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Sicherheit und Wirksamkeit von NA-931 und Tirzepatid bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit

24. März 2026 aktualisiert von: Biomed Industries, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie mit oralem NA-931, allein oder zusätzlich zu offenem subkutanem Tirzepatid, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei übergewichtigen oder fettleibigen Männern und Frauen zu untersuchen

Eine Phase-2-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von NA-931 allein oder zusätzlich zu Tirzepatid zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei übergewichtigen oder fettleibigen Männern und Frauen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-2-Studie wird untersucht, ob NA-931 zusätzlich zu Tirzepatid synergetische Effekte zeigen kann, indem es die Wirksamkeit steigert und unerwünschte Ereignisse reduziert, einschließlich der Erhaltung/Zunahme von Muskelmasse bei Gewichts- und/oder Fettmasseverlust.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Biomed Research Unit-NSW-2100-109
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen, PhD
      • Saint Leonards,, New South Wales, Australien, 2065
        • Biomed Research Unit-NSW-2065-110
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • , Australia, 4101 Biomed Research Unit-NSW-4101-111
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen, PhD
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Biomed Research Unit-VIC-3124-112
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3084
        • , Victoria, Australia, 3084 Biomed Research Unit-VIC-3084-113
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen, PhD
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Biomed Research Unit-NZ-1010-114
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen, PhD
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Hamilton, New Zealand, 3200 Biomed Research Unit-NZ-3200-116
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen, PhD
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Biomed Research Unit-NZ-2025-115
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen, PhD
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Neuseeland, 6242
        • Biomed Research Unit-NZ- 6242-117
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Biomed Research Unit #90067-102
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen, PhD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Biomed Research Unit # 92121-103
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
        • Biomed Research Unit # 94104-101
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen, PhD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Biomed Research Unit # 33012-104
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Thompson, MS
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Biomed Research Unit # 32256-105
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen, PhD
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Biomed Research Unit # 33461-106
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Biomed Research Unit # 10021-107
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen, PhD
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Biomed Research Unit # 77479-108
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung studienbezogener Beurteilungen muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

  • Männer und Frauen zwischen 18 und einschließlich 80 Jahren; Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die nicht postmenopausal oder postoperativ sterilisiert sind) müssen beide der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Zwei negative Schwangerschaftstests (beim Screening und bei der Randomisierung, vor der Dosierung)
    • Verwendung eines Intrauterinpessars ab mindestens 3 Monaten vor dem Basisbesuch bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von NA-931/Placebo oral und einer zusätzlichen Verhütungsmethode (Barrieremethode) ab dem Screening bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von NA-931/Placebo oral.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 oder BMI ≥ 27 mit einer oder mehreren mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten (z. B. Bluthochdruck, Insulinresistenz, Schlafapnoe oder Dyslipidämie)
  • Stabiles Körpergewicht (± 5 kg) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening und Körpergewicht <150 kg
  • Sie haben in der Vergangenheit mindestens einmal nach eigenen Angaben erfolglose Verhaltensversuche unternommen, um Ihr Körpergewicht zu verlieren
  • Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Studienanforderungen erfüllen und sich während der Studiendauer an die Diät- und Aktivitätsprogramme halten

Ausschlusskriterien:

  • • Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder eine Kontraindikation für Tirzepatid (Zepbound® oder Mounjaro®)

    • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern
    • Behandlung mit Medikamenten zur Indikation Adipositas innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
    • Diagnose von Diabetes, die die aktuelle Einnahme eines Antidiabetikums oder einen HbA1c-Wert ≥ 6,5 % erfordert. Hinweis: Das metabolische Syndrom ist kein Ausschluss, auch wenn es mit einem Antidiabetikum wie Metformin oder einem SGLT2-Hemmer behandelt wird. Die Diagnose eines Prädiabetes oder einer beeinträchtigten Glukosetoleranz, die ausschließlich mit nicht-pharmakologischen Ansätzen (z. B. Diät und Bewegung) behandelt wird, ist kein Ausschluss.
    • Alle chronischen Infektionen, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV). Eine erfolgreich behandelte Hepatitis A oder Hepatitis C in der Vorgeschichte ist kein Ausschluss. Aktive COVID-19-Infektion.
    • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis oder länger, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist, oder Plasmaspende (> 250 ml) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
    • Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch eines der anderen Ausschlusskriterien abgedeckt ist und nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleich: Placebo zu oralem NA-931 120 mg täglich + kein Tirzepatid. Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12 und 24, 36 und 48 während des Kernbehandlungszeitraums ein orales Placebo und wechseln während des Verlängerungszeitraums zum Erhalt NA-931 60 mg täglich in den Wochen 60 und 72.
Arzneimittel: NA-931

NA-931 (oral, täglich), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (Zepbound) Placebo

Andere Namen:
  • Tirzepatid-Placebo
Arzneimittel: NA-931

NA-931, eine mündliche, tägliche

• Ein vierfacher Rezeptoragonist

Arzneimittel: NA-931

NA-931 (oral, täglich), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (s.c. wöchentlich)

  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist

  • Andere Namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andere Namen:
  • Tirzepatid
Arzneimittel: NA-931

NA-931 (täglich oral), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (s.c. wöchentlich)

  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist

  • Andere Namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andere Namen:
  • Tirzepatid
Placebo-Komparator: Placebo + Tirzepatid 5 mg
Sonstiges: Placebo + Tirzepatid 5 mg Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12 und 24, 36 und 48 ein orales Placebo sowie s.c. Tirzepatid 5 mg wöchentlich gemäß dem Dosissteigerungsplan.
Arzneimittel: NA-931

NA-931 (oral, täglich), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (Zepbound) Placebo

Andere Namen:
  • Tirzepatid-Placebo
Arzneimittel: NA-931

NA-931, eine mündliche, tägliche

• Ein vierfacher Rezeptoragonist

Arzneimittel: NA-931

NA-931 (oral, täglich), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (s.c. wöchentlich)

  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist

  • Andere Namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andere Namen:
  • Tirzepatid
Arzneimittel: NA-931

NA-931 (täglich oral), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (s.c. wöchentlich)

  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist

  • Andere Namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andere Namen:
  • Tirzepatid
Placebo-Komparator: Placebo + Tirzepatid 10 mg
Placebo + Tirzepatid 10 mg Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12 und 24, 36 und 48 ein orales Placebo sowie s.c. Tirzepatid 10 mg wöchentlich gemäß Dosissteigerungsplan.
Arzneimittel: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. wöchentlich)

  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist

  • Andere Namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (oral, täglich)
Andere Namen:
  • NA-931 Placebo
Arzneimittel: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c.) wöchentlich), einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten

• Andere Namen:

  • Mounjaro
  • Zepbound

NA-931 Placebo (oral, täglich)

Andere Namen:
  • NA-931 Placebo
Arzneimittel: NA-931 150 mg + kein Tirzepatid
NA-931 150 mg + kein Tirzepatid
Experimental: NA-931 60 mg bis NA-931 150 mg + kein Tirzepatid
Experimentell: NA-931 60 mg bis NA-931 150 mg + kein Tirzepatid. Die Teilnehmer erhalten orales NA-931 60 mg zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12 und 24, 36 und 48 während der Kernbehandlungsperiode und wechseln während der Verlängerungszeitraum, um NA-931 60 mg in den Wochen 60 und 72 zu erhalten.
Arzneimittel: NA-931

NA-931 (oral, täglich), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (Zepbound) Placebo

Andere Namen:
  • Tirzepatid-Placebo
Arzneimittel: NA-931

NA-931, eine mündliche, tägliche

• Ein vierfacher Rezeptoragonist

Arzneimittel: NA-931

NA-931 (oral, täglich), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (s.c. wöchentlich)

  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist

  • Andere Namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andere Namen:
  • Tirzepatid
Arzneimittel: NA-931

NA-931 (täglich oral), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (s.c. wöchentlich)

  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist

  • Andere Namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andere Namen:
  • Tirzepatid
Aktiver Komparator: NA-931 60 mg + Tirzepatid 5 mg
NA-931 60 mg + Tirzepatid 5 mg Die Teilnehmer erhalten oral NA-931 60 mg zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12 und 24, 36 und 48 sowie s.c. Tirzepatid 5 mg wöchentlich gemäß dem Dosissteigerungsplan.
Arzneimittel: NA-931

NA-931 (oral, täglich), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (Zepbound) Placebo

Andere Namen:
  • Tirzepatid-Placebo
Arzneimittel: NA-931

NA-931, eine mündliche, tägliche

• Ein vierfacher Rezeptoragonist

Arzneimittel: NA-931

NA-931 (oral, täglich), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (s.c. wöchentlich)

  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist

  • Andere Namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andere Namen:
  • Tirzepatid
Arzneimittel: NA-931

NA-931 (täglich oral), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (s.c. wöchentlich)

  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist

  • Andere Namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andere Namen:
  • Tirzepatid
Aktiver Komparator: NA-931 120 mg + Tirzepatid 5 mg
NA-931 120 mg + Tirzepatid 5 mg Die Teilnehmer erhalten oral NA-931 60 mg zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12 und 24, 36 und 48 sowie s.c. Tirzepatid 5 mg wöchentlich gemäß dem Dosissteigerungsplan.
Arzneimittel: NA-931

NA-931 (oral, täglich), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (Zepbound) Placebo

Andere Namen:
  • Tirzepatid-Placebo
Arzneimittel: NA-931

NA-931, eine mündliche, tägliche

• Ein vierfacher Rezeptoragonist

Arzneimittel: NA-931

NA-931 (oral, täglich), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (s.c. wöchentlich)

  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist

  • Andere Namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andere Namen:
  • Tirzepatid
Arzneimittel: NA-931

NA-931 (täglich oral), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (s.c. wöchentlich)

  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist

  • Andere Namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andere Namen:
  • Tirzepatid
Experimental: NA-931 150 mg + kein Tirzepatid
Experimentell: NA-931 150 mg + kein Tirzepatid. Die Teilnehmer erhalten oral 150 mg NA-931 zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 48
Arzneimittel: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. wöchentlich)

  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist

  • Andere Namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (oral, täglich)
Andere Namen:
  • NA-931 Placebo
Arzneimittel: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c.) wöchentlich), einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten

• Andere Namen:

  • Mounjaro
  • Zepbound

NA-931 Placebo (oral, täglich)

Andere Namen:
  • NA-931 Placebo
Arzneimittel: NA-931 150 mg + kein Tirzepatid
NA-931 150 mg + kein Tirzepatid
Aktiver Komparator: NA-931 150 mg + Tirzepatid 2,5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatid 2,5 mg Die Teilnehmer erhalten oral 150 mg NA-931 zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12 und 24, 36 und 48 sowie s.c. Tirzepatid 2,5 mg wöchentlich gemäß dem Dosissteigerungsplan.
Arzneimittel: NA-931

NA-931 (oral, täglich), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (Zepbound) Placebo

Andere Namen:
  • Tirzepatid-Placebo
Arzneimittel: NA-931

NA-931, eine mündliche, tägliche

• Ein vierfacher Rezeptoragonist

Arzneimittel: NA-931

NA-931 (oral, täglich), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (s.c. wöchentlich)

  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist

  • Andere Namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andere Namen:
  • Tirzepatid
Arzneimittel: NA-931

NA-931 (täglich oral), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (s.c. wöchentlich)

  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist

  • Andere Namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andere Namen:
  • Tirzepatid
Arzneimittel: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. wöchentlich)

  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist

  • Andere Namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (oral, täglich)
Andere Namen:
  • NA-931 Placebo
Arzneimittel: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c.) wöchentlich), einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten

• Andere Namen:

  • Mounjaro
  • Zepbound

NA-931 Placebo (oral, täglich)

Andere Namen:
  • NA-931 Placebo
Aktiver Komparator: NA-931 150 mg + Tirzepatid 5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatid 5 mg Die Teilnehmer erhalten oral 150 mg NA-931 zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12 und 24, 36 und 48 sowie s.c. Tirzepatid 5 mg gemäß Dosissteigerungsplan.
Arzneimittel: NA-931

NA-931 (oral, täglich), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (Zepbound) Placebo

Andere Namen:
  • Tirzepatid-Placebo
Arzneimittel: NA-931

NA-931, eine mündliche, tägliche

• Ein vierfacher Rezeptoragonist

Arzneimittel: NA-931

NA-931 (oral, täglich), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (s.c. wöchentlich)

  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist

  • Andere Namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andere Namen:
  • Tirzepatid
Arzneimittel: NA-931

NA-931 (täglich oral), ein vierfacher Rezeptoragonist

Tirzepatid (s.c. wöchentlich)

  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist

  • Andere Namen:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andere Namen:
  • Tirzepatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Veränderung des Gesamtkörpergewichts wird vom Ausgangswert bis zur 48. Woche gemessen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Taillenumfang wird im Stehen mit einem nicht dehnbaren Maßband auf 0,1 Zentimeter (cm) genau gemessen.
48 Wochen
Veränderung der gesamten Körperfettmasse in Kilogramm (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Fettmasse wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelt. Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) wird verwendet, um Veränderungen in der Körperzusammensetzung zu beurteilen.
48 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Körperfettanteil wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelt. Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) wird verwendet, um Veränderungen in der Körperzusammensetzung zu beurteilen.
48 Wochen
Veränderung des viszeralen Fettgewebes (VAT), des subkutanen Fettgewebes (SAT) und der Rumpffettmasse nach 48 Wochen gegenüber dem Ausgangswert mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Beurteilung von Veränderungen der Körperzusammensetzung wird die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) eingesetzt.
48 Wochen
Anteil der Teilnehmer in der 48. Woche mit einer Änderung des Taillenumfangs ≥ 5 cm
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Taillenumfang wird im Stehen mit einem nicht dehnbaren Maßband auf 0,1 Zentimeter (cm) genau gemessen.
48 Wochen
Anteil der Teilnehmer nach 48 Wochen mit einer Veränderung des Körpergewichts ≥ 5 %, ≥ 10 % und ≥ 15 %
Zeitfenster: 48 Wochen
Das Körpergewicht wird in Kilogramm (kg) auf 0,1 kg genau gemessen.
48 Wochen
Anteil der Teilnehmer nach 48 Wochen mit einer Veränderung der Fettmasse ≥ 5 % ≥ 10 % ≥ 15 % gemäß Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderungen der Körperzusammensetzung wird die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) eingesetzt.
48 Wochen
Anteil der Teilnehmer nach 48 Wochen mit einer Veränderung der Fettmasse um ≥ 10 % mit einer Abnahme (oder Zunahme) der Muskelmasse um < 5 % durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Beurteilung von Veränderungen der Körperzusammensetzung wird die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) eingesetzt.
48 Wochen
Prozentsatz des Gewichtsverlusts aufgrund von Fettmasse oder Muskelmasse nach 48 Wochen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Beurteilung von Veränderungen der Körperzusammensetzung wird die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) eingesetzt
48 Wochen
Veränderung der Fettmasse (kg und %) gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: 48 Wochen
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist eine weit verbreitete Methode zur Schätzung der Körperzusammensetzung.
48 Wochen
Veränderung der Muskelmasse (kg und %) und der appendikulären Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Beurteilung von Veränderungen der Körperzusammensetzung wird die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) eingesetzt.
48 Wochen
Veränderung der Muskelmasse (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: 48 Wochen
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist eine weit verbreitete Methode zur Schätzung der Körperzusammensetzung.
48 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsmessungen über 48 Wochen durch TEAEs [Sicherheitslabore, Vitalfunktionen]
Zeitfenster: 48 Wochen
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Änderung der Body-Mass-Index-Kategorien (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen

BMI-Kategorien:

(i) Gesundes Gewicht: 18,5 kg/m2 bis 24,9 kg/m2 (ii) Übergewicht: 25 kg/m2 bis 29,9 kg/m2 (iii) Fettleibigkeitsklasse 1: 30 kg/m2 bis 34,9 kg/m2 (iv) Fettleibigkeitsklasse II: 35 kg/m2 bis 39,9 kg/m2 (v) Adipositasklasse III: ≥ 40 kg/m2
48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Kategorien des Verhältnisses von Taille zu Körpergröße (WHtR-Verhältnis) nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Taille-zu-Größe-Verhältnis WHtR-Verhältniskategorien: <0,5; 0,5–0,59; ≥0,6.
48 Wochen
Veränderung des HbA1c (mmol/mol) gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Beurteilung der Behandlungseffekte auf den Glukosestoffwechsel und HbA1c.
48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen in der Umfrage „Quality of Life Short Form 36“ (SF-36).
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen in der Umfrage „Quality of Life Short Form 36“ (SF-36). Zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität eines Probanden sowie der Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die SF-36-Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
48 Wochen
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen – Lite für klinische Studien (IWQOL-Lite)
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im IWQOL-Lite CT. IWQOL-Lite CT ist ein modifiziertes Umfrageinstrument mit 20 Punkten, das dazu dient, die Wahrnehmung einer Person darüber, wie sich ihr Gewicht auf ihr tägliches Leben auswirkt, sowie die Bewertung der körperlichen Funktion quantitativ zu bewerten. Die Bewertungen reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomed Industries, Inc.

Mitarbeiter

Bioneurals Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA-931-200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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