Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og Community EmPOWERment Project (PACE)

19. februar 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En trinn 1 pilottest for gjennomførbarhet og effektivitet av en intervensjon på flere nivåer for å øke fysisk aktivitet hos voksne med intellektuell funksjonshemming: fysisk aktivitet og fellesskapskraft (PACE)

Formål: Gjennomføre en randomisert kontrollert studie på venteliste (RCT) av et inkluderende fysisk aktivitetsprogram kalt PACE for voksne med intellektuell funksjonshemming (ID) som ennå ikke viser tegn på Alzheimers sykdom (AD)/aldersrelatert demens (ARD).

Deltakere: Deltakerne inkluderer 120 voksne med ID, deres omsorgspersoner og deres trenere (opptil 360 individuelle deltakere, gruppert som triader), rekruttert gjennom University of North Carolina i Chapel Hill og University of Arkansas. Deltakerne inkluderer også 16 treningseksperter.

Prosedyrer (metoder): Hver kohort vil inkludere 20 triader som er tilfeldig tildelt PACE-programmet eller ventelistekontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hver potensiell voksen med ID eller familie som kontakter forskerteamet vil bli oppringt og screenet for kvalifisering i studien. For å avgjøre kvalifisering, vil screeningsspørsmål inkludere å spørre om den voksne deltakeren har en formell diagnose av ID; Rapport om intellektuell evnenivå vil bli bekreftet med direkte kognitiv testing under screeningvurderingsbesøket ved bruk av skalaer fullført av deltaker og omsorgsperson. Også ved screeningbesøket vil omsorgspersoner fullføre demensscreeningen for deltakerne, og deltakerne vil bli utstyrt med en Actigraph GT9X Link-enhet slik at de kan fullføre et ukelangt fysisk aktivitetsgrunnlag. Ved det andre studiebesøket vil deltakere og omsorgspersoner fullføre forhåndsvurderingene (beskrevet nedenfor og vedlagt), og deltakerne vil få målt kroppssammensetningen. Spørsmål til alle scorebare vurderinger vil være nødvendig for å forhindre manglende data. Velg demografisk informasjon vil ha et ekstra "foretrekker ikke å svare"-valg. Deltakerne skal gjennomføre demografiske mål, primære og sekundære utfallsmål, og gjennomførbarhets- og akseptabilitetsmål på tvers av de to første studiebesøkene. De som kvalifiserer vil bli tilfeldig tildelt en av to forhold: (1) innledende intervensjon eller (2) ventelistekontroll. Personer som er tildelt kontrollgruppen for venteliste vil begynne intervensjonen etter at den første gruppen har fullført ettervurderinger.

Den 16-ukers intervensjonen inkluderer: (1) en ukentlig gruppetreningstime for voksne med ID, (2) nettbasert trening og ressurser for trenere og treningsprofesjonelle; (3) ukentlige coachingmøter for trenere og voksne med ID, og ​​(4) daglige/ukentlige interaksjoner med PACE interaktive nettbaserte dashbord for voksne med ID.

Et besøk etter evaluering vil bli gjennomført for å gjenta tiltakene før vurderingen, og en undergruppe av deltakere og trenere vil også gjennomføre et intervju for å svare på åpne spørsmål om programopplevelsene deres. Det vil også bli planlagt et 12 måneders oppfølgingsbesøk for å måle kroppssammensetningen igjen.

Kort beskrivelse av tiltak som skal gjennomføres av omsorgspersoner som følger:

Vineland Adaptive Behavior Scales-3: (VABS) (Vineland-3) er et standardisert vurderingsverktøy som bruker semistrukturert intervju for å måle adaptiv atferd og støtte diagnosen intellektuelle og utviklingshemminger, autisme og utviklingsforsinkelser. Intervjuer forventes å ta 1-2 timer og vil finne sted under visningsbesøket.

Nasjonal oppgavegruppe - Tidlig deteksjonsskjerm for demens: (NTG-EDSD) Dette tiltaket er tilpasset fra Demensscreeningsspørreskjemaet for personer med intellektuell funksjonshemning (DSQIID) og kan brukes til tidlig oppdagelsesscreening av de voksne med en utviklingshemming som er mistenkt for eller kan vise tidlige tegn på mild kognitiv svikt eller demens. NTG-EDSD er ikke et vurderings- eller diagnostisk instrument, men et administrativt skjermbilde som kan brukes av ansatte og pårørende for å registrere funksjonsnedgang og helseproblemer og registrere informasjon som er nyttig for videre vurdering. Denne vurderingen vil finne sted under screeningbesøket.

Legg til Health Wave 5-spørreskjema: Spørsmål vil bli brukt fra Wave 5-undersøkelsen, inkludert spørsmål om bakgrunn (biologisk kjønn, kjønn, rase/etnisitet), helse og helsehjelp (samtidige tilstander og medisinske behandlinger, sykdom og fysiske begrensninger og kondisjon). sporing (erfaringer med bruk av treningssporingsenheter, nåværende treningsvaner). Dette tiltaket vil finne sted under for- og etterstudiebesøkene.

Waisman Activities of Daily Living (W-ADL): W-ADL er en omsorgsperson-rapport som måler dagliglivets aktiviteter og vurderer funksjon. Den har vist høy intern konsistens (Cronbach alphas=.88-.94) og pålitelighet over tid (Kappas=.92-.93) hos voksne med ID. Dette tiltaket vil finne sted under for- og etterstudiebesøkene.

Kort beskrivelse av voksen med ID-tiltak som følger:

Leiter-3: er et mye brukt nonverbal mål på intelligens og kognitive evner som er egnet til bruk for personer med kognitive forsinkelser, tale- eller hørselsproblemer, ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) eller traumatisk hjerneskade. Batterideltestresultatene konverteres til en skalert poengsum, og summen av de skalerte poengsummene gir en nonverbal intelligenskvotient (IQ)/sammensatt poengsum. Denne vurderingen vil finne sted under screeningbesøket.

World Health Organization Quality of Life Brief Version Assessment (WHOQoL-BREF og WHO Disabilities Module): WHOQoL-BREF og WHO Disabilities-modulen er en forkortet 39-elements versjon av det originale WHOQOL-verktøyet som har blitt brukt hos voksne med ID. Domenepoengsummene vil bli brukt til å måle den generelle livskvaliteten (modulen samlet, helse, fysisk, psykologisk, sosial, miljø og funksjonshemninger). Dette tiltaket vil finne sted under for- og etterstudiebesøkene.

NIH-Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB): NIHTB-CB vil måle mental og kognitiv funksjon. Det har blitt validert hos personer med ID og voksne på tvers av spekteret av Alzheimers sykdom og aldersrelatert kognitiv nedgang. Det er en iPad-basert vurdering av minne, eksekutiv funksjon og krystallisert intelligens. Dette tiltaket vil finne sted under for- og etterstudiebesøkene.

NIH-Toolbox Emosjonelt batteri: NIHTB-EB vil måle emosjonell helse på tvers av flere domener: Psykologisk velvære, sosiale relasjoner, stress og selveffektivitet, og negativ påvirkning. Dette er en iPad-basert vurdering som vil finne sted under før- og etterstudiebesøkene.

Tiltak for fysisk aktivitet: Disse tiltakene vil finne sted under studiebesøkene før og etter studiene.

Grepstyrke (NIH Toolbox): Denne testen består av å klemme hånddynamometeret for en 1-reps maks styrkevurdering.

4-trinns balansetest: Denne testen består av fire stående posisjoner som er gradvis vanskeligere å opprettholde.

30-sekunders stolstativ: Denne testen består av deltakere som reiser seg fra en stol uten å bruke armene. De reiser seg og setter seg ned gjentatte ganger i 30 sekunder. Poengsummen deres er antall ganger de kan reise seg fra stolen

Timed Up & Go (TUG): Denne testen består av at deltakerne reiser seg fra en stol, går 10 fot på tvers av rommet rundt en kjegle og setter seg ned igjen.

2-minutters gangutholdenhet: Denne testen består av deltakerne som går så fort de kan i to minutter opp og ned i gangen til vurderingsplassene.

Bod Pod: Denne skanningen vil måle kroppssammensetningen ved hjelp av Air Displacement Plethysmograph (ADP). Deltakere ved University of North Carolina-området vil bli informert om Bod Pod og sitte inne i opptil 5 minutter. Dette tiltaket vil skje under før- og etterstudiebesøkene, samt ett års oppfølgingsbesøk.

DXA-skanning: Denne skanningen vil måle kroppssammensetningen ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Deltakere ved University of Arkansas-området vil bli orientert og ligge på DXA-skannebordet i rundt 15 minutter. Dette tiltaket vil skje under før- og etterstudiebesøkene, samt ett års oppfølgingsbesøk. Deltakere som er gravide, tror de kan være gravide eller har hatt ubeskyttet sex de siste 30 dagene vil ikke motta en DXA-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

376

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72701
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Arkansas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Melissa N Savage, PhD
          • Telefonnummer: 479-575-4209
          • E-post: mns029@uark.edu
        • Underetterforsker:
          • Melissa N Savage, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brianne R Tomaszewski, Ph.D., MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for voksne med ID vil omfatte:

  • 18 år og eldre med en tidligere klinisk diagnose av ID, bekreftet av skårer < 70 og + 90 % på Leiter-3 International Performance Scales og/eller et adaptivt atferdsmål ved hjelp av Vineland Adaptive Behavior Scales,
  • Medisinsk godkjenning for å delta i moderat til kraftig fysisk aktivitet som bestemt av American College of Sports Medicine (ACSM) forhåndsdeltakelsesalgoritme,
  • Voksne viser ikke klinisk forhøyede symptomer på Alzheimers sykdom (AD)/Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) som indikert med en poengsum på < 20 på Demens Screening Questionnaire for Individuals with Intellectual Disabilities.
  • Én omsorgsperson/foresatte kan og vil delta.
  • må tåle minst 8 timers daglig brukstid på Actigraph-enheten under den første vurderingsperioden (4 av 7 dager),
  • må gjennomsnittlig 20 minutter eller mindre med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter per dag (140 MVPA minutter eller mindre over en 7-dagers periode målt i løpet av den første vurderingsperioden, og
  • må bo i North Carolina eller Arkansas.

Ekskluderingskriterier for voksne med ID:

• Diagnose av AD, demens eller relaterte lidelser. Deltakere vil ikke bli ekskludert basert på kjønn, rase eller etnisitet. Det vil ikke være noen øvre aldersgrense på grunn av heterogeniteten i debut av AD/ADRD hos individer med ID.

Inkluderingskriterier for trener vil inkludere:

  • tilgang til internett og en mobil enhet,
  • har ukentlig kontakt med den voksne deltakeren med ID,
  • kan snakke og lese på engelsk for å forstå intervensjonsmateriell og nettstedinnhold, og
  • må bo i North Carolina eller Arkansas

Inkluderingskriterier for omsorgsperson vil omfatte:

  • evne til å snakke og lese på engelsk for å forstå og svare på intervjuspørsmål, (2) må ta seg av en voksen med ID som er villig til å delta i studien,
  • må bo i North Carolina eller Arkansas, og
  • må delta på alle studiebesøk med voksen med ID.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PACE-programmet
Den 16-ukers intervensjonen inkluderer: (1) en ukentlig gruppetreningstime for voksne med ID, (2) nettbasert trening og ressurser for trenere og treningsprofesjonelle; (3) ukentlige coachingmøter for trenere og voksne med ID, og ​​(4) daglige/ukentlige interaksjoner med PACE interaktive nettbaserte dashbord for voksne med ID.
PACE-programmet er et 16-ukers inkluderende treningsprogram som undervises og tilpasses av sertifiserte Inkluderende treningsspesialister. Studiedeltakere, kalt idrettsutøvere, vil delta i treningsklassen med deltakere som ikke studerer med og uten funksjonshemminger. Idrettsdeltakere vil også møte ukentlig med sine trenere (også studiedeltakere) for å diskutere målsetting og samhandle med det nettbaserte dashbordet.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er tilordnet ventelistekontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av dette intervallet. Deltakerne vil motta PACE-programmet etter fullføringen av de 16 ukene for Intervention Group.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall trinn per dag målt av ActiGraph GT9X Link
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Actigraph GT9X Links måler daglige skritttellinger. Skrittteller mindre enn 2500 er klassifisert som basalt, trinnteller mellom 2500 og 4999 er klassifisert som begrenset, trinnteller mellom 5000 og 7499 er klassifisert som lavt, trinnteller mellom 7500-9999 er klassifisert som noe aktivt, trinnteller mellom 102409 er klassifisert som aktive, og trinn teller over 12500 er klassifisert som svært aktive.
Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Minutter med moderat til kraftig aktivitet per dag målt av ActiGraph GT9X Link
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Actigraph GT9X Links måler aktiviteten teller hvert minutt av slitasjetiden. Hver aktivitet teller over 3 941 tilsvarer 1 minutt med moderat kraftig fysisk aktivitet. Totalt 150 eller flere ukentlige MVPA-minutter oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet.
Baseline, etter intervensjon (16 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning fra baseline som målt i prosent av total kroppsmasse
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (74 uker)
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av Bod Pod ved University of North Carolina og DXA ved University of Arkansas. Bod Pod er en luftfortrengningspletysmograf som bruker densitometri for hele kroppen for å bestemme fett, mager og total kroppsmasse. Total kroppsmasse >30% for menn/40% for kvinner = risikabelt, 21-30% for menn/31-40% for kvinner = ekstra fett, 13-20% for menn/23-30% for kvinner = akseptabelt, 9 -12 % for menn/19 -22 % for kvinner = utmerket helse ), 5-8 % for menn/15-18 % for kvinner = ultraslanke, og <5 prosent og <15%=risikofylt lavt kroppsfett. Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) skanningen måler kroppsfettprosenten. Optimal kroppsfettprosent for voksne i alderen 20-29 er 16-24 % for kvinner/7-17 % for menn; alder 30–39 er 17–25 % for kvinner/12–21 % for menn, alder 40–49 er 19–28 % for kvinner/14–23 % for menn, alder 50–59 er 22–31 % for kvinner/ 16-24% for menn, alder 60+ er 22-33% for kvinner/17-25% for menn. Tall som er høyere enn optimal=overvektig og lavere enn optimal=undervektig.
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (74 uker)
Velvære fra baseline målt av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsvurdering og funksjonshemmingsmodul
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Voksne med intellektuell funksjonshemming (ID) vil fullføre livskvalitetsvurderingen fra Verdens helseorganisasjon og Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsmoduler. WHOQoL-BREF og WHO Disabilities-modulen er en forkortet 39-elements versjon av det originale WHOQOL-verktøyet som har blitt brukt hos voksne med ID. Domenepoengsummene vil bli brukt til å måle den generelle livskvaliteten (modulen samlet, helse, fysisk, psykologisk, sosial, miljø og funksjonshemninger). Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Daily Living Skills fra baseline målt ved Waisman Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Dagliglivets aktiviteter vil bli målt ved hjelp av omsorgsgiver-rapport ved bruk av Waisman Activities of Daily Living (W-ADL). W-ADL med 17 elementer måler graden av uavhengighet ved å utføre typiske daglige aktiviteter for ungdom og voksne. W-ADL har vist høy intern konsistens (Cronbach alphas= .88-.94) og reliabilitet over tid (Kappas= .92-.93) hos voksne med intellektuell funksjonshemming. Ytelsen vurderes på en 3-punkts skala (0 betyr at deltakeren ikke gjør aktiviteten i det hele tatt, 1 betyr at deltakeren gjør aktiviteten med hjelp, og 2 betyr at deltakeren gjør aktiviteten selvstendig). Poengintervallet er 0 til 34 med høyere skårer som betyr større uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Mental og kognitiv funksjon fra baseline målt av NIH-Toolbox Cognitive Battery
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Mental og kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av NIH-Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB), som har blitt validert hos personer med intellektuell funksjonshemming og voksne på tvers av spekteret av Alzheimers sykdom og aldersrelatert kognitiv nedgang. NIHTB-CB er en iPad-basert vurdering av minne, eksekutiv funksjon og krystallisert intelligens. Fluid Cognition Composite inkluderer flytende evnemål: Flanker, Sortering av dimensjonskort, bildesekvensminne, listesortering og mønstersammenligning. The Crystallized Cognition Composite Score inkluderer bildevokabular og leseprøver. De sammensatte poengsummene er utledet ved å beregne gjennomsnittet av standardskårene for hvert av målene. Høyere skårer indikerer høyere funksjonsnivå - en skåre på/nær 100 indikerer evne som er gjennomsnittlig sammenlignet med andre nasjonalt, 115 antyder over gjennomsnittet, 130 antyder overlegen evne, 85 antyder betydelig under gjennomsnittet, og en skåre på under antyder svært lav .
Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Psykologisk velvære og sosiale relasjoner fra baseline målt med NIH Toolbox Emotion Battery
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Sosial tilhørighet vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer som bruker NIH Toolbox Emotion-batteriet, inkludert domenene Psychological Well-Being, Social Relationships med voksne med intellektuell funksjonshemming. NIH-Toolbox Emotion Battery har blitt validert hos voksne med og uten nevrologiske lidelser. Det psykologiske velværedomenet er utledet fra et vektet gjennomsnitt av T-score for positiv påvirkning, generell livstilfredshet og mening og formål. Høyere skårer indikerer mer selvrapportert psykologisk velvære. Skårer under 40 antyder lavt nivå av psykologisk velvære, og skårer over 60 antyder høyt nivå av psykologisk velvære. Oppsummeringen for sosial tilfredshet er avledet fra vennskap, ensomhet, emosjonell støtte, instrumentell støtte og opplevd avvisning. Høyere skårer indikerer høyere sosial tilfredshet. Skårer under 40 antyder lavt nivå av sosial tilfredshet, og skårer over 60 antyder høye nivåer av sosial tilfredshet.
Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Stress og selveffektivitet, og negativ påvirkning fra baseline målt med NIH Toolbox Emotion Battery
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Sosial tilhørighet vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer som bruker NIH Toolbox Emotion-batteriet, inkludert Stress og Self-Efficacy, og Negative Affect-domenene. Stress og egeneffektivitet fokuserer på individuelle oppfatninger om arten av deres hendelser og deres forhold til de opplevde mestringsressursene. På oppfattet stress er høyere score en indikasjon på mer opplevd stress. Poeng på eller under 40 tyder på lavt opplevd stress og poeng på eller over 60 tyder på høyt opplevd stress. På Self-efficacy er høyere skårer en indikasjon på mer generell self-efficacy. Poeng på eller under 40 antyder lave selveffektivitetsnivåer og skårer på eller over 60 antyder høye selveffektivitetsnivåer. Oppsummeringsscore for negativ påvirkning er avledet fra domenene sinne-påvirkning, sinne-fiendtlighet, tristhet, frykt-påvirkning og oppfattet stress. Høyere skårer indikerer mer negativ påvirkning. Poeng på eller under 40 antyder lave nivåer, og skårer på eller over 60 antyder høye nivåer av negativ påvirkning.
Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Grepstyrke fra baseline målt med hånddynamometeret
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Grepstyrken vil bli vurdert ved en 1-reps maks styrkevurdering. Deltakerne vil bli bedt om å klemme hånddynamometeret så hardt de kan i 3 sekunder. Grepstyrken måles med en standardscoremetrikk (normativt gjennomsnitt = 100, standardavvik = 15). Den sammenligner ytelsen til testtakeren med de i hele NIH Toolbox nasjonalt representative normative utvalg. Høyere standardscore indikerer bedre ytelse.
Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Evne til å opprettholde balanse fra baseline målt ved 4-trinns balansetest
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Balansen vil bli målt ved 4-trinns balansetest. Testen består av fire stående posisjoner som er gradvis vanskeligere å opprettholde. Hver posisjon holdes i maksimalt 10 sekunder. Dette scores etter antall sekunder, med 10 som den maksimale poengsummen som indikerer statisk balanse.
Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Funksjonell underekstremitetsstyrke og utholdenhet fra baseline målt med 30-sekunders stolstativ
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Funksjonell styrke vil bli målt av 30-sekunders stolstativet. Denne testen består av at deltakerne reiser seg fra en stol uten å bruke armene. De reiser seg og setter seg ned gjentatte ganger i 30 sekunder. Poengsummen deres er antall ganger de kan reise seg fra stolen. Jo høyere poengsum indikerer større benstyrke og utholdenhet.
Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Mobilitet fra baseline målt ved tidsbestemt opp og gå (TUG)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Mobilitet vil bli vurdert gjennom Timed Up & Go (TUG)-vurderingen. Denne testen består av at deltakerne reiser seg fra en stol, går 10 fot over rommet rundt en kjegle og setter seg ned igjen. Dette scores på sekunder. En tid på ≥12 sekunder for å fullføre TUG er i fare for å falle.
Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Utholdenhet fra baseline målt ved 2-minutters gangutholdenhetstesten
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker)
Denne testen består av at deltakerne går så fort de kan i to minutter opp og ned i gangen til vurderingsplassene. Deltakerens råscore er avstanden som er gått på to minutter, rapportert i fot (og brøkdeler derav). Denne poengsummen konverteres deretter til NIH Toolbox normative poengsum. Høyere score indikerer bedre utholdenhet. Poeng på eller under 30 tyder på motorisk dysfunksjon.
Baseline, etter intervensjon (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brianne R Tomaszewski, PhD., MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0921
  • 5R01AG076678-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere