- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06740162
Fyysinen aktiivisuus ja yhteisön voimaannuttaminen -projekti (PACE)
Vaiheen 1 pilottitesti monitasoisen toimenpiteen toteutettavuuden ja tehokkuuden lisäämiseksi henkisesti vammaisten aikuisten fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi: Fyysinen aktiivisuus ja yhteisön voimaannuttaminen (PACE)
Tarkoitus: Suorita jonotuslistalla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) inklusiivisesta fyysisen aktiviteetin ohjelmasta nimeltä PACE aikuisille, joilla on kehitysvamma (ID), joilla ei vielä ole merkkejä Alzheimerin taudista (AD) tai ikään liittyvistä dementioista (ARD).
Osallistujat: Osallistujia on 120 aikuista, joilla on henkilöllisyystodistus, heidän huoltajansa ja valmentajansa (enintään 360 yksittäistä osallistujaa, ryhmitelty triadeiksi), jotka on värvätty Chapel Hillin Pohjois-Carolinan yliopiston ja Arkansasin yliopiston kautta. Mukana on myös 16 liikunnan ammattilaista.
Toimenpiteet (menetelmät): Kuhunkin kohorttiin kuuluu 20 triadia, jotka on satunnaisesti osoitettu PACE-ohjelmaan tai jonotuslistan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle potentiaaliselle aikuiselle, jolla on henkilöllisyystodistus tai perheenjäsen, joka ottaa yhteyttä tutkimusryhmään, soitetaan ja seulotaan kelpoisuus tutkimukseen. Kelpoisuuden määrittämiseksi seulontakysymyksissä kysytään, onko aikuisella osallistujalla virallinen diagnoosi; Älyllisten kykyjen raportti vahvistetaan suorilla kognitiivisilla testeillä seulonta-arviointikäynnin aikana käyttämällä osallistujan ja hoitajan täyttämiä asteikkoja. Myös seulontakäynnillä omaishoitajat suorittavat osallistujille dementiaseulonnan ja osallistujat saavat Actigraph GT9X Link -laitteen, jotta he voivat suorittaa viikon mittaisen fyysisen aktiivisuuden perusmittauksen. Toisella opintokäynnillä osallistujat ja huoltajat suorittavat esiarvioinnit (kuvattu alla ja liitteenä), ja osallistujien kehonkoostumus mitataan. Kaikkiin pisteytettäviin arviointeihin vaaditaan kysymyksiä puuttuvien tietojen estämiseksi. Tietyissä väestötiedoissa on ylimääräinen "en halua vastata" -vaihtoehto. Osallistujat suorittavat demografisia mittareita, ensisijaisia ja toissijaisia tulosmittauksia sekä toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmittauksia kahdella ensimmäisellä opintomatkalla. Ne, jotka kelpaavat, määrätään satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ehdosta: (1) alustava interventio tai (2) jonotuslistan hallinta. Jonotuslistan kontrolliryhmään nimetyt henkilöt aloittavat interventiot sen jälkeen, kun alkuperäinen ryhmä on suorittanut jälkiarvioinnit.
16 viikon interventio sisältää: (1) viikoittaisen ryhmäkuntotunnin aikuisille, joilla on ID, (2) verkkopohjaisen harjoittelun ja resurssit valmentajille ja liikuntaammattilaisille; (3) viikoittaiset valmennustapaamiset valmentajille ja aikuisille, joilla on ID, ja (4) päivittäinen/viikoittainen vuorovaikutus PACE interaktiivisen verkkopohjaisen hallintapaneelin kanssa aikuisille, joilla on ID.
Arvioinnin jälkeinen vierailu suoritetaan esiarviointitoimenpiteiden toistamiseksi, ja osa osallistujista ja valmentajista suorittaa myös haastattelun vastatakseen avoimiin kysymyksiin heidän ohjelmakokemuksistaan. Suunnitellaan myös 12 kuukauden seurantakäynti kehon koostumuksen mittaamiseksi uudelleen.
Lyhyt kuvaus toimenpiteistä, jotka omaishoitajien on suoritettava seuraavasti:
Vineland Adaptive Behavior Scales-3: (VABS) (Vineland-3) on standardoitu arviointityökalu, joka hyödyntää puolistrukturoitua haastattelua mukautuvan käyttäytymisen mittaamiseen ja tukee älyllisten ja kehitysvammaisten, autismin ja kehitysviiveiden diagnosointia. Haastattelujen odotetaan kestävän 1-2 tuntia ja ne tapahtuvat seulontakäynnin aikana.
Kansallinen työryhmä - Dementian varhainen havaitsemisnäyttö: (NTG-EDSD) Tämä toimenpide on mukautettu kehitysvammaisten henkilöiden dementiaseulontakyselystä (DSQIID) ja sitä voidaan käyttää sellaisten kehitysvammaisten aikuisten varhaisen havaitsemisen seulonnassa. epäillään lievästä kognitiivisesta heikentymisestä tai dementiasta tai heillä saattaa olla varhaisia oireita. NTG-EDSD ei ole arviointi- tai diagnostinen instrumentti, vaan hallinnollinen näyttö, jota henkilökunta ja omaishoitajat voivat käyttää havaitakseen toiminnan heikkenemistä ja terveysongelmia sekä tallentaakseen lisäarviointia varten hyödyllisiä tietoja. Tämä arviointi suoritetaan seulontakäynnin aikana.
Lisää Health Wave 5 -kyselylomake: Käytetään Wave 5 -kyselyn kysymyksiä, mukaan lukien kysymykset taustasta (biologinen sukupuoli, sukupuoli, rotu/etnisyys), terveydestä ja terveydenhoidosta (samanaikaiset sairaudet ja lääkehoidot, sairaudet ja fyysiset rajoitukset sekä kunto seuranta (kokemukset kuntoseurantalaitteiden käytöstä, nykyiset liikuntatavat). Tämä toimenpide toteutetaan esi- ja opintovierailujen aikana.
Waisman Activities of Daily Living (W-ADL): W-ADL on hoitajan raportti, joka mittaa päivittäisen elämän toimintoja ja arvioi toimintaa. Se on osoittanut korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbach alphas = 0,88-,94) ja luotettavuutta ajan myötä (Kappas = 0,92-,93) aikuisilla, joilla on ID. Tämä toimenpide toteutetaan esi- ja opintovierailujen aikana.
Lyhyt kuvaus aikuisista, joilla on henkilöllisyystodistukset seuraavasti:
Leiter-3: on laajalti käytetty ei-verbaalinen älykkyyden ja kognitiivisten kykyjen mitta, joka soveltuu käytettäväksi henkilöille, joilla on kognitiivisia viiveitä, puhe- tai kuulo-ongelmia, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) tai traumaattinen aivovamma. Akun osatestin pisteet muunnetaan skaalautuneiksi pisteiksi ja skaalattujen tulosten summa tuottaa ei-verbaalisen älykkyysosamäärän (IQ) / yhdistelmäpistemäärän. Tämä arviointi suoritetaan seulontakäynnin aikana.
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versioarvio (WHOQoL-BREF ja WHO Disabilities Module): WHOQoL-BREF- ja WHO Disabilities -moduuli on lyhennetty 39-osainen versio alkuperäisestä WHOQOL-työkalusta, jota on käytetty aikuisilla, joilla on ID. Verkkoalueen pisteitä käytetään yleisen elämänlaadun mittaamiseen (yleinen, terveys, fyysinen, psykologinen, sosiaalinen, ympäristö ja vammaisuusmoduuli). Tämä toimenpide toteutetaan esi- ja opintovierailujen aikana.
NIH-Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB): NIHTB-CB mittaa henkistä ja kognitiivista toimintaa. Se on validoitu ID-potilailla ja aikuisilla Alzheimerin taudin ja ikääntymiseen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen kirjossa. Se on iPad-pohjainen arvio muistista, toimeenpanotoiminnasta ja kiteytyneestä älykkyydestä. Tämä toimenpide toteutetaan esi- ja opintovierailujen aikana.
NIH-Toolbox Emotional Battery: NIHTB-EB mittaa emotionaalista terveyttä useilla aloilla: psykologinen hyvinvointi, sosiaaliset suhteet, stressi ja itsetehokkuus sekä negatiivinen vaikutus. Tämä on iPad-pohjainen arviointi, joka suoritetaan opintomatkojen esi- ja jälkeisten käyntien aikana.
Fyysisen aktiivisuuden toimenpiteet: Nämä toimenpiteet toteutetaan opintomatkojen esi- ja jälkeisten käyntien aikana.
Tartuntavoima (NIH Toolbox): Tämä testi koostuu käsidynamometrin puristamisesta 1 toiston maksimivoiman arvioimiseksi.
4-vaiheinen tasapainotesti: Tämä testi koostuu neljästä seisoma-asennosta, joita on jatkuvasti vaikeampi ylläpitää.
30 sekunnin tuolijalusta: Tämä testi koostuu siitä, että osallistujat nousevat ylös tuolista käyttämättä käsiään. He nousevat ylös ja istuvat alas toistuvasti 30 sekunnin ajan. Heidän pistemääränsä on kuinka monta kertaa he voivat nousta tuolista
Timed Up & Go (TUG): Tämä testi koostuu siitä, että osallistujat nousevat ylös tuolista, kävelevät 10 jalkaa huoneen poikki kartion ympäri ja istuvat takaisin alas.
2 minuutin kävelykestävyys: Tämä testi koostuu siitä, että osallistujat kävelevät niin nopeasti kuin voivat kahden minuutin ajan ylös ja alas arviointitilojen käytävällä.
Bod Pod: Tämä skannaus mittaa kehon koostumuksen Air Displacement Plethysmographilla (ADP). Pohjois-Carolinan yliopiston osallistujat saavat tietoa Bod Podista ja istuvat sisällä enintään 5 minuuttia. Tämä toimenpide toteutetaan esi- ja tutkimuskäyntien sekä yhden vuoden seurantavierailujen aikana.
DXA-skannaus: Tämä skannaus mittaa kehon koostumuksen käyttämällä kaksoisenergian röntgenabsorptiometriaa. Arkansasin yliopiston osallistujille tiedotetaan ja he makaavat DXA-skannauspöydällä noin 15 minuuttia. Tämä toimenpide toteutetaan esi- ja tutkimuskäyntien sekä yhden vuoden seurantavierailujen aikana. Osallistujat, jotka ovat raskaana, epäilevät olevansa raskaana tai ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä viimeisen 30 päivän aikana, eivät saa DXA-skannausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brianne R Tomaszewski, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 919-962-8563
- Sähköposti: Brianne_Tomaszewski@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kara Hume, PhD
- Puhelinnumero: 919-843-2291
- Sähköposti: kara.hume@unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72701
- Ei vielä rekrytointia
- University of Arkansas
-
Ottaa yhteyttä:
- Kara Hume, PhD
- Puhelinnumero: 919-843-2291
- Sähköposti: kara.hume@unc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa N Savage, PhD
- Puhelinnumero: 479-575-4209
- Sähköposti: mns029@uark.edu
-
Alatutkija:
- Melissa N Savage, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Rekrytointi
- University of North Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianne R Tomaszewski, Ph.D., MPH
- Puhelinnumero: 919-962-8563
- Sähköposti: Brianne_Tomaszewski@med.unc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kara Hume, Ph.D.
- Puhelinnumero: 919-843-2291
- Sähköposti: kara.hume@unc.edu
-
Päätutkija:
- Brianne R Tomaszewski, Ph.D., MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit aikuisille, joilla on henkilöllisyystodistus, sisältävät:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on aikaisempi kliininen ID-diagnoosi, joka on vahvistettu pisteillä < 70 ja + 90 % Leiter-3 International Performance Scales -asteikolla ja/tai mukautuvan käyttäytymisen mittaus Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikolla,
- Lääketieteellinen lupa osallistua kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan American College of Sports Medicinen (ACSM) osallistumisalgoritmin määrittämänä,
- Aikuisilla ei esiinny kliinisesti kohonneita Alzheimerin taudin (AD)/Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) oireita, kuten pistemäärä < 20 henkisesti vammaisten henkilöiden dementiaseulontakyselyssä osoittaa.
- Yksi hoitaja/huoltaja voi ja haluaa osallistua.
- on siedettävä vähintään 8 tunnin päivittäistä Actigraph-laitteen käyttöaikaa alkuarviointijakson aikana (4/7 päivää),
- on keskimäärin 20 minuuttia tai vähemmän kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) minuuttia päivässä (140 MVPA minuuttia tai vähemmän 7 päivän aikana mitattuna ensimmäisen arviointijakson aikana, ja
- on asuttava Pohjois-Carolinassa tai Arkansasissa.
Poissulkemiskriteerit aikuisille, joilla on henkilöllisyystodistus:
• AD:n, dementian tai vastaavien sairauksien diagnoosi. Osallistujia ei suljeta pois sukupuolen, rodun tai etnisen taustan perusteella. Yläikärajaa ei ole, koska AD/ADRD-taudin alkaminen on heterogeenistä yksilöillä, joilla on ID.
Valmentajan valintakriteereitä ovat:
- pääsy Internetiin ja mobiililaitteeseen,
- on viikoittain yhteydessä henkilöllisyystodistuksella varustettuun aikuiseen osallistujaan,
- osaa keskustella ja lukea englanniksi ymmärtääkseen interventiomateriaalit ja verkkosivuston sisällön, ja
- on asuttava Pohjois-Carolinassa tai Arkansasissa
Omaishoitajan mukaanottokriteerit sisältävät:
- kyky keskustella ja lukea englanniksi ymmärtääkseen haastattelukysymyksiä ja vastatakseen niihin, (2) täytyy huolehtia aikuisesta, jolla on henkilöllisyystodistus ja joka on halukas osallistumaan tutkimukseen,
- on asuttava Pohjois-Carolinassa tai Arkansasissa ja
- tulee osallistua kaikkiin opintokäynteihin henkilöllisyystodistuksella varustetun aikuisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PACE-ohjelma
16 viikon interventio sisältää: (1) viikoittaisen ryhmäkuntotunnin aikuisille, joilla on henkilöllisyystodistus, (2) verkkokoulutusta ja resursseja valmentajille ja liikuntaammattilaisille; (3) viikoittaiset valmennustapaamiset valmentajille ja aikuisille, joilla on ID, ja (4) päivittäinen/viikoittainen vuorovaikutus PACE interaktiivisen verkkopohjaisen hallintapaneelin kanssa aikuisille, joilla on ID.
|
PACE-ohjelma on 16 viikon kattava harjoitusohjelma, jonka opettavat ja muokkaavat sertifioidut Inclusive Fitness -asiantuntijat.
Tutkimukseen osallistujat, joita kutsutaan urheilijoiksi, osallistuvat kuntotunnille vammaisten ja ilman opintoihin osallistuvien kanssa.
Urheilijat tapaavat myös viikoittain valmentajiensa (myös tutkimukseen osallistuneiden) kanssa keskustellakseen tavoitteiden asettamisesta ja ollakseen vuorovaikutuksessa verkkopohjaisen hallintapaneelin kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan ohjausryhmään nimetyt osallistujat eivät saa mitään väliintuloa tänä aikana.
Osallistujat saavat PACE-ohjelman Interventioryhmän 16 viikon päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmäärä päivässä ActiGraph GT9X -linkillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
Actigraph GT9X Linkit mittaavat päivittäiset askelmäärät.
Alle 2 500 askeleet luokitellaan peruslukeiksi, askelmäärät välillä 2 500 - 4 999 luokitellaan rajoitetuiksi, askelmäärät välillä 5 000 - 7 499 luokitellaan pieniksi, askelmäärät välillä 7 500 - 9 999 luokitellaan jokseenkin aktiiviseksi, askelmäärät 1 0 000 - 12 499 luokitellaan aktiivisiksi ja askelmäärät yli 12500 luokitellaan erittäin aktiivisiksi.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
|
Minuutit kohtalaisesta voimakkaaseen toimintaan päivässä ActiGraph GT9X -linkillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
Actigraph GT9X Links mittaa aktiivisuuslaskelman jokaisen kulumisajan minuutin.
Jokainen liikuntamäärä yli 3 941 vastaa yhtä minuuttia kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta.
Yhteensä 150 tai enemmän viikoittaista MVPA-minuuttia täyttää fyysisen aktiivisuuden ohjesuositukset.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus lähtötilanteesta mitattuna prosentteina kehon kokonaismassasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (74 viikkoa)
|
Kehon koostumusta arvioidaan käyttämällä Bod Podia Pohjois-Carolinan yliopistossa ja DXA:ta Arkansasin yliopistossa.
Bod Pod on ilman syrjäytyspletysmografi, joka käyttää koko kehon densitometriaa rasvan, laihuuden ja kehon kokonaismassan määrittämiseen.
Kokonaispaino >30 % miehillä/40 % naisilla = riskialtis, 21-30 % miehillä/31-40 % naisilla = ylimääräistä rasvaa, 13-20 % miehillä/23-30 % naisilla = hyväksyttävä, 9 -12% miehillä / 19 -22% naisilla = erinomainen terveys), 5-8% miehillä / 15-18% naisilla = ultralaiha ja <5 prosenttia ja <15 % = riskialtis alhainen rasvapitoisuus.
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) -skannaus mittaa kehon rasvaprosenttia.
Optimaaliset kehon rasvaprosentit 20-29-vuotiaille aikuisille ovat 16-24 % naisille/7-17 % miehille; 30-39-vuotiaat ovat 17-25% naisilla / 12-21% miehillä, 40-49-vuotiaat ovat 19-28% naisilla / 14-23% miehillä, 50-59-vuotiaat ovat 22-31% naisilla / 16-24 % miehillä, 60+ ikä on 22-33 % naisilla/17-25 % miehillä.
Numerot, jotka ovat korkeammat kuin optimaalinen = ylipaino ja pienempi kuin optimaalinen = alipaino.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (74 viikkoa)
|
|
Hyvinvointi lähtötilanteesta Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointi- ja vammaisuusmoduulilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
Kehitysvammaiset aikuiset suorittavat Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arvioinnin ja Maailman terveysjärjestön vammaisuusmoduulin elämänlaatumittaukset.
WHOQoL-BREF- ja WHO Disabilities -moduuli on lyhennetty 39-osainen versio alkuperäisestä WHOQOL-työkalusta, jota on käytetty aikuisilla, joilla on ID.
Verkkoalueen pisteitä käytetään yleisen elämänlaadun mittaamiseen (yleinen, terveys, fyysinen, psykologinen, sosiaalinen, ympäristö ja vammaisuusmoduuli).
Pisteet Vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
|
Päivittäiset elämäntaidot lähtötasosta mitattuna päivittäisen elämän asteikon Waisman-aktiviteetteilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
Päivittäisen elämän aktiivisuutta mitataan hoitajaraportilla käyttäen Waisman Activities of Daily Living (W-ADL) -menetelmää.
17 kohdan W-ADL mittaa nuorten ja aikuisten itsenäisyyden tasoa tyypillisten päivittäisten toimintojen suorittamisessa.
W-ADL on osoittanut korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbach alfas = .88-.94) ja luotettavuutta ajan mittaan (Kappas = .92-.93) kehitysvammaisilla aikuisilla.
Suorituskyky arvioidaan 3 pisteen asteikolla (0 tarkoittaa, että osallistuja ei tee toimintaa ollenkaan, 1 tarkoittaa, että osallistuja tekee toiminnon avustuksella ja 2 tarkoittaa, että osallistuja tekee tehtävän itsenäisesti).
Pistemäärä on 0–34, ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa itsenäisyyttä päivittäisessä elämässä.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
|
Mentaalinen ja kognitiivinen toiminta lähtötilanteesta mitattuna NIH-Toolboxin kognitiivisella akulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
Henkistä ja kognitiivista toimintaa mitataan NIH-Toolbox Cognitive Batterylla (NIHTB-CB), joka on validoitu kehitysvammaisilla henkilöillä ja aikuisilla Alzheimerin taudin ja ikääntymiseen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen osalta.
NIHTB-CB on iPad-pohjainen muistin, toimeenpanotoiminnon ja kiteytyneen älykkyyden arviointi.
Fluid Cognition Composite sisältää nestekykymittaukset: Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Lajittelu ja Pattern Comparison.
Crystalized Cognition Composite Score sisältää kuvasanaston ja lukutestit.
Yhdistelmäpisteet saadaan laskemalla kunkin mittayksikön standardipisteiden keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa - pistemäärä 100/lähes 100 tarkoittaa kykyä, joka on keskimääräinen verrattuna muihin kansallisesti, 115 viittaa keskimääräistä korkeampiin, 130 ylivoimaisiin kykyihin, 85 viittaa huomattavasti keskiarvon alapuolelle ja pisteet alle viittaavat erittäin alhaisiin .
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
|
Psykologinen hyvinvointi ja sosiaaliset suhteet lähtötilanteesta NIH Toolbox Emotion Battery -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
Sosiaalista kuuluvuutta arvioidaan kyselylomakkeilla käyttäen NIH Toolbox Emotion -patteria, mukaan lukien Psychological Well-Being, Social Relationships -alueet kehitysvammaisten aikuisten kanssa.
NIH-Toolbox Emotion Battery on validoitu aikuisille, joilla on tai ei ole neurologisia häiriöitä.
Psykologisen hyvinvoinnin alue on johdettu positiivisen vaikutuksen, yleisen elämään tyytyväisyyden ja merkityksen ja tarkoituksen T-pisteiden painotetusta keskiarvosta.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän itse ilmoittamaa psykologista hyvinvointia.
Alle 40 pisteet viittaavat alhaiseen henkiseen hyvinvointiin ja yli 60 pisteet korkeaan psyykkiseen hyvinvointiin.
Sosiaalisen tyytyväisyyden yhteenvetopisteet on johdettu ystävyydestä, yksinäisyydestä, tunnetuesta, instrumentaalisesta tuesta ja havaitusta hylkäämisestä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista tyytyväisyyttä.
Alle 40 pisteet viittaavat alhaiseen sosiaaliseen tyytyväisyyteen ja yli 60 pisteet korkeaan sosiaaliseen tyytyväisyyteen.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
|
Stressi ja itsetehokkuus sekä negatiivinen vaikutus lähtötilanteesta mitattuna NIH Toolbox Emotion Batterylla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
Sosiaalista kuuluvuutta arvioidaan kyselylomakkeilla käyttämällä NIH Toolbox Emotion -akkua, mukaan lukien Stress ja Self-Efficacy ja Negative Affect -alueet.
Stressi ja itsetehokkuus keskittyvät yksilöllisiin käsityksiin tapahtumiensa luonteesta ja niiden suhteesta koettuihin selviytymisresursseihin.
Koetussa stressissä korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua stressiä.
Pisteet 40 tai sen alle viittaavat vähäiseen koettuun stressiin ja pisteet 60 tai sen yläpuolelle viittaavat korkeaan koettuun stressiin.
Itsetehokkuudessa korkeammat pisteet osoittavat yleisempää itsetehokkuutta.
Pisteet 40 tai sen alle viittaavat alhaiseen itsetehokkuustasoon ja 60:n tai sitä korkeammat pisteet viittaavat korkeaan itsetehokkuustasoon.
Negatiivisen vaikutuksen yhteenvetopisteet on johdettu viha-vaikutus-, viha-vihamielisyys-, suru-, pelko-vaikutus- ja koettu stressialueista.
Korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa vaikutusta.
Pisteet 40 tai sen alle viittaavat alhaisiin tasoihin, ja pisteet 60 tai sitä suuremmat viittaavat korkeaan negatiiviseen vaikutuksen tasoon.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
|
Pinnan voima perusviivasta käsidynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
Tartunnan vahvuus arvioidaan 1 toiston maksimivoiman arvioinnilla.
Osallistujia pyydetään puristamaan käsidynamometriä niin lujasti kuin voivat 3 sekunnin ajan.
Tartunnan lujuus mitataan standardipistemittarilla (normatiivinen keskiarvo = 100, keskihajonta = 15).
Se vertaa testin suorittajan suorituskykyä koko NIH Toolboxin kansallisesti edustavaan normatiiviseen otokseen.
Korkeammat standardipisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
|
Kyky ylläpitää tasapainoa lähtötilanteesta mitattuna 4-vaiheisella tasapainotestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
Tasapaino mitataan 4-vaiheisella tasapainotestillä.
Testi koostuu neljästä seisoma-asennosta, joita on jatkuvasti vaikeampi säilyttää.
Jokaista asentoa pidetään enintään 10 sekuntia.
Tämä pisteytetään sekuntien lukumäärällä, ja 10 on maksimipistemäärä, joka osoittaa staattista tasapainoa.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
|
Toiminnallinen alaraajojen vahvuus ja kestävyys perustasosta mitattuna 30 sekunnin tuolitelineellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
Toiminnallinen vahvuus mitataan 30 sekunnin tuolitelineellä.
Tämä testi koostuu siitä, että osallistujat nousevat tuolista käyttämättä käsiään.
He nousevat ylös ja istuvat alas toistuvasti 30 sekunnin ajan.
Heidän pistemääränsä on kuinka monta kertaa he voivat nousta tuolista.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi jalkojen voimakkuus ja kestävyys ovat.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
|
Liikkuvuus lähtötilanteesta mitattuna Timed Up & Go (TUG) -mittarilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
Liikkuvuus arvioidaan Timed Up & Go (TUG) -arvioinnin avulla.
Tämä testi koostuu siitä, että osallistujat nousevat ylös tuolista, kävelevät 10 jalkaa huoneen poikki kartion ympäri ja istuvat takaisin alas.
Tämä pisteytetään sekunneissa.
TUG:n suorittamiseen kuluva aika ≥12 sekuntia on vaarassa pudota.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
|
Kestävyys lähtötasosta mitattuna 2 minuutin kävelyn kestävyystestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
Tämä testi koostuu siitä, että osallistujat kävelevät niin nopeasti kuin pystyvät kahden minuutin ajan ylös ja alas arviointitilojen käytävällä.
Osallistujan raakapistemäärä on kahdessa minuutissa kävelty matka jalkoina (ja sen murto-osina).
Tämä pistemäärä muunnetaan sitten NIH Toolboxin normatiivisiksi pisteiksi.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta kestävyydestä.
Pistemäärä 30 tai alle viittaa motoriseen toimintahäiriöön.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brianne R Tomaszewski, PhD., MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Savage MN, Tomaszewski BT, Hume KA. Step It Up: Increasing Physical Activity for Adults With Autism Spectrum Disorder and Intellectual Disability Using Supported Self-Management and Fitbit Technology. Focus Autism Other Dev Disabl. Published online January 25, 2022:108835762110737. doi:10.1177/10883576211073700
- Diaz KM. Leisure-time physical activity and all-cause mortality among adults with intellectual disability: the National Health Interview Survey. J Intellect Disabil Res. 2020 Feb;64(2):180-184. doi: 10.1111/jir.12695. Epub 2019 Dec 2.
- De la Rosa A, Olaso-Gonzalez G, Arc-Chagnaud C, Millan F, Salvador-Pascual A, Garcia-Lucerga C, Blasco-Lafarga C, Garcia-Dominguez E, Carretero A, Correas AG, Vina J, Gomez-Cabrera MC. Physical exercise in the prevention and treatment of Alzheimer's disease. J Sport Health Sci. 2020 Sep;9(5):394-404. doi: 10.1016/j.jshs.2020.01.004. Epub 2020 Feb 4.
- Sinai A, Bohnen I, Strydom A. Older adults with intellectual disability. Curr Opin Psychiatry. 2012 Sep;25(5):359-64. doi: 10.1097/YCO.0b013e328355ab26.
- Shooshtari S, Martens PJ, Burchill CA, Dik N, Naghipur S. Prevalence of Depression and Dementia among Adults with Developmental Disabilities in Manitoba, Canada. Int J Family Med. 2011;2011:319574. doi: 10.1155/2011/319574. Epub 2011 Aug 8.
- McCallion P, McCarron M. Ageing and intellectual disabilities: a review of recent literature. Curr Opin Psychiatry. 2004;17(5):349-352. doi:10.1097/01.yco.0000139968.14695.95
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Urogenitaaliset sairaudet
- Imprinting häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Yliravitsemus
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neurokäyttäytymisoireet
- Silmäsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Urologiset kasvaimet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Poikkeavuuksia, useita
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Munuaisten kasvaimet
- Ylipainoinen
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Aorttaläppästenoosi
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Seksuaalisen kehityksen häiriö, 46, XY
- Uvealin sairaudet
- Lihavuus
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Kromosomihäiriöt
- Luusairaudet, kehitys
- Dysostoosit
- Epänormaalit silmät
- Iriksen sairaudet
- Aorttastenoosi, supravalvulaarinen
- Wilmsin kasvain
- Aniridia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Autismispektrihäiriö
- Trisomia 13 -oireyhtymä
- Neurokehityshäiriöt
- Henkinen vamma
- Fragile X -syndrooma
- Williamsin oireyhtymä
- Prader-Willin oireyhtymä
- Downin oireyhtymä
- WAGR-oireyhtymä
- Rubinstein-Taybin oireyhtymä
- De Langen oireyhtymä
- Cri-du-Chatin oireyhtymä
- Motorinen toiminta
- X-Linked Intellectual Disability
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0921
- 5R01AG076678-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .