- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06740162
Проект по физической активности и расширению возможностей сообщества (PACE)
Пилотный тест 1-го этапа осуществимости и эффективности многоуровневого вмешательства по повышению физической активности у взрослых с умственной отсталостью: физическая активность и расширение возможностей сообщества (PACE)
Цель: Провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) списка ожидания инклюзивной программы физической активности под названием PACE для взрослых с умственной отсталостью (ID), у которых еще нет признаков болезни Альцгеймера (AD)/возрастной деменции (ARD).
Участники: В число участников входят 120 взрослых с удостоверениями личности, их опекуны и тренеры (до 360 отдельных участников, сгруппированных в триады), набранных через Университет Северной Каролины в Чапел-Хилл и Университет Арканзаса. В число участников также входят 16 специалистов по физическим упражнениям.
Процедуры (методы): Каждая когорта будет включать 20 триад, которые случайным образом будут распределены по программе PACE или в контрольную группу списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Умственная отсталость, Х-сцепленный
- Интеллектуальная недееспособность
- Нарушения развития нервной системы
- Расстройство аутистического спектра
- Синдром Дауна
- Синдром Прадера-Вилли
- Синдром ломкой Х-хромосомы
- Синдром Вильямса
- Синдром трисомии 13
- WAGR-синдром
- Синдром Рубинштейна-Тайби
- Синдром де Ланге
- Синдром кошачьего крика
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый потенциальный взрослый человек с удостоверением личности или член семьи, который свяжется с исследовательской группой, будет вызван и проверен на соответствие критериям участия в исследовании. Чтобы определить право на участие, проверочные вопросы будут включать в себя вопрос о том, есть ли у взрослого участника официальный диагноз ID; отчет об уровне интеллектуальных способностей будет подтвержден прямым когнитивным тестированием во время скринингового оценочного визита с использованием шкал, заполненных участником и лицом, осуществляющим уход. Также во время скринингового визита лица, осуществляющие уход, проведут для участников обследование на деменцию, а участникам будет предоставлено устройство Actigraph GT9X Link, чтобы они могли выполнить недельное измерение базового уровня физической активности. Во время второго ознакомительного визита участники и лица, осуществляющие уход, пройдут предварительную оценку (описанную ниже и приложенную), а участникам будет измерен состав тела. Вопросы ко всем оцениваемым оценкам потребуются, чтобы предотвратить недостающие данные. Для выбранной демографической информации будет добавлен дополнительный вариант «предпочитаю не отвечать». Участники выполнят демографические измерения, первичные и вторичные показатели результатов, а также меры осуществимости и приемлемости в ходе первых двух учебных визитов. Те, кто соответствует критериям, будут случайным образом распределены по одному из двух условий: (1) первоначальное вмешательство или (2) контроль списка ожидания. Лица, включенные в контрольную группу списка ожидания, начнут вмешательство после того, как первоначальная группа завершит пост-оценку.
16-недельное мероприятие включает в себя: (1) еженедельные групповые занятия фитнесом для взрослых с ограниченными возможностями, (2) онлайн-обучение и ресурсы для тренеров и специалистов по физическим упражнениям; (3) еженедельные коучинговые встречи для тренеров и взрослых с удостоверениями личности и (4) ежедневное/еженедельное взаимодействие с интерактивной веб-панелью PACE для взрослых с удостоверениями личности.
После оценки будет проведено посещение для повторения мер предварительной оценки, а часть участников и тренеров также пройдут собеседование, чтобы ответить на открытые вопросы об их опыте в программе. Также будет назначен контрольный визит через 12 месяцев для повторного измерения состава тела.
Краткое описание мер, которые должны быть выполнены лицами, осуществляющими уход, выглядит следующим образом:
Шкала адаптивного поведения Вайнленда-3: (VABS) (Вайнленд-3) — это стандартизированный инструмент оценки, в котором используется полуструктурированное интервью для измерения адаптивного поведения и поддержки диагностики нарушений интеллекта и развития, аутизма и задержки развития. Ожидается, что собеседования продлятся 1-2 часа и пройдут во время проверочного визита.
Национальная целевая группа – скрининг раннего выявления деменции: (NTG-EDSD). Этот показатель был адаптирован из Анкеты для скрининга деменции для лиц с умственными нарушениями (DSQIID) и может использоваться для раннего выявления взрослых с умственной отсталостью, которые подозревается или может иметь ранние признаки легких когнитивных нарушений или деменции. NTG-EDSD — это не инструмент оценки или диагностики, а административный экран, который может использоваться персоналом и лицами, осуществляющими уход за больным, для выявления функционального ухудшения и проблем со здоровьем, а также для записи информации, полезной для дальнейшей оценки. Эта оценка будет проводиться во время проверочного визита.
Добавить анкету «Волна 5 здоровья». Будут использоваться вопросы из опроса «Волна 5», включая вопросы о предыстории (биологический пол, пол, раса/этническая принадлежность), здоровье и медико-санитарной помощи (сопутствующие состояния и медицинское лечение, болезни и физические ограничения, а также физическая форма). отслеживание (опыт использования устройств для отслеживания фитнеса, текущие привычки в физических упражнениях). Эта мера будет осуществляться во время визитов до и после исследования.
Повседневная активность Waisman (W-ADL): W-ADL представляет собой отчет лица, осуществляющего уход, который измеряет повседневную деятельность и оценивает функционирование. Он продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,88–0,94) и надежность с течением времени (Каппа = 0,92–0,93) у взрослых с ID. Эта мера будет осуществляться во время визитов до и после исследования.
Краткое описание взрослого человека с идентификационными показателями следующее:
Лейтер-3: широко используемый невербальный показатель интеллекта и когнитивных способностей, который подходит для людей с когнитивными задержками, проблемами речи или слуха, синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или черепно-мозговой травмой. Баллы подтестов батареи преобразуются в масштабированный балл, а сумма масштабированных баллов дает коэффициент невербального интеллекта (IQ)/композитный балл. Эта оценка будет проводиться во время проверочного визита.
Краткая версия оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL-BREF и модуль ВОЗ по инвалидности). Модуль WHOQoL-BREF и ВОЗ по инвалидности представляет собой сокращенную версию из 39 пунктов оригинального инструмента WHOQOL, который использовался у взрослых с инвалидностью. Очки по предметам будут использоваться для измерения общего качества жизни (общее качество жизни, здоровье, физическое, психологическое, социальное, экологическое и инвалидность). Эта мера будет осуществляться во время визитов до и после исследования.
Когнитивная батарея NIH-Toolbox (NIHTB-CB): NIHTB-CB будет измерять умственное и когнитивное функционирование. Это было проверено на людях с расстройствами психического здоровья и взрослых по всему спектру болезни Альцгеймера и возрастного снижения когнитивных функций. Это оценка памяти, исполнительных функций и кристаллизованного интеллекта с помощью iPad. Эта мера будет осуществляться во время визитов до и после исследования.
Эмоциональная батарея NIH-Toolbox: NIHTB-EB будет измерять эмоциональное здоровье в нескольких областях: психологическое благополучие, социальные отношения, стресс и самоэффективность, а также негативный аффект. Это оценка на базе iPad, которая будет проводиться во время визитов до и после исследования.
Меры по физической активности: Эти меры будут проводиться во время визитов до и после исследования.
Сила хвата (Набор инструментов NIH): Этот тест состоит из сжимания ручного динамометра для оценки максимальной силы в 1 повторении.
4-этапный тест на баланс: этот тест состоит из четырех положений стоя, поддерживать которые становится все труднее.
30-секундное стояние на стуле: в этом тесте участники встают со стула, не используя рук. Они встают и садятся несколько раз в течение 30 секунд. Их оценка – это количество раз, которое они могут встать со стула.
Timed Up & Go (TUG): в этом тесте участники встают со стула, проходят 10 футов через комнату вокруг конуса и снова садятся.
Двухминутная ходьба на выносливость. В этом тесте участники ходят с максимально возможной скоростью в течение двух минут вверх и вниз по коридору помещений для оценки.
Bod Pod: это сканирование позволяет измерить состав тела с помощью плетизмографа смещения воздуха (ADP). Участники на площадке Университета Северной Каролины будут проинформированы о Bod Pod и просидят внутри до 5 минут. Эта мера будет осуществляться во время визитов до и после исследования, а также во время последующего визита через год.
Сканирование DXA. При этом сканировании измеряется состав тела с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Участники в Университете Арканзаса пройдут инструктаж и пролежат на столе для сканирования DXA около 15 минут. Эта мера будет осуществляться во время визитов до и после исследования, а также во время последующего визита через год. Участники, которые беременны, предполагают, что они могут быть беременны или имели незащищенный секс в течение последних 30 дней, не будут проходить сканирование DXA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brianne R Tomaszewski, PhD, MPH
- Номер телефона: 919-962-8563
- Электронная почта: Brianne_Tomaszewski@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kara Hume, PhD
- Номер телефона: 919-843-2291
- Электронная почта: kara.hume@unc.edu
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72701
- Еще не набирают
- University of Arkansas
-
Контакт:
- Kara Hume, PhD
- Номер телефона: 919-843-2291
- Электронная почта: kara.hume@unc.edu
-
Контакт:
- Melissa N Savage, PhD
- Номер телефона: 479-575-4209
- Электронная почта: mns029@uark.edu
-
Младший исследователь:
- Melissa N Savage, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Рекрутинг
- University of North Carolina
-
Контакт:
- Brianne R Tomaszewski, Ph.D., MPH
- Номер телефона: 919-962-8563
- Электронная почта: Brianne_Tomaszewski@med.unc.edu
-
Контакт:
- Kara Hume, Ph.D.
- Номер телефона: 919-843-2291
- Электронная почта: kara.hume@unc.edu
-
Главный следователь:
- Brianne R Tomaszewski, Ph.D., MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для взрослых с ID будут включать:
- возраст 18 лет и старше с предшествующим клиническим диагнозом ДЗ, подтвержденным баллами <70 и + 90% по Международной шкале эффективности Лейтера-3 и/или показателем адаптивного поведения с использованием шкалы адаптивного поведения Вайнленда,
- Медицинское разрешение на участие в физической активности умеренной и высокой интенсивности, как это определено алгоритмом предварительного участия Американского колледжа спортивной медицины (ACSM),
- У взрослых не наблюдается клинически повышенных симптомов болезни Альцгеймера (БА)/болезни Альцгеймера и связанных с ней деменций (ADRD), о чем свидетельствует оценка < 20 в опроснике для скрининга деменции для лиц с умственными нарушениями.
- Один опекун/опекун может и желает участвовать.
- должен выдерживать не менее 8 часов ежедневного ношения устройства Actigraph в течение периода первоначальной оценки (4 из 7 дней),
- должна в среднем 20 минут или меньше минут физической активности от умеренной до высокой (MVPA) в день (140 минут MVPA или меньше в течение 7-дневного периода, измеренного в течение периода первоначальной оценки, и
- должен проживать в Северной Каролине или Арканзасе.
Критерии исключения для взрослых с удостоверением личности:
• Диагностика AD, деменции или родственных расстройств. Участники не будут исключены по признаку пола, расы или этнической принадлежности. Верхнего возрастного предела не будет из-за гетерогенности возникновения AD/ADRD у людей с ID.
Критерии включения тренера будут включать:
- доступ к Интернету и мобильному устройству,
- имеет еженедельный контакт со взрослым участником, имеющим удостоверение личности,
- может разговаривать и читать на английском языке, чтобы понимать материалы вмешательства и содержимое веб-сайта, и
- должен проживать в Северной Каролине или Арканзасе
Критерии включения лица, осуществляющего уход, будут включать:
- способность разговаривать и читать по-английски, чтобы понимать вопросы интервью и отвечать на них, (2) должен заботиться о взрослом человеке с удостоверением личности, который желает участвовать в исследовании,
- должен проживать в Северной Каролине или Арканзасе, и
- должен присутствовать на всех учебных визитах вместе со взрослым, имеющим удостоверение личности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа ПАСЕ
16-недельное мероприятие включает в себя: (1) еженедельные групповые занятия фитнесом для взрослых с ограниченными возможностями, (2) онлайн-обучение и ресурсы для тренеров и специалистов по физическим упражнениям; (3) еженедельные коучинговые встречи для тренеров и взрослых с удостоверениями личности и (4) ежедневное/еженедельное взаимодействие с интерактивной веб-панелью PACE для взрослых с удостоверениями личности.
|
Программа PACE — это 16-недельная инклюзивная программа упражнений, которую преподают и адаптируют сертифицированные специалисты по инклюзивному фитнесу.
Участники исследования, называемые спортсменами, будут заниматься фитнесом вместе с участниками, не участвующими в исследовании, с ограниченными возможностями и без них.
Участники-спортсмены также будут еженедельно встречаться со своими тренерами (также участниками исследования), чтобы обсудить постановку целей и взаимодействовать с веб-панелью.
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Участники, включенные в контрольную группу списка ожидания, не получат никакого вмешательства в течение этого интервала.
Участники получат программу PACE после завершения 16-недельного курса интервенционной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество шагов в день, измеренное ActiGraph GT9X Link
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
Actigraph GT9X Links измеряет количество шагов за день.
Количество шагов менее 2500 классифицируется как базальное, количество шагов от 2500 до 4999 классифицируется как ограниченное, количество шагов от 5000 до 7499 классифицируется как низкое, количество шагов от 7500 до 9999 классифицируется как несколько активное, количество шагов от 10000 до 12499. классифицируются как активные, а число шагов более 12500 классифицируется как очень активные.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
|
Минуты активности от умеренной до высокой в день, измеренные с помощью ActiGraph GT9X Link
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
Actigraph GT9X Links измеряет активность каждую минуту ношения.
Каждое количество занятий, превышающее 3941, соответствует 1 минуте умеренной физической активности.
В общей сложности 150 или более минут MVPA в неделю соответствуют рекомендациям руководства по физической активности.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела от исходного уровня, измеренный в процентах от общей массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (74 недели)
|
Состав тела будет оцениваться с помощью Bod Pod в Университете Северной Каролины и DXA в Университете Арканзаса.
Bod Pod — это плетизмограф с вытеснением воздухом, который использует денситометрию всего тела для определения жировой, мышечной и общей массы тела.
Общая масса тела >30% для мужчин/40% для женщин=рискованно, 21-30% для мужчин/31-40% для женщин=лишний жир, 13-20% для мужчин/23-30% для женщин=приемлемо, 9 -12% для мужчин/19 -22% для женщин=отличное здоровье), 5-8% для мужчин/15-18% для женщин= ультрахудощавые и <5 процентов и <15% = рискованный низкий процент жира в организме.
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) измеряет процентное содержание жира в организме.
Оптимальное процентное содержание жира в организме для взрослых в возрасте 20–29 лет составляет 16–24% для женщин и 7–17% для мужчин; в возрасте 30-39 лет - 17-25% для женщин/12-21% для мужчин, в возрасте 40-49 лет - 19-28% для женщин/14-23% для мужчин, в возрасте 50-59 лет - 22-31% для женщин/ 16-24% у мужчин, возраст 60+ - 22-33% у женщин/17-25% у мужчин.
Числа, которые выше оптимального = избыточный вес и ниже оптимального = недостаточный вес.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (74 недели)
|
|
Благополучие на исходном уровне, измеренное с помощью модуля оценки качества жизни и инвалидности Всемирной организации здравоохранения.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
Взрослые с умственной отсталостью (ID) будут заполнять Оценку качества жизни Всемирной организации здравоохранения и Модуль Всемирной организации здравоохранения по инвалидности.
Модуль WHOQoL-BREF и ВОЗ по инвалидности представляет собой сокращенную версию оригинального инструмента WHOQOL, состоящую из 39 пунктов, который использовался у взрослых с инвалидностью.
Очки по предметам будут использоваться для измерения общего качества жизни (общее качество жизни, здоровье, физическое, психологическое, социальное, экологическое и инвалидность).
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
|
Навыки повседневной жизни от исходного уровня, измеренные по шкале Вейсмана для повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
Повседневная активность будет измеряться с использованием отчета лица, осуществляющего уход, с использованием шкалы повседневной активности Вайсмана (W-ADL).
W-ADL из 17 пунктов измеряет уровень независимости в выполнении типичных повседневных действий у подростков и взрослых.
W-ADL продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,88–0,94) и надежность с течением времени (Каппа = 0,92–0,93) у взрослых с умственной отсталостью.
Результативность оценивается по 3-балльной шкале (0 — участник вообще не выполняет действие, 1 — участник выполняет действие с помощью, 2 — участник выполняет действие самостоятельно).
Диапазон баллов составляет от 0 до 34, причем более высокие баллы означают большую независимость в повседневной жизни.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
|
Умственное и когнитивное функционирование по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью когнитивной батареи NIH-Toolbox
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
Психическое и когнитивное функционирование будет измеряться с использованием когнитивной батареи NIH-Toolbox (NIHTB-CB), которая была проверена на людях с умственной отсталостью и взрослых по всему спектру болезни Альцгеймера и возрастного снижения когнитивных функций.
NIHTB-CB — это оценка памяти, исполнительных функций и кристаллизованного интеллекта на базе iPad.
Комплекс гибкого познания включает в себя измерения подвижных способностей: фланкер, сортировка карточек с изменением размеров, запоминание последовательности изображений, сортировка списков и сравнение шаблонов.
Комплексный балл кристаллизованного познания включает в себя тесты на словарный запас в картинках и тесты на чтение.
Составные баллы получаются путем усреднения стандартных баллов по каждому из показателей.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования: балл на уровне 100 или около 100 указывает на средние способности по сравнению с другими в стране, 115 предполагает уровень выше среднего, 130 предполагает превосходные способности, 85 предполагает значительно ниже среднего, а балл ниже указывает на очень низкий уровень .
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
|
Психологическое благополучие и социальные отношения на исходном уровне, измеренные с помощью набора инструментов NIH Emotion Battery
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
Социальная принадлежность будет оцениваться с помощью анкет с использованием набора инструментов NIH Toolbox Emotion, включая домены «Психологическое благополучие» и «Социальные отношения» со взрослыми с умственной отсталостью.
Батарея эмоций NIH-Toolbox была проверена на взрослых с неврологическими расстройствами и без них.
Сфера психологического благополучия рассчитывается на основе средневзвешенного значения Т-баллов для положительного аффекта, общей удовлетворенности жизнью, а также смысла и цели.
Более высокие баллы указывают на большее психологическое благополучие по самооценке.
Баллы ниже 40 указывают на низкий уровень психологического благополучия, а баллы выше 60 — на высокий уровень психологического благополучия.
Суммарный показатель социальной удовлетворенности рассчитывается на основе показателей дружбы, одиночества, эмоциональной поддержки, инструментальной поддержки и воспринимаемого отвержения.
Более высокие баллы указывают на более высокую социальную удовлетворенность.
Оценка ниже 40 указывает на низкий уровень социальной удовлетворенности, а оценка выше 60 — на высокий уровень социальной удовлетворенности.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
|
Стресс и самоэффективность, а также негативное воздействие от исходного уровня, измеренное с помощью набора инструментов NIH Emotion Battery
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
Социальная принадлежность будет оцениваться с помощью анкет с использованием набора инструментов NIH Toolbox Emotion, включая домены «Стресс и самоэффективность» и «Негативный аффект».
Стресс и самоэффективность фокусируются на индивидуальном восприятии природы происходящих событий и их связи с воспринимаемыми ресурсами преодоления трудностей.
В категории «Воспринимаемый стресс» более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Оценка 40 или ниже указывает на низкий уровень воспринимаемого стресса, а оценка на уровне 60 или выше предполагает высокий уровень воспринимаемого стресса.
По самоэффективности более высокие баллы указывают на более общую самоэффективность.
Оценка 40 или ниже указывает на низкий уровень самоэффективности, а оценка 60 или выше предполагает высокий уровень самоэффективности.
Суммарная оценка негативного аффекта рассчитывается на основе доменов «Гнев-Аффект», «Гнев-Враждебность», «Печаль», «Страх-Аффект» и «Воспринимаемый стресс».
Более высокие баллы указывают на более негативное воздействие.
Оценка 40 или ниже указывает на низкий уровень негативного аффекта, а оценка 60 или выше — на высокий уровень негативного аффекта.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
|
Сила хвата от базовой линии, измеренная ручным динамометром
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
Сила хвата будет оцениваться путем оценки максимальной силы в 1 повторении.
Участникам будет предложено как можно сильнее сжать ручной динамометр в течение 3 секунд.
Сила хвата измеряется по стандартной шкале (нормативное среднее = 100, стандартное отклонение = 15).
Он сравнивает результаты тестируемого с показателями всей репрезентативной на национальном уровне нормативной выборки NIH Toolbox.
Более высокие стандартные оценки указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
|
Способность сохранять баланс относительно исходного уровня, измеренная с помощью 4-этапного теста баланса.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
Баланс будет измеряться с помощью 4-этапного теста баланса.
Тест состоит из четырех положений стоя, поддерживать которые становится все труднее.
Каждая позиция удерживается не более 10 секунд.
Это оценивается по количеству секунд, где 10 — это максимальный балл, обозначающий статический баланс.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
|
Функциональная сила и выносливость нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем, измеренная с помощью 30-секундного стояния на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
Функциональная сила будет измеряться 30-секундной стойкой на стуле.
В этом тесте участники встают со стула, не используя рук.
Они встают и садятся несколько раз в течение 30 секунд.
Их оценка — это количество раз, которое они могут встать со стула.
Чем выше балл, тем выше сила ног и выносливость.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
|
Мобильность по сравнению с исходным уровнем, измеренная с помощью Timed Up & Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
Мобильность будет оцениваться с помощью теста Timed Up & Go (TUG).
В этом тесте участники встают со стула, проходят 10 футов через комнату вокруг конуса и снова садятся.
Это оценивается в секундах.
Время выполнения буксира ≥12 секунд сопряжено с риском падения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
|
Выносливость по сравнению с исходным уровнем, измеренная с помощью теста на выносливость в течение 2 минут ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
В этом тесте участники ходят так быстро, как только могут, в течение двух минут вверх и вниз по коридору помещений для оценки.
Первичный результат участника — это расстояние, пройденное за две минуты, выраженное в футах (и их долях).
Затем эта оценка преобразуется в нормативные оценки NIH Toolbox.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей выносливости.
Оценка 30 или ниже указывает на двигательную дисфункцию.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brianne R Tomaszewski, PhD., MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Savage MN, Tomaszewski BT, Hume KA. Step It Up: Increasing Physical Activity for Adults With Autism Spectrum Disorder and Intellectual Disability Using Supported Self-Management and Fitbit Technology. Focus Autism Other Dev Disabl. Published online January 25, 2022:108835762110737. doi:10.1177/10883576211073700
- Diaz KM. Leisure-time physical activity and all-cause mortality among adults with intellectual disability: the National Health Interview Survey. J Intellect Disabil Res. 2020 Feb;64(2):180-184. doi: 10.1111/jir.12695. Epub 2019 Dec 2.
- De la Rosa A, Olaso-Gonzalez G, Arc-Chagnaud C, Millan F, Salvador-Pascual A, Garcia-Lucerga C, Blasco-Lafarga C, Garcia-Dominguez E, Carretero A, Correas AG, Vina J, Gomez-Cabrera MC. Physical exercise in the prevention and treatment of Alzheimer's disease. J Sport Health Sci. 2020 Sep;9(5):394-404. doi: 10.1016/j.jshs.2020.01.004. Epub 2020 Feb 4.
- Sinai A, Bohnen I, Strydom A. Older adults with intellectual disability. Curr Opin Psychiatry. 2012 Sep;25(5):359-64. doi: 10.1097/YCO.0b013e328355ab26.
- Shooshtari S, Martens PJ, Burchill CA, Dik N, Naghipur S. Prevalence of Depression and Dementia among Adults with Developmental Disabilities in Manitoba, Canada. Int J Family Med. 2011;2011:319574. doi: 10.1155/2011/319574. Epub 2011 Aug 8.
- McCallion P, McCarron M. Ageing and intellectual disabilities: a review of recent literature. Curr Opin Psychiatry. 2004;17(5):349-352. doi:10.1097/01.yco.0000139968.14695.95
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Урогенитальные заболевания
- Расстройства импринтинга
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Расстройства питания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Переедание
- Новообразования по гистологическому типу
- Нейроповеденческие проявления
- Глазные болезни
- Заболевания сердечного клапана
- Заболевания гонад
- Заболевания глаз, наследственные
- Урологические новообразования
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Врожденные аномалии
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Аномалии, Множественные
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Новообразования почек
- Избыточный вес
- Неопластические синдромы, наследственные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Стеноз аортального клапана
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Новообразования сложные и смешанные
- Нарушение полового развития, 46,XY
- Увеальные болезни
- Ожирение
- Нарушения половых хромосом
- Хромосомные нарушения
- Болезни костей, развитие
- Дизостозы
- Аномалии глаз
- Болезни ириса
- Аортальный стеноз, надклапанный
- Опухоль Вильмса
- Аниридия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Расстройство аутистического спектра
- Синдром трисомии 13
- Нарушения развития нервной системы
- Интеллектуальная недееспособность
- Синдром ломкой Х-хромосомы
- Синдром Вильямса
- Синдром Прадера-Вилли
- Синдром Дауна
- WAGR-синдром
- Синдром Рубинштейна-Тайби
- Синдром де Ланге
- Синдром кошачьего крика
- Двигательная активность
- Х-связанная умственная отсталость
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0921
- 5R01AG076678-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .