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Uno studio di Fase II, a braccio singolo, in un unico centro per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nalusobasumab in combinazione con la radiochirurgia stereotassica per migliorare l'efficacia della chemioterapia di prima linea combinata con l'immunoterapia in pazienti con metastasi ossee da carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

10 settembre 2026 aggiornato da: Zhengfei Zhu, Fudan University

Uno studio clinico di Fase II, a braccio singolo, monocentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di Nalusobasumab in combinazione con la radiochirurgia stereotassica per migliorare l’efficacia della chemioterapia di prima linea combinata con l’immunoterapia in pazienti con metastasi ossee da polmone avanzato non a piccole cellule Cancro

Uno studio clinico di Fase II, a braccio singolo, in un unico centro per valutare l’efficacia e la sicurezza di nalusobasumab in combinazione con radiochirurgia stereotassica per migliorare l’efficacia della chemioterapia di prima linea combinata con l’immunoterapia in pazienti con metastasi ossee da cancro avanzato non a piccole cellule .Scopo:1.Valutare l'efficacia di nalusomab in combinazione con SBRT e chemioterapia e immunoterapia di prima linea per le metastasi ossee nel cancro del polmone; 2. Valutare la sicurezza di nalusolimab in combinazione con SBRT e chemioterapia e immunoterapia di prima linea per metastasi ossee nel cancro del polmone. Endpoint primario: valutare il tasso di risposta obiettiva delle lesioni non radioterapeutiche in pazienti con metastasi ossee da radiochirurgia stereotassica più nalusolimab e Pazienti con chemioterapia e immunoterapia di prima linea negativi al gene driver con metastasi ossee avanzate da cancro polmonare non a piccole cellule. Endpoint secondari:1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi terapeutici di combinazione: inclusa l'incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi e l'incidenza di interruzione del trattamento a causa di EA/SAE;2. Valutare la sopravvivenza libera da progressione del soggetto secondo RECIST v1.1;3. Valutare la sopravvivenza globale dei soggetti;4. Incidenza di eventi correlati alle ossa in diversi momenti, inclusi 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi;5. Esplorare le variazioni rispetto al basale del punteggio del dolore e della qualità della vita durante il trattamento con nalmaxolbaimab; Disegno dello studio: i pazienti con metastasi ossee avanzate che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per carcinoma polmonare non a piccole cellule riceveranno un trattamento di prima linea con nalusolimab e SBRT sulla lesione bersaglio ossea più inibitori del checkpoint immunitario a dose convenzionale e chemioterapia dopo lo screening di soggetti idonei che soddisfano le condizioni di arruolamento per firmare il consenso informato, incluso nalproxolimab 120 mg/ora, iniezione sottocutanea, somministrato ogni 4 settimane. Per il trattamento della SBRT per le metastasi ossee, la dose di 24 Gy/3 F viene utilizzata per le metastasi spinali e 30 Gy/5 F o 35 Gy/5 F viene utilizzata per le lesioni non spinali. La chemioterapia combinata con la terapia con inibitori del checkpoint immunitario è stata utilizzata in conformità con le linee guida fino alla progressione, perdita al follow-up, tossicità intollerabile e ritiro del consenso informato da parte del soggetto. I soggetti idonei all'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri: 1. Consenso informato scritto firmato prima dell'implementazione di qualsiasi procedura relativa alla sperimentazione;2. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;3. NSCLC allo stadio IV confermato istologicamente o citologicamente;4. Metastasi ossee confermate istologicamente, che secondo lo sperimentatore richiedono un trattamento radioterapico locale;5. Pazienti che non sono stati sottoposti a terapia farmacologica sistemica per il cancro del polmone;6. Nei pazienti con adenocarcinoma è stato confermato dall'istologia del tumore, dalla citologia o dall'ematologia che i geni driver (ALK, ROS-1) sono tutti negativi e i test genetici non sono richiesti per i pazienti con carcinoma a cellule squamose;7. Almeno 1 lesione valutabile diversa dalle metastasi ossee e dai linfonodi può essere utilizzata come lesioni misurabili indipendenti;8. Le metastasi ossee diverse dalle lesioni da sottoporre a radioterapia non richiedono un intervento di trattamento locale dopo la valutazione;9. Punteggio ECOG 0-1 punti;10. Tempo di sopravvivenza previsto > 3 mesi;11. Funzione organica adeguata, i soggetti devono soddisfare i seguenti indicatori di laboratorio:1) In assenza del fattore stimolante le colonie di granulociti negli ultimi 14 giorni, valore assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5x109/L;2) In caso di nessuna trasfusione di sangue negli ultimi 14 giorni, piastrine ≥ 100×109/L;3) In assenza di trasfusioni di sangue o eritropoietina negli ultimi 14 giorni, emoglobina > 9 g/dL;4) Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma 5) aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi a 2,5 volte ULN ;6) creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min;7) buona funzione di coagulazione, definita come rapporto normalizzato internazionale o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 volte ULN;;1. Presupposti statistici e calcoli sulla dimensione del campione Secondo Huiping Qiang et al., l'ORR dei pazienti con metastasi ossee era del 25,0% per i pazienti con metastasi ossee trattati con immunoterapia e del 71,4% per i pazienti con metastasi ossee basati su immunoterapia combinata con immunoterapia e terapia combinata per metastasi ossee secondo Huiping Qiang et al.. Qui, H0 è considerato pari al 25%, presupponendo che H1 si aspetti che l'ORR raggiunga 50%, e vengono utilizzati α unilaterale=0,05 e potenza=0,8, 9 pazienti vengono arruolati nella prima fase, se ≥ 2 pazienti raggiungono CR/PR, verrà eseguita la seconda fase di arruolamento e se solo 2 pazienti < raggiungono CR/PR, il processo verrà chiuso. Nella seconda fase, sono stati arruolati 15 pazienti, per un totale di 24 pazienti, e per un totale di 27 soggetti sono stati arruolati in questo progetto, considerando il tasso di abbandono del primo 10% della valutazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhengfei Zhu
  • Numero di telefono: +86-18017312901
  • Email: fuscczzf@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima dell'implementazione di qualsiasi procedura relativa alla sperimentazione;
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
  • NSCLC in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente (Associazione Internazionale per lo Studio del Cancro al Polmone e American Joint Committee on Cancer Classification 9th Edition TNM Lung Cancer Staging);
  • Metastasi ossee confermate istologicamente, che secondo lo sperimentatore richiedono un trattamento radioterapico locale;
  • Pazienti che non sono stati sottoposti a terapia farmacologica sistemica per il cancro del polmone (inclusa chemioterapia, targeting, immunoterapia, ecc.);
  • Nei pazienti con adenocarcinoma è stato confermato dall'istologia tumorale, dalla citologia o dall'ematologia che i geni driver (EGFR, ALK, ROS-1) sono tutti negativi e i test genetici non sono richiesti per i pazienti con carcinoma a cellule squamose;
  • Almeno 1 lesione valutabile diversa dalle metastasi ossee (fare riferimento a RECIST1.1) e i linfonodi possono essere utilizzati come lesioni misurabili indipendenti;
  • Le metastasi ossee diverse dalle lesioni da sottoporre a radioterapia non richiedono interventi di trattamento locale (chirurgico o radioterapico) previa valutazione;
  • Punteggio ECOG 0-1 punti;
  • Tempo di sopravvivenza previsto > 3 mesi;
  • Funzione organica adeguata, i soggetti devono soddisfare i seguenti indicatori di laboratorio: 1) In assenza del fattore stimolante le colonie di granulociti negli ultimi 14 giorni, il valore assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5x109/L; 2) In caso di nessuna trasfusione di sangue negli ultimi 14 giorni, piastrine ≥ 100×109/L; 3) In assenza di trasfusioni di sangue o di eritropoietina negli ultimi 14 giorni, emoglobina > 9 g/dL; 4) Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); 5) aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) a 2,5 volte ULN ≤ (ai soggetti con metastasi epatiche è consentito ALT o AST ≤5×ULN); 6) creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN e clearance della creatinina (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min; 7) buona funzione della coagulazione, definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 volte ULN; 8) Funzione tiroidea normale, definita come ormone stimolante la tiroide (TSH) entro limiti normali. Se il TSH basale è al di fuori dell'intervallo normale, possono essere arruolati anche soggetti con T3 totale (o FT3) e FT4 entro l'intervallo normale; 9) Spettro degli enzimi cardiaci entro l'intervallo normale (se lo sperimentatore ritiene in modo esaustivo che non sia clinicamente significativo, è consentito arruolare anche semplici anomalie di laboratorio); Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, è necessario sottoporsi a un test di gravidanza su urina o siero con un risultato negativo entro 3 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio (Ciclo 1 Giorno 1). Se il test di gravidanza sulle urine non può essere confermato negativo, è necessario un test di gravidanza sul sangue. Le donne in età fertile sono definite come in postmenopausa da almeno 1 anno o sottoposte a sterilizzazione chirurgica o isterectomia; Se esiste un rischio di concepimento, tutti i partecipanti, maschi o femmine, sono tenuti a utilizzare contraccettivi con un tasso di fallimento annuo inferiore all'1% per tutto il periodo di trattamento fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (o 180 giorni dopo la ultima dose del farmaco in studio).

Criteri di esclusione:

  • La patologia è il cancro del polmone a piccole cellule (SCLC), compreso il cancro del polmone misto a SCLC e NSCLC;
  • La lesione è isolata e può essere trattata radicalmente;
  • Non è consentito arruolarsi nei pazienti che necessitano di trattamento chirurgico dopo la valutazione dello studio;
  • La lesione da trattare è stata trattata con radioterapia oppure la lesione da trattare non può essere trattata con radioterapia dopo la valutazione;
  • Presenza di metastasi cerebrali attive;
  • Diagnosi di altre malattie maligne diverse dal NSCLC entro 5 anni prima della prima dose (esclusi il carcinoma basocellulare della pelle radicalmente curato, il carcinoma epiteliale squamoso della pelle e/o il carcinoma in situ dopo resezione radicale);
  • Attuale partecipazione al trattamento di uno studio clinico interventistico o aver ricevuto altri farmaci sperimentali o utilizzato un trattamento con dispositivi sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose;
  • Precedente trattamento con le seguenti terapie: farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o mirati a un'altra inibizione stimolante o sinergica dei recettori delle cellule T (ad es. CTLA-4, OX-40, CD137) o mirando al RANKL (denosumab, nalusolimab);
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica (come l'uso di farmaci modificanti la malattia, glucocorticoidi o immunosoppressori) entro 2 anni prima della prima dose. Le terapie sostitutive (ad es. tiroxina, insulina o glucocorticoidi fisiologici per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non sono considerate terapia sistemica;
  • Presenza di versamento pleurico/versamento ascite clinicamente incontrollabile (possono essere arruolati soggetti che non necessitano di drenare il versamento o interrompere il drenaggio per 3 giorni senza un aumento significativo del versamento);
  • Trapianto allogenico noto di organi (eccetto il trapianto di cornea) o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  • Presenza di malattia attiva del metabolismo osseo (malattia ossea di Paget, sindrome di Cushing e iperprolattinemia), artrite reumatoide, iper/ipotiroidismo non controllato, iperparatiroidismo/ipoparatiroidismo;
  • Coloro che sono noti per essere allergici ai principi attivi o agli eccipienti come sintilimab, pemeterxed, nalusopaimab, carboplatino, cisplatino, paclitaxel, ecc., del farmaco in questo studio;
  • Non si sono ripresi adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicazioni indotte da uno qualsiasi degli interventi (vale a dire, ≤ grado 1 o al basale, esclusa affaticamento o alopecia, prima dell'inizio del trattamento);
  • Anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ovvero, positività agli anticorpi HIV 1/2);
  • Epatite B attiva non trattata (definita come HBsAg positivo e numero di copie di HBV-DNA rilevate contemporaneamente superiori al limite superiore della norma nel reparto di laboratorio del centro di ricerca);
  • L'ipocalcemia non può essere migliorata dopo il trattamento;
  • Pregressa o attuale osteomielite o osteonecrosi della mandibola; Interventi odontoiatrici o interventi di chirurgia orale che non guariscono; Malattia acuta dei denti o della mascella che richiede un intervento di chirurgia orale; Coloro che intendono sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale invasiva durante lo studio;
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti agenti anti-metabolizzazione ossea nei 6 mesi precedenti l'arruolamento: ormone paratiroideo (PTH) o derivati; calcitonina; Osteoproteine; Vaccinazione con vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose (Ciclo 1, Giorno 1);
  • Donne in gravidanza o in allattamento;

  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollabile, come:

    1. L'ECG a riposo presenta anomalie importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia e sintomi gravi difficili da controllare, come blocco completo di branca sinistra, blocco cardiaco superiore al grado II, aritmia ventricolare o fibrillazione atriale;
    2. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, classificazione della New York Heart Association (NYHA) ≥ insufficienza cardiaca cronica di grado 2;
    3. infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
    4. controllo insoddisfacente della pressione arteriosa;
    5. Storia di polmonite non infettiva che richiede terapia con glucocorticoidi entro 1 anno prima della prima dose o presenza attuale di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva;
    6. tubercolosi attiva;
    7. Presenza di infezione attiva o non controllata che richiede terapia sistemica;
    8. Presenza di diverticolite clinicamente attiva, ascesso addominale, ostruzione gastrointestinale;
    9. Malattie del fegato come cirrosi, malattia epatica scompensata, epatite attiva acuta o cronica;
    10. diabete mellito scarsamente controllato (glicemia a digiuno (FBG) >10mmol/L);
    11. Quelli la cui routine urinaria mostrava una proteina nelle urine ≥++ e confermava che la proteina nelle urine delle 24 ore era > 1,0 g;
    12. Soggetti con disturbi mentali che non sono in grado di collaborare al trattamento; Anamnesi medica o evidenza di malattia, trattamento anomalo o valori dei test di laboratorio che potrebbero interferire con i risultati dello studio, impedire al soggetto di partecipare allo studio durante lo studio o altre condizioni considerate dallo sperimentatore inadatte per l'arruolamento nello studio l'opinione dello sperimentatore non è idonea alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Narlumosbart + SBRT
This is a single-arm, phase II trial evaluating the efficacy and safety of narlumosbart (120 mg SC Q4W) combined with stereotactic body radiation therapy (SBRT) and standard first-line chemo-immunotherapy in driver gene-negative advanced NSCLC patients with bone metastases. Narlumosbart is an anti-RANKL mAb. SBRT dose: 24 Gy/3F for spinal lesions; 30-35 Gy/5F for non-spinal lesions, delivered 3 days prior to chemo-immunotherapy. Chemo-immunotherapy follows standard guidelines. Treatment continues until progression, toxicity, or withdrawal.The trial uses Simon two-stage design with H₀=25%, H₁=50%, α=0.05, power=0.8; 9 patients in stage 1, with ≥2 responses triggering stage 2 (+15 patients), and <2 responses stopping the trial. Total sample size is 27 including 10% dropout. A sensitivity analysis is pre-specified: if stage-1 ORR falls between 25% and 40%, protocol revision to H₁=40% with sample size adjustment will be considered, pending ethics approval.
Droga: Narlumosbart
Narlumosbart is a fully humanized anti-RANKL monoclonal antibody (IgG4) with Fab arms identical to denosumab, demonstrating rapid and sustained suppression of bone resorption biomarkers in patients with bone metastases. It will be administered subcutaneously at 120 mg every 4 weeks. Calcium and vitamin D supplementation will be given concurrently to prevent hypocalcemia. Adverse events will be recorded and graded according to CTCAE v5.0. For jaw osteonecrosis, all patients will undergo a mandatory dental examination within 14 days before the first dose, with 3-monthly dental checks during treatment; suspected cases will be managed with oral surgeon consultation. Serum calcium will be monitored at baseline and prior to each dose (every 4 weeks). Corrected calcium <2.0 mmol/L will be managed with oral calcium (500-1000 mg/day) and vitamin D (400-800 IU/day). Severe hypocalcaemia (<1.8 mmol/L or symptomatic) will be treated with intravenous calcium gluconate.
Altri nomi:
  • chemioterapia
  • Radioterapia corporea stereotassica
Radiazione: Stereotactic Body Radiation Therapy
SBRT will be delivered within one week before the first chemo-immunotherapy cycle. All patients undergo contrast-enhanced CT simulation (1-1.5 mm slice thickness); MRI fusion (T1/T2/STIR) is mandatory for spinal metastases. Target delineation: GTV = visible tumor on CT/MRI; CTV = involved vertebral body sector(s) per ISRC guidelines for spinal lesions, or GTV + 3-5 mm margin for non-spinal lesions; PTV = CTV + 1-2 mm margin. Dose prescription: 24 Gy in 3 fractions for spinal metastases; 30-35 Gy in 5 fractions for non-spinal lesions. Treatment plans use VMAT or IMRT. Daily cone-beam CT (CBCT) is performed before each fraction for image guidance; 6-degree-of-freedom couch corrections are used for spinal lesions. Respiratory motion management (e.g., 4D-CT, gating) is applied for mobile lesions if motion exceeds 5 mm. Patient-specific quality assurance (PSQA) is performed before the first fraction, with gamma analysis (3%/2 mm criteria and ≥95% passing rate) required.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of AEs, SAEs, and AE-Related Treatment Discontinuation
Lasso di tempo: 2 years
To assess the frequency of adverse events (AEs), severe adverse events (SAEs), and treatment discontinuation caused by AEs or SAEs over the study period.
2 years
Progression free survival, PFS
Lasso di tempo: 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization (or treatment initiation) to the earlier of the first documentation of objective disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any caus
2 years
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from treatment initiation to death from any cause. Participants who are alive or lost to follow-up at the time of analysis will be censored at the date of their last known survival status.
2 years
Incidence of bone-related events (SREs)
Lasso di tempo: 2 years
Incidence of bone-related events (SREs) is defined as the proportion of patients experiencing at least one skeletal-related event (SRE) within the specified time intervals (3, 6, and 12 months). SREs are defined as a composite endpoint including: pathological fracture, spinal cord compression, bone-directed radiotherapy or surgery, or hypercalcaemia of malignancy, as assessed by the investigator.
2 years
Changes in pain score
Lasso di tempo: 2 years
Changes from baseline in pain score measured by the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF, 0-10, higher=worse).
2 years
Changes in quality of life
Lasso di tempo: 2 years
EORTC QLQ-C30 measures global health, functions, and symptoms (0-100; higher=better for global/function, worse for symptoms) from baseline.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-NSCLC-SBRT
  • SACA-AX202407 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Anticancer Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified IPD (baseline, efficacy, safety, and biomarker data) will be shared upon reasonable request after publication.

Periodo di condivisione IPD

After publication of the main results, for a period of 5 years.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers with a methodologically sound proposal and a signed data access agreement. Requests should be directed to the corresponding author.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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