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Segurança e eficácia de NA-931 e Tirzepatida em adultos com sobrepeso ou obesos

24 de março de 2026 atualizado por: Biomed Industries, Inc.

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de NA-931 oral, sozinho ou em adição à tirzepatida subcutânea de rótulo aberto, para investigar a eficácia e segurança em homens e mulheres com sobrepeso ou obesos

Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia do NA-931 sozinho ou em adição à Tirzepatida para avaliar a eficácia e segurança em homens e mulheres com sobrepeso ou obesos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 2 investiga se o NA-931 em adição à Tirzepatida pode demonstrar efeitos sinérgicos, aumentando a eficácia e reduzindo eventos adversos, incluindo preservar/aumentar a massa muscular na presença de perda de peso e/ou massa gorda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

224

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
        • Biomed Research Unit-NSW-2100-109
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Nguyen, PhD
      • Saint Leonards,, New South Wales, Austrália, 2065
        • Biomed Research Unit-NSW-2065-110
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Nguyen, PhD
        • Contato:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • , Australia, 4101 Biomed Research Unit-NSW-4101-111
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Nguyen, PhD
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Biomed Research Unit-VIC-3124-112
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Nguyen, PhD
        • Contato:
      • Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3084
        • , Victoria, Australia, 3084 Biomed Research Unit-VIC-3084-113
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Nguyen, PhD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Biomed Research Unit #90067-102
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Nguyen, PhD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Biomed Research Unit # 92121-103
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Nguyen, PhD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
        • Biomed Research Unit # 94104-101
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Nguyen, PhD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Biomed Research Unit # 33012-104
        • Investigador principal:
          • David Nguyen, PhD
        • Contato:
        • Contato:
          • Jennifer Thompson, MS
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Biomed Research Unit # 32256-105
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Nguyen, PhD
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Biomed Research Unit # 33461-106
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Nguyen, PhD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Biomed Research Unit # 10021-107
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Nguyen, PhD
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Biomed Research Unit # 77479-108
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Nguyen, PhD
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Biomed Research Unit-NZ-1010-114
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Nguyen, PhD
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3200
        • Hamilton, New Zealand, 3200 Biomed Research Unit-NZ-3200-116
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Nguyen, PhD
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Biomed Research Unit-NZ-2025-115
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Nguyen, PhD
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nova Zelândia, 6242
        • Biomed Research Unit-NZ- 6242-117
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Nguyen, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Um consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo ser realizada.

  • Homens e mulheres entre 18 e 80 anos, inclusive; mulheres com potencial para engravidar (definidas como aquelas que não estão na pós-menopausa ou esterilização pós-cirúrgica) devem atender a ambos os seguintes critérios:

    • Dois testes de gravidez negativos (na triagem e na randomização, antes da dosagem)
    • Uso de dispositivo intrauterino, desde pelo menos 3 meses antes da consulta inicial até pelo menos 4 meses após a última dose de NA-931/placebo oral, e um método contraceptivo adicional (barreira) desde a triagem até pelo menos 4 meses após a última dose de NA-931/placebo oral.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 ou IMC ≥ 27 com uma ou mais comorbidades associadas à obesidade (por exemplo, hipertensão, resistência à insulina, apneia do sono ou dislipidemia)
  • Peso corporal estável (± 5 kg) dentro de 90 dias após a triagem e peso corporal <150 kg
  • Ter histórico de pelo menos um esforço comportamental malsucedido auto-relatado para perder peso corporal
  • Capaz de se comunicar bem com o investigador, cumprir os requisitos do estudo e aderir aos programas de dieta e atividades durante o estudo

Critérios de exclusão:

  • • História ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos com anticorpos monoclonais ou contraindicação ao Tirzepatida (Zepbound® ou Mounjaro®)

    • Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo, ou mais longo, se exigido pelas regulamentações locais
    • Tratamento com qualquer medicamento para indicação de obesidade nos últimos 30 dias antes do rastreio
    • Diagnóstico de diabetes que requer uso atual de qualquer medicamento antidiabético ou HbA1c ≥ 6,5% Nota: A síndrome metabólica não é uma exclusão, mesmo se tratada com um medicamento antidiabético como a metformina ou um inibidor de SGLT2. Um diagnóstico de pré-diabetes ou intolerância à glicose tratado exclusivamente com abordagens não farmacológicas (por exemplo, dieta e exercício) não é uma exclusão.
    • Quaisquer infecções crônicas que possam interferir na condução ou interpretação do estudo, como hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV). História de hepatite A ou hepatite C tratada com sucesso não é excludente. Infecção ativa por COVID-19.
    • Doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue nas 8 semanas anteriores à dosagem inicial, ou mais, se exigido pela regulamentação local, ou doação de plasma (> 250 mL) nos 14 dias anteriores à primeira dose
    • Qualquer distúrbio, falta de vontade ou incapacidade não abrangida por qualquer um dos outros critérios de exclusão, que na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo: Placebo para NA-931 oral 120 mg por dia + sem Tirzepatida Os participantes receberão placebo oral no início do estudo e nas semanas 4, 12 e 24, 36 e 48 durante o período de tratamento principal e mudarão durante o período de extensão para receber NA-931 60 mg por dia nas semanas 60 e 72.
Medicamento: NA-931

NA-931 (oral, diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Placebo de tirzepatida (Zepbound)

Outros nomes:
  • Placebo de tirzepatida
Medicamento: NA-931

NA-931, um medicamento oral diário

• Um agonista de receptor quádruplo

Medicamento: NA-931

NA-931 (oral, diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Tirzepatida (s.c. semanalmente)

  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

  • Outros nomes:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Outros nomes:
  • Tirzepatida
Medicamento: NA-931

NA-931 (oral diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Tirzepatida (s.c. semanalmente)

  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

  • Outros nomes:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Outros nomes:
  • Tirzepatida
Comparador de Placebo: Placebo + Tirzepatida 5 mg
Outros: Placebo + Tirzepatida 5 mg Os participantes receberão placebo oral no início do estudo e nas semanas 4, 12 e 24, 36 e 48, e s.c. Tirzepatida 5 mg semanalmente de acordo com o esquema de escalonamento de dose.
Medicamento: NA-931

NA-931 (oral, diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Placebo de tirzepatida (Zepbound)

Outros nomes:
  • Placebo de tirzepatida
Medicamento: NA-931

NA-931, um medicamento oral diário

• Um agonista de receptor quádruplo

Medicamento: NA-931

NA-931 (oral, diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Tirzepatida (s.c. semanalmente)

  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

  • Outros nomes:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Outros nomes:
  • Tirzepatida
Medicamento: NA-931

NA-931 (oral diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Tirzepatida (s.c. semanalmente)

  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

  • Outros nomes:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Outros nomes:
  • Tirzepatida
Comparador de Placebo: Placebo + Tirzepatida 10 mg
Placebo + Tirzepatida 10 mg Os participantes receberão placebo oral no início do estudo e nas semanas 4, 12 e 24, 36 e 48 e s.c. Tirzepatida 10 mg semanalmente de acordo com o esquema de escalonamento de dose.
Medicamento: Tirzepatida

Tirzepatida (s.c. semanalmente)

  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

  • Outros nomes:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (oral, diariamente)
Outros nomes:
  • NA-931 Placebo
Medicamento: Tirzepatida

Tirzepatida (s.c. semanalmente), um agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

• Outros nomes:

  • Mounjaro
  • Zepbound

NA-931 Placebo (oral, diariamente)

Outros nomes:
  • NA-931 Placebo
Medicamento: NA-931 150 mg + sem Tirzepatida
NA-931 150 mg + sem Tirzepatida
Experimental: NA-931 60 mg a NA-931 150 mg + sem Tirzepatida
Experimental: NA-931 60 mg a NA-931 150 mg + sem Tirzepatida Os participantes receberão NA-931 60 mg oral no início do estudo e nas semanas 4, 12 e 24, 36 e 48 durante o período de tratamento principal e mudarão durante o período de extensão para receber NA-931 60 mg nas semanas 60 e 72.
Medicamento: NA-931

NA-931 (oral, diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Placebo de tirzepatida (Zepbound)

Outros nomes:
  • Placebo de tirzepatida
Medicamento: NA-931

NA-931, um medicamento oral diário

• Um agonista de receptor quádruplo

Medicamento: NA-931

NA-931 (oral, diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Tirzepatida (s.c. semanalmente)

  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

  • Outros nomes:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Outros nomes:
  • Tirzepatida
Medicamento: NA-931

NA-931 (oral diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Tirzepatida (s.c. semanalmente)

  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

  • Outros nomes:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Outros nomes:
  • Tirzepatida
Comparador Ativo: NA-931 60 mg + Tirzepatida 5 mg
NA-931 60 mg + Tirzepatida 5 mg Os participantes receberão NA-931 60 mg oral no início do estudo e nas semanas 4, 12 e 24, 36 e 48 e s.c. Tirzepatida 5 mg semanalmente de acordo com o esquema de escalonamento de dose.
Medicamento: NA-931

NA-931 (oral, diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Placebo de tirzepatida (Zepbound)

Outros nomes:
  • Placebo de tirzepatida
Medicamento: NA-931

NA-931, um medicamento oral diário

• Um agonista de receptor quádruplo

Medicamento: NA-931

NA-931 (oral, diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Tirzepatida (s.c. semanalmente)

  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

  • Outros nomes:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Outros nomes:
  • Tirzepatida
Medicamento: NA-931

NA-931 (oral diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Tirzepatida (s.c. semanalmente)

  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

  • Outros nomes:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Outros nomes:
  • Tirzepatida
Comparador Ativo: NA-931 120 mg + Tirzepatida 5 mg
NA-931 120 mg + Tirzepatida 5 mg Os participantes receberão NA-931 60 mg oral no início do estudo e nas semanas 4, 12 e 24, 36 e 48 e s.c. Tirzepatida 5 mg semanalmente de acordo com o esquema de escalonamento de dose.
Medicamento: NA-931

NA-931 (oral, diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Placebo de tirzepatida (Zepbound)

Outros nomes:
  • Placebo de tirzepatida
Medicamento: NA-931

NA-931, um medicamento oral diário

• Um agonista de receptor quádruplo

Medicamento: NA-931

NA-931 (oral, diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Tirzepatida (s.c. semanalmente)

  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

  • Outros nomes:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Outros nomes:
  • Tirzepatida
Medicamento: NA-931

NA-931 (oral diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Tirzepatida (s.c. semanalmente)

  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

  • Outros nomes:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Outros nomes:
  • Tirzepatida
Experimental: NA-931 150 mg + sem Tirzepatida
Experimental: NA-931 150 mg + sem Tirzepatida Os participantes receberão NA-931 150 mg oral no início do estudo e nas semanas 4, 12, 24, 36 e 48
Medicamento: Tirzepatida

Tirzepatida (s.c. semanalmente)

  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

  • Outros nomes:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (oral, diariamente)
Outros nomes:
  • NA-931 Placebo
Medicamento: Tirzepatida

Tirzepatida (s.c. semanalmente), um agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

• Outros nomes:

  • Mounjaro
  • Zepbound

NA-931 Placebo (oral, diariamente)

Outros nomes:
  • NA-931 Placebo
Medicamento: NA-931 150 mg + sem Tirzepatida
NA-931 150 mg + sem Tirzepatida
Comparador Ativo: NA-931 150 mg + Tirzepatida 2,5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatida 2,5 mg Os participantes receberão NA-931 150 mg oral no início do estudo e nas semanas 4, 12 e 24, 36 e 48 e s.c. Tirzepatida 2,5 mg semanalmente de acordo com o esquema de escalonamento de dose.
Medicamento: NA-931

NA-931 (oral, diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Placebo de tirzepatida (Zepbound)

Outros nomes:
  • Placebo de tirzepatida
Medicamento: NA-931

NA-931, um medicamento oral diário

• Um agonista de receptor quádruplo

Medicamento: NA-931

NA-931 (oral, diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Tirzepatida (s.c. semanalmente)

  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

  • Outros nomes:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Outros nomes:
  • Tirzepatida
Medicamento: NA-931

NA-931 (oral diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Tirzepatida (s.c. semanalmente)

  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

  • Outros nomes:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Outros nomes:
  • Tirzepatida
Medicamento: Tirzepatida

Tirzepatida (s.c. semanalmente)

  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

  • Outros nomes:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (oral, diariamente)
Outros nomes:
  • NA-931 Placebo
Medicamento: Tirzepatida

Tirzepatida (s.c. semanalmente), um agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

• Outros nomes:

  • Mounjaro
  • Zepbound

NA-931 Placebo (oral, diariamente)

Outros nomes:
  • NA-931 Placebo
Comparador Ativo: NA-931 150 mg + Tirzepatida 5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatida 5 mg Os participantes receberão NA-931 150 mg oral no início do estudo e nas semanas 4, 12 e 24, 36 e 48 e s.c. Tirzepatida 5 mg de acordo com o esquema de escalonamento de dose.
Medicamento: NA-931

NA-931 (oral, diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Placebo de tirzepatida (Zepbound)

Outros nomes:
  • Placebo de tirzepatida
Medicamento: NA-931

NA-931, um medicamento oral diário

• Um agonista de receptor quádruplo

Medicamento: NA-931

NA-931 (oral, diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Tirzepatida (s.c. semanalmente)

  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

  • Outros nomes:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Outros nomes:
  • Tirzepatida
Medicamento: NA-931

NA-931 (oral diariamente), um agonista de receptor quádruplo

Tirzepatida (s.c. semanalmente)

  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

  • Outros nomes:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Outros nomes:
  • Tirzepatida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no peso corporal às 48 semanas
Prazo: 48 semanas
A mudança no peso corporal total será medida desde o início até 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na circunferência da cintura (cm) às 48 semanas
Prazo: 48 semanas
A circunferência da cintura será medida em pé com uma fita métrica não extensível e com aproximação de 0,1 centímetro (cm).
48 semanas
Alteração da linha de base às 48 semanas na massa de gordura corporal total em quilogramas (kg)
Prazo: 48 semanas
A massa gorda será obtida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usada para avaliar mudanças na composição corporal.
48 semanas
Alteração da linha de base às 48 semanas na percentagem de gordura corporal
Prazo: 48 semanas
A porcentagem de gordura corporal será obtida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usada para avaliar mudanças na composição corporal.
48 semanas
Alteração da linha de base às 48 semanas no tecido adiposo visceral (VAT), tecido adiposo subcutâneo (SAT) e massa gorda do tronco por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: 48 semanas
A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usada para avaliar mudanças na composição corporal.
48 semanas
Proporção de participantes às 48 semanas com alteração na circunferência da cintura ≥ 5 cm
Prazo: 48 semanas
A circunferência da cintura será medida em pé com uma fita métrica não extensível e com aproximação de 0,1 centímetro (cm).
48 semanas
Proporção de participantes às 48 semanas com alteração no peso corporal ≥ 5%, ≥ 10% e ≥15%
Prazo: 48 semanas
O peso corporal será medido em quilogramas (kg) com aproximação de 0,1 kg.
48 semanas
Proporção de participantes às 48 semanas com alteração na massa gorda ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: 48 semanas
A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usada para avaliar as mudanças na composição corporal.
48 semanas
Proporção de participantes às 48 semanas com alteração na massa gorda ≥ 10% com diminuição <5% (ou aumento) na massa magra por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: 48 semanas
A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usada para avaliar mudanças na composição corporal.
48 semanas
Porcentagem de perda de peso devido à massa gorda ou massa magra às 48 semanas por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: 48 semanas
A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usada para avaliar mudanças na composição corporal
48 semanas
Alteração da linha de base às 48 semanas na massa gorda (kg e%) por análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: 48 semanas
A análise de impedância bioelétrica (BIA) é um método amplamente utilizado para estimar a composição corporal.
48 semanas
Alteração da linha de base às 48 semanas na massa magra (kg e%) e massa magra apendicular por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: 48 semanas
A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usada para avaliar mudanças na composição corporal.
48 semanas
Alteração da linha de base às 48 semanas na massa magra (kg) por análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: 48 semanas
A análise de impedância bioelétrica (BIA) é um método amplamente utilizado para estimar a composição corporal.
48 semanas
Medições de segurança e tolerabilidade ao longo de 48 semanas pelos TEAEs [laboratórios de segurança, sinais vitais]
Prazo: 48 semanas
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
48 semanas
Proporção de participantes com alteração da linha de base nas categorias de Índice de Massa Corporal (IMC) às 48 semanas
Prazo: 48 semanas

Categorias de IMC:

(i) Peso saudável: 18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2 (ii) Excesso de peso: 25 kg/m2 a 29,9 kg/m2 (iii) Classe de obesidade 1: 30 kg/m2 a 34,9 kg/m2 (iv) Classe de obesidade II: 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2 (v) Obesidade classe III: ≥ 40 kg/m2
48 semanas
Proporção de participantes com alteração da linha de base nas categorias de relação cintura-altura (relação RCEst) às 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Relação cintura-estatura Categorias de relação RCEst: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6.
48 semanas
Alteração da linha de base na HbA1c (mmol/mol) às 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Para avaliar os efeitos do tratamento no metabolismo da glicose e na HbA1c.
48 semanas
Alteração da linha de base às 48 semanas na pesquisa Quality of Life Short Form 36 (SF-36)
Prazo: 48 semanas
Alteração da linha de base às 48 semanas na pesquisa Quality of Life Short Form 36 (SF-36). Avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde de um sujeito, bem como a pontuação de funcionamento físico. As pontuações do SF-36 variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
48 semanas
Mudança da linha de base às 48 semanas no impacto do peso na qualidade de vida-Lite para ensaios clínicos (IWQOL-Lite)
Prazo: 48 semanas
Alteração da linha de base no IWQOL-Lite CT. O IWQOL-Lite CT é um instrumento de pesquisa modificado de 20 itens usado para avaliar quantitativamente a percepção de um indivíduo sobre como seu peso afeta sua vida cotidiana, bem como o escore de função física. As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biomed Industries, Inc.

Colaboradores

Bioneurals Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA-931-200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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