NA-931 Placebo (oraal, dagelijks)

Andere namen:
  • NA-931 Placebo
Actieve vergelijker: NA-931 150 mg + Tirzepatide 5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatide 5 mg Deelnemers krijgen oraal NA-931 150 mg bij aanvang en in week 4, 12 en 24, 36 en 48 en s.c. Tirzepatide 5 mg volgens het dosisescalatieschema.
Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (oraal, dagelijks), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (Zepbound)-placebo

Andere namen:
  • Tirzepatide-placebo
Geneesmiddel: NA-931

NA-931, een oraal, dagelijks

• Een viervoudige receptoragonist

Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (oraal, dagelijks), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (s.c. wekelijks)

  • Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andere namen:

    • Mounjaro
    • Zepgebonden
Andere namen:
  • Tirzepatide
Geneesmiddel: NA-931

NA-931 (dagelijks oraal), een viervoudige receptoragonist

Tirzepatide (s.c. wekelijks)

  • Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andere namen:

    • Mounjaro
    • Zepgebonden
Andere namen:
  • Tirzepatide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
De verandering in het totale lichaamsgewicht wordt gemeten vanaf de uitgangswaarde tot week 48
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek (cm) na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
De tailleomtrek wordt in staande positie gemeten met een niet-rekbaar meetlint en tot op de dichtstbijzijnde 0,1 centimeter (cm).
48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken in de totale lichaamsvetmassa in kilogram (kg)
Tijdsspanne: 48 weken
Vetmassa zal worden verkregen door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA). Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) zal worden gebruikt om veranderingen in de lichaamssamenstelling te beoordelen.
48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 48 weken
Het percentage lichaamsvet zal worden verkregen door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA). Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) zal worden gebruikt om veranderingen in de lichaamssamenstelling te beoordelen.
48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken in visceraal vetweefsel (VAT), subcutaan vetweefsel (SAT) en rompvetmassa door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: 48 weken
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) zal worden gebruikt om veranderingen in de lichaamssamenstelling te beoordelen.
48 weken
Percentage deelnemers na 48 weken met verandering in tailleomtrek ≥ 5 cm
Tijdsspanne: 48 weken
De tailleomtrek wordt in staande positie gemeten met een niet-rekbaar meetlint en tot op de dichtstbijzijnde 0,1 centimeter (cm).
48 weken
Percentage deelnemers na 48 weken met verandering in lichaamsgewicht ≥ 5%, ≥ 10% en ≥15%
Tijdsspanne: 48 weken
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram (kg) tot op 0,1 kg nauwkeurig.
48 weken
Percentage deelnemers na 48 weken met verandering in vetmassa ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% volgens Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: 48 weken
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) zal worden gebruikt om de veranderingen in de lichaamssamenstelling te beoordelen.
48 weken
Percentage deelnemers na 48 weken met verandering in vetmassa ≥ 10% met <5% afname (of en toename) in vetvrije massa door Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: 48 weken
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) zal worden gebruikt om veranderingen in de lichaamssamenstelling te beoordelen.
48 weken
Percentage gewichtsverlies als gevolg van vetmassa of vetvrije massa na 48 weken volgens dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: 48 weken
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) zal worden gebruikt om veranderingen in de lichaamssamenstelling te beoordelen
48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken in vetmassa (kg en %) door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: 48 weken
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is een veelgebruikte methode voor het schatten van de lichaamssamenstelling.
48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken in vetvrije massa (kg en %) en appendiculaire vetvrije massa volgens dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: 48 weken
Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) zal worden gebruikt om veranderingen in de lichaamssamenstelling te beoordelen.
48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken in vetvrije massa (kg) door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: 48 weken
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is een veelgebruikte methode voor het schatten van de lichaamssamenstelling.
48 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmetingen gedurende 48 weken door TEAE's [veiligheidslaboratoria, vitale functies]
Tijdsspanne: 48 weken
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
48 weken
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Body Mass Index (BMI)-categorieën na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken

BMI-categorieën:

(i) Gezond gewicht: 18,5 kg/m2 tot 24,9 kg/m2 (ii) Overgewicht: 25 kg/m2 tot 29,9 kg/m2 (iii) Obesitasklasse 1: 30 kg/m2 tot 34,9 kg/m2 (iv) Obesitasklasse II: 35 kg/m2 tot 39,9 kg/m2 (v) Obesitasklasse III: ≥ 40 kg/m2
48 weken
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de categorieën taille-tot-lengte-ratio (WHtR-ratio) na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Taille-tot-hoogte-verhouding WHtR-verhoudingscategorieën: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6.
48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c (mmol/mol) na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Om de effecten van de behandeling op het glucosemetabolisme en HbA1c te beoordelen.
48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken in het onderzoek naar de kwaliteit van leven Short Form 36 (SF-36).
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken in het onderzoek naar de kwaliteit van leven Short Form 36 (SF-36). Om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een proefpersoon te beoordelen, evenals de score voor fysiek functioneren. SF-36-scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken in impact van gewicht op levenskwaliteit-Lite voor klinische onderzoeken (IWQOL-Lite)
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in IWQOL-Lite CT. IWQOL-Lite CT is een aangepast onderzoeksinstrument met 20 items dat wordt gebruikt om de perceptie van een individu over hoe zijn gewicht zijn dagelijks leven beïnvloedt, kwantitatief te beoordelen, evenals de score voor fysiek functioneren. Scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biomed Industries, Inc.

Medewerkers

Bioneurals Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA-931-200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren