Seguridad y eficacia de NA-931 y tirzepatida en adultos con sobrepeso u obesidad
24 de marzo de 2026 actualizado por: Biomed Industries, Inc.
Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de NA-931 oral, solo o además de tirzepatida subcutánea de etiqueta abierta, para investigar la eficacia y seguridad en hombres y mujeres con sobrepeso u obesidad
Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia de NA-931 solo o además de tirzepatida para evaluar la eficacia y seguridad en hombres y mujeres con sobrepeso u obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 2 investiga si NA-931 además de Tirzepatida puede demostrar efectos sinérgicos al mejorar la eficacia y reducir los eventos adversos, incluida la preservación/aumento de la masa muscular en presencia de pérdida de peso y/o masa grasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
224
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lloyd Tran, PhD
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Thompson, MS
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Biomed Research Unit-NSW-2100-109
-
Contacto:
- David Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Contacto:
- Jennifer Thompson, MS
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Investigador principal:
- David Nguyen, PhD
-
Saint Leonards,, New South Wales, Australia, 2065
- Biomed Research Unit-NSW-2065-110
-
Contacto:
- David Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Investigador principal:
- David Nguyen, PhD
-
Contacto:
- Jennifer Thompson
- Número de teléfono: 1-800-824-5235
- Correo electrónico: esearch@biomedind.com
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- , Australia, 4101 Biomed Research Unit-NSW-4101-111
-
Contacto:
- David Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Contacto:
- Jennifer Thompson, MS
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Investigador principal:
- David Nguyen, PhD
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Biomed Research Unit-VIC-3124-112
-
Contacto:
- David Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Investigador principal:
- David Nguyen, PhD
-
Contacto:
- Jennifer Thompson, MS
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: esearch@biomedind.com
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
- , Victoria, Australia, 3084 Biomed Research Unit-VIC-3084-113
-
Contacto:
- David Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Contacto:
- Jennifer Thompson, MS
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Investigador principal:
- David Nguyen, PhD
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-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Biomed Research Unit #90067-102
-
Contacto:
- Jennifer Thompson, MS
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Contacto:
- David Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Investigador principal:
- David Nguyen, PhD
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Biomed Research Unit # 92121-103
-
Contacto:
- Jennifer Thompson, MS
- Número de teléfono: 1-800-824-5235
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Investigador principal:
- David Nguyen, PhD
-
Contacto:
- David Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 800-824-5235
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Biomed Research Unit # 94104-101
-
Contacto:
- Jennifer Thompson, MS
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Contacto:
- David Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Investigador principal:
- David Nguyen, PhD
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Biomed Research Unit # 33012-104
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Investigador principal:
- David Nguyen, PhD
-
Contacto:
- David Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 800-824-5235
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Contacto:
- Jennifer Thompson, MS
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Biomed Research Unit # 32256-105
-
Contacto:
- Jennifer Thompson, MS
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Contacto:
- David Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Investigador principal:
- David Nguyen, PhD
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Biomed Research Unit # 33461-106
-
Contacto:
- David Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Investigador principal:
- David Nguyen, PhD
-
Contacto:
- Jennifer Thompson, MS
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: esearch@biomedind.com
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Biomed Research Unit # 10021-107
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Contacto:
- Jennifer Thompson, MS
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Contacto:
- David Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Investigador principal:
- David Nguyen, PhD
-
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Biomed Research Unit # 77479-108
-
Contacto:
- Jennifer Thompson, MS
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
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Contacto:
- David Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
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Investigador principal:
- David Nguyen, PhD
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Biomed Research Unit-NZ-1010-114
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Contacto:
- David Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
-
Contacto:
- Jennifer Thompson, MS
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
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Investigador principal:
- David Nguyen, PhD
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
- Hamilton, New Zealand, 3200 Biomed Research Unit-NZ-3200-116
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Contacto:
- David Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
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Contacto:
- Jennifer Thompson, MS
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
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Investigador principal:
- David Nguyen, PhD
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Biomed Research Unit-NZ-2025-115
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Contacto:
- David Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
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Contacto:
- Jennifer Thompson, MS
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
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Investigador principal:
- David Nguyen, PhD
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, Nueva Zelanda, 6242
- Biomed Research Unit-NZ- 6242-117
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Contacto:
- David Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 1-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
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Investigador principal:
- David Nguyen, PhD
-
Contacto:
- Jennifer Thompson
- Número de teléfono: 1-800-824-5135
- Correo electrónico: research@biomedind.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación relacionada con el estudio.
Hombres y mujeres entre 18 y 80 años, inclusive; Las mujeres en edad fértil (definidas como aquellas que no son esterilizadas posmenopáusicas o posquirúrgicas) deben cumplir los dos criterios siguientes:
- Dos pruebas de embarazo negativas (en la selección y en la aleatorización, antes de la dosificación)
- Uso de dispositivo intrauterino, desde al menos 3 meses antes de la visita inicial hasta al menos 4 meses después de la última dosis de NA-931/placebo oral, y un método anticonceptivo adicional (de barrera) desde la detección hasta al menos 4 meses después de la última dosis de NA-931/placebo oral.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 o IMC ≥ 27 con una o más comorbilidades asociadas a la obesidad (p. ej., hipertensión, resistencia a la insulina, apnea del sueño o dislipidemia)
- Peso corporal estable (± 5 kg) dentro de los 90 días posteriores al cribado y peso corporal <150 kg
- Tener antecedentes de al menos un esfuerzo conductual fallido y autoinformado para perder peso corporal.
- Capaz de comunicarse bien con el investigador, cumplir con los requisitos del estudio y cumplir con los programas de dieta y actividad durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
• Antecedentes o hipersensibilidad conocida a medicamentos con anticuerpos monoclonales o una contraindicación para Tirzepatida (Zepbound® o Mounjaro®)
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción o dentro de los 30 días o 5 vidas medias posteriores a la inscripción, lo que sea más largo, o más si así lo exigen las regulaciones locales.
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de obesidad dentro de los últimos 30 días antes de la evaluación.
- Diagnóstico de diabetes que requiere el uso actual de cualquier fármaco antidiabético o HbA1c ≥ 6,5 % Nota: El síndrome metabólico no es una exclusión, incluso si se trata con un fármaco antidiabético como metformina o un inhibidor de SGLT2. Un diagnóstico de prediabetes o intolerancia a la glucosa manejado exclusivamente con enfoques no farmacológicos (p. ej., dieta y ejercicio) no es una exclusión.
- Cualquier infección crónica que pueda interferir con la realización o interpretación del estudio, como la hepatitis B (VHB), la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los antecedentes de hepatitis A o hepatitis C tratados con éxito no son excluyentes. Infección activa por COVID-19.
- Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la dosis inicial, o más si lo exige la normativa local, o donación de plasma (> 250 ml) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis
- Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad no cubierto por ninguno de los otros criterios de exclusión, que en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: Placebo
Comparador de placebo: placebo con NA-931 oral, 120 mg al día + sin tirzepatida. Los participantes recibirán placebo oral al inicio del estudio y en las semanas 4, 12 y 24, 36 y 48 durante el período de tratamiento principal y cambiarán durante el período de extensión para recibir NA-931 60 mg al día en las semanas 60 y 72.
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NA-931 (oral, diario), un agonista del receptor cuádruple Placebo de tirzepatida (Zepbound)
Otros nombres:
NA-931, un oral, diario • Un agonista del receptor cuádruple NA-931 (oral, diario), un agonista del receptor cuádruple Tirzepatida (s.c. semanal)
Otros nombres:
NA-931 (oral diariamente), un agonista del receptor cuádruple Tirzepatida (s.c. semanal)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + Tirzepatida 5 mg
Otro: Placebo + Tirzepatida 5 mg. Los participantes recibirán placebo oral al inicio del estudio y en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48, y sc.
Tirzepatida 5 mg semanales según el programa de aumento de dosis.
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NA-931 (oral, diario), un agonista del receptor cuádruple Placebo de tirzepatida (Zepbound)
Otros nombres:
NA-931, un oral, diario • Un agonista del receptor cuádruple NA-931 (oral, diario), un agonista del receptor cuádruple Tirzepatida (s.c. semanal)
Otros nombres:
NA-931 (oral diariamente), un agonista del receptor cuádruple Tirzepatida (s.c. semanal)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + Tirzepatida 10 mg
Placebo + Tirzepatida 10 mg Los participantes recibirán placebo oral al inicio del estudio y en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 y s.c.
Tirzepatida 10 mg semanales según el programa de aumento de dosis.
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Tirzepatida (s.c. semanal)
Otros nombres:
Tirzepatida (s.c. semanalmente), un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) • Otros nombres:
NA-931 Placebo (oral, diario)
Otros nombres:
NA-931 150 mg + sin tirzepatida
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Experimental: NA-931 60 mg a NA-931 150 mg + sin tirzepatida
Experimental: NA-931 60 mg a NA-931 150 mg + sin tirzepatida Los participantes recibirán NA-931 oral 60 mg al inicio del estudio y en las semanas 4, 12 y 24, 36 y 48 durante el período de tratamiento principal y cambiarán durante el período de extensión para recibir NA-931 60 mg en las semanas 60 y 72.
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NA-931 (oral, diario), un agonista del receptor cuádruple Placebo de tirzepatida (Zepbound)
Otros nombres:
NA-931, un oral, diario • Un agonista del receptor cuádruple NA-931 (oral, diario), un agonista del receptor cuádruple Tirzepatida (s.c. semanal)
Otros nombres:
NA-931 (oral diariamente), un agonista del receptor cuádruple Tirzepatida (s.c. semanal)
Otros nombres:
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Comparador activo: NA-931 60 mg + Tirzepatida 5 mg
NA-931 60 mg + Tirzepatida 5 mg Los participantes recibirán NA-931 60 mg por vía oral al inicio del estudio y en las semanas 4, 12 y 24, 36 y 48 y s.c.
Tirzepatida 5 mg semanales según el programa de aumento de dosis.
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NA-931 (oral, diario), un agonista del receptor cuádruple Placebo de tirzepatida (Zepbound)
Otros nombres:
NA-931, un oral, diario • Un agonista del receptor cuádruple NA-931 (oral, diario), un agonista del receptor cuádruple Tirzepatida (s.c. semanal)
Otros nombres:
NA-931 (oral diariamente), un agonista del receptor cuádruple Tirzepatida (s.c. semanal)
Otros nombres:
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Comparador activo: NA-931 120 mg + Tirzepatida 5 mg
NA-931 120 mg + Tirzepatida 5 mg Los participantes recibirán NA-931 oral 60 mg al inicio del estudio y en las semanas 4, 12 y 24, 36 y 48 y s.c.
Tirzepatida 5 mg semanales según el programa de aumento de dosis.
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NA-931 (oral, diario), un agonista del receptor cuádruple Placebo de tirzepatida (Zepbound)
Otros nombres:
NA-931, un oral, diario • Un agonista del receptor cuádruple NA-931 (oral, diario), un agonista del receptor cuádruple Tirzepatida (s.c. semanal)
Otros nombres:
NA-931 (oral diariamente), un agonista del receptor cuádruple Tirzepatida (s.c. semanal)
Otros nombres:
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Experimental: NA-931 150 mg + sin tirzepatida
Experimental: NA-931 150 mg + sin tirzepatida Los participantes recibirán NA-931 150 mg por vía oral al inicio y en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48.
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Tirzepatida (s.c. semanal)
Otros nombres:
Tirzepatida (s.c. semanalmente), un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) • Otros nombres:
NA-931 Placebo (oral, diario)
Otros nombres:
NA-931 150 mg + sin tirzepatida
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Comparador activo: NA-931 150 mg + Tirzepatida 2,5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatida 2,5 mg Los participantes recibirán NA-931 150 mg por vía oral al inicio del estudio y en las semanas 4, 12 y 24, 36 y 48 y s.c.
Tirzepatida 2,5 mg semanales según el programa de aumento de dosis.
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NA-931 (oral, diario), un agonista del receptor cuádruple Placebo de tirzepatida (Zepbound)
Otros nombres:
NA-931, un oral, diario • Un agonista del receptor cuádruple NA-931 (oral, diario), un agonista del receptor cuádruple Tirzepatida (s.c. semanal)
Otros nombres:
NA-931 (oral diariamente), un agonista del receptor cuádruple Tirzepatida (s.c. semanal)
Otros nombres:
Tirzepatida (s.c. semanal)
Otros nombres:
Tirzepatida (s.c. semanalmente), un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) • Otros nombres:
NA-931 Placebo (oral, diario)
Otros nombres:
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Comparador activo: NA-931 150 mg + Tirzepatida 5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatida 5 mg Los participantes recibirán NA-931 150 mg por vía oral al inicio del estudio y en las semanas 4, 12 y 24, 36 y 48 y s.c.
Tirzepatida 5 mg según el programa de aumento de dosis.
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NA-931 (oral, diario), un agonista del receptor cuádruple Placebo de tirzepatida (Zepbound)
Otros nombres:
NA-931, un oral, diario • Un agonista del receptor cuádruple NA-931 (oral, diario), un agonista del receptor cuádruple Tirzepatida (s.c. semanal)
Otros nombres:
NA-931 (oral diariamente), un agonista del receptor cuádruple Tirzepatida (s.c. semanal)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El cambio en el peso corporal total se medirá desde el inicio hasta las 48 semanas.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura (cm) a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá en posición de pie con una cinta métrica no estirable y al 0,1 centímetro (cm) más cercano.
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48 semanas
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Cambio desde el inicio a las 48 semanas en la masa grasa corporal total en kilogramos (kg)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La masa grasa se obtendrá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar los cambios en la composición corporal.
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48 semanas
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Cambio desde el inicio a las 48 semanas en porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El porcentaje de grasa corporal se obtendrá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar los cambios en la composición corporal.
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48 semanas
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Cambio desde el valor inicial a las 48 semanas en el tejido adiposo visceral (VAT), el tejido adiposo subcutáneo (SAT) y la masa grasa del tronco mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar los cambios en la composición corporal.
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48 semanas
|
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Proporción de participantes a las 48 semanas con cambio en la circunferencia de la cintura ≥ 5 cm
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá en posición de pie con una cinta métrica no estirable y al 0,1 centímetro (cm) más cercano.
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48 semanas
|
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Proporción de participantes a las 48 semanas con cambio en el peso corporal ≥ 5%, ≥ 10% y ≥15%
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El peso corporal se medirá en kilogramos (kg) al 0,1 kg más cercano.
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48 semanas
|
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Proporción de participantes a las 48 semanas con cambio en la masa grasa ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar los cambios en la composición corporal.
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48 semanas
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Proporción de participantes a las 48 semanas con un cambio en la masa grasa ≥ 10% con una disminución (o un aumento) <5% en la masa magra mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar los cambios en la composición corporal.
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48 semanas
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Porcentaje de pérdida de peso debido a masa grasa o masa magra a las 48 semanas mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar los cambios en la composición corporal.
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48 semanas
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Cambio desde el inicio a las 48 semanas en masa grasa (kg y %) mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) es un método ampliamente utilizado para estimar la composición corporal.
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48 semanas
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Cambio desde el inicio a las 48 semanas en masa magra (kg y %) y masa magra apendicular mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar los cambios en la composición corporal.
|
48 semanas
|
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Cambio desde el inicio a las 48 semanas en masa magra (kg) mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) es un método ampliamente utilizado para estimar la composición corporal.
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48 semanas
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Mediciones de seguridad y tolerabilidad durante 48 semanas mediante TEAE [laboratorios de seguridad, signos vitales]
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
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48 semanas
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Proporción de participantes con cambios desde el inicio en las categorías del índice de masa corporal (IMC) a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Categorías de IMC: (i) Peso saludable: 18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2 (ii) Sobrepeso: 25 kg/m2 a 29,9 kg/m2 (iii) Clase de obesidad 1: 30 kg/m2 a 34,9 kg/m2 (iv) Clase de obesidad II: 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 (v) Clase de obesidad III: ≥ 40 kilos/m2 |
48 semanas
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Proporción de participantes con cambios desde el inicio en las categorías del índice cintura-altura (índice WHtR) a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Categorías de relación cintura-talla: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6.
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48 semanas
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Cambio desde el valor inicial en HbA1c (mmol/mol) a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar los efectos del tratamiento sobre el metabolismo de la glucosa y la HbA1c.
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48 semanas
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Cambio desde el inicio a las 48 semanas en la encuesta Quality of Life Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio desde el inicio a las 48 semanas en la encuesta Quality of Life Short Form 36 (SF-36).
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud general de un sujeto, así como la puntuación de funcionamiento físico.
Las puntuaciones del SF-36 varían de 0 (peor) a 100 (mejor).
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48 semanas
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Cambio desde el inicio a las 48 semanas en el impacto del peso en la calidad de vida-Lite para ensayos clínicos (IWQOL-Lite)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio desde el inicio en IWQOL-Lite CT.
IWQOL-Lite CT es un instrumento de encuesta modificado de 20 ítems que se utiliza para evaluar cuantitativamente la percepción de un individuo sobre cómo su peso afecta su vida diaria, así como la puntuación de la función física.
Las puntuaciones varían de 0 (peor) a 100 (mejor).
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- NA-931-200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .