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Projeto de Atividade Física e Empoderamento Comunitário (PACE)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Um teste piloto de estágio 1 para viabilidade e eficácia de uma intervenção multinível para aumentar a atividade física em adultos com deficiência intelectual: atividade física e empoderamento comunitário (PACE)

Objetivo: Conduzir um ensaio clínico randomizado (ECR) em lista de espera de um programa de atividade física inclusivo chamado PACE para adultos com deficiência intelectual (DI) que ainda não apresentam sinais de doença de Alzheimer (DA)/demências relacionadas à idade (ARD).

Participantes: Os participantes incluem 120 adultos com DI, seus cuidadores e treinadores (até 360 participantes individuais, agrupados como tríades), recrutados pela Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill e pela Universidade de Arkansas. Os participantes também incluem 16 profissionais do exercício.

Procedimentos (métodos): Cada coorte incluirá 20 tríades que são designadas aleatoriamente ao programa PACE ou ao grupo de controle da lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada potencial adulto com identificação ou família que entrar em contato com a equipe de pesquisa será chamado e avaliado quanto à elegibilidade no estudo. Para determinar a elegibilidade, as perguntas de triagem incluirão perguntar se o participante adulto tem um diagnóstico formal de DI; o relatório do nível de capacidade intelectual será confirmado com testes cognitivos diretos durante a visita de avaliação de triagem usando escalas preenchidas pelo participante e cuidador. Também na visita de triagem, os cuidadores preencherão o rastreador de demência para os participantes, e os participantes receberão um dispositivo Actigraph GT9X Link para que possam completar uma medida básica de atividade física de uma semana. Na segunda visita do estudo, os participantes e cuidadores realizarão as pré-avaliações (descritas abaixo e em anexo), e os participantes terão sua composição corporal medida. Serão necessárias perguntas a todas as avaliações passíveis de pontuação para evitar a falta de dados. Informações demográficas selecionadas terão uma opção adicional "prefiro não responder". Os participantes completarão medidas demográficas, medidas de resultados primários e secundários e medidas de viabilidade e aceitabilidade nas duas primeiras visitas do estudo. Aqueles que se qualificarem serão atribuídos aleatoriamente a uma de duas condições: (1) intervenção inicial ou (2) controle da lista de espera. Indivíduos designados para o grupo de controle da lista de espera iniciarão a intervenção após o grupo inicial concluir as pós-avaliações.

A intervenção de 16 semanas inclui: (1) uma aula semanal de ginástica em grupo para adultos com DI, (2) treinamento e recursos baseados na web para treinadores e profissionais de exercício; (3) reuniões semanais de coaching para treinadores e adultos com DI e (4) interações diárias/semanais com o painel interativo baseado na web PACE para adultos com DI.

Uma visita pós-avaliação será realizada para repetir as medidas de pré-avaliação, e um subconjunto de participantes e treinadores também realizará uma entrevista para responder a perguntas abertas sobre suas experiências no programa. Uma consulta de acompanhamento de 12 meses também será agendada para medir novamente a composição corporal.

Breve descrição das medidas a cumprir pelos Cuidadores como segue:

Vineland Adaptive Behavior Scales-3: (VABS) (Vineland-3) é uma ferramenta de avaliação padronizada que utiliza entrevista semiestruturada para medir o comportamento adaptativo e apoiar o diagnóstico de deficiências intelectuais e de desenvolvimento, autismo e atrasos no desenvolvimento. Espera-se que as entrevistas durem de 1 a 2 horas e ocorrerão durante a visita de triagem.

Triagem de detecção precoce de demência do grupo de trabalho nacional: (NTG-EDSD) Esta medida foi adaptada do Questionário de Triagem de Demência para Indivíduos com Deficiência Intelectual (DSQIID) e pode ser usada para a triagem de detecção precoce de adultos com deficiência intelectual que são suspeita ou pode apresentar sinais precoces de comprometimento cognitivo leve ou demência. O NTG-EDSD não é um instrumento de avaliação ou diagnóstico, mas sim um ecrã administrativo que pode ser utilizado pelo pessoal e pelos cuidadores familiares para observar o declínio funcional e problemas de saúde e registar informações úteis para uma avaliação posterior. Esta avaliação ocorrerá durante a visita de triagem.

Adicionar Questionário Health Wave 5: Serão usadas perguntas da Pesquisa Wave 5, incluindo perguntas sobre antecedentes (sexo biológico, gênero, raça/etnia), saúde e cuidados de saúde (condições concomitantes e tratamentos médicos, doenças e limitações físicas e condicionamento físico rastreamento (experiências com dispositivos de monitoramento de condicionamento físico, hábitos atuais de exercício). Esta medida ocorrerá durante as visitas pré e pós-estudo.

Atividades de vida diária de Waisman (W-ADL): O W-ADL é um relatório do cuidador que mede as atividades de vida diária e avalia o funcionamento. Demonstrou alta consistência interna (alfas de Cronbach = 0,88-0,94) e confiabilidade ao longo do tempo (Kappas = 0,92-0,93) em adultos com DI. Esta medida ocorrerá durante as visitas pré e pós-estudo.

Breve descrição das medidas de adulto com identificação da seguinte forma:

O Leiter-3: é uma medida não-verbal de inteligência e habilidades cognitivas amplamente utilizada, adequada para uso em indivíduos com atrasos cognitivos, problemas de fala ou audição, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) ou lesão cerebral traumática. As pontuações do subteste da bateria são convertidas em uma pontuação escalonada e a soma das pontuações escalonadas produz um quociente de inteligência não verbal (QI)/pontuação composta. Esta avaliação ocorrerá durante a visita de triagem.

Avaliação da versão resumida da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL-BREF e Módulo de Deficiências da OMS): O módulo WHOQoL-BREF e Deficiências da OMS é uma versão abreviada de 39 itens da ferramenta WHOQOL original que tem sido usada em adultos com DI. As pontuações dos domínios serão utilizadas para medir a qualidade de vida geral (Módulo Geral, Saúde, Físico, Psicológico, Social, Meio Ambiente e Deficiências). Esta medida ocorrerá durante as visitas pré e pós-estudo.

Bateria Cognitiva NIH-Toolbox (NIHTB-CB): O NIHTB-CB medirá o funcionamento mental e cognitivo. Foi validado em indivíduos com DI e adultos em todo o espectro da doença de Alzheimer e declínio cognitivo relacionado à idade. É uma avaliação de memória, função executiva e inteligência cristalizada baseada em iPad. Esta medida ocorrerá durante as visitas pré e pós-estudo.

Bateria emocional do NIH-Toolbox: O NIHTB-EB medirá a saúde emocional em vários domínios: bem-estar psicológico, relações sociais, estresse e autoeficácia e afeto negativo. Esta é uma avaliação baseada em iPad que ocorrerá durante as visitas pré e pós-estudo.

Medidas de atividade física: Essas medidas ocorrerão durante as visitas pré e pós-estudo.

Força de preensão (NIH Toolbox): Este teste consiste em apertar o dinamômetro de mão para uma avaliação de força máxima de 1 repetição.

O Teste de Equilíbrio de 4 Estágios: Este teste consiste em quatro posições em pé que são progressivamente mais difíceis de manter.

Cadeira em pé de 30 segundos: Este teste consiste em os participantes se levantarem de uma cadeira sem usar os braços. Eles se levantam e sentam repetidamente por 30 segundos. A pontuação deles é o número de vezes que eles conseguem se levantar da cadeira

Timed Up & Go (TUG): Este teste consiste em os participantes se levantarem de uma cadeira, caminharem 3 metros pela sala em torno de um cone e sentarem-se novamente.

Resistência de caminhada de 2 minutos: Este teste consiste em os participantes caminharem o mais rápido que puderem por dois minutos para cima e para baixo no corredor dos espaços de avaliação.

Bod Pod: Esta varredura medirá a composição corporal usando o pletismógrafo de deslocamento de ar (ADP). Os participantes do site da Universidade da Carolina do Norte serão informados sobre o Bod Pod e ficarão sentados lá dentro por até 5 minutos. Esta medida ocorrerá durante as visitas pré e pós-estudo, bem como na visita de acompanhamento de um ano.

Varredura DXA: Esta varredura medirá a composição corporal usando absorciometria de raios X de dupla energia. Os participantes no site da Universidade de Arkansas serão informados e colocados na mesa de exame DXA por cerca de 15 minutos. Esta medida ocorrerá durante as visitas pré e pós-estudo, bem como na visita de acompanhamento de um ano. Participantes que estão grávidas, pensam que podem estar grávidas ou que tiveram relações sexuais desprotegidas nos últimos 30 dias não farão um exame DXA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

376

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • Ainda não está recrutando
        • University of Arkansas
        • Contato:
        • Contato:
          • Melissa N Savage, PhD
          • Número de telefone: 479-575-4209
          • E-mail: mns029@uark.edu
        • Subinvestigador:
          • Melissa N Savage, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brianne R Tomaszewski, Ph.D., MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios de inclusão para adultos com DI incluirão:

  • maiores de 18 anos com diagnóstico clínico prévio de DI, confirmado por pontuações < 70 e + 90% nas Escalas Internacionais de Desempenho Leiter-3 e/ou uma medida de comportamento adaptativo usando as Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland,
  • Autorização médica para participar de atividades físicas moderadas a vigorosas, conforme determinado pelo algoritmo de pré-participação do American College of Sports Medicine (ACSM),
  • O adulto não apresenta sintomas clinicamente elevados de Doença de Alzheimer (DA)/Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (ADRD), conforme indicado por uma pontuação <20 no Questionário de Triagem de Demência para Indivíduos com Deficiência Intelectual.
  • Um cuidador/responsável pode e deseja participar.
  • deve tolerar pelo menos 8 horas de uso diário do dispositivo Actigraph durante o período de avaliação inicial (4 de 7 dias),
  • deve realizar em média 20 minutos ou menos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) minutos por dia (140 minutos de AFMV ou menos ao longo de um período de 7 dias medido durante o período de avaliação inicial, e
  • deve residir na Carolina do Norte ou Arkansas.

Critérios de exclusão para adultos com identificação:

• Diagnóstico de DA, demência ou distúrbios relacionados. Os participantes não serão excluídos com base em gênero, raça ou etnia. Não haverá limite máximo de idade devido à heterogeneidade de início de AD/ADRD em indivíduos com DI.

Os critérios de inclusão para treinador incluirão:

  • acesso à internet e a um dispositivo móvel,
  • tem contato semanal com o participante adulto com identificação,
  • pode conversar e ler em inglês para compreender materiais de intervenção e conteúdo do site, e
  • deve residir na Carolina do Norte ou Arkansas

Os critérios de inclusão para cuidador incluirão:

  • capacidade de conversar e ler em inglês para compreender e responder às perguntas da entrevista, (2) deve cuidar de um adulto com DI que esteja disposto a participar do estudo,
  • deve residir na Carolina do Norte ou Arkansas, e
  • deve comparecer a todas as visitas de estudo com um adulto com identificação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa PACE
A intervenção de 16 semanas inclui: (1) uma aula semanal de ginástica em grupo para adultos com DI, (2) treinamento e recursos baseados na web para treinadores e profissionais de exercício; (3) reuniões semanais de coaching para treinadores e adultos com DI e (4) interações diárias/semanais com o painel interativo baseado na web do PACE para adultos com DI.
Comportamental: Programa PACE
O programa PACE é um programa de exercícios inclusivos de 16 semanas, ensinado e adaptado por especialistas certificados em Fitness Inclusivo. Os participantes do estudo, chamados de atletas, participarão da aula de ginástica com participantes que não estudam, com e sem deficiência. Os atletas participantes também se reunirão semanalmente com seus treinadores (também participantes do estudo) para discutir o estabelecimento de metas e interagir com o painel baseado na web.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes designados para o Grupo de Controle da Lista de Espera não receberão nenhuma intervenção durante este intervalo. Os participantes receberão o Programa PACE após a conclusão das 16 semanas do Grupo de Intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de passos por dia medido pelo link ActiGraph GT9X
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
O Actigraph GT9X Links mede a contagem diária de passos. Contagens de passos inferiores a 2.500 são classificadas como basais, contagens de passos entre 2.500 e 4.999 são classificadas como limitadas, contagens de passos entre 5.000 e 7.499 são classificadas como baixas, contagens de passos entre 7.500-9999 são classificadas como um tanto ativas, contagens de passos entre 10.000 e 12.499 são classificados como ativos e contagens de passos acima de 12.500 são classificadas como muito ativas.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
Minutos de atividade moderada a vigorosa por dia, conforme medido pelo link ActiGraph GT9X
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
O Actigraph GT9X Links mede a contagem de atividades a cada minuto de uso. Cada contagem de atividades acima de 3.941 equivale a 1 minuto de atividade física moderada a vigorosa. Um total de 150 ou mais minutos semanais de AFMV atende às recomendações das diretrizes de Atividade Física.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal desde a linha de base medida pela porcentagem da massa corporal total
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), Acompanhamento (74 semanas)
A composição corporal será avaliada usando o Bod Pod da Universidade da Carolina do Norte e o DXA da Universidade de Arkansas. O Bod Pod é um pletismógrafo de deslocamento de ar que usa densitometria de corpo inteiro para determinar a massa corporal gorda, magra e total. Massa corporal total >30% para homens/40% para mulheres=arriscado, 21-30% para homens/31-40% para mulheres=gordura extra, 13-20% para homens/23-30% para mulheres=aceitável, 9 -12% para homens/19 -22% para mulheres = excelente saúde), 5-8% para homens/15-18% para mulheres= ultramagro e <5 por cento e <15% = baixa gordura corporal arriscada. A varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA) mede o percentual de gordura corporal. As porcentagens ideais de gordura corporal para adultos de 20 a 29 anos são de 16 a 24% para mulheres/7 a 17% para homens; 30-39 anos são 17-25% para mulheres/12-21% para homens, 40-49 anos são 19-28% para mulheres/14-23% para homens, idades 50-59 são 22-31% para mulheres/ 16-24% para homens, com mais de 60 anos são 22-33% para mulheres/17-25% para homens. Números superiores ao ideal = excesso de peso e inferiores ao ideal = baixo peso.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), Acompanhamento (74 semanas)
Bem-estar desde a linha de base medido pelo Módulo de Avaliação de Qualidade de Vida e Deficiências da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
Adultos com deficiência intelectual (DI) completarão a Avaliação de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde e as medidas de qualidade de vida do Módulo de Deficiência da Organização Mundial da Saúde. O módulo WHOQoL-BREF e Deficiência da OMS é uma versão abreviada de 39 itens da ferramenta WHOQOL original que tem sido usada em adultos com DI. As pontuações dos domínios serão utilizadas para medir a qualidade de vida geral (Módulo Geral, Saúde, Físico, Psicológico, Social, Meio Ambiente e Deficiências). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
Habilidades de vida diária desde a linha de base, conforme medidas pela escala Waisman de atividades de vida diária
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
As atividades da vida diária serão medidas por meio do relatório do cuidador usando as Atividades Waisman da Vida Diária (W-ADL). O W-ADL de 17 itens mede o nível de independência na realização de atividades diárias típicas de adolescentes e adultos. O W-ADL demonstrou alta consistência interna (alfas de Cronbach= 0,88-0,94) e confiabilidade ao longo do tempo (Kappas= 0,92-0,93) em adultos com deficiência intelectual. O desempenho é avaliado numa escala de 3 pontos (0 significa que o participante não realiza a atividade, 1 significa que o participante realiza a atividade com ajuda e 2 significa que o participante realiza a atividade de forma independente). A faixa de pontuação é de 0 a 34, sendo que pontuações mais altas significam maior independência nas atividades da vida diária.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
Funcionamento mental e cognitivo desde a linha de base, conforme medido pela bateria cognitiva NIH-Toolbox
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
O funcionamento mental e cognitivo será medido usando a Bateria Cognitiva NIH-Toolbox (NIHTB-CB), que foi validada em indivíduos com deficiência intelectual e adultos em todo o espectro da doença de Alzheimer e declínio cognitivo relacionado à idade. O NIHTB-CB é uma avaliação de memória, função executiva e inteligência cristalizada baseada em iPad. O Fluid Cognition Composite inclui medidas de habilidade fluida: Flanker, classificação de cartão de mudança dimensional, memória de sequência de imagens, classificação de lista e comparação de padrões. A pontuação composta de cognição cristalizada inclui o vocabulário de imagens e os testes de leitura. As pontuações compostas são derivadas da média das pontuações padrão de cada uma das medidas. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de funcionamento - uma pontuação igual ou próxima de 100 indica capacidade média em comparação com outras a nível nacional, 115 sugere acima da média, 130 sugere capacidade superior, 85 sugere significativamente abaixo da média e uma pontuação abaixo sugere muito baixa .
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
Bem-estar psicológico e relações sociais desde a linha de base, conforme medido pela bateria de emoções da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
O pertencimento social será avaliado por meio de questionários usando a bateria NIH Toolbox Emotion, incluindo os domínios de bem-estar psicológico e relações sociais com adultos com deficiência intelectual. A Bateria Emocional NIH-Toolbox foi validada em adultos com e sem distúrbios neurológicos. O Domínio do Bem-Estar Psicológico é derivado de uma média ponderada de pontuações T para Afeto Positivo, Satisfação Geral com a Vida e Significado e Propósito. Pontuações mais altas indicam mais bem-estar psicológico autorreferido. Pontuações abaixo de 40 sugerem níveis baixos de bem-estar psicológico e pontuações acima de 60 sugerem níveis elevados de bem-estar psicológico. A pontuação resumida de Satisfação Social é derivada de Amizade, Solidão, Apoio Emocional, Apoio Instrumental e Rejeição Percebida. Pontuações mais altas indicam maior satisfação social. Pontuações abaixo de 40 sugerem baixos níveis de satisfação social e pontuações acima de 60 sugerem altos níveis de satisfação social.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
Estresse, autoeficácia e efeito negativo desde a linha de base, conforme medido pela bateria emocional da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
O pertencimento social será avaliado por meio de questionários usando a bateria NIH Toolbox Emotion, incluindo os domínios Estresse e Autoeficácia e Afeto Negativo. Estresse e Autoeficácia concentram-se nas percepções individuais sobre a natureza de seus eventos e sua relação com os recursos de enfrentamento percebidos. No Estresse Percebido, pontuações mais altas são indicativas de maior estresse percebido. Pontuações iguais ou inferiores a 40 sugerem baixo estresse percebido e pontuações iguais ou superiores a 60 sugerem alto estresse percebido. Na Autoeficácia, pontuações mais altas são indicativas de uma autoeficácia mais geral. Pontuações iguais ou inferiores a 40 sugerem níveis baixos de autoeficácia e pontuações iguais ou superiores a 60 sugerem níveis elevados de autoeficácia. A pontuação resumida do Afeto Negativo é derivada dos Domínios Raiva-Afeto, Raiva-Hostilidade, Tristeza, Medo-Afeto e Estresse Percebido. Pontuações mais altas são indicativas de mais afeto negativo. Pontuações iguais ou inferiores a 40 sugerem níveis baixos, e pontuações iguais ou superiores a 60 sugerem níveis elevados de afeto negativo.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
Força de preensão desde a linha de base medida pelo dinamômetro manual
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
A força de preensão será avaliada por uma avaliação de força máxima de 1 repetição. Os participantes serão solicitados a apertar o dinamômetro manual o mais forte que puderem por 3 segundos. A força de preensão é medida com uma métrica de pontuação padrão (média normativa = 100, Desvio Padrão = 15). Ele compara o desempenho do candidato com o de toda a amostra normativa representativa nacionalmente do NIH Toolbox. Pontuações padrão mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
Capacidade de manter o equilíbrio desde a linha de base, conforme medido pelo teste de equilíbrio de 4 estágios
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
O equilíbrio será medido pelo Teste de Equilíbrio de 4 Estágios. O teste consiste em quatro posições em pé que são progressivamente mais difíceis de manter. Cada posição é mantida por no máximo 10 segundos. Isso é pontuado pelo número de segundos, sendo 10 a pontuação máxima indicando equilíbrio estático.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
Força funcional e resistência dos membros inferiores desde a linha de base, conforme medido pelo suporte de cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
A força funcional será medida pela cadeira em pé de 30 segundos. Este teste consiste em os participantes levantarem-se de uma cadeira sem usar os braços. Eles se levantam e sentam repetidamente por 30 segundos. A pontuação deles é o número de vezes que eles conseguem se levantar da cadeira. Quanto maior a pontuação indica maior força e resistência nas pernas.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
Mobilidade desde a linha de base medida pelo Timed Up & Go (TUG)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
A mobilidade será avaliada através da avaliação Timed Up & Go (TUG). Este teste consiste em os participantes se levantarem de uma cadeira, caminharem 3 metros pela sala em torno de um cone e sentarem-se novamente. Isso é pontuado em segundos. Um tempo ≥12 segundos para completar o TUG apresenta risco de queda.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
Resistência desde a linha de base medida pelo teste de resistência de caminhada de 2 minutos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)
Este teste consiste em os participantes caminharem o mais rápido que puderem durante dois minutos para cima e para baixo no corredor dos espaços de avaliação. A pontuação bruta do participante é a distância percorrida em dois minutos, relatada em pés (e suas frações). Essa pontuação é então convertida nas pontuações normativas do NIH Toolbox. Pontuações mais altas são indicativas de melhor resistência. Pontuações iguais ou inferiores a 30 são sugestivas de disfunção motora.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Brianne R Tomaszewski, PhD., MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-0921
  • 5R01AG076678-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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