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Projekt für körperliche Aktivität und Community EmPOWERment (PACE)

19. Februar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Ein Pilottest der Stufe 1 zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer mehrstufigen Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mit geistiger Behinderung: Körperliche Aktivität und Stärkung der Gemeinschaft (PACE)

Zweck: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Wartelistenstudie (RCT) eines inklusiven körperlichen Aktivitätsprogramms namens PACE für Erwachsene mit geistiger Behinderung (ID), die noch keine Anzeichen der Alzheimer-Krankheit (AD)/altersbedingten Demenz (ARD) zeigen.

Teilnehmer: Zu den Teilnehmern gehören 120 Erwachsene mit Ausweis, ihre Betreuer und ihre Trainer (bis zu 360 einzelne Teilnehmer, gruppiert als Triaden), die von der University of North Carolina at Chapel Hill und der University of Arkansas rekrutiert wurden. Zu den Teilnehmern zählen auch 16 Übungsprofis.

Verfahren (Methoden): Jede Kohorte umfasst 20 Triaden, die zufällig dem PACE-Programm oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder potenzielle Erwachsene mit Ausweis oder Familie, der das Forschungsteam kontaktiert, wird angerufen und auf seine Eignung für die Studie überprüft. Um die Eignung festzustellen, wird bei den Screening-Fragen unter anderem gefragt, ob bei dem erwachsenen Teilnehmer eine formelle Identitätsdiagnose vorliegt; Der Bericht über das Niveau der intellektuellen Fähigkeiten wird durch direkte kognitive Tests während des Screening-Beurteilungsbesuchs anhand von Skalen bestätigt, die vom Teilnehmer und Betreuer ausgefüllt werden. Beim Screening-Besuch führen die Betreuer außerdem den Demenz-Screening für die Teilnehmer durch, und den Teilnehmern wird ein Actigraph GT9X Link-Gerät zur Verfügung gestellt, damit sie eine einwöchige Basismessung der körperlichen Aktivität durchführen können. Beim zweiten Studienbesuch führen die Teilnehmer und Betreuer die Voruntersuchungen durch (unten beschrieben und beigefügt) und die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wird gemessen. Es sind Fragen zu allen bewertbaren Beurteilungen erforderlich, um fehlende Daten zu vermeiden. Bei ausgewählten demografischen Informationen gibt es zusätzlich die Möglichkeit, nicht zu antworten. Die Teilnehmer werden während der ersten beiden Studienbesuche demografische Messungen, primäre und sekundäre Ergebnismessungen sowie Machbarkeits- und Akzeptanzmessungen durchführen. Diejenigen, die sich qualifizieren, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugewiesen: (1) Erstintervention oder (2) Wartelistenkontrolle. Personen, die der Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeordnet sind, beginnen mit der Intervention, nachdem die erste Gruppe die Nachbewertungen abgeschlossen hat.

Die 16-wöchige Intervention umfasst: (1) einen wöchentlichen Gruppenfitnesskurs für Erwachsene mit geistiger Behinderung, (2) webbasiertes Training und Ressourcen für Trainer und Trainingsprofis; (3) wöchentliche Coaching-Meetings für Trainer und Erwachsene mit geistiger Behinderung und (4) tägliche/wöchentliche Interaktionen mit dem interaktiven webbasierten Dashboard von PACE für Erwachsene mit geistiger Behinderung.

Es wird ein Nachbeurteilungsbesuch durchgeführt, um die Vorbeurteilungsmaßnahmen zu wiederholen, und eine Untergruppe von Teilnehmern und Trainern wird außerdem ein Interview führen, um offene Fragen zu ihren Programmerfahrungen zu beantworten. Darüber hinaus ist ein 12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch geplant, um die Körperzusammensetzung erneut zu messen.

Kurze Beschreibung der von den Pflegekräften durchzuführenden Maßnahmen wie folgt:

Vineland Adaptive Behavior Scales-3: (VABS) (Vineland-3) ist ein standardisiertes Bewertungstool, das halbstrukturierte Interviews nutzt, um adaptives Verhalten zu messen und die Diagnose von geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen, Autismus und Entwicklungsverzögerungen zu unterstützen. Die Vorstellungsgespräche dauern voraussichtlich 1–2 Stunden und finden während des Screening-Besuchs statt.

Nationale Arbeitsgruppe – Früherkennungsscreening für Demenz: (NTG-EDSD) Diese Maßnahme wurde aus dem Demenz-Screening-Fragebogen für Personen mit geistiger Behinderung (DSQIID) übernommen und kann für das Früherkennungsscreening von Erwachsenen mit einer geistigen Behinderung verwendet werden bei denen der Verdacht besteht oder erste Anzeichen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz vorliegen. Beim NTG-EDSD handelt es sich nicht um ein Beurteilungs- oder Diagnoseinstrument, sondern um einen Verwaltungsbildschirm, der von Mitarbeitern und pflegenden Angehörigen verwendet werden kann, um Funktionseinbußen und Gesundheitsprobleme festzustellen und Informationen aufzuzeichnen, die für die weitere Beurteilung nützlich sind. Diese Beurteilung erfolgt während des Screening-Besuchs.

Gesundheitsfragebogen 5 hinzufügen: Es werden Fragen aus der Umfrage Welle 5 verwendet, einschließlich Fragen zum Hintergrund (biologisches Geschlecht, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit), Gesundheit und Gesundheitsfürsorge (gleichzeitig auftretende Erkrankungen und medizinische Behandlungen, Krankheiten und körperliche Einschränkungen sowie Fitness). Tracking (Erfahrungen mit Fitness-Tracking-Geräten, aktuelle Trainingsgewohnheiten). Diese Maßnahme wird während der Vor- und Nachstudienbesuche durchgeführt.

Waisman Activities of Daily Living (W-ADL): Der W-ADL ist ein Betreuerbericht, der Aktivitäten des täglichen Lebens misst und die Funktionsfähigkeit beurteilt. Es hat bei Erwachsenen mit geistiger Behinderung eine hohe interne Konsistenz (Cronbach-Alphas = 0,88–0,94) und Zuverlässigkeit im Zeitverlauf (Kappas = 0,92–0,93) gezeigt. Diese Maßnahme wird während der Vor- und Nachstudienbesuche durchgeführt.

Kurze Beschreibung eines Erwachsenen mit Ausweismaßen wie folgt:

Der Leiter-3: ist ein weit verbreitetes nonverbales Maß für Intelligenz und kognitive Fähigkeiten, das für Personen mit kognitiven Verzögerungen, Sprach- oder Hörproblemen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder traumatischer Hirnverletzung geeignet ist. Die Ergebnisse des Batterie-Untertests werden in einen skalierten Wert umgewandelt und die Summe der skalierten Ergebnisse ergibt einen nonverbalen Intelligenzquotienten (IQ)/zusammengesetzten Wert. Diese Beurteilung erfolgt während des Screening-Besuchs.

Kurzversionsbewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-BREF und WHO-Behinderungsmodul): Das WHOQoL-BREF- und WHO-Behinderungsmodul ist eine gekürzte 39-Punkte-Version des ursprünglichen WHOQOL-Tools, das bei Erwachsenen mit Behinderungen verwendet wurde. Die Domänenwerte werden zur Messung der allgemeinen Lebensqualität verwendet (Modul „Gesamt, Gesundheit, Körperlichkeit, Psychologie, Soziales, Umwelt und Behinderungen“). Diese Maßnahme wird während der Vor- und Nachstudienbesuche durchgeführt.

NIH-Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB): Mit der NIHTB-CB werden die geistigen und kognitiven Funktionen gemessen. Es wurde bei Personen mit geistiger Behinderung und Erwachsenen im gesamten Spektrum der Alzheimer-Krankheit und des altersbedingten kognitiven Rückgangs validiert. Es handelt sich um eine iPad-basierte Beurteilung des Gedächtnisses, der exekutiven Funktionen und der kristallisierten Intelligenz. Diese Maßnahme wird während der Vor- und Nachstudienbesuche durchgeführt.

NIH-Toolbox Emotional Battery: Das NIHTB-EB misst die emotionale Gesundheit in mehreren Bereichen: Psychisches Wohlbefinden, soziale Beziehungen, Stress und Selbstwirksamkeit sowie negative Affekte. Hierbei handelt es sich um eine iPad-basierte Beurteilung, die während der Besuche vor und nach dem Studium durchgeführt wird.

Maßnahmen zur körperlichen Aktivität: Diese Maßnahmen werden während der Besuche vor und nach dem Studium durchgeführt.

Griffstärke (NIH Toolbox): Dieser Test besteht aus dem Drücken des Handdynamometers für eine Beurteilung der Maximalkraft bei 1 Wiederholung.

Der 4-Stufen-Gleichgewichtstest: Dieser Test besteht aus vier Stehpositionen, deren Beibehaltung zunehmend schwieriger wird.

30-Sekunden-Stuhlstand: Bei diesem Test stehen die Teilnehmer von einem Stuhl auf, ohne ihre Arme zu benutzen. Sie stehen 30 Sekunden lang wiederholt auf und setzen sich wieder hin. Ihre Punktzahl gibt an, wie oft sie vom Stuhl aufstehen können

Timed Up & Go (TUG): Bei diesem Test stehen die Teilnehmer von einem Stuhl auf, gehen 10 Fuß durch den Raum um einen Kegel herum und setzen sich wieder hin.

2-Minuten-Gehausdauer: Bei diesem Test gehen die Teilnehmer zwei Minuten lang so schnell wie möglich den Flur der Bewertungsräume auf und ab.

Bod Pod: Bei diesem Scan wird die Körperzusammensetzung mithilfe des Air Displacement Plethysmograph (ADP) gemessen. Teilnehmer am Standort der University of North Carolina erhalten eine Einweisung in den Bod Pod und sitzen bis zu 5 Minuten darin. Diese Maßnahme wird während der Besuche vor und nach dem Studium sowie während des einjährigen Nachuntersuchungsbesuchs durchgeführt.

DXA-Scan: Bei diesem Scan wird die Körperzusammensetzung mithilfe der Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie gemessen. Die Teilnehmer am Standort der University of Arkansas werden eingewiesen und liegen etwa 15 Minuten lang auf dem DXA-Scantisch. Diese Maßnahme wird während der Besuche vor und nach dem Studium sowie während des einjährigen Nachuntersuchungsbesuchs durchgeführt. Teilnehmerinnen, die schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder in den letzten 30 Tagen ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, erhalten keinen DXA-Scan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Melissa N Savage, PhD
          • Telefonnummer: 479-575-4209
          • E-Mail: mns029@uark.edu
        • Unterermittler:
          • Melissa N Savage, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brianne R Tomaszewski, Ph.D., MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien für Erwachsene mit Ausweis gehören:

  • 18 Jahre und älter mit einer früheren klinischen Diagnose von ID, bestätigt durch Werte < 70 und + 90 % auf den Leiter-3 International Performance Scales und/oder einer adaptiven Verhaltensmessung unter Verwendung der Vineland Adaptive Behavior Scales,
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an mäßiger bis starker körperlicher Aktivität gemäß dem Vorbereitungsalgorithmus des American College of Sports Medicine (ACSM),
  • Der Erwachsene weist keine klinisch erhöhten Symptome der Alzheimer-Krankheit (AD)/Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzerkrankungen (ADRD) auf, was durch einen Wert von < 20 im Demenz-Screening-Fragebogen für Menschen mit geistiger Behinderung angezeigt wird.
  • Ein Betreuer/Erziehungsberechtigter ist in der Lage und bereit, teilzunehmen.
  • muss mindestens 8 Stunden tägliches Tragen des Actigraph-Geräts während des ersten Beurteilungszeitraums (4 von 7 Tagen) tolerieren,
  • muss durchschnittlich 20 Minuten oder weniger moderater bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Tag (140 MVPA-Minuten oder weniger über einen Zeitraum von 7 Tagen, gemessen während des ersten Bewertungszeitraums) und
  • muss in North Carolina oder Arkansas wohnen.

Ausschlusskriterien für Erwachsene mit Ausweis:

• Diagnose von AD, Demenz oder verwandten Erkrankungen. Teilnehmer werden nicht aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit ausgeschlossen. Aufgrund der Heterogenität des Ausbruchs von AD/ADRD bei Personen mit geistiger Behinderung gibt es keine Altersobergrenze.

Zu den Einschlusskriterien für Trainer gehören:

  • Zugriff auf das Internet und ein mobiles Gerät,
  • hat wöchentlich Kontakt mit dem erwachsenen Teilnehmer mit Ausweis,
  • kann sich auf Englisch unterhalten und lesen, um Interventionsmaterialien und Website-Inhalte zu verstehen, und
  • muss in North Carolina oder Arkansas wohnen

Zu den Einschlusskriterien für Pflegekräfte gehören:

  • Fähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten und zu lesen, um Interviewfragen zu verstehen und zu beantworten, (2) muss sich um einen Erwachsenen mit Ausweis kümmern, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen,
  • muss in North Carolina oder Arkansas wohnen und
  • An allen Studienbesuchen muss ein Erwachsener mit Ausweis teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PACE-Programm
Die 16-wöchige Intervention umfasst: (1) einen wöchentlichen Gruppenfitnesskurs für Erwachsene mit geistiger Behinderung, (2) webbasiertes Training und Ressourcen für Trainer und Trainingsprofis; (3) wöchentliche Coaching-Meetings für Trainer und Erwachsene mit geistiger Behinderung und (4) tägliche/wöchentliche Interaktionen mit dem interaktiven webbasierten Dashboard von PACE für Erwachsene mit geistiger Behinderung.
Verhalten: PACE-Programm
Das PACE-Programm ist ein 16-wöchiges inklusives Trainingsprogramm, das von zertifizierten Inclusive-Fitness-Spezialisten unterrichtet und angepasst wird. Studienteilnehmer, Sportler genannt, nehmen am Fitnesskurs mit Nicht-Studienteilnehmern mit und ohne Behinderung teil. Die Athleten-Teilnehmer treffen sich außerdem wöchentlich mit ihren Trainern (ebenfalls Studienteilnehmern), um die Zielsetzung zu besprechen und mit dem webbasierten Dashboard zu interagieren.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten in diesem Zeitraum keine Intervention. Die Teilnehmer erhalten das PACE-Programm nach Abschluss der 16 Wochen für die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schritte pro Tag, gemessen mit dem ActiGraph GT9X Link
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Der Actigraph GT9X Links misst die tägliche Schrittzahl. Schrittzahlen unter 2500 werden als basal eingestuft, Schrittzahlen zwischen 2500 und 4999 werden als begrenzt eingestuft, Schrittzahlen zwischen 5000 und 7499 werden als niedrig eingestuft, Schrittzahlen zwischen 7500 und 9999 werden als eher aktiv eingestuft, Schrittzahlen zwischen 10000 und 12499 werden als aktiv und Schrittzahlen über 12500 als sehr aktiv eingestuft.
Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Minuten mäßiger bis starker Aktivität pro Tag, gemessen mit dem ActiGraph GT9X Link
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Der Actigraph GT9X Links misst die Aktivität pro Minute der Tragezeit. Jede Aktivität über 3.941 entspricht 1 Minute mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität. Insgesamt 150 oder mehr wöchentliche MVPA-Minuten entsprechen den Empfehlungen der Richtlinien für körperliche Aktivität.
Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung vom Ausgangswert, gemessen als Prozentsatz der gesamten Körpermasse
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (74 Wochen)
Die Körperzusammensetzung wird mit dem Bod Pod an der University of North Carolina und dem DXA an der University of Arkansas beurteilt. Der Bod Pod ist ein Luftverdrängungsplethysmograph, der mithilfe der Ganzkörperdensitometrie Fett, Muskelmasse und Gesamtkörpermasse bestimmt. Gesamtkörpermasse >30 % bei Männern/40 % bei Frauen = riskant, 21–30 % bei Männern/31–40 % bei Frauen = zusätzliches Fett, 13–20 % bei Männern/23–30 % bei Frauen = akzeptabel, 9 -12 % für Männer/19 -22 % für Frauen = ausgezeichnete Gesundheit), 5–8 % für Männer/15–18 % für Frauen = extrem schlank und <5 Prozent und <15 % = riskanter niedriger Körperfettanteil. Der Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)-Scan misst den Körperfettanteil. Der optimale Körperfettanteil für Erwachsene im Alter von 20 bis 29 Jahren liegt bei 16 bis 24 % für Frauen und 7 bis 17 % für Männer. 30–39 Jahre sind 17–25 % für Frauen/12–21 % für Männer, 40–49 Jahre sind 19–28 % für Frauen/14–23 % für Männer, 50–59 Jahre sind 22–31 % für Frauen/ 16–24 % bei Männern, im Alter von 60+ sind es 22–33 % bei Frauen/17–25 % bei Männern. Zahlen, die höher als optimal sind = Übergewicht und niedriger als optimal = Untergewicht.
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (74 Wochen)
Wohlbefinden ab dem Ausgangswert, gemessen durch das Modul „Quality of Life Assessment and Disabilities Module“ der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Erwachsene mit geistiger Behinderung (ID) absolvieren die Bewertung der Lebensqualität durch die Weltgesundheitsorganisation und das Modul „Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation“ zur Messung der Lebensqualität. Das WHOQoL-BREF- und WHO-Behinderungsmodul ist eine gekürzte 39-Punkte-Version des ursprünglichen WHOQOL-Tools, das bei Erwachsenen mit geistiger Behinderung verwendet wurde. Die Domänenwerte werden zur Messung der allgemeinen Lebensqualität verwendet (Modul „Gesamt, Gesundheit, Körperlichkeit, Psychologie, Soziales, Umwelt und Behinderungen“). Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Fähigkeiten im täglichen Leben ab dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ von Waisman
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden mithilfe des Betreuerberichts unter Verwendung der Waisman Activities of Daily Living (W-ADL) gemessen. Der 17 Punkte umfassende W-ADL misst den Grad der Unabhängigkeit bei der Ausführung typischer Alltagsaktivitäten für Jugendliche und Erwachsene. Der W-ADL hat bei Erwachsenen mit geistiger Behinderung eine hohe interne Konsistenz (Cronbach-Alphas = 0,88–0,94) und Zuverlässigkeit im Zeitverlauf (Kappas = 0,92–0,93) gezeigt. Die Leistung wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 bedeutet, dass der Teilnehmer die Aktivität überhaupt nicht durchführt, 1 bedeutet, dass der Teilnehmer die Aktivität mit Hilfe durchführt und 2 bedeutet, dass der Teilnehmer die Aktivität selbstständig durchführt). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 34, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten bedeuten.
Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Geistige und kognitive Funktionen ab dem Ausgangswert, gemessen mit der NIH-Toolbox Cognitive Battery
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Die geistige und kognitive Funktion wird mithilfe der NIH-Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) gemessen, die bei Personen mit geistiger Behinderung und Erwachsenen im gesamten Spektrum der Alzheimer-Krankheit und des altersbedingten kognitiven Rückgangs validiert wurde. Der NIHTB-CB ist eine iPad-basierte Beurteilung des Gedächtnisses, der exekutiven Funktionen und der kristallisierten Intelligenz. Das Fluid Cognition Composite umfasst Fluidfähigkeitsmessungen: Flanker, Dimensionsänderungskartensortierung, Bildsequenzspeicher, Listensortierung und Mustervergleich. Der Crystallized Cognition Composite Score umfasst die Bilderwortschatz- und Lesetests. Die zusammengesetzten Bewertungen werden durch Mittelung der Standardbewertungen der einzelnen Maßnahmen abgeleitet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Leistungsniveau hin – ein Wert von/nahe 100 weist auf eine im nationalen Vergleich durchschnittliche Leistungsfähigkeit hin, 115 auf überdurchschnittliche Fähigkeiten, 130 auf überlegene Fähigkeiten, 85 auf deutlich unterdurchschnittliche Fähigkeiten und ein Wert von darunter auf sehr niedrige .
Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Psychisches Wohlbefinden und soziale Beziehungen vom Ausgangswert, gemessen mit der NIH Toolbox Emotion Battery
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Die soziale Zugehörigkeit wird anhand von Fragebögen unter Verwendung der NIH Toolbox Emotion-Batterie bewertet, einschließlich der Bereiche Psychisches Wohlbefinden und soziale Beziehungen mit Erwachsenen mit geistiger Behinderung. Die NIH-Toolbox Emotion Battery wurde bei Erwachsenen mit und ohne neurologische Störungen validiert. Der Bereich des psychischen Wohlbefindens wird aus einem gewichteten Durchschnitt der T-Scores für positive Affekte, allgemeine Lebenszufriedenheit sowie Sinn und Zweck abgeleitet. Höhere Werte deuten auf ein höheres selbstberichtetes psychisches Wohlbefinden hin. Werte unter 40 deuten auf ein geringes psychisches Wohlbefinden hin, Werte über 60 auf ein hohes psychisches Wohlbefinden. Der zusammenfassende Wert für die soziale Zufriedenheit wird aus Freundschaft, Einsamkeit, emotionaler Unterstützung, instrumenteller Unterstützung und wahrgenommener Ablehnung abgeleitet. Höhere Werte weisen auf eine höhere soziale Zufriedenheit hin. Werte unter 40 deuten auf ein geringes Maß an sozialer Zufriedenheit hin, Werte über 60 auf ein hohes Maß an sozialer Zufriedenheit.
Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Stress und Selbstwirksamkeit sowie negative Auswirkungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der NIH Toolbox Emotion Battery
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Die soziale Zugehörigkeit wird anhand von Fragebögen mithilfe der Emotionsbatterie der NIH Toolbox bewertet, einschließlich der Bereiche Stress und Selbstwirksamkeit sowie negativer Affekt. Stress und Selbstwirksamkeit konzentrieren sich auf die individuellen Wahrnehmungen über die Art ihrer Ereignisse und ihre Beziehung zu den wahrgenommenen Bewältigungsressourcen. Beim wahrgenommenen Stress deuten höhere Werte auf mehr wahrgenommenen Stress hin. Werte von 40 oder weniger deuten auf einen geringen wahrgenommenen Stress hin, Werte von 60 oder mehr auf einen hohen wahrgenommenen Stress. Bei der Selbstwirksamkeit weisen höhere Werte auf eine allgemeinere Selbstwirksamkeit hin. Werte von 40 oder weniger deuten auf ein niedriges Selbstwirksamkeitsniveau hin, Werte von 60 oder mehr auf ein hohes Selbstwirksamkeitsniveau. Der zusammenfassende Score für negative Affekte wird aus den Bereichen Wut-Affekt, Wut-Feindseligkeit, Traurigkeit, Angst-Affekt und wahrgenommener Stress abgeleitet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere negative Auswirkung hin. Werte von 40 oder weniger deuten auf ein niedriges Maß an negativem Affekt hin, Werte von 60 oder mehr auf ein hohes Maß an negativem Affekt.
Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Griffstärke von der Grundlinie, gemessen mit dem Handdynamometer
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Die Griffstärke wird durch eine maximale Kraftbewertung von 1 Wiederholung beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, den Handdynamometer 3 Sekunden lang so stark wie möglich zu drücken. Die Griffstärke wird mit einer Standard-Score-Metrik gemessen (normativer Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15). Es vergleicht die Leistung des Testteilnehmers mit denen in der gesamten landesweit repräsentativen normativen Stichprobe der NIH Toolbox. Höhere Standardwerte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Fähigkeit, das Gleichgewicht vom Ausgangswert aus aufrechtzuerhalten, gemessen durch den 4-Stufen-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Das Gleichgewicht wird durch den 4-Stufen-Gleichgewichtstest gemessen. Der Test besteht aus vier Stehpositionen, deren Beibehaltung zunehmend schwieriger wird. Jede Position wird maximal 10 Sekunden lang gehalten. Dies wird anhand der Anzahl der Sekunden bewertet, wobei 10 die maximale Punktzahl ist, die ein statisches Gleichgewicht anzeigt.
Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Funktionelle Kraft und Ausdauer der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem 30-Sekunden-Stuhlstand
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Die funktionelle Stärke wird anhand des 30-Sekunden-Stuhlstands gemessen. Bei diesem Test stehen die Teilnehmer von einem Stuhl auf, ohne ihre Arme zu benutzen. Sie stehen 30 Sekunden lang wiederholt auf und setzen sich wieder hin. Ihre Punktzahl gibt an, wie oft sie vom Stuhl aufstehen können. Je höher die Punktzahl, desto größer die Kraft und Ausdauer der Beine.
Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Mobilität vom Ausgangswert, gemessen mit dem Timed Up & Go (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Die Mobilität wird durch die Timed Up & Go (TUG)-Bewertung beurteilt. Bei diesem Test stehen die Teilnehmer von einem Stuhl auf, gehen 10 Fuß um einen Kegel herum durch den Raum und setzen sich wieder hin. Dies wird in Sekundenschnelle bewertet. Bei einer Zeit von ≥12 Sekunden für den Abschluss des TUG besteht Sturzgefahr.
Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Ausdauer vom Ausgangswert, gemessen durch den 2-Minuten-Geh-Ausdauertest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)
Bei diesem Test gehen die Teilnehmer zwei Minuten lang so schnell sie können den Flur der Bewertungsräume auf und ab. Die Rohpunktzahl des Teilnehmers ist die in zwei Minuten zurückgelegte Distanz, angegeben in Fuß (und Bruchteilen davon). Diese Bewertung wird dann in die normativen Bewertungen der NIH Toolbox umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Ausdauer hin. Werte von 30 oder weniger deuten auf eine motorische Dysfunktion hin.
Ausgangswert, nach der Intervention (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brianne R Tomaszewski, PhD., MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0921
  • 5R01AG076678-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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