ENABLE-tutkimus: INZ-701:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on ENPP1-puutos
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Inozyme Pharma
ENABLE-tutkimus: INZ-701:n avoin, pitkäaikainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on ektonukleotidipyrofosfataasin/fosfodiesteraasi 1:n (ENPP1) puutos
Tutkimuksen INZ701-108 (ENABLE) tarkoituksena on arvioida INZ-701:n turvallisuutta ja tehoa vähintään 1-vuotiailla potilailla, joilla on ENPP1-puutos ja jotka eivät ole aiemmin saaneet INZ-701:tä ja jotka eivät ole kelvollisia olemassa olevaan Inozyme-sponsoroituun kliiniseen hoitoon. opinnot, joihin ilmoittautuminen on vielä avoinna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
INZ-701 on ektonukleotidipyrofosfataasi/fosfodiesteraasi 1 (ENPP1) -entsyymikorvaushoito, jota kehitetään erittäin harvinaisen geneettisen häiriön, ENPP1-puutoksen, hoitoon.
Tutkimus INZ701-108 (ENABLE) on avoin tutkimus INZ-701:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 1-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on ENPP1-puutos ja jotka eivät ole aiemmin saaneet INZ-701:tä ja jotka eivät ole kelvollisia Inozyme-sponsoroima kliininen tutkimus, joka on avoin rekrytointiin.
Tutkimus koostuu 30 päivän seulontajaksosta, jota seuraa avoin hoitojakso, jonka aikana kaikki osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaisen (SC) annoksen INZ-701:tä ja jatkavat hoitoa 104 viikon ajan. Annos määräytyy osallistujan iän ja painon mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistumiskelpoisten henkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Anna kirjallinen tai sähköinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti.
- Anna suostumus paikallisten määräysten mukaisesti, jos olet alle 18-vuotias
- Mies tai nainen, ≥1 vuoden ikäinen
- Vahvistettu postnataalinen molekyyligeneettinen ENPP1-puutosdiagnoosi bialleelisilla varianteilla (ts. homotsygoottisilla tai heterotsygoottisilla yhdisteillä), joka on tehty CE-merkityt vaatimukset täyttävillä määrityksillä tai College of American Pathologists/Clinical Laboratory Improvement Changes (CAP/CLIA) -sertifioidusta laboratoriosta, tai alueellinen vastaava
Heillä on oltava vähintään yksi seuraavista kliinisistä merkeistä ja/tai oireista, jotka ovat yhdenmukaisia ENPP1:n puutteen kanssa:
- ≥1 atraumaattinen nikamamurtuma
- ≥2 murtumaa aikuisena (esim. pitkät luut, sormet, nikamat)
- Alle 55-vuotiaille osallistujille alhainen luun mineraalitiheys mitattuna missä tahansa seuraavista kohdista: lannerangan, säteen ja lonkan (DXA Z-pisteet alle -1,5)
- Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai alhainen sydämen minuuttitilavuus ennen 40 vuoden ikää
- Munuaisten verisuonten verenpainetauti tai muu näyttö verisuonten vajaatoiminnasta/stenoosista
- Historiallinen riisitauti tai luun epämuodostuma
- Takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutumisen diagnoosi
- Muut kliiniset merkit/oireet Inozymen hyväksynnällä
- Paastoplasman PPi-pitoisuus <1400 nM seulonnassa
- Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25[OH]D) taso ≥12 ng/ml seulonnassa (osallistujat voidaan seuloa uudelleen kolekalsiferolihoidon jälkeen.)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP, kuten Clinical Trials Coordination Group [CTCG 2024]) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, eivätkä he saa imettää
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään kondomia ensimmäisestä INZ-701-annoksesta 30 päivään viimeisen INZ-701-annoksen jälkeen.
- WOCBP:n ja hedelmällisten miesten kumppanien, jotka ovat WOCBP:tä, on käytettävä tai suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (CTCG 2024:n mukaisesti) vähintään 1 kuukausi ennen ensimmäistä INZ-701-annosta 30 päivään viimeisen INZ701-annoksen jälkeen. (INZ-701:n puoliintumisaika yli 5)
- Tutkijan mielestä hän pystyy suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemisperusteista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:
- Tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka ei johdu ENPP1:n puutteesta ja joka voi sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa
- Kelpoinen toiseen Inozymen sponsoroimaan INZ-701-hoitoa koskevaan tutkimukseen, joka on avoinna ilmoittautumista varten
- Kiellettyjen lääkkeiden saaminen
- Ei pysty tai halua lopettaa kalsitriolin tai muiden D3-vitamiinin (tai analogien) aktiivisten muotojen käyttöä 7 päivän sisällä ennen päivää 1 ja/tai suun kautta otettavaa fosfaattilisää 36 tunnin sisällä ennen päivää 1
- Sai aikaisemman hoidon INZ-701:llä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ja/tai saanut tutkimuslääkettä 5 puoliintumisajan sisällä tai 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä INZ-701-annosta sen mukaan kumpi on pidempi
- Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
- Miespuoliset osallistujat yrittävät saada lapsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INZ-701
INZ-701 annetaan SC-injektiona kerran viikossa seuraavasti:
< 50 kg tai > 100 kg painavat saavat 1,8 mg/kg annoksen, TAI jotka painavat ≥50 ja ≤100 kg, saavat 150 mg:n annoksen INZ-701:tä |
Rekombinanttifuusioproteiini, joka sisältää ihmisen ENPP1:n solunulkoiset domeenit yhdistettynä immunoglobuliini gamma-1 (IgG1) -vasta-aineen Fc-fragmenttiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman epäorgaanisen pyrofosfaatin (PPi) pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa (perustilasta viikkoon 52)
|
Jokaisen koehenkilön plasman PPi mitataan verinäytesarjalla, joka on otettu koko tutkimuksen ajan, vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
52 viikkoa (perustilasta viikkoon 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuston poikkeavuuksien muutos lähtötilanteesta mitattuna RGI-C (Radiographic Global Impression of Change) -maailmanlaajuisella pistemäärällä viikon 104 ajalta potilailla 1–<13 vuotta.
Aikaikkuna: 52 viikkoa (perustilasta viikkoon 52)
|
Jokaisen koehenkilön luuston poikkeavuudet mitataan RGI-C:n globaaleilla pisteillä, jotka on saatu koko tutkimuksen ajan, vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
52 viikkoa (perustilasta viikkoon 52)
|
|
Muutos perustilanteesta riisitautien vakavuuspisteen (RSS) kokonaispistemäärästä viikolle 104 (mitattu kaikista pitkistä luista, joissa polven tai ranteen kasvulevyt ovat avoimia) potilailla 1–<13 vuotta
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Kullekin koehenkilölle mitataan riisitautien vakavuuspisteet kaikista pitkistä luista, joissa polvissa tai ranteessa on avoimet kasvulevyt koko tutkimuksen aikana, vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Muutos lähtötasosta valtimoiden kalkkiutumispisteissä, joka perustuu pieniannoksiseen tietokonetomografiaan (CT) viikolle 104 potilailla 1–<18 vuotta
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaisen kohteen valtimoiden kalkkeutuminen mitataan koko tutkimuksen ajan saadulla pieniannoksisella tietokonetomografialla vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Muutos ajan kuluessa seerumin biomarkkereissa: Fibroblastikasvutekijä 23 yli 1 vuoden potilailla
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaiselle koehenkilölle mitataan erilaisia seerumin biomarkkereita verinäytteillä, jotka on saatu koko tutkimuksen ajan, vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Ajan muutos seerumin biomarkkereissa: Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi yli 1 vuoden potilaille
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaiselle koehenkilölle mitataan erilaisia seerumin biomarkkereita verinäytteillä, jotka on saatu koko tutkimuksen ajan, vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Ajanmuutos seerumin biomarkkereissa: Luuspesifinen alkalinen fosfataasi yli vuoden potilailla
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaiselle koehenkilölle mitataan erilaisia seerumin biomarkkereita verinäytteillä, jotka on saatu koko tutkimuksen ajan, vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Ajanmuutos seerumin biomarkkereissa: Tyypin I kollageenin karboksiterminaalinen silloitettu telopeptidi yli 1 vuoden potilaille
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaiselle koehenkilölle mitataan erilaisia seerumin biomarkkereita verinäytteillä, jotka on otettu koko tutkimuksen ajan, vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Muutos kasvuparametrien lähtötasosta (paino ilmaistuna Z-pisteinä) viikkoon 104 potilailla 1–<13 vuotta
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaisen kohteen kasvuparametreja mitataan koko tutkimuksen ajan vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Muutos ajan kuluessa seerumin biomarkkereissa: Seerumin fosfaatti potilaille, jotka ovat yli 1 vuoden
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaiselle koehenkilölle mitataan erilaisia seerumin biomarkkereita verinäytteillä, jotka on saatu koko tutkimuksen ajan, vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Muutos lähtötasosta kasvuparametreissa (pituus/pituus ilmaistuna Z-pisteinä) viikkoon 104 potilailla 1–<13 vuotta
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaisen kohteen kasvuparametreja mitataan koko tutkimuksen ajan vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä kasvunopeudessa mitattuna pituudella ajan kuluessa viikon 104 aikana potilailla 1–<13 vuotta
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaisen kohteen kasvunopeus mitataan pituuden perusteella koko tutkimuksen ajan vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Muutos lähtötasosta alaraajojen kulmamittauksissa radiografisista röntgensäteistä viikkoon 104 potilailla 1–<13
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaisen koehenkilön alaraajan kulma mitataan röntgenröntgenillä koko tutkimuksen ajan vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Muutos lähtötasosta audiometrisissä tuloksissa mitattuna kuulokokeilla viikkoon 104 1–<18-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaisen koehenkilön audiometriset tulokset mitataan kuulokokeilla koko tutkimuksen ajan vertaamalla koehenkilön perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) yli 5-vuotiaille potilaille
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaiselle koehenkilölle mitataan ja arvioidaan 6 minuutin kävelytesti koko tutkimuksen ajan vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Luun mineraalipitoisuuden ja luun mineraalitiheyden Z-pisteen muutos lähtötilanteessa kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) -skannauksella viikkoon 104 ≥13-vuotiaille potilaille
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaisen kohteen luun mineraalipitoisuus ja tiheys mitataan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) koko tutkimuksen ajan vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Muutos lähtötasosta ikään sopivissa motorisissa suorituskyvyn ja liikkuvuuden arvioinneissa viikkoon 104 asti (Peabody Developmental Motor Scale - kolmas painos [PDMS] 1–< 5-vuotiaille potilaille
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaisen kohteen motorisen suorituskyvyn ja liikkuvuuden arvioinnit mitataan kehitysmotorisen asteikon avulla koko tutkimuksen ajan vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) viikolle 104 asti arvioituna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kautta. Pediatric – kognitiiviset toiminnot, väsymys, kivun voimakkuus, kivun häiriöt, liikkuvuus) 1–<18-vuotiaille potilaille
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaisen koehenkilön elämänlaadun PRO:ita arvioidaan koko tutkimuksen ajan vertaamalla koehenkilön perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Pros viikon 104 asti (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä [PROMIS] Pediatric – kognitiiviset toiminnot, väsymys, kivun voimakkuus, kivun häiriöt, fyysinen toiminta) yli 17-vuotiaille potilaille
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaisen koehenkilön elämänlaadun PRO:ita arvioidaan koko tutkimuksen ajan vertaamalla koehenkilön perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
PRO:t viikolle 104 asti (kliinisen, hoitajan ja potilaan raportoima globaali muutosvaikutelma [CGI-C, CaGI-C ja PGI-C yli 17-vuotiaille potilaille
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaisen kohteen PRO:ita arvioidaan koko tutkimuksen ajan vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Muutos lähtötilanteesta luun histomorfometriassa mitattuna luubiopsialla viikolla 104 yli 17-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaisen kohteen luun histomorfometriaa mitataan luubiopsialla koko tutkimuksen ajan vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Muutos lähtötilanteesta kivun visuaalisessa analogisessa VAS-pisteessä viikon 104 aikana yli 17-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaisen kohteen kipua mitataan kipuvisuaalisella analogisella asteikolla koko tutkimuksen ajan vertaamalla kohteen perusarvoa ajan kuluessa.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon haittatapahtumien (TEAE) määrä viikolle 104 asti
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät AE:t määritellään mitä tahansa AE:ksi, joka ilmenee ensimmäisestä INZ-701-annoksesta 30 päivään viimeisen INZ-701-annoksen jälkeen.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus viikolle 104 asti
Aikaikkuna: 104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Jokaisen kohteen kohdalla ADA:iden esiintyminen arvioidaan, ja jos niitä on, lisäarvioinnit määrittää spesifisyyden ja alatyypit.
|
104 viikkoa (perustilasta viikkoon 104)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Inozyme Pharma, Inc., Inozyme Pharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Fosforin aineenvaihduntahäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Metalliaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hypofosfatemia, perhe
- Munuaistiehyen kulku, synnynnäiset virheet
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- D-vitamiinin puutos
- Hypofosfatemia
- Sukuperäinen hypofosfateminen riisitauti
- Kalsinoosi
- Riisitauti
- Riisitauti, hypofosfateminen
- Verisuonten kalkkiutuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- INZ701-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .