Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus nalusobasumabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä stereotaktisen radiokirurgian kanssa ensimmäisen linjan kemoterapian tehokkuuden parantamiseksi yhdessä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneen solun ei-syövän aiheuttamia luumetastaaseja

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zhengfei Zhu, Fudan University

Vaihe II, yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus nalusobasumabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä stereotaktisen radiokirurgian kanssa ensimmäisen linjan kemoterapian tehokkuuden parantamiseksi yhdessä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on Advanced Cell Non-lungs-luumetastaaseja Syöpä

Vaiheen II, yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin nalusobasumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä stereotaktisen radiokirurgian kanssa parantamaan ensilinjan kemoterapian tehoa yhdessä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on edenneen ei-pienisoluisen syövän aiheuttamia luumetastaasseja. Tarkoitus: 1. Arvioida nalusomabin tehokkuutta yhdessä SBRT:n ja ensilinjan kanssa kemoterapia ja immunoterapia keuhkosyövän luumetastaaseihin; 2. Arvioida nalusolimabin turvallisuutta yhdessä SBRT:n ja ensilinjan kemoterapian ja immunoterapian kanssa keuhkosyövän luumetastaaseihin. Ensisijainen päätepiste: Arvioida objektiivista vasteprosenttia ei-sädehoitoon liittyviin leesioihin potilailla, joilla on stereotaktisen radiokirurgian ja nalusolimabin aiheuttamia luumetastaaseja. ensilinjan kemoterapiaa ja immunoterapiaa ohjaavat geeninegatiiviset potilaat, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä luumetastaasit. Toissijaiset päätepisteet:1. Yhdistelmähoito-ohjelmien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen: mukaan lukien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus sekä hoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus AE/SAE:n vuoksi;2. Arvioi potilaan etenemisvapaa eloonjääminen RECIST v1.1:n mukaisesti;3. arvioida koehenkilöiden kokonaiseloonjäämistä; 4. Luuhun liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus eri ajankohtina, mukaan lukien 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta;5. Tutkia muutoksia lähtötasosta kipupisteissä ja elämänlaadussa nalmaksolbaimabihoidon aikana; Tutkimussuunnitelma: Potilaat, joilla on pitkälle edenneet luumetastaasit ja jotka eivät ole saaneet mitään aikaisempaa systeemistä hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, saavat ensilinjan nalusolimabilla ja luukohdevauriolla SBRT-hoitoa sekä tavanomaisen annoksen immuunitarkistuspisteen estäjiä ja kemoterapiaa sen jälkeen, kun seulotaan kelvollisia koehenkilöitä, jotka täyttävät Ilmoittautumisehdot tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseksi, mukaan lukien nalproksolimabi 120 mg/kerta, ihonalainen injektio 4 viikon välein. Luumetastaasien SBRT:n hoidossa käytetään annosta 24 Gy/3 F selkärangan etäpesäkkeisiin ja 30 Gy/5 F tai 35 Gy/5 F ei-selkäydinvaurioihin. Kemoterapiaa yhdistettynä immuunivalvontapisteen estäjähoitoon käytettiin ohjeiden mukaisesti, kunnes eteneminen, seurannan menetys, sietämätön toksisuus ja koehenkilö peruutti tietoisen suostumuksensa. Tähän tutkimukseen oikeutettujen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: 1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen toteuttamista;2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 80 vuotta vanha;3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC ;4. Histologisesti vahvistettu luumetastaasi, jonka tutkija arvioi vaativan paikallista sädehoitoa;5. Potilaat, joille ei ole tehty systeemistä lääkehoitoa keuhkosyövän vuoksi; 6. Adenokarsinoomapotilaat ovat vahvistaneet kasvaimen histologialla tai sytologialla tai hematologialla, että kaikki kuljettajageenit (ALK, ROS-1) ovat negatiivisia, eikä geenitestiä vaadita levyepiteelisyöpäpotilailta;7. Itsenäisinä mitattavissa olevina vaurioina voidaan käyttää vähintään yhtä arvioitavissa olevaa leesiota kuin luumetastaaseja ja imusolmukkeita;8. Muut luumetastaasit kuin sädehoitoon tarkoitetut leesiot eivät vaadi paikallista hoitoa arvioinnin jälkeen;9. ECOG-pisteet 0-1 pistettä;10. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;11. Riittävä elinten toiminta, koehenkilöiden on täytettävä seuraavat laboratorioindikaattorit: 1) Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän puuttuessa viimeisen 14 päivän aikana absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) ≥ 1,5 x 109/L;2) Jos verensiirtoa ei ole tehty viimeisten 14 päivän aikana, verihiutaleet ≥ 100 × 109/l;3) Jos verensiirtoa tai erytropoietiinia ei ole saatu viimeisen 14 päivän aikana, hemoglobiini > 9g/dl;4) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja 5) aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi 2,5 kertaa ULN ;6) seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min; 7) hyvä hyytymistoiminto, joka määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi tai protrombiiniajaksi (PT) ≤ 1,5 kertaa ULN;;1. Tilastolliset oletukset ja otoskoon laskelmat Huiping Qiang et al.:n mukaan luumetastaaseista kärsineiden potilaiden ORR oli 25,0 % potilailla, joilla oli luumetastaaseja, joita hoidettiin immunoterapialla ja 71,4 % potilailla, joilla on luuetäpesäkkeitä, jotka perustuvat immuunihoitoon yhdistettynä immunoterapian ja yhdistelmähoidon kanssa. luumetastaasit Huiping Qiang et ai. mukaan. Tässä H0 on otettu 25 %:ksi olettaen että H1 odottaa ORR:n saavuttavan 50 % ja käytetään yksipuolista α=0,05 ja teho=0,8, ensimmäiseen vaiheeseen otetaan 9 potilasta, jos ≥ 2 potilasta saavuttaa CR/PR:n, suoritetaan ilmoittautumisen toinen vaihe ja jos vain 2 potilasta < saavuttaa CR/PR:n, tutkimus lopetetaan. Toiseen vaiheeseen otettiin mukaan 15 potilasta ja yhteensä 24 potilasta, ja yhteensä 27 koehenkilöä otettiin mukaan tähän projektiin, kun otetaan huomioon tutkimuksen ensimmäisen 10 %:n keskeyttämisaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhengfei Zhu
  • Puhelinnumero: +86-18017312901
  • Sähköposti: fuscczzf@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen toteuttamista;
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 80 vuotta vanha;
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe IV NSCLC (International Association for the Study of Lung Cancer ja American Joint Committee on Cancer Classification 9th Edition TNM Lung Cancer Staging);
  • Histologisesti vahvistettu luumetastaasi, jonka tutkija arvioi vaativan paikallista sädehoitoa;
  • Potilaat, joille ei ole tehty systeemistä lääkehoitoa keuhkosyövän vuoksi (mukaan lukien kemoterapia, kohdentaminen, immunoterapia jne.);
  • Adenokarsinoomapotilaat ovat vahvistaneet kasvaimen histologian tai sytologian tai hematologian perusteella, että kuljettajageenit (EGFR, ALK, ROS-1) ovat kaikki negatiivisia, eikä geenitestiä vaadita levyepiteelisyöpäpotilailta;
  • Ainakin 1 arvioitava muu kuin luumetastaasit (katso RECIST1.1) ja imusolmukkeita voidaan käyttää itsenäisinä mitattavissa olevina vaurioina;
  • Muut luumetastaasit kuin sädehoidossa käytettävät leesiot eivät vaadi paikallista hoitoa (leikkaus tai sädehoito) arvioinnin jälkeen;
  • ECOG-pisteet 0-1 pistettä;
  • Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
  • Riittävä elimen toiminta, koehenkilöiden on täytettävä seuraavat laboratorioindikaattorit: 1) Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän puuttuessa viimeisen 14 päivän aikana absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; 2) Jos verensiirtoa ei ole tehty viimeisen 14 päivän aikana, verihiutaleet ≥ 100 × 109/l; 3) Jos verensiirtoa tai erytropoietiinia ei ole saatu viimeisen 14 päivän aikana, hemoglobiini > 9g/dl; 4) kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); 5) aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) 2,5 kertaa ULN ≤ (potilailla, joilla on maksametastaaseja, sallitaan ALT tai AST ≤ 5 × ULN); 6) seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN ja kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) ≥ 60 ml/min; 7) hyvä hyytymistoiminto, joka määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) tai protrombiiniajaksi (PT) ≤ 1,5 kertaa ULN; 8) Normaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH) normaalirajoissa. Jos lähtötason TSH on normaalin alueen ulkopuolella, tutkimushenkilöt, joiden kokonais-T3 (tai FT3) ja FT4 ovat normaalin alueen sisällä, voidaan myös ottaa mukaan. 9) Sydämen entsyymispektri normaalialueella (jos tutkija arvioi kokonaisvaltaisesti, ettei se ole kliinisesti merkitsevä, myös yksinkertaiset laboratoriopoikkeamat sallitaan); Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille koehenkilöille tulee saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista (sykli 1 päivä 1). Jos virtsan raskaustestin tulosta ei voida vahvistaa negatiiviseksi, tarvitaan verikoe. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään vähintään 1 vuoden postmenopausaaleiksi tai niille on tehty kirurginen sterilointi tai kohdunpoisto; Jos on olemassa hedelmöittymisriski, kaikkien osallistujien, sekä miesten että naisten, on käytettävä ehkäisyä, jonka vuotuinen epäonnistumisprosentti on alle 1 % koko hoitojakson ajan 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (tai 180 päivään tutkimuslääkkeen viimeinen annos).

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologia on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), mukaan lukien keuhkosyöpä sekoitettuna SCLC:hen ja NSCLC:hen;
  • Leesio on eristetty vaurio ja sitä voidaan hoitaa radikaalisti;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa tutkimuksen arvioinnin jälkeen, eivät saa ilmoittautua;
  • Hoidettava sädehoitoleesio on hoidettu sädehoidolla tai hoidettavaa vauriota ei voida arvioinnin jälkeen hoitaa sädehoidolla;
  • Aktiivisten metastaasien esiintyminen aivoissa;
  • Muiden pahanlaatuisten sairauksien kuin NSCLC:n diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta (lukuun ottamatta radikaalisti parantunutta ihon tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelisyöpää ja/tai karsinoomaa in situ radikaalin resektion jälkeen);
  • osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tai olet saanut muita tutkimuslääkkeitä tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta;
  • Aiempi hoito seuraavilla hoidoilla: anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-lääkkeet tai T-solureseptoreita stimuloiva tai synergistinen esto (esim. CTLA-4, OX-40, CD137) tai kohdennetaan RANKL:iin (denosumabi, nalusolimabi);
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (kuten sairautta modifioivien lääkkeiden, glukokortikoidien tai immunosuppressanttien käyttöä) 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Korvaushoitoja (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologiset glukokortikoidit lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon) ei pidetä systeemisenä hoitona;
  • Kliinisesti hallitsematon pleuraeffuusio/askiteseffuusio (potilaat, joiden ei tarvitse tyhjentää effuusiota tai lopettaa tyhjennys kolmeksi päiväksi ilman merkittävää effuusion lisääntymistä, voidaan ottaa mukaan);
  • Tunnettu allogeeninen elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto) tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
  • Aktiivisen luuaineenvaihdunnan sairaus (Pagetin luusairaus, Cushingin oireyhtymä ja hyperprolaktinemia), nivelreuma, hallitsematon hyper-/hypotyreoosi, hyperparatyreoosi/hypoparatyreoosi;
  • Ne, joiden tiedetään olevan allergisia tämän tutkimuksen lääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille, kuten sintilimabille, pemetreksedille, nalusopaimabille, karboplatiinille, sisplatiinille, paklitakselille jne.;
  • eivät ole toipuneet riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai minkä tahansa toimenpiteen aiheuttamista komplikaatioista (eli ≤ aste 1 tai lähtötasoon, lukuun ottamatta väsymystä tai hiustenlähtöä ennen hoidon aloittamista);
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (eli HIV 1/2 -vasta-ainepositiivinen);
  • Hoitamaton aktiivinen B-hepatiitti (määritelty HBsAg-positiiviseksi ja HBV-DNA:n kopiomääräksi, joka on samaan aikaan suurempi kuin normaalin yläraja tutkimuskeskuksen laboratorioosastolla);
  • Hypokalsemiaa ei voida parantaa hoidon jälkeen;
  • Aiempi tai nykyinen osteomyeliitti tai leuan osteonekroosi; Hammaskirurgia tai suukirurgia, joka ei parane; Akuutti hammas- tai leukasairaus, joka vaatii suukirurgiaa; Ne, jotka suunnittelevat invasiivista hammaskirurgiaa tutkimuksen aikana;
  • Minkä tahansa seuraavista luuta estävien aineiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista: lisäkilpirauhashormoni (PTH) tai johdannaiset; kalsitoniini; Osteoproteiini; Rokotus elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (jakso 1, päivä 1);
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;

  • Minkä tahansa vakavan tai hallitsemattoman systeemisen sairauden esiintyminen, kuten:

    1. Lepo-EKG:ssä on merkittäviä poikkeavuuksia rytmi-, johtumis- tai morfologiassa ja vaikeita oireita, joita on vaikea hallita, kuten täydellinen vasemman nipun haarakatkos, sydänkatkos yli asteen II, kammion rytmihäiriö tai eteisvärinä;
    2. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokitus ≥ asteen 2 krooninen sydämen vajaatoiminta;
    3. sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
    4. epätyydyttävä verenpaineen hallinta;
    5. Aiemmin glukokortikoidihoitoa vaativa ei-tarttuva pneumoniitti vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta tai kliinisesti aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus;
    6. aktiivinen tuberkuloosi;
    7. Aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
    8. Kliinisesti aktiivinen divertikuliitti, vatsan paise, maha-suolikanavan tukos;
    9. Maksasairaudet, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti;
    10. huonosti hallittu diabetes mellitus (paastoverenglukoosi (FBG) > 10 mmol/l);
    11. Ne, joiden virtsarutiini osoitti virtsan proteiinia ≥++, ja vahvistivat, että 24 tunnin virtsan proteiini oli > 1,0 g;
    12. Mielenterveysongelmista kärsivät henkilöt, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon kanssa; Lääketieteellinen historia tai todisteet sairaudesta, epänormaalista hoidosta tai laboratoriotestien arvoista, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia, estää koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen koko tutkimuksen ajan, tai muista tiloista, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumiseen tutkijan mielipide eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Narlumosbart + SBRT
This is a single-arm, phase II trial evaluating the efficacy and safety of narlumosbart (120 mg SC Q4W) combined with stereotactic body radiation therapy (SBRT) and standard first-line chemo-immunotherapy in driver gene-negative advanced NSCLC patients with bone metastases. Narlumosbart is an anti-RANKL mAb. SBRT dose: 24 Gy/3F for spinal lesions; 30-35 Gy/5F for non-spinal lesions, delivered 3 days prior to chemo-immunotherapy. Chemo-immunotherapy follows standard guidelines. Treatment continues until progression, toxicity, or withdrawal.The trial uses Simon two-stage design with H₀=25%, H₁=50%, α=0.05, power=0.8; 9 patients in stage 1, with ≥2 responses triggering stage 2 (+15 patients), and <2 responses stopping the trial. Total sample size is 27 including 10% dropout. A sensitivity analysis is pre-specified: if stage-1 ORR falls between 25% and 40%, protocol revision to H₁=40% with sample size adjustment will be considered, pending ethics approval.
Lääke: Narlumosbart
Narlumosbart is a fully humanized anti-RANKL monoclonal antibody (IgG4) with Fab arms identical to denosumab, demonstrating rapid and sustained suppression of bone resorption biomarkers in patients with bone metastases. It will be administered subcutaneously at 120 mg every 4 weeks. Calcium and vitamin D supplementation will be given concurrently to prevent hypocalcemia. Adverse events will be recorded and graded according to CTCAE v5.0. For jaw osteonecrosis, all patients will undergo a mandatory dental examination within 14 days before the first dose, with 3-monthly dental checks during treatment; suspected cases will be managed with oral surgeon consultation. Serum calcium will be monitored at baseline and prior to each dose (every 4 weeks). Corrected calcium <2.0 mmol/L will be managed with oral calcium (500-1000 mg/day) and vitamin D (400-800 IU/day). Severe hypocalcaemia (<1.8 mmol/L or symptomatic) will be treated with intravenous calcium gluconate.
Muut nimet:
  • kemoterapiaa
  • Stereotaktinen kehon sädehoito
Säteily: Stereotactic Body Radiation Therapy
SBRT will be delivered within one week before the first chemo-immunotherapy cycle. All patients undergo contrast-enhanced CT simulation (1-1.5 mm slice thickness); MRI fusion (T1/T2/STIR) is mandatory for spinal metastases. Target delineation: GTV = visible tumor on CT/MRI; CTV = involved vertebral body sector(s) per ISRC guidelines for spinal lesions, or GTV + 3-5 mm margin for non-spinal lesions; PTV = CTV + 1-2 mm margin. Dose prescription: 24 Gy in 3 fractions for spinal metastases; 30-35 Gy in 5 fractions for non-spinal lesions. Treatment plans use VMAT or IMRT. Daily cone-beam CT (CBCT) is performed before each fraction for image guidance; 6-degree-of-freedom couch corrections are used for spinal lesions. Respiratory motion management (e.g., 4D-CT, gating) is applied for mobile lesions if motion exceeds 5 mm. Patient-specific quality assurance (PSQA) is performed before the first fraction, with gamma analysis (3%/2 mm criteria and ≥95% passing rate) required.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of AEs, SAEs, and AE-Related Treatment Discontinuation
Aikaikkuna: 2 years
To assess the frequency of adverse events (AEs), severe adverse events (SAEs), and treatment discontinuation caused by AEs or SAEs over the study period.
2 years
Progression free survival, PFS
Aikaikkuna: 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization (or treatment initiation) to the earlier of the first documentation of objective disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any caus
2 years
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from treatment initiation to death from any cause. Participants who are alive or lost to follow-up at the time of analysis will be censored at the date of their last known survival status.
2 years
Incidence of bone-related events (SREs)
Aikaikkuna: 2 years
Incidence of bone-related events (SREs) is defined as the proportion of patients experiencing at least one skeletal-related event (SRE) within the specified time intervals (3, 6, and 12 months). SREs are defined as a composite endpoint including: pathological fracture, spinal cord compression, bone-directed radiotherapy or surgery, or hypercalcaemia of malignancy, as assessed by the investigator.
2 years
Changes in pain score
Aikaikkuna: 2 years
Changes from baseline in pain score measured by the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF, 0-10, higher=worse).
2 years
Changes in quality of life
Aikaikkuna: 2 years
EORTC QLQ-C30 measures global health, functions, and symptoms (0-100; higher=better for global/function, worse for symptoms) from baseline.
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-NSCLC-SBRT
  • SACA-AX202407 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai Anticancer Association)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified IPD (baseline, efficacy, safety, and biomarker data) will be shared upon reasonable request after publication.

IPD-jaon aikakehys

After publication of the main results, for a period of 5 years.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified researchers with a methodologically sound proposal and a signed data access agreement. Requests should be directed to the corresponding author.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa