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Sicurezza ed efficacia di NA-931 e tirzepatide negli adulti in sovrappeso o obesi

24 marzo 2026 aggiornato da: Biomed Industries, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su NA-931 orale, da solo o in aggiunta a tirzepatide sottocutanea in aperto, per indagare l'efficacia e la sicurezza in uomini e donne in sovrappeso o obesi

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia di NA-931 da solo o in aggiunta a Tirzepatide per valutare l'efficacia e la sicurezza in uomini e donne in sovrappeso o obesi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 2 indaga se NA-931 in aggiunta a Tirzepatide può dimostrare effetti sinergici migliorando l’efficacia e riducendo gli eventi avversi tra cui preservare/aumentare la massa muscolare in presenza di perdita di peso e/o massa grassa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Biomed Research Unit-NSW-2100-109
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen, PhD
      • Saint Leonards,, New South Wales, Australia, 2065
        • Biomed Research Unit-NSW-2065-110
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen, PhD
        • Contatto:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • , Australia, 4101 Biomed Research Unit-NSW-4101-111
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen, PhD
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Biomed Research Unit-VIC-3124-112
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen, PhD
        • Contatto:
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
        • , Victoria, Australia, 3084 Biomed Research Unit-VIC-3084-113
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen, PhD
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Biomed Research Unit-NZ-1010-114
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen, PhD
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
        • Hamilton, New Zealand, 3200 Biomed Research Unit-NZ-3200-116
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen, PhD
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Biomed Research Unit-NZ-2025-115
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen, PhD
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nuova Zelanda, 6242
        • Biomed Research Unit-NZ- 6242-117
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen, PhD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Biomed Research Unit #90067-102
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen, PhD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Biomed Research Unit # 92121-103
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen, PhD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • Biomed Research Unit # 94104-101
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen, PhD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Biomed Research Unit # 33012-104
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jennifer Thompson, MS
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Biomed Research Unit # 32256-105
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen, PhD
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Biomed Research Unit # 33461-106
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen, PhD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Biomed Research Unit # 10021-107
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen, PhD
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Biomed Research Unit # 77479-108
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Prima di eseguire qualsiasi valutazione relativa allo studio è necessario ottenere un consenso informato scritto.

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi; le donne in età fertile (definite come coloro che non sono in post-menopausa o sterilizzazione post-chirurgica) devono soddisfare entrambi i seguenti criteri:

    • Due test di gravidanza negativi (allo screening e alla randomizzazione, prima della somministrazione)
    • Uso di un dispositivo intrauterino, da almeno 3 mesi prima della visita basale fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di NA-931/placebo orale, e di un metodo contraccettivo aggiuntivo (barriera) dallo screening fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di NA-931/placebo orale.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 o BMI ≥ 27 con una o più comorbidità associate all'obesità (ad esempio, ipertensione, resistenza all'insulina, apnea notturna o dislipidemia)
  • Peso corporeo stabile (± 5 kg) entro 90 giorni dallo screening e peso corporeo <150 kg
  • Avere una storia di almeno uno sforzo comportamentale infruttuoso auto-riferito per perdere peso corporeo
  • In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, rispettare i requisiti dello studio e aderire alla dieta e ai programmi di attività per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • • Storia o ipersensibilità nota a farmaci anticorpali monoclonali o controindicazione a Tirzepatide (Zepbound® o Mounjaro®)

    • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o più lungo se richiesto dalle normative locali
    • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione dell'obesità negli ultimi 30 giorni prima dello screening
    • Diagnosi di diabete che richiede l'uso corrente di qualsiasi farmaco antidiabetico o HbA1c ≥ 6,5% Nota: la sindrome metabolica non è un'esclusione, anche se gestita con un farmaco antidiabetico come metformina o un inibitore SGLT2. Una diagnosi di prediabete o di ridotta tolleranza al glucosio gestita esclusivamente con approcci non farmacologici (ad esempio dieta ed esercizio fisico) non costituisce un’esclusione.
    • Qualsiasi infezione cronica che possa interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio, come l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Una storia di epatite A o epatite C trattata con successo non è esclusiva. Infezione attiva da COVID-19.
    • Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della dose iniziale, o più a lungo se richiesto dalla normativa locale, o donazione di plasma (> 250 ml) entro 14 giorni prima della prima dose
    • Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità non coperti da nessuno degli altri criteri di esclusione, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore del placebo: Placebo
Comparatore placebo: placebo a NA-931 orale 120 mg al giorno + no tirzepatide I partecipanti riceveranno placebo orale al basale e alle settimane 4, 12 e 24, 36 e 48 durante il periodo di trattamento principale e cambieranno durante il periodo di estensione per ricevere NA-931 60 mg al giorno alle settimane 60 e 72.
Droga: NA-931

NA-931 (orale, quotidiano), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (Zepbound) placebo

Altri nomi:
  • Placebo a base di tirzepatide
Droga: NA-931

NA-931, orale, quotidiano

• Un agonista quadruplo del recettore

Droga: NA-931

NA-931 (orale, quotidiano), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (s.c. settimanale)

  • Agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone

  • Altri nomi:

    • Mounjaro
    • Diretto in Zep
Altri nomi:
  • Tirzepatide
Droga: NA-931

NA-931 (orale giornaliero), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (s.c. settimanale)

  • Agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone

  • Altri nomi:

    • Mounjaro
    • Diretto in Zep
Altri nomi:
  • Tirzepatide
Comparatore placebo: Placebo + Tirzepatide 5 mg
Altro: Placebo + Tirzepatide 5 mg I partecipanti riceveranno placebo orale al basale e alle settimane 4, 12 e 24, 36 e 48 e s.c. Tirzepatide 5 mg a settimana secondo lo schema di incremento della dose.
Droga: NA-931

NA-931 (orale, quotidiano), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (Zepbound) placebo

Altri nomi:
  • Placebo a base di tirzepatide
Droga: NA-931

NA-931, orale, quotidiano

• Un agonista quadruplo del recettore

Droga: NA-931

NA-931 (orale, quotidiano), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (s.c. settimanale)

  • Agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone

  • Altri nomi:

    • Mounjaro
    • Diretto in Zep
Altri nomi:
  • Tirzepatide
Droga: NA-931

NA-931 (orale giornaliero), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (s.c. settimanale)

  • Agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone

  • Altri nomi:

    • Mounjaro
    • Diretto in Zep
Altri nomi:
  • Tirzepatide
Comparatore placebo: Placebo + Tirzepatide 10 mg
Placebo + Tirzepatide 10 mg I partecipanti riceveranno placebo orale al basale e alle settimane 4, 12 e 24, 36 e 48 e s.c. Tirzepatide 10 mg a settimana secondo lo schema di incremento della dose.
Droga: Tirzepatide

Tirzepatide (s.c. settimanale)

  • Agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone

  • Altri nomi:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (orale, quotidiano)
Altri nomi:
  • NA-931 Placebo
Droga: Tirzepatide

Tirzepatide (s.c. settimanalmente), un agonista del recettore del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1).

• Altri nomi:

  • Mounjaro
  • Diretto in Zep

NA-931 Placebo (orale, quotidiano)

Altri nomi:
  • NA-931 Placebo
Droga: NA-931 150 mg + no Tirzepatide
NA-931 150 mg + no Tirzepatide
Sperimentale: Da NA-931 60 mg a NA-931 150 mg + no Tirzepatide
Sperimentale: da NA-931 60 mg a NA-931 150 mg + no Tirzepatide I partecipanti riceveranno NA-931 orale 60 mg al basale e alle settimane 4, 12 e 24, 36 e 48 durante il periodo di trattamento principale e cambieranno durante il periodo di trattamento principale. periodo di estensione per ricevere NA-931 60 mg alle settimane 60 e 72.
Droga: NA-931

NA-931 (orale, quotidiano), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (Zepbound) placebo

Altri nomi:
  • Placebo a base di tirzepatide
Droga: NA-931

NA-931, orale, quotidiano

• Un agonista quadruplo del recettore

Droga: NA-931

NA-931 (orale, quotidiano), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (s.c. settimanale)

  • Agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone

  • Altri nomi:

    • Mounjaro
    • Diretto in Zep
Altri nomi:
  • Tirzepatide
Droga: NA-931

NA-931 (orale giornaliero), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (s.c. settimanale)

  • Agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone

  • Altri nomi:

    • Mounjaro
    • Diretto in Zep
Altri nomi:
  • Tirzepatide
Comparatore attivo: NA-931 60 mg + Tirzepatide 5 mg
NA-931 60 mg + Tirzepatide 5 mg I partecipanti riceveranno NA-931 orale 60 mg al basale e alle settimane 4, 12 e 24, 36 e 48 e s.c. Tirzepatide 5 mg a settimana secondo lo schema di incremento della dose.
Droga: NA-931

NA-931 (orale, quotidiano), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (Zepbound) placebo

Altri nomi:
  • Placebo a base di tirzepatide
Droga: NA-931

NA-931, orale, quotidiano

• Un agonista quadruplo del recettore

Droga: NA-931

NA-931 (orale, quotidiano), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (s.c. settimanale)

  • Agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone

  • Altri nomi:

    • Mounjaro
    • Diretto in Zep
Altri nomi:
  • Tirzepatide
Droga: NA-931

NA-931 (orale giornaliero), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (s.c. settimanale)

  • Agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone

  • Altri nomi:

    • Mounjaro
    • Diretto in Zep
Altri nomi:
  • Tirzepatide
Comparatore attivo: NA-931 120 mg + Tirzepatide 5 mg
NA-931 120 mg + Tirzepatide 5 mg I partecipanti riceveranno NA-931 orale 60 mg al basale e alle settimane 4, 12 e 24, 36 e 48 e s.c. Tirzepatide 5 mg a settimana secondo lo schema di incremento della dose.
Droga: NA-931

NA-931 (orale, quotidiano), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (Zepbound) placebo

Altri nomi:
  • Placebo a base di tirzepatide
Droga: NA-931

NA-931, orale, quotidiano

• Un agonista quadruplo del recettore

Droga: NA-931

NA-931 (orale, quotidiano), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (s.c. settimanale)

  • Agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone

  • Altri nomi:

    • Mounjaro
    • Diretto in Zep
Altri nomi:
  • Tirzepatide
Droga: NA-931

NA-931 (orale giornaliero), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (s.c. settimanale)

  • Agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone

  • Altri nomi:

    • Mounjaro
    • Diretto in Zep
Altri nomi:
  • Tirzepatide
Sperimentale: NA-931 150 mg + no Tirzepatide
Sperimentale: NA-931 150 mg + no Tirzepatide I partecipanti riceveranno NA-931 orale 150 mg al basale e alle settimane 4, 12, 24, 36 e 48
Droga: Tirzepatide

Tirzepatide (s.c. settimanale)

  • Agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone

  • Altri nomi:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (orale, quotidiano)
Altri nomi:
  • NA-931 Placebo
Droga: Tirzepatide

Tirzepatide (s.c. settimanalmente), un agonista del recettore del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1).

• Altri nomi:

  • Mounjaro
  • Diretto in Zep

NA-931 Placebo (orale, quotidiano)

Altri nomi:
  • NA-931 Placebo
Droga: NA-931 150 mg + no Tirzepatide
NA-931 150 mg + no Tirzepatide
Comparatore attivo: NA-931 150 mg + Tirzepatide 2,5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatide 2,5 mg I partecipanti riceveranno NA-931 orale 150 mg al basale e alle settimane 4, 12 e 24, 36 e 48 e s.c. Tirzepatide 2,5 mg a settimana secondo lo schema di incremento della dose.
Droga: NA-931

NA-931 (orale, quotidiano), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (Zepbound) placebo

Altri nomi:
  • Placebo a base di tirzepatide
Droga: NA-931

NA-931, orale, quotidiano

• Un agonista quadruplo del recettore

Droga: NA-931

NA-931 (orale, quotidiano), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (s.c. settimanale)

  • Agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone

  • Altri nomi:

    • Mounjaro
    • Diretto in Zep
Altri nomi:
  • Tirzepatide
Droga: NA-931

NA-931 (orale giornaliero), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (s.c. settimanale)

  • Agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone

  • Altri nomi:

    • Mounjaro
    • Diretto in Zep
Altri nomi:
  • Tirzepatide
Droga: Tirzepatide

Tirzepatide (s.c. settimanale)

  • Agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone

  • Altri nomi:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (orale, quotidiano)
Altri nomi:
  • NA-931 Placebo
Droga: Tirzepatide

Tirzepatide (s.c. settimanalmente), un agonista del recettore del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1).

• Altri nomi:

  • Mounjaro
  • Diretto in Zep

NA-931 Placebo (orale, quotidiano)

Altri nomi:
  • NA-931 Placebo
Comparatore attivo: NA-931 150 mg + Tirzepatide 5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatide 5 mg I partecipanti riceveranno NA-931 orale 150 mg al basale e alle settimane 4, 12 e 24, 36 e 48 e s.c. Tirzepatide 5 mg secondo lo schema di incremento della dose.
Droga: NA-931

NA-931 (orale, quotidiano), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (Zepbound) placebo

Altri nomi:
  • Placebo a base di tirzepatide
Droga: NA-931

NA-931, orale, quotidiano

• Un agonista quadruplo del recettore

Droga: NA-931

NA-931 (orale, quotidiano), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (s.c. settimanale)

  • Agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone

  • Altri nomi:

    • Mounjaro
    • Diretto in Zep
Altri nomi:
  • Tirzepatide
Droga: NA-931

NA-931 (orale giornaliero), un agonista quadruplo del recettore

Tirzepatide (s.c. settimanale)

  • Agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone

  • Altri nomi:

    • Mounjaro
    • Diretto in Zep
Altri nomi:
  • Tirzepatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
La variazione del peso corporeo totale sarà misurata dal basale a 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita (cm) a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata in posizione eretta con un metro a nastro non estensibile e con l'approssimazione di 0,1 centimetro (cm).
48 settimane
Variazione rispetto al basale a 48 settimane della massa grassa corporea totale in chilogrammi (kg)
Lasso di tempo: 48 settimane
La massa grassa sarà ottenuta mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
48 settimane
Variazione rispetto al basale a 48 settimane in percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 48 settimane
La percentuale di grasso corporeo sarà ottenuta mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
48 settimane
Variazione rispetto al basale a 48 settimane nel tessuto adiposo viscerale (VAT), nel tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) e nella massa grassa del tronco mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 48 settimane
Verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
48 settimane
Proporzione di partecipanti a 48 settimane con variazione della circonferenza della vita ≥ 5 cm
Lasso di tempo: 48 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata in posizione eretta con un metro a nastro non estensibile e con l'approssimazione di 0,1 centimetro (cm).
48 settimane
Proporzione di partecipanti a 48 settimane con variazione del peso corporeo ≥ 5%, ≥ 10% e ≥ 15%
Lasso di tempo: 48 settimane
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi (kg) arrotondato a 0,1 kg.
48 settimane
Proporzione di partecipanti a 48 settimane con variazione della massa grassa ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 48 settimane
Verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
48 settimane
Proporzione di partecipanti a 48 settimane con variazione della massa grassa ≥ 10% con diminuzione (o aumento) <5% della massa magra mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 48 settimane
Verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
48 settimane
Percentuale di perdita di peso dovuta alla massa grassa o alla massa magra a 48 settimane mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 48 settimane
Verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per valutare i cambiamenti nella composizione corporea
48 settimane
Variazione rispetto al basale a 48 settimane della massa grassa (kg e%) mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: 48 settimane
L’analisi dell’impedenza bioelettrica (BIA) è un metodo ampiamente utilizzato per stimare la composizione corporea.
48 settimane
Variazione rispetto al basale a 48 settimane della massa magra (kg e%) e della massa magra appendicolare mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 48 settimane
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
48 settimane
Variazione rispetto al basale a 48 settimane della massa magra (kg) mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: 48 settimane
L’analisi dell’impedenza bioelettrica (BIA) è un metodo ampiamente utilizzato per stimare la composizione corporea.
48 settimane
Misurazioni di sicurezza e tollerabilità nel corso di 48 settimane da parte dei TEAE [laboratori di sicurezza, segni vitali]
Lasso di tempo: 48 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
48 settimane
Proporzione di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle categorie Indice di massa corporea (BMI) a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane

Categorie dell'IMC:

(i) Peso sano: da 18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2 (ii) Sovrappeso: da 25 kg/m2 a 29,9 kg/m2 (iii) Classe di obesità 1: da 30 kg/m2 a 34,9 kg/m2 (iv) Classe di obesità II: da 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 (v) Classe di obesità III: ≥ 40 kg/m2
48 settimane
Proporzione di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle categorie di rapporto vita-altezza (rapporto WHtR) a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Categorie di rapporto WHtR rapporto vita-altezza: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6.
48 settimane
Variazione rispetto al basale dell’HbA1c (mmol/mol) a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare gli effetti del trattamento sul metabolismo del glucosio e sull’HbA1c.
48 settimane
Variazione rispetto al basale a 48 settimane nell'indagine Quality of Life Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione rispetto al basale a 48 settimane nell'indagine Quality of Life Short Form 36 (SF-36). Per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute di un soggetto, nonché il punteggio del funzionamento fisico. I punteggi SF-36 vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
48 settimane
Variazione rispetto al basale a 48 settimane nell'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite per studi clinici (IWQOL-Lite)
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione rispetto al basale nell'IWQOL-Lite CT. IWQOL-Lite CT è uno strumento di indagine modificato composto da 20 item che viene utilizzato per valutare quantitativamente la percezione di un individuo di come il proprio peso influisce sulla vita quotidiana, nonché il punteggio della funzione fisica. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomed Industries, Inc.

Collaboratori

Bioneurals Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA-931-200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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