Безопасность и эффективность NA-931 и тирзепатида у взрослых с избыточным весом или ожирением
24 марта 2026 г. обновлено: Biomed Industries, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование перорального NA-931 отдельно или в дополнение к открытому подкожному введению тирзепатида с целью изучения эффективности и безопасности у мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением.
Исследование фазы 2 для оценки эффективности NA-931 отдельно или в дополнение к тирзепатиду для оценки эффективности и безопасности у мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В этом исследовании фазы 2 изучается, может ли NA-931 в дополнение к тирзепатиду демонстрировать синергические эффекты за счет повышения эффективности и уменьшения побочных эффектов, включая сохранение/увеличение мышечной массы при потере веса и/или жировой массы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
224
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lloyd Tran, PhD
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Thompson, MS
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
- Biomed Research Unit-NSW-2100-109
-
Контакт:
- David Nguyen, PhD
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Контакт:
- Jennifer Thompson, MS
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Главный следователь:
- David Nguyen, PhD
-
Saint Leonards,, New South Wales, Австралия, 2065
- Biomed Research Unit-NSW-2065-110
-
Контакт:
- David Nguyen, PhD
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Главный следователь:
- David Nguyen, PhD
-
Контакт:
- Jennifer Thompson
- Номер телефона: 1-800-824-5235
- Электронная почта: esearch@biomedind.com
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- , Australia, 4101 Biomed Research Unit-NSW-4101-111
-
Контакт:
- David Nguyen, PhD
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Контакт:
- Jennifer Thompson, MS
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Главный следователь:
- David Nguyen, PhD
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Biomed Research Unit-VIC-3124-112
-
Контакт:
- David Nguyen, PhD
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Главный следователь:
- David Nguyen, PhD
-
Контакт:
- Jennifer Thompson, MS
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: esearch@biomedind.com
-
Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3084
- , Victoria, Australia, 3084 Biomed Research Unit-VIC-3084-113
-
Контакт:
- David Nguyen, PhD
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Контакт:
- Jennifer Thompson, MS
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Главный следователь:
- David Nguyen, PhD
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Biomed Research Unit-NZ-1010-114
-
Контакт:
- David Nguyen, PhD
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Контакт:
- Jennifer Thompson, MS
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Главный следователь:
- David Nguyen, PhD
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3200
- Hamilton, New Zealand, 3200 Biomed Research Unit-NZ-3200-116
-
Контакт:
- David Nguyen, PhD
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Контакт:
- Jennifer Thompson, MS
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Главный следователь:
- David Nguyen, PhD
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Biomed Research Unit-NZ-2025-115
-
Контакт:
- David Nguyen, PhD
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Контакт:
- Jennifer Thompson, MS
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Главный следователь:
- David Nguyen, PhD
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Новая Зеландия, 6242
- Biomed Research Unit-NZ- 6242-117
-
Контакт:
- David Nguyen, PhD
- Номер телефона: 1-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Главный следователь:
- David Nguyen, PhD
-
Контакт:
- Jennifer Thompson
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Biomed Research Unit #90067-102
-
Контакт:
- Jennifer Thompson, MS
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Контакт:
- David Nguyen, PhD
- Номер телефона: 800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Главный следователь:
- David Nguyen, PhD
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Biomed Research Unit # 92121-103
-
Контакт:
- Jennifer Thompson, MS
- Номер телефона: 1-800-824-5235
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Главный следователь:
- David Nguyen, PhD
-
Контакт:
- David Nguyen, PhD
- Номер телефона: 800-824-5235
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94104
- Biomed Research Unit # 94104-101
-
Контакт:
- Jennifer Thompson, MS
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Контакт:
- David Nguyen, PhD
- Номер телефона: 800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Главный следователь:
- David Nguyen, PhD
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Biomed Research Unit # 33012-104
-
Главный следователь:
- David Nguyen, PhD
-
Контакт:
- David Nguyen, PhD
- Номер телефона: 800-824-5235
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Контакт:
- Jennifer Thompson, MS
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Biomed Research Unit # 32256-105
-
Контакт:
- Jennifer Thompson, MS
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Контакт:
- David Nguyen, PhD
- Номер телефона: 800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Главный следователь:
- David Nguyen, PhD
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Biomed Research Unit # 33461-106
-
Контакт:
- David Nguyen, PhD
- Номер телефона: 800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Главный следователь:
- David Nguyen, PhD
-
Контакт:
- Jennifer Thompson, MS
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: esearch@biomedind.com
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Biomed Research Unit # 10021-107
-
Контакт:
- Jennifer Thompson, MS
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Контакт:
- David Nguyen, PhD
- Номер телефона: 800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Главный следователь:
- David Nguyen, PhD
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Biomed Research Unit # 77479-108
-
Контакт:
- Jennifer Thompson, MS
- Номер телефона: 1-800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Контакт:
- David Nguyen, PhD
- Номер телефона: 800-824-5135
- Электронная почта: research@biomedind.com
-
Главный следователь:
- David Nguyen, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо оценок, связанных с исследованием.
Мужчины и женщины от 18 до 80 лет включительно; женщины детородного возраста (определяемые как женщины, не находящиеся в постменопаузе или после хирургической стерилизации) должны соответствовать обоим следующим критериям:
- Два отрицательных теста на беременность (при скрининге и при рандомизации перед введением дозы)
- Использование внутриматочной спирали, по крайней мере, за 3 месяца до исходного визита и по крайней мере через 4 месяца после приема последней дозы пероральной дозы NA-931/плацебо, а также дополнительного метода контрацепции (барьерного) от скрининга в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы. NA-931/плацебо перорально.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 или ИМТ ≥ 27 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением (например, гипертонией, инсулинорезистентностью, апноэ во сне или дислипидемией)
- Стабильная масса тела (± 5 кг) в течение 90 дней после скрининга и масса тела <150 кг.
- Иметь в анамнезе хотя бы одну неудачную поведенческую попытку похудеть, о которой вы сами сообщили.
- Способен хорошо общаться с исследователем, соблюдать требования исследования и придерживаться диеты и программ активности на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
• История или известная гиперчувствительность к препаратам моноклональных антител или противопоказание к тирзепатиду (Zepbound® или Mounjaro®).
- Использование других исследуемых препаратов на момент включения в исследование или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование, в зависимости от того, что дольше, или дольше, если этого требуют местные правила.
- Лечение любыми лекарствами по показаниям на ожирение в течение последних 30 дней до скрининга.
- Диагноз диабета требует текущего приема любого противодиабетического препарата или HbA1c ≥ 6,5% Примечание. Метаболический синдром не является исключением, даже если его лечат противодиабетическими препаратами, такими как метформин или ингибитор SGLT2. Диагноз преддиабета или нарушения толерантности к глюкозе, лечение которого осуществляется исключительно с помощью нефармакологических подходов (например, диеты и физических упражнений), не является исключением.
- Любые хронические инфекции, которые могут повлиять на проведение или интерпретацию исследования, такие как гепатит B (HBV), гепатит C (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Успешно вылеченный гепатит А или гепатит С в анамнезе не является исключением. Активная инфекция COVID-19.
- Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение 8 недель до первоначального введения дозы или дольше, если этого требуют местные правила, или донация плазмы (> 250 мл) в течение 14 дней до введения первой дозы
- Любое расстройство, нежелание или неспособность, не подпадающие ни под один из других критериев исключения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: Плацебо
Плацебо для сравнения: плацебо и пероральный NA-931 120 мг в день + отсутствие тирзепатида. Участники будут получать пероральное плацебо на исходном уровне, а также на неделях 4, 12, 24, 36 и 48 в течение основного периода лечения и перейдут на прием в течение периода продления. NA-931 60 мг в день на 60-й и 72-й неделях.
|
NA-931 (перорально, ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (Zepbound) плацебо
Другие имена:
NA-931, перорально, ежедневно • Четырехкратный агонист рецепторов. NA-931 (перорально, ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (еженедельно)
Другие имена:
NA-931 (перорально ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (еженедельно)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Тирзепатид 5 мг
Другое: плацебо + тирзепатид 5 мг. Участники будут получать плацебо перорально на исходном уровне, а также на 4, 12, 24, 36 и 48 неделях и подкожно.
Тирзепатид 5 мг еженедельно по графику повышения дозы.
|
NA-931 (перорально, ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (Zepbound) плацебо
Другие имена:
NA-931, перорально, ежедневно • Четырехкратный агонист рецепторов. NA-931 (перорально, ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (еженедельно)
Другие имена:
NA-931 (перорально ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (еженедельно)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Тирзепатид 10 мг
Плацебо + тирзепатид 10 мг. Участники будут получать плацебо перорально на исходном уровне, а также на 4, 12, 24, 36 и 48 неделях и п/к.
Тирзепатид 10 мг еженедельно по графику повышения дозы.
|
Тирзепатид (еженедельно)
Другие имена:
Тирзепатид (т. еженедельно), агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). • Другие имена:
NA-931 Плацебо (перорально, ежедневно)
Другие имена:
NA-931 150 мг + без тирзепатида
|
|
Экспериментальный: От NA-931 60 мг до NA-931 150 мг + без тирзепатида
Экспериментальный вариант: от NA-931 60 мг до NA-931 150 мг + отсутствие тирзепатида. Участники будут получать перорально NA-931 60 мг на исходном уровне, а также на 4, 12, 24, 36 и 48 неделях в течение основного периода лечения и перейдут на другой курс в течение основного периода лечения. продленный период для приема NA-931 60 мг на 60-й и 72-й неделях.
|
NA-931 (перорально, ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (Zepbound) плацебо
Другие имена:
NA-931, перорально, ежедневно • Четырехкратный агонист рецепторов. NA-931 (перорально, ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (еженедельно)
Другие имена:
NA-931 (перорально ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (еженедельно)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: NA-931 60 мг + Тирзепатид 5 мг
NA-931 60 мг + тирзепатид 5 мг Участники будут получать NA-931 60 мг перорально на исходном уровне, а также на неделях 4, 12, 24, 36 и 48 и подкожно.
Тирзепатид 5 мг еженедельно по графику повышения дозы.
|
NA-931 (перорально, ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (Zepbound) плацебо
Другие имена:
NA-931, перорально, ежедневно • Четырехкратный агонист рецепторов. NA-931 (перорально, ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (еженедельно)
Другие имена:
NA-931 (перорально ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (еженедельно)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: NA-931 120 мг + Тирзепатид 5 мг
NA-931 120 мг + тирзепатид 5 мг Участники будут получать NA-931 60 мг перорально на исходном уровне, а также на неделях 4, 12, 24, 36 и 48 и подкожно.
Тирзепатид 5 мг еженедельно по графику повышения дозы.
|
NA-931 (перорально, ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (Zepbound) плацебо
Другие имена:
NA-931, перорально, ежедневно • Четырехкратный агонист рецепторов. NA-931 (перорально, ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (еженедельно)
Другие имена:
NA-931 (перорально ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (еженедельно)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NA-931 150 мг + без тирзепатида
Экспериментальный вариант: NA-931 150 мг + отсутствие тирзепатида. Участники будут получать NA-931 150 мг перорально исходно и на 4, 12, 24, 36 и 48 неделях.
|
Тирзепатид (еженедельно)
Другие имена:
Тирзепатид (т. еженедельно), агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). • Другие имена:
NA-931 Плацебо (перорально, ежедневно)
Другие имена:
NA-931 150 мг + без тирзепатида
|
|
Активный компаратор: NA-931 150 мг + Тирзепатид 2,5 мг
NA-931 150 мг + тирзепатид 2,5 мг Участники будут получать NA-931 150 мг перорально исходно, а также на 4, 12, 24, 36 и 48 неделях и подкожно.
Тирзепатид 2,5 мг еженедельно по графику повышения дозы.
|
NA-931 (перорально, ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (Zepbound) плацебо
Другие имена:
NA-931, перорально, ежедневно • Четырехкратный агонист рецепторов. NA-931 (перорально, ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (еженедельно)
Другие имена:
NA-931 (перорально ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (еженедельно)
Другие имена:
Тирзепатид (еженедельно)
Другие имена:
Тирзепатид (т. еженедельно), агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). • Другие имена:
NA-931 Плацебо (перорально, ежедневно)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: NA-931 150 мг + Тирзепатид 5 мг
NA-931 150 мг + тирзепатид 5 мг Участники будут получать NA-931 150 мг перорально исходно, а также на неделях 4, 12, 24, 36 и 48 и подкожно.
Тирзепатид 5 мг по графику повышения дозы.
|
NA-931 (перорально, ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (Zepbound) плацебо
Другие имена:
NA-931, перорально, ежедневно • Четырехкратный агонист рецепторов. NA-931 (перорально, ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (еженедельно)
Другие имена:
NA-931 (перорально ежедневно), четверной агонист рецепторов. Тирзепатид (еженедельно)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение общей массы тела будет измеряться от исходного уровня до 48-й недели.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии (см) по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Окружность талии измеряется в положении стоя нерастягивающейся измерительной лентой с точностью до 0,1 сантиметра (см).
|
48 недель
|
|
Изменение общей жировой массы тела в килограммах (кг) по сравнению с исходным уровнем через 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
|
Жировая масса будет получена с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) будет использоваться для оценки изменений в составе тела.
|
48 недель
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Процент жира в организме будет определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) будет использоваться для оценки изменений в составе тела.
|
48 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель висцеральной жировой ткани (ВЖТ), подкожной жировой ткани (ПЖТ) и жировой массы туловища по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА)
Временное ограничение: 48 недель
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) будет использоваться для оценки изменений в составе тела.
|
48 недель
|
|
Доля участников через 48 недель с изменением окружности талии ≥ 5 см
Временное ограничение: 48 недель
|
Окружность талии измеряется в положении стоя нерастягивающейся измерительной лентой с точностью до 0,1 сантиметра (см).
|
48 недель
|
|
Доля участников через 48 недель с изменением массы тела ≥ 5%, ≥ 10% и ≥15%
Временное ограничение: 48 недель
|
Масса тела измеряется в килограммах (кг) с точностью до 0,1 кг.
|
48 недель
|
|
Доля участников через 48 недель с изменением жировой массы ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 48 недель
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) будет использоваться для оценки изменений в составе тела.
|
48 недель
|
|
Доля участников через 48 недель с изменением жировой массы ≥ 10% с уменьшением (или увеличением) мышечной массы <5% по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 48 недель
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) будет использоваться для оценки изменений в составе тела.
|
48 недель
|
|
Процент потери веса за счет жировой или мышечной массы через 48 недель по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 48 недель
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) будет использоваться для оценки изменений в составе тела.
|
48 недель
|
|
Изменение жировой массы (кг и %) по сравнению с исходным уровнем через 48 недель по данным биоэлектрического импедансного анализа (BIA)
Временное ограничение: 48 недель
|
Биоэлектрический импедансный анализ (БИА) — широко используемый метод оценки состава тела.
|
48 недель
|
|
Изменение мышечной массы (кг и %) и аппендикулярной тощей массы по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 48 недель
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) будет использоваться для оценки изменений в составе тела.
|
48 недель
|
|
Изменение мышечной массы (кг) по сравнению с исходным уровнем через 48 недель по данным биоэлектрического импедансного анализа (BIA)
Временное ограничение: 48 недель
|
Биоэлектрический импедансный анализ (БИА) — широко используемый метод оценки состава тела.
|
48 недель
|
|
Измерения безопасности и переносимости в течение 48 недель, проведенные TEAE (лаборатории безопасности, показатели жизненно важных функций)
Временное ограничение: 48 недель
|
Частота и тяжесть возникающих при лечении нежелательных явлений (TEAE)
|
48 недель
|
|
Доля участников с изменением по сравнению с исходным уровнем категорий индекса массы тела (ИМТ) через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
Категории ИМТ: (i) Здоровый вес: от 18,5 кг/м2 до 24,9 кг/м2 (ii) Избыточный вес: от 25 кг/м2 до 29,9 кг/м2 (iii) Класс ожирения 1: от 30 кг/м2 до 34,9 кг/м2 (iv) Класс ожирения II: от 35 кг/м2 до 39,9 кг/м2 (v) Класс ожирения III: ≥ 40 кг/м2 |
48 недель
|
|
Доля участников с изменением по сравнению с исходным уровнем соотношения талии к росту (соотношение WHtR) через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
Соотношение талии к росту Категории соотношения WHtR: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6.
|
48 недель
|
|
Изменение уровня HbA1c (ммоль/моль) по сравнению с исходным уровнем через 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить влияние лечения на метаболизм глюкозы и уровень HbA1c.
|
48 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель в опросе «Качество жизни в краткой форме 36» (SF-36).
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель в опросе «Качество жизни в краткой форме 36» (SF-36).
Оценить общее качество жизни субъекта, связанное со здоровьем, а также оценку физического функционирования.
Оценки SF-36 варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
48 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель влияния веса на качество жизни-Lite для клинических исследований (IWQOL-Lite)
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение исходного уровня в IWQOL-Lite CT.
IWQOL-Lite CT — это модифицированный инструмент опроса, состоящий из 20 пунктов, который используется для количественной оценки восприятия человеком того, как его вес влияет на его повседневную жизнь, а также оценки физических функций.
Оценки варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Тирзепатид
Другие идентификационные номера исследования
- NA-931-200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .