Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto di attività fisica e EmPOWERment comunitario (PACE)

19 febbraio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Un test pilota di Fase 1 per la fattibilità e l’efficacia di un intervento multi-livello per aumentare l’attività fisica negli adulti con disabilità intellettiva: attività fisica e EmPOWERment della comunità (PACE)

Scopo: Condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) in lista d'attesa di un programma inclusivo di attività fisica chiamato PACE per adulti con disabilità intellettiva (ID) che non mostrano ancora segni di malattia di Alzheimer (AD)/demenza legata all'età (ARD).

Partecipanti: i partecipanti includono 120 adulti con disabilità intellettiva, i loro caregiver e i loro allenatori (fino a 360 partecipanti individuali, raggruppati in triadi), reclutati attraverso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill e l'Università dell'Arkansas. Tra i partecipanti figurano anche 16 professionisti dell'esercizio fisico.

Procedure (metodi): ogni gruppo includerà 20 triadi assegnate in modo casuale al programma PACE o al gruppo di controllo della lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni potenziale adulto con identità o famiglia che contatta il gruppo di ricerca verrà chiamato e sottoposto a screening per l'idoneità allo studio. Per determinare l'idoneità, le domande di screening includeranno la richiesta se il partecipante adulto ha una diagnosi formale di ID; il rapporto sul livello di capacità intellettuale sarà confermato con test cognitivi diretti durante la visita di valutazione dello screening utilizzando scale completate dal partecipante e dal caregiver. Inoltre, durante la visita di screening, gli operatori sanitari completeranno lo screening della demenza per i partecipanti e ai partecipanti verrà fornito un dispositivo Actigraph GT9X Link in modo che possano completare una misurazione di base dell'attività fisica di una settimana. Alla seconda visita di studio, i partecipanti e gli operatori sanitari completeranno le pre-valutazioni (descritte di seguito e allegate) e ai partecipanti verrà misurata la composizione corporea. Saranno richieste domande a tutte le valutazioni con punteggio per evitare dati mancanti. Per selezionare le informazioni demografiche sarà disponibile un'ulteriore scelta "preferisco non rispondere". I partecipanti completeranno le misure demografiche, le misure dei risultati primari e secondari e le misure di fattibilità e accettabilità durante le prime due visite di studio. Coloro che si qualificano verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: (1) intervento iniziale o (2) controllo della lista d'attesa. Gli individui assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa inizieranno l'intervento dopo che il gruppo iniziale avrà completato le valutazioni successive.

L'intervento di 16 settimane comprende: (1) una lezione di fitness di gruppo settimanale per adulti con disabilità intellettiva, (2) formazione basata sul web e risorse per allenatori e professionisti dell'esercizio fisico; (3) riunioni di coaching settimanali per allenatori e adulti con ID e (4) interazioni giornaliere/settimanali con il dashboard interattivo basato sul web PACE per adulti con ID.

Verrà condotta una visita post-valutazione per ripetere le misure di pre-valutazione e un sottoinsieme di partecipanti e coach completerà anche un colloquio per rispondere a domande aperte sulle loro esperienze di programma. Verrà inoltre programmata una visita di follow-up a 12 mesi per misurare nuovamente la composizione corporea.

Breve descrizione delle misure che devono essere completate dai caregiver come segue:

Vineland Adaptive Behavior Scales-3: (VABS) (Vineland-3) è uno strumento di valutazione standardizzato che utilizza interviste semi-strutturate per misurare il comportamento adattivo e supportare la diagnosi di disabilità intellettive e dello sviluppo, autismo e ritardi dello sviluppo. Si prevede che le interviste dureranno 1-2 ore e si svolgeranno durante la visita di screening.

Gruppo di lavoro nazionale: screening per la diagnosi precoce della demenza: (NTG-EDSD) Questa misura è stata adattata dal Questionario di screening della demenza per individui con disabilità intellettiva (DSQIID) e può essere utilizzata per lo screening per la diagnosi precoce di quegli adulti con disabilità intellettiva che sono sospettato o che potrebbe mostrare segni precoci di lieve deterioramento cognitivo o demenza. L'NTG-EDSD non è uno strumento di valutazione o diagnostico, ma uno schermo amministrativo che può essere utilizzato dal personale e dai caregiver familiari per rilevare il declino funzionale e i problemi di salute e registrare informazioni utili per ulteriori valutazioni. Questa valutazione avrà luogo durante la visita di screening.

Aggiungere il questionario Health Wave 5: le domande verranno utilizzate dal sondaggio Wave 5, comprese domande sul background (sesso biologico, genere, razza/etnia), salute e assistenza sanitaria (condizioni concomitanti e trattamenti medici, malattia e limitazioni fisiche e forma fisica) monitoraggio (esperienze utilizzando dispositivi di monitoraggio del fitness, abitudini di esercizio attuali). Questa misura avrà luogo durante le visite pre e post studio.

Waisman Activity of Daily Living (W-ADL): il W-ADL è un rapporto sul caregiver che misura le attività della vita quotidiana e valuta il funzionamento. Ha dimostrato un'elevata coerenza interna (Cronbach alfa = .88-.94) e affidabilità nel tempo (Kappas = .92-.93) negli adulti con ID. Questa misura avrà luogo durante le visite pre e post studio.

Breve descrizione delle misure dell'adulto con disabilità come segue:

Leiter-3: è una misura non verbale ampiamente utilizzata dell'intelligenza e delle capacità cognitive, adatta per individui con ritardi cognitivi, problemi di linguaggio o di udito, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o lesioni cerebrali traumatiche. I punteggi dei test secondari della batteria vengono convertiti in un punteggio scalato e la somma dei punteggi scalati produce un quoziente di intelligenza non verbale (QI)/punteggio composito. Questa valutazione avrà luogo durante la visita di screening.

Valutazione della versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (modulo WHOQoL-BREF e delle disabilità dell'OMS): il modulo WHOQoL-BREF e delle disabilità dell'OMS è una versione abbreviata di 39 elementi dello strumento WHOQOL originale che è stato utilizzato negli adulti con disabilità intellettiva. I punteggi del dominio verranno utilizzati per misurare la qualità generale della vita (modulo Complessivo, Salute, Fisica, Psicologica, Sociale, Ambiente e Disabilità). Questa misura avrà luogo durante le visite pre e post studio.

Batteria cognitiva NIH-Toolbox (NIHTB-CB): NIHTB-CB misurerà il funzionamento mentale e cognitivo. È stato convalidato in individui con disabilità intellettiva e adulti in tutto lo spettro della malattia di Alzheimer e del declino cognitivo correlato all'età. È una valutazione basata su iPad della memoria, delle funzioni esecutive e dell'intelligenza cristallizzata. Questa misura avrà luogo durante le visite pre e post studio.

Batteria emotiva NIH-Toolbox: NIHTB-EB misurerà la salute emotiva in diversi ambiti: benessere psicologico, relazioni sociali, stress e autoefficacia e affetti negativi. Si tratta di una valutazione basata su iPad che avrà luogo durante le visite pre e post studio.

Misure di attività fisica: queste misure avranno luogo durante le visite pre e post studio.

Forza di presa (NIH Toolbox): questo test consiste nello schiacciare il dinamometro manuale per una valutazione della forza massima di 1 ripetizione.

Il test dell'equilibrio in 4 fasi: questo test consiste in quattro posizioni in piedi che sono progressivamente più difficili da mantenere.

Stand sulla sedia di 30 secondi: questo test consiste nel far alzare i partecipanti da una sedia senza usare le braccia. Si alzano e si siedono ripetutamente per 30 secondi. Il loro punteggio è il numero di volte in cui riescono ad alzarsi dalla sedia

Timed Up & Go (TUG): questo test consiste nel fatto che i partecipanti si alzano da una sedia, camminano per 10 piedi attraverso la stanza attorno a un cono e si siedono.

Resistenza alla camminata di 2 minuti: questo test prevede che i partecipanti camminino il più velocemente possibile per due minuti su e giù per il corridoio degli spazi di valutazione.

Bod Pod: questa scansione misurerà la composizione corporea utilizzando il pletismografo a spostamento d'aria (ADP). I partecipanti presso il sito dell'Università della Carolina del Nord verranno informati sul Bod Pod e resteranno seduti all'interno per un massimo di 5 minuti. Questa misura avrà luogo durante le visite pre e post studio, nonché durante la visita di follow-up di un anno.

Scansione DXA: questa scansione misurerà la composizione corporea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia. I partecipanti presso il sito dell'Università dell'Arkansas verranno informati e giaceranno sul tavolo di scansione DXA per circa 15 minuti. Questa misura avrà luogo durante le visite pre e post studio, nonché durante la visita di follow-up di un anno. I partecipanti che sono incinti, che pensano di esserlo o che hanno avuto rapporti sessuali non protetti negli ultimi 30 giorni non riceveranno una scansione DXA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
        • Non ancora reclutamento
        • University of Arkansas
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Melissa N Savage, PhD
          • Numero di telefono: 479-575-4209
          • Email: mns029@uark.edu
        • Sub-investigatore:
          • Melissa N Savage, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brianne R Tomaszewski, Ph.D., MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione per gli adulti con disabilità intellettiva includeranno:

  • di età pari o superiore a 18 anni con una precedente diagnosi clinica di ID, confermata da punteggi < 70 e + 90% sulle Leiter-3 International Performance Scales e/o una misura del comportamento adattivo utilizzando le Vineland Adaptive Behavior Scales,
  • Autorizzazione medica a partecipare ad attività fisica da moderata a intensa come determinato dall'algoritmo di prepartecipazione dell'American College of Sports Medicine (ACSM),
  • L'adulto non mostra sintomi clinicamente elevati di malattia di Alzheimer (AD)/malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) come indicato da un punteggio < 20 nel questionario di screening della demenza per individui con disabilità intellettiva.
  • Un caregiver/tutore è in grado e disposto a partecipare.
  • deve tollerare almeno 8 ore di utilizzo quotidiano del dispositivo Actigraph durante il periodo di valutazione iniziale (4 giorni su 7),
  • deve effettuare una media di 20 minuti o meno di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al giorno (140 minuti MVPA o meno in un periodo di 7 giorni misurati durante il periodo di valutazione iniziale, e
  • deve risiedere nella Carolina del Nord o nell'Arkansas.

Criteri di esclusione per adulti con ID:

• Diagnosi di AD, demenza o disturbi correlati. I partecipanti non saranno esclusi in base a sesso, razza o etnia. Non ci sarà alcun limite di età superiore a causa dell'eterogeneità dell'esordio dell'AD/ADRD negli individui con ID.

I criteri di inclusione per il coach includeranno:

  • accesso a Internet e a un dispositivo mobile,
  • ha un contatto settimanale con il partecipante adulto munito di documento d'identità,
  • sa conversare e leggere in inglese per comprendere i materiali di intervento e il contenuto del sito web, e
  • deve risiedere nella Carolina del Nord o nell'Arkansas

I criteri di inclusione per il caregiver includeranno:

  • capacità di conversare e leggere in inglese per comprendere e rispondere alle domande dell'intervista, (2) deve prendersi cura di un adulto con disabilità intellettiva disposto a partecipare allo studio,
  • deve risiedere nella Carolina del Nord o nell'Arkansas, e
  • deve partecipare a tutte le visite di studio con un adulto munito di documento d'identità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma PACE
L'intervento di 16 settimane comprende: (1) una lezione di fitness di gruppo settimanale per adulti con disabilità intellettiva, (2) formazione e risorse basate sul web per allenatori e professionisti dell'esercizio fisico; (3) riunioni di coaching settimanali per allenatori e adulti con ID e (4) interazioni giornaliere/settimanali con il dashboard interattivo basato sul web PACE per adulti con ID.
Comportamentale: Programma PACE
Il programma PACE è un programma di esercizi inclusivo di 16 settimane insegnato e adattato da specialisti di fitness inclusivo certificati. I partecipanti allo studio, chiamati atleti, parteciperanno alla lezione di fitness con partecipanti non allo studio con e senza disabilità. Gli atleti partecipanti si incontreranno inoltre settimanalmente con i loro allenatori (anch'essi partecipanti allo studio) per discutere la definizione degli obiettivi e interagire con la dashboard basata sul web.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun intervento durante questo intervallo. I partecipanti riceveranno il programma PACE dopo il completamento delle 16 settimane per il gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passi al giorno misurati da ActiGraph GT9X Link
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane)
Actigraph GT9X Links misura il conteggio dei passi giornalieri. Il conteggio dei passi inferiore a 2.500 è classificato come basale, il conteggio dei passi tra 2.500 e 4.999 è classificato come limitato, il conteggio dei passi tra 5.000 e 7.499 è classificato come basso, il conteggio dei passi tra 7.500 e 9.999 è classificato come piuttosto attivo, il conteggio dei passi tra 10.000 e 12.499 sono classificati come attivi e i conteggi di passi superiori a 12500 sono classificati come molto attivi.
Basale, post-intervento (16 settimane)
Minuti di attività da moderata a intensa al giorno misurati da ActiGraph GT9X Link
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane)
Actigraph GT9X Links misura i conteggi dell'attività ogni minuto di utilizzo. Ogni conteggio di attività superiore a 3.941 equivale a 1 minuto di attività fisica moderata-vigorosa. Un totale di 150 o più minuti MVPA settimanali soddisfa le raccomandazioni delle linee guida sull'attività fisica.
Basale, post-intervento (16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea dal basale misurata in percentuale della massa corporea totale
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (16 settimane), follow-up (74 settimane)
La composizione corporea sarà valutata utilizzando il Bod Pod presso l'Università della Carolina del Nord e il DXA presso l'Università dell'Arkansas. Il Bod Pod è un pletismografo a spostamento d'aria che utilizza la densitometria di tutto il corpo per determinare la massa corporea grassa, magra e totale. Massa corporea totale >30% per gli uomini/40% per le donne=rischioso, 21-30% per gli uomini/31-40% per le donne=grasso extra, 13-20% per gli uomini/23-30% per le donne=accettabile, 9 -12% per gli uomini/19 -22% per le donne=salute eccellente), 5-8% per gli uomini/15-18% per le donne= ultra magri e <5% e <15%=basso grasso corporeo rischioso. La scansione DXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry) misura la percentuale di grasso corporeo. Le percentuali ottimali di grasso corporeo per gli adulti di età compresa tra 20 e 29 anni sono del 16-24% per le donne/7-17% per gli uomini; 30-39 anni sono 17-25% per le femmine/12-21% per gli uomini, 40-49 anni sono 19-28% per le femmine/14-23% per gli uomini, 50-59 anni sono 22-31% per le femmine/ 16-24% per i maschi, quelli di età superiore ai 60 anni sono 22-33% per le femmine/17-25% per i maschi. Numeri superiori all'ottimale=sovrappeso e inferiori all'ottimale=sottopeso.
Baseline, post-intervento (16 settimane), follow-up (74 settimane)
Benessere dal basale misurato dal modulo sulla valutazione della qualità della vita e delle disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane)
Gli adulti con disabilità intellettiva (ID) completeranno le misurazioni della qualità della vita del Modulo di valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità e del Modulo delle disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità. Il modulo WHOQoL-BREF e WHO Disabilities è una versione abbreviata di 39 item dello strumento WHOQOL originale che è stato utilizzato negli adulti con disabilità intellettive. I punteggi del dominio verranno utilizzati per misurare la qualità generale della vita (modulo Complessivo, Salute, Fisica, Psicologica, Sociale, Ambiente e Disabilità). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, post-intervento (16 settimane)
Abilità di vita quotidiana dal livello di base misurate dalla scala Waisman delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane)
Le attività della vita quotidiana saranno misurate utilizzando il rapporto del caregiver utilizzando il Waisman Activity of Daily Living (W-ADL). Il W-ADL composto da 17 item misura il livello di indipendenza nello svolgimento delle tipiche attività quotidiane per adolescenti e adulti. Il W-ADL ha dimostrato un'elevata coerenza interna (Cronbach alfa = .88-.94) e affidabilità nel tempo (Kappas = .92-.93) negli adulti con disabilità intellettiva. La prestazione viene valutata su una scala a 3 punti (0 significa che il partecipante non svolge affatto l'attività, 1 significa che il partecipante svolge l'attività con aiuto e 2 significa che il partecipante svolge l'attività in modo indipendente). L'intervallo di punteggio va da 0 a 34, dove i punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
Basale, post-intervento (16 settimane)
Funzionamento mentale e cognitivo dal basale misurato dalla batteria cognitiva NIH-Toolbox
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane)
Il funzionamento mentale e cognitivo sarà misurato utilizzando la batteria cognitiva NIH-Toolbox (NIHTB-CB), che è stata convalidata in individui con disabilità intellettiva e adulti in tutto lo spettro della malattia di Alzheimer e del declino cognitivo legato all'età. Il NIHTB-CB è una valutazione basata su iPad della memoria, delle funzioni esecutive e dell'intelligenza cristallizzata. Il composito di cognizione fluida include misure di abilità fluida: Flanker, ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale, memoria della sequenza di immagini, ordinamento di elenchi e confronto di modelli. Il punteggio composito della cognizione cristallizzata include il vocabolario illustrato e i test di lettura. I punteggi compositi derivano dalla media dei punteggi standard di ciascuna misura. Punteggi più alti indicano livelli di funzionamento più elevati: un punteggio pari o vicino a 100 indica abilità nella media rispetto ad altri a livello nazionale, 115 suggerisce abilità superiori alla media, 130 suggerisce abilità superiori, 85 suggerisce abilità significativamente inferiori alla media e un punteggio inferiore suggerisce livelli molto bassi. .
Basale, post-intervento (16 settimane)
Benessere psicologico e relazioni sociali dal livello di base misurati dalla batteria emotiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane)
L'appartenenza sociale sarà valutata attraverso questionari utilizzando la batteria NIH Toolbox Emotion, inclusi i domini Benessere psicologico e Relazioni sociali con adulti con disabilità intellettiva. La batteria emozionale NIH-Toolbox è stata convalidata negli adulti con e senza disturbi neurologici. Il dominio del benessere psicologico deriva da una media ponderata dei punteggi T per affetto positivo, soddisfazione generale della vita e significato e scopo. Punteggi più alti indicano un maggiore benessere psicologico auto-riferito. I punteggi inferiori a 40 suggeriscono bassi livelli di benessere psicologico, mentre i punteggi superiori a 60 suggeriscono alti livelli di benessere psicologico. Il punteggio riassuntivo della soddisfazione sociale deriva da amicizia, solitudine, supporto emotivo, supporto strumentale e rifiuto percepito. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione sociale. I punteggi inferiori a 40 suggeriscono bassi livelli di soddisfazione sociale, mentre i punteggi superiori a 60 suggeriscono alti livelli di soddisfazione sociale.
Basale, post-intervento (16 settimane)
Stress, autoefficacia e effetti negativi rispetto al livello di base misurati dalla batteria emotiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane)
L'appartenenza sociale sarà valutata attraverso questionari utilizzando la batteria NIH Toolbox Emotion, inclusi i domini Stress, Autoefficacia e Affetto negativo. Lo stress e l’autoefficacia si concentrano sulle percezioni individuali sulla natura dei propri eventi e sulla loro relazione con le risorse di coping percepite. Nello stress percepito, i punteggi più alti sono indicativi di uno stress percepito maggiore. I punteggi pari o inferiori a 40 suggeriscono un basso stress percepito, mentre i punteggi pari o superiori a 60 suggeriscono uno stress percepito elevato. Per quanto riguarda l’autoefficacia, i punteggi più alti sono indicativi di un’autoefficacia più generale. I punteggi pari o inferiori a 40 suggeriscono bassi livelli di autoefficacia, mentre i punteggi pari o superiori a 60 suggeriscono livelli elevati di autoefficacia. Il punteggio riassuntivo dell'affetto negativo deriva dai domini rabbia-affetto, rabbia-ostilità, tristezza, paura-affetto e stress percepito. Punteggi più alti sono indicativi di affetti più negativi. I punteggi pari o inferiori a 40 suggeriscono livelli bassi, mentre i punteggi pari o superiori a 60 suggeriscono livelli elevati di affetti negativi.
Basale, post-intervento (16 settimane)
Forza di presa dalla linea di base misurata dal dinamometro manuale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane)
La forza della presa sarà valutata mediante una valutazione della forza massima di 1 ripetizione. Ai partecipanti verrà chiesto di stringere il dinamometro manuale più forte che possono per 3 secondi. La forza di presa viene misurata con un punteggio standard (media normativa = 100, deviazione standard = 15). Confronta le prestazioni del candidato con quelle dell'intero campione normativo rappresentativo a livello nazionale del NIH Toolbox. Punteggi standard più elevati indicano prestazioni migliori.
Basale, post-intervento (16 settimane)
Capacità di mantenere l'equilibrio rispetto al livello di base misurato dal test dell'equilibrio in 4 fasi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane)
L'equilibrio verrà misurato mediante il test dell'equilibrio in 4 fasi. Il test consiste in quattro posizioni in piedi che sono progressivamente più difficili da mantenere. Ogni posizione viene mantenuta per un massimo di 10 secondi. Questo viene valutato in base al numero di secondi, dove 10 è il punteggio massimo che indica l'equilibrio statico.
Basale, post-intervento (16 settimane)
Forza funzionale e resistenza degli arti inferiori rispetto al basale, misurata con il supporto alla sedia per 30 secondi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane)
La forza funzionale sarà misurata dal supporto della sedia per 30 secondi. Questo test consiste nel far alzare i partecipanti da una sedia senza usare le braccia. Si alzano e si siedono ripetutamente per 30 secondi. Il loro punteggio è il numero di volte in cui riescono ad alzarsi dalla sedia. Più alto è il punteggio indica maggiore forza e resistenza delle gambe.
Basale, post-intervento (16 settimane)
Mobilità rispetto al basale misurata dal Timed Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane)
La mobilità sarà valutata attraverso la valutazione Timed Up & Go (TUG). Questo test consiste nel far alzare i partecipanti da una sedia, camminare per 10 piedi attraverso la stanza attorno a un cono e sedersi di nuovo. Questo viene segnato in secondi. Un tempo ≥12 secondi per completare il TUG è a rischio di caduta.
Basale, post-intervento (16 settimane)
Resistenza dal basale misurata dal test di resistenza al cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane)
Questo test prevede che i partecipanti camminino il più velocemente possibile per due minuti su e giù per il corridoio degli spazi di valutazione. Il punteggio grezzo del partecipante è la distanza percorsa in due minuti, espressa in piedi (e frazioni di essi). Questo punteggio viene quindi convertito nei punteggi normativi del NIH Toolbox. Punteggi più alti sono indicativi di una migliore resistenza. Punteggi pari o inferiori a 30 sono suggestivi di disfunzione motoria.
Basale, post-intervento (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brianne R Tomaszewski, PhD., MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0921
  • 5R01AG076678-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

a partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi