Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność NA-931 i tyrzepatidu u dorosłych z nadwagą lub otyłością

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Biomed Industries, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo, dotyczące doustnego NA-931, samego lub w dodatku do otwartej próby tyrzepatidu podskórnego, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności NA-931 samego lub w połączeniu z tyrzepatidem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy 2 sprawdzano, czy NA-931 w połączeniu z tyrzepatidem może wykazać działanie synergiczne poprzez zwiększenie skuteczności i ograniczenie działań niepożądanych, w tym zachowanie/zwiększenie masy mięśniowej w przypadku utraty masy ciała i/lub masy tłuszczowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Biomed Research Unit-NSW-2100-109
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen, PhD
      • Saint Leonards,, New South Wales, Australia, 2065
        • Biomed Research Unit-NSW-2065-110
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • , Australia, 4101 Biomed Research Unit-NSW-4101-111
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen, PhD
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Biomed Research Unit-VIC-3124-112
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
        • , Victoria, Australia, 3084 Biomed Research Unit-VIC-3084-113
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen, PhD
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Biomed Research Unit-NZ-1010-114
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen, PhD
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
        • Hamilton, New Zealand, 3200 Biomed Research Unit-NZ-3200-116
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen, PhD
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Biomed Research Unit-NZ-2025-115
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen, PhD
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nowa Zelandia, 6242
        • Biomed Research Unit-NZ- 6242-117
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Biomed Research Unit #90067-102
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen, PhD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Biomed Research Unit # 92121-103
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
        • Biomed Research Unit # 94104-101
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen, PhD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Biomed Research Unit # 33012-104
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Thompson, MS
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Biomed Research Unit # 32256-105
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen, PhD
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Biomed Research Unit # 33461-106
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Biomed Research Unit # 10021-107
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen, PhD
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Biomed Research Unit # 77479-108
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie; kobiety w wieku rozrodczym (definiowane jako kobiety, które nie są w okresie pomenopauzalnym ani po sterylizacji chirurgicznej) muszą spełniać oba poniższe kryteria:

    • Dwa negatywne testy ciążowe (podczas badań przesiewowych i podczas randomizacji, przed podaniem dawki)
    • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej od co najmniej 3 miesięcy przed wizytą wyjściową przez co najmniej 4 miesiące od ostatniej dawki NA-931/placebo doustnie oraz dodatkowej metody antykoncepcji (barierowej) od badania przesiewowego przez co najmniej 4 miesiące od ostatniej dawki NA-931/placebo doustnie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 lub BMI ≥ 27 z jedną lub większą liczbą chorób towarzyszących otyłości (np. nadciśnieniem, insulinoopornością, bezdechem sennym lub dyslipidemią)
  • Stabilna masa ciała (± 5 kg) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego i masa ciała < 150 kg
  • Mieć w przeszłości co najmniej jedną nieudaną próbę behawioralną mającą na celu utratę masy ciała
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, przestrzegać wymagań badania oraz przestrzegać diety i programów ćwiczeń przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • • Historia lub znana nadwrażliwość na leki zawierające przeciwciała monoklonalne lub przeciwwskazanie do stosowania leku Tirzepatide (Zepbound® lub Mounjaro®)

    • Stosowanie innych leków badanych w momencie włączenia do badania lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od włączenia do badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
    • Leczenie jakimkolwiek lekiem wskazującym na otyłość w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
    • Rozpoznanie cukrzycy wymagającej bieżącego stosowania jakiegokolwiek leku przeciwcukrzycowego lub HbA1c ≥ 6,5% Uwaga: Zespół metaboliczny nie jest wyjątkiem, nawet jeśli jest leczony lekiem przeciwcukrzycowym, takim jak metformina lub inhibitor SGLT2. Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego lub nieprawidłowej tolerancji glukozy leczonej wyłącznie metodami niefarmakologicznymi (np. dietą i ćwiczeniami fizycznymi) nie stanowi wykluczenia.
    • Wszelkie przewlekłe infekcje, które mogą zakłócać przebieg badania lub jego interpretację, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). Historia skutecznego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu A lub C nie wyklucza. Aktywna infekcja Covid-19.
    • Donacja lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, lub oddanie osocza (> 250 ml) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki
    • Wszelkie zaburzenia, niechęć lub niemożność nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Porównanie placebo: Placebo
Porównanie placebo: Placebo do doustnego NA-931 w dawce 120 mg na dobę + bez tyrzepatidu Uczestnicy będą otrzymywać doustne placebo na początku leczenia oraz w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 48 podczas podstawowego okresu leczenia, a w okresie przedłużenia leczenia zmienią leczenie na leczenie NA-931 60 mg na dobę w 60. i 72. tygodniu.
Lek: NA-931

NA-931 (doustnie, codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tyrzepatid (Zepbound) placebo

Inne nazwy:
  • Placebo tyrzepatidu
Lek: NA-931

NA-931, doustnie, codziennie

• Czteroosobowy agonista receptorów

Lek: NA-931

NA-931 (doustnie, codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tirzepatid (podskórnie co tydzień)

  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).

  • Inne nazwy:

    • Mounjaro
    • Związany
Inne nazwy:
  • Tyrzepatid
Lek: NA-931

NA-931 (doustnie codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tirzepatid (podskórnie co tydzień)

  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).

  • Inne nazwy:

    • Mounjaro
    • Związany
Inne nazwy:
  • Tyrzepatid
Komparator placebo: Placebo + Tyrzepatid 5 mg
Inne: Placebo + Tirzepatid 5 mg Uczestnicy otrzymają doustne placebo na początku badania oraz w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 48 oraz podskórnie. Tyrzepatid 5 mg tygodniowo zgodnie ze schematem zwiększania dawki.
Lek: NA-931

NA-931 (doustnie, codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tyrzepatid (Zepbound) placebo

Inne nazwy:
  • Placebo tyrzepatidu
Lek: NA-931

NA-931, doustnie, codziennie

• Czteroosobowy agonista receptorów

Lek: NA-931

NA-931 (doustnie, codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tirzepatid (podskórnie co tydzień)

  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).

  • Inne nazwy:

    • Mounjaro
    • Związany
Inne nazwy:
  • Tyrzepatid
Lek: NA-931

NA-931 (doustnie codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tirzepatid (podskórnie co tydzień)

  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).

  • Inne nazwy:

    • Mounjaro
    • Związany
Inne nazwy:
  • Tyrzepatid
Komparator placebo: Placebo + Tyrzepatid 10 mg
Placebo + Tirzepatid 10 mg Uczestnicy otrzymają doustne placebo na początku badania oraz w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 48 oraz podskórnie. Tyrzepatid 10 mg tygodniowo zgodnie ze schematem zwiększania dawki.
Lek: Tyrzepatid

Tirzepatid (podskórnie co tydzień)

  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).

  • Inne nazwy:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (doustnie, codziennie)
Inne nazwy:
  • NA-931 Placebo
Lek: Tyrzepatid

Tyrzepatid (s.c. co tydzień), agonista receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1).

• Inne nazwy:

  • Mounjaro
  • Związany

NA-931 Placebo (doustnie, codziennie)

Inne nazwy:
  • NA-931 Placebo
Lek: NA-931 150 mg + bez Tirzepatidu
NA-931 150 mg + bez Tirzepatidu
Eksperymentalny: NA-931 60 mg do NA-931 150 mg + bez Tirzepatidu
Eksperymentalne: NA-931 60 mg do NA-931 150 mg + bez tyrzepatidu. Uczestnicy będą otrzymywać NA-931 60 mg doustnie na początku leczenia oraz w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 48 podczas podstawowego okresu leczenia i zmienią leczenie w trakcie okres przedłużenia w celu otrzymania NA-931 w dawce 60 mg w 60. i 72. tygodniu.
Lek: NA-931

NA-931 (doustnie, codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tyrzepatid (Zepbound) placebo

Inne nazwy:
  • Placebo tyrzepatidu
Lek: NA-931

NA-931, doustnie, codziennie

• Czteroosobowy agonista receptorów

Lek: NA-931

NA-931 (doustnie, codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tirzepatid (podskórnie co tydzień)

  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).

  • Inne nazwy:

    • Mounjaro
    • Związany
Inne nazwy:
  • Tyrzepatid
Lek: NA-931

NA-931 (doustnie codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tirzepatid (podskórnie co tydzień)

  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).

  • Inne nazwy:

    • Mounjaro
    • Związany
Inne nazwy:
  • Tyrzepatid
Aktywny komparator: NA-931 60 mg + Tyrzepatid 5 mg
NA-931 60 mg + Tirzepatid 5 mg Uczestnicy otrzymają doustnie NA-931 60 mg na początku badania oraz w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 48 oraz podskórnie. Tyrzepatid 5 mg tygodniowo zgodnie ze schematem zwiększania dawki.
Lek: NA-931

NA-931 (doustnie, codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tyrzepatid (Zepbound) placebo

Inne nazwy:
  • Placebo tyrzepatidu
Lek: NA-931

NA-931, doustnie, codziennie

• Czteroosobowy agonista receptorów

Lek: NA-931

NA-931 (doustnie, codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tirzepatid (podskórnie co tydzień)

  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).

  • Inne nazwy:

    • Mounjaro
    • Związany
Inne nazwy:
  • Tyrzepatid
Lek: NA-931

NA-931 (doustnie codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tirzepatid (podskórnie co tydzień)

  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).

  • Inne nazwy:

    • Mounjaro
    • Związany
Inne nazwy:
  • Tyrzepatid
Aktywny komparator: NA-931 120 mg + Tyrzepatid 5 mg
NA-931 120 mg + Tirzepatid 5 mg Uczestnicy otrzymają doustnie NA-931 60 mg na początku badania oraz w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 48 oraz podskórnie. Tyrzepatid 5 mg tygodniowo zgodnie ze schematem zwiększania dawki.
Lek: NA-931

NA-931 (doustnie, codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tyrzepatid (Zepbound) placebo

Inne nazwy:
  • Placebo tyrzepatidu
Lek: NA-931

NA-931, doustnie, codziennie

• Czteroosobowy agonista receptorów

Lek: NA-931

NA-931 (doustnie, codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tirzepatid (podskórnie co tydzień)

  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).

  • Inne nazwy:

    • Mounjaro
    • Związany
Inne nazwy:
  • Tyrzepatid
Lek: NA-931

NA-931 (doustnie codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tirzepatid (podskórnie co tydzień)

  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).

  • Inne nazwy:

    • Mounjaro
    • Związany
Inne nazwy:
  • Tyrzepatid
Eksperymentalny: NA-931 150 mg + bez Tirzepatidu
Eksperymentalne: NA-931 150 mg + brak tyrzepatidu Uczestnicy będą otrzymywać doustnie NA-931 150 mg na początku badania oraz w 4., 12., 24., 36. i 48. tygodniu
Lek: Tyrzepatid

Tirzepatid (podskórnie co tydzień)

  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).

  • Inne nazwy:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (doustnie, codziennie)
Inne nazwy:
  • NA-931 Placebo
Lek: Tyrzepatid

Tyrzepatid (s.c. co tydzień), agonista receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1).

• Inne nazwy:

  • Mounjaro
  • Związany

NA-931 Placebo (doustnie, codziennie)

Inne nazwy:
  • NA-931 Placebo
Lek: NA-931 150 mg + bez Tirzepatidu
NA-931 150 mg + bez Tirzepatidu
Aktywny komparator: NA-931 150 mg + Tyrzepatid 2,5 mg
NA-931 150 mg + tyrzepatid 2,5 mg Uczestnicy otrzymają doustnie NA-931 150 mg na początku badania oraz w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 48 oraz podskórnie. Tyrzepatid 2,5 mg tygodniowo zgodnie ze schematem zwiększania dawki.
Lek: NA-931

NA-931 (doustnie, codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tyrzepatid (Zepbound) placebo

Inne nazwy:
  • Placebo tyrzepatidu
Lek: NA-931

NA-931, doustnie, codziennie

• Czteroosobowy agonista receptorów

Lek: NA-931

NA-931 (doustnie, codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tirzepatid (podskórnie co tydzień)

  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).

  • Inne nazwy:

    • Mounjaro
    • Związany
Inne nazwy:
  • Tyrzepatid
Lek: NA-931

NA-931 (doustnie codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tirzepatid (podskórnie co tydzień)

  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).

  • Inne nazwy:

    • Mounjaro
    • Związany
Inne nazwy:
  • Tyrzepatid
Lek: Tyrzepatid

Tirzepatid (podskórnie co tydzień)

  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).

  • Inne nazwy:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (doustnie, codziennie)
Inne nazwy:
  • NA-931 Placebo
Lek: Tyrzepatid

Tyrzepatid (s.c. co tydzień), agonista receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1).

• Inne nazwy:

  • Mounjaro
  • Związany

NA-931 Placebo (doustnie, codziennie)

Inne nazwy:
  • NA-931 Placebo
Aktywny komparator: NA-931 150 mg + Tyrzepatid 5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatid 5 mg Uczestnicy otrzymają doustnie NA-931 150 mg na początku badania oraz w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 48 oraz podskórnie. Tyrzepatid 5 mg zgodnie ze schematem zwiększania dawki.
Lek: NA-931

NA-931 (doustnie, codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tyrzepatid (Zepbound) placebo

Inne nazwy:
  • Placebo tyrzepatidu
Lek: NA-931

NA-931, doustnie, codziennie

• Czteroosobowy agonista receptorów

Lek: NA-931

NA-931 (doustnie, codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tirzepatid (podskórnie co tydzień)

  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).

  • Inne nazwy:

    • Mounjaro
    • Związany
Inne nazwy:
  • Tyrzepatid
Lek: NA-931

NA-931 (doustnie codziennie), poczwórny agonista receptorów

Tirzepatid (podskórnie co tydzień)

  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).

  • Inne nazwy:

    • Mounjaro
    • Związany
Inne nazwy:
  • Tyrzepatid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana całkowitej masy ciała będzie mierzona od wartości początkowej do 48 tygodnia
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii (cm) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Obwód talii mierzony będzie w pozycji stojącej nierozciągliwą miarką z dokładnością do 0,1 centymetra (cm).
48 tygodni
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej w kilogramach (kg) w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Masę tłuszczową uzyskamy metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystana do oceny zmian w składzie ciała.
48 tygodni
Zmiana w procentach tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej zostanie uzyskany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystana do oceny zmian w składzie ciała.
48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT), podskórnej tkance tłuszczowej (SAT) i masie tłuszczu tułowia za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Do oceny zmian w składzie ciała zostanie wykorzystana absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA).
48 tygodni
Odsetek uczestników w 48. tygodniu badania ze zmianą obwodu talii ≥ 5 cm
Ramy czasowe: 48 tygodni
Obwód talii mierzony będzie w pozycji stojącej nierozciągliwą miarką z dokładnością do 0,1 centymetra (cm).
48 tygodni
Odsetek uczestników w 48. tygodniu ze zmianą masy ciała ≥ 5%, ≥ 10% i ≥ 15%
Ramy czasowe: 48 tygodni
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach (kg) z dokładnością do 0,1 kg.
48 tygodni
Odsetek uczestników po 48 tygodniach ze zmianą masy tłuszczowej ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Do oceny zmian w składzie ciała zostanie wykorzystana absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA).
48 tygodni
Odsetek uczestników po 48 tygodniach ze zmianą masy tłuszczowej ≥ 10% i <5% spadkiem (lub wzrostem) masy beztłuszczowej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Do oceny zmian w składzie ciała zostanie wykorzystana absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA).
48 tygodni
Procent utraty masy ciała w wyniku masy tłuszczowej lub masy beztłuszczowej po 48 tygodniach metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Do oceny zmian w składzie ciała zostanie wykorzystana absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA).
48 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej (kg i %) w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest szeroko stosowaną metodą oceny składu ciała.
48 tygodni
Zmiana masy beztłuszczowej (kg i %) w stosunku do wartości wyjściowych po 48 tygodniach i masy beztłuszczowej wyrostka robaczkowego metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Do oceny zmian w składzie ciała zostanie wykorzystana absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA).
48 tygodni
Zmiana masy beztłuszczowej (kg) w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest szeroko stosowaną metodą oceny składu ciała.
48 tygodni
Pomiary bezpieczeństwa i tolerancji przez TEAE [laboratoria bezpieczeństwa, parametry życiowe] przez 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE)
48 tygodni
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kategoriach wskaźnika masy ciała (BMI) po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni

Kategorie BMI:

(i) Waga zdrowa: 18,5 kg/m2 do 24,9 kg/m2 (ii) Nadwaga: 25 kg/m2 do 29,9 kg/m2 (iii) Klasa otyłości 1: 30 kg/m2 do 34,9 kg/m2 (iv) Klasa otyłości II: 35 kg/m2 do 39,9 kg/m2 (v) Klasa otyłości III: ≥ 40 kg/m2
48 tygodni
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kategoriach stosunku talii do wzrostu (stosunek WHtR) po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Kategorie współczynnika talii do wzrostu WHtR: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6.
48 tygodni
Zmiana wartości początkowej HbA1c (mmol/mol) po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena wpływu leczenia na metabolizm glukozy i HbA1c.
48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach w skróconym formularzu jakości życia 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach w skróconym formularzu jakości życia 36 (SF-36). Aby ocenić ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjenta, a także wynik funkcjonowania fizycznego. Wyniki SF-36 wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach w badaniu wpływu masy ciała na jakość życia – Lite dla badań klinicznych (IWQOL-Lite)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w IWQOL-Lite CT. IWQOL-Lite CT to zmodyfikowane narzędzie ankietowe składające się z 20 pozycji, które służy do ilościowej oceny postrzegania przez jednostkę wpływu masy ciała na jej codzienne życie, a także wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biomed Industries, Inc.

Współpracownicy

Bioneurals Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA-931-200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj