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Proyecto de Actividad Física y EmPODERAMIENTO Comunitario (PACE)

19 de febrero de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Una prueba piloto de etapa 1 para determinar la viabilidad y eficacia de una intervención multinivel para aumentar la actividad física en adultos con discapacidad intelectual: actividad física y empoderamiento comunitario (PACE)

Propósito: Realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) en lista de espera de un programa de actividad física inclusivo llamado PACE para adultos con discapacidad intelectual (DI) que aún no muestran signos de la enfermedad de Alzheimer (EA) o demencias relacionadas con la edad (ARD).

Participantes: Los participantes incluyen 120 adultos con DI, sus cuidadores y sus entrenadores (hasta 360 participantes individuales, agrupados como tríadas), reclutados a través de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill y la Universidad de Arkansas. Entre los participantes también se incluyen 16 profesionales del ejercicio.

Procedimientos (métodos): Cada cohorte incluirá 20 tríadas que se asignan aleatoriamente al programa PACE o al grupo de control en lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada adulto potencial con identificación o familiar que se comunique con el equipo de investigación será llamado y evaluado para determinar su elegibilidad en el estudio. Para determinar la elegibilidad, las preguntas de selección incluirán preguntar si el participante adulto tiene un diagnóstico formal de DI; El informe del nivel de capacidad intelectual se confirmará con pruebas cognitivas directas durante la visita de evaluación de detección utilizando escalas completadas por el participante y el cuidador. También en la visita de selección, los cuidadores completarán el examen de demencia para los participantes, y los participantes recibirán un dispositivo Actigraph GT9X Link para que puedan completar una medida de referencia de actividad física de una semana de duración. En la segunda visita del estudio, los participantes y los cuidadores completarán las evaluaciones previas (descritas a continuación y adjuntas), y se medirá la composición corporal de los participantes. Se requerirán preguntas para todas las evaluaciones puntuables para evitar que falten datos. La información demográfica seleccionada tendrá una opción adicional de "prefiero no responder". Los participantes completarán medidas demográficas, medidas de resultado primarias y secundarias y medidas de viabilidad y aceptabilidad en las dos primeras visitas del estudio. Aquellos que califiquen serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: (1) intervención inicial o (2) control en lista de espera. Las personas asignadas al grupo de control en lista de espera comenzarán la intervención después de que el grupo inicial complete las evaluaciones posteriores.

La intervención de 16 semanas incluye: (1) una clase de fitness grupal semanal para adultos con DI, (2) capacitación y recursos basados ​​en la web para entrenadores y profesionales del ejercicio; (3) reuniones de entrenamiento semanales para entrenadores y adultos con ID, y (4) interacciones diarias/semanales con el panel interactivo web PACE para adultos con ID.

Se realizará una visita posterior a la evaluación para repetir las medidas de evaluación previa, y un subconjunto de participantes y entrenadores también completarán una entrevista para responder preguntas abiertas sobre sus experiencias en el programa. También se programará una visita de seguimiento a los 12 meses para medir nuevamente la composición corporal.

Breve descripción de las medidas que deben completar los cuidadores de la siguiente manera:

Vineland Adaptive Behavior Scales-3: (VABS) (Vineland-3) es una herramienta de evaluación estandarizada que utiliza entrevistas semiestructuradas para medir el comportamiento adaptativo y respaldar el diagnóstico de discapacidades intelectuales y del desarrollo, autismo y retrasos en el desarrollo. Se espera que las entrevistas duren entre 1 y 2 horas y se llevarán a cabo durante la visita de selección.

Grupo de Trabajo Nacional-Detección Temprana de Demencia: (NTG-EDSD) Esta medida fue adaptada del Cuestionario de Demencia para Personas con Discapacidad Intelectual (DSQIID) y puede usarse para la detección temprana de aquellos adultos con discapacidad intelectual que Se sospecha o puede estar mostrando signos tempranos de deterioro cognitivo leve o demencia. El NTG-EDSD no es un instrumento de evaluación o diagnóstico, sino una pantalla administrativa que puede ser utilizada por el personal y los cuidadores familiares para observar el deterioro funcional y los problemas de salud y registrar información útil para una evaluación adicional. Esta evaluación se llevará a cabo durante la visita de selección.

Agregar el cuestionario Health Wave 5: Se utilizarán preguntas de la encuesta Wave 5, incluidas preguntas sobre antecedentes (sexo biológico, género, raza/etnia), salud y atención médica (condiciones concurrentes y tratamientos médicos, enfermedades y limitaciones físicas, y estado físico). seguimiento (experiencias en el uso de dispositivos de seguimiento de actividad física, hábitos de ejercicio actuales). Esta medida se llevará a cabo durante las visitas previas y posteriores al estudio.

Actividades de la vida diaria de Waisman (W-ADL): El W-ADL es un informe del cuidador que mide las actividades de la vida diaria y evalúa el funcionamiento. Ha demostrado alta consistencia interna (alfa de Cronbach= .88-.94) y confiabilidad en el tiempo (Kappas= .92-.93) en adultos con DI. Esta medida se llevará a cabo durante las visitas previas y posteriores al estudio.

Breve descripción de las medidas de adulto con identificación de la siguiente manera:

El Leiter-3: es una medida no verbal ampliamente utilizada de inteligencia y capacidades cognitivas que es adecuada para personas con retrasos cognitivos, problemas del habla o de audición, trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o lesión cerebral traumática. Las puntuaciones de las subpruebas de la batería se convierten en una puntuación escalada y la suma de las puntuaciones escaladas produce un cociente de inteligencia no verbal (CI)/puntuación compuesta. Esta evaluación se llevará a cabo durante la visita de selección.

Evaluación de la versión breve de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-BREF y módulo de discapacidades de la OMS): El módulo WHOQoL-BREF y discapacidades de la OMS es una versión abreviada de 39 ítems de la herramienta WHOQOL original que se ha utilizado en adultos con discapacidad intelectual. Las puntuaciones de los dominios se utilizarán para medir la calidad de vida general (Módulo General, Salud, Física, Psicológica, Social, Ambiental y Discapacidades). Esta medida se llevará a cabo durante las visitas previas y posteriores al estudio.

Batería cognitiva NIH-Toolbox (NIHTB-CB): El NIHTB-CB medirá el funcionamiento mental y cognitivo. Se ha validado en personas con DI y adultos en todo el espectro de la enfermedad de Alzheimer y deterioro cognitivo relacionado con la edad. Es una evaluación de la memoria, la función ejecutiva y la inteligencia cristalizada basada en iPad. Esta medida se llevará a cabo durante las visitas previas y posteriores al estudio.

Batería emocional NIH-Toolbox: El NIHTB-EB medirá la salud emocional en varios dominios: bienestar psicológico, relaciones sociales, estrés y autoeficacia, y afecto negativo. Esta es una evaluación basada en iPad que se llevará a cabo durante las visitas previas y posteriores al estudio.

Medidas de actividad física: Estas medidas se llevarán a cabo durante las visitas previas y posteriores al estudio.

Fuerza de agarre (NIH Toolbox): esta prueba consiste en apretar el dinamómetro de mano para una evaluación de la fuerza máxima de 1 repetición.

La prueba de equilibrio de 4 etapas: esta prueba consta de cuatro posiciones de pie que son progresivamente más difíciles de mantener.

Parada de silla de 30 segundos: esta prueba consiste en que los participantes se levantan de una silla sin usar los brazos. Se levantan y se sientan repetidamente durante 30 segundos. Su puntuación es el número de veces que pueden levantarse de la silla.

Timed Up & Go (TUG): esta prueba consiste en que los participantes se levantan de una silla, caminan 10 pies a través de la habitación alrededor de un cono y se vuelven a sentar.

Caminata de resistencia de 2 minutos: esta prueba consiste en que los participantes caminen lo más rápido que puedan durante dos minutos por el pasillo de los espacios de evaluación.

Bod Pod: esta exploración medirá la composición corporal mediante un pletismógrafo de desplazamiento de aire (ADP). Los participantes en el sitio de la Universidad de Carolina del Norte recibirán información sobre el Bod Pod y se sentarán dentro por hasta 5 minutos. Esta medida se llevará a cabo durante las visitas previas y posteriores al estudio, así como en la visita de seguimiento al año.

Exploración DXA: esta exploración medirá la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual. Los participantes en el sitio de la Universidad de Arkansas serán informados y se acostarán en la mesa de exploración DXA durante unos 15 minutos. Esta medida se llevará a cabo durante las visitas previas y posteriores al estudio, así como en la visita de seguimiento al año. Las participantes que estén embarazadas, crean que pueden estar embarazadas o hayan tenido relaciones sexuales sin protección en los últimos 30 días no recibirán una exploración DXA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

376

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kara Hume, PhD
  • Número de teléfono: 919-843-2291
  • Correo electrónico: kara.hume@unc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • Aún no reclutando
        • University of Arkansas
        • Contacto:
          • Kara Hume, PhD
          • Número de teléfono: 919-843-2291
          • Correo electrónico: kara.hume@unc.edu
        • Contacto:
          • Melissa N Savage, PhD
          • Número de teléfono: 479-575-4209
          • Correo electrónico: mns029@uark.edu
        • Sub-Investigador:
          • Melissa N Savage, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kara Hume, Ph.D.
          • Número de teléfono: 919-843-2291
          • Correo electrónico: kara.hume@unc.edu
        • Investigador principal:
          • Brianne R Tomaszewski, Ph.D., MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios de inclusión para adultos con identificación incluirán:

  • 18 años o más con un diagnóstico clínico previo de DI, confirmado por puntuaciones < 70 y + 90 % en las Escalas Internacionales de Desempeño Leiter-3 y/o una medida de comportamiento adaptativo utilizando las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland,
  • Autorización médica para participar en actividad física de moderada a vigorosa según lo determinado por el algoritmo de preparticipación del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM).
  • El adulto no muestra síntomas clínicamente elevados de la enfermedad de Alzheimer (EA)/enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD), como lo indica una puntuación de <20 en el Cuestionario de detección de demencia para personas con discapacidad intelectual.
  • Un cuidador/tutor puede y está dispuesto a participar.
  • debe tolerar al menos 8 horas de uso diario del dispositivo Actigraph durante el período de evaluación inicial (4 de 7 días),
  • debe promediar 20 minutos o menos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) por día (140 minutos de MVPA o menos durante un período de 7 días medido durante el período de evaluación inicial, y
  • debe residir en Carolina del Norte o Arkansas.

Criterios de exclusión para adultos con identificación:

• Diagnóstico de EA, demencia o trastornos relacionados. Los participantes no serán excluidos por motivos de género, raza u origen étnico. No habrá límite de edad superior debido a la heterogeneidad de aparición de AD/ADRD en personas con DI.

Los criterios de inclusión para el entrenador incluirán:

  • acceso a Internet y un dispositivo móvil,
  • tiene contacto semanal con el participante adulto con identificación,
  • puede conversar y leer en inglés para comprender los materiales de intervención y el contenido del sitio web, y
  • debe residir en Carolina del Norte o Arkansas

Los criterios de inclusión para el cuidador incluirán:

  • capacidad para conversar y leer en inglés para comprender y responder preguntas de la entrevista, (2) debe cuidar a un adulto con identificación que esté dispuesto a participar en el estudio,
  • debe residir en Carolina del Norte o Arkansas, y
  • debe asistir a todas las visitas del estudio con un adulto con identificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa PACE
La intervención de 16 semanas incluye: (1) una clase de fitness grupal semanal para adultos con DI, (2) capacitación y recursos basados ​​en la web para entrenadores y profesionales del ejercicio; (3) reuniones de entrenamiento semanales para entrenadores y adultos con DI, y (4) interacciones diarias/semanales con el panel interactivo basado en web PACE para adultos con DI.
Conductual: Programa PACE
El programa PACE es un programa de ejercicio inclusivo de 16 semanas impartido y adaptado por especialistas certificados en fitness inclusivo. Los participantes del estudio, llamados atletas, participarán en la clase de ejercicios con participantes que no son del estudio, con y sin discapacidades. Los atletas participantes también se reunirán semanalmente con sus entrenadores (también participantes del estudio) para discutir el establecimiento de objetivos e interactuar con el panel de control basado en la web.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes asignados al grupo de control de la lista de espera no recibirán ninguna intervención durante este intervalo. Los participantes recibirán el programa PACE después de completar las 16 semanas del grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pasos por día medidos por ActiGraph GT9X Link
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (16 semanas)
El Actigraph GT9X Links mide el recuento de pasos diarios. Los recuentos de pasos inferiores a 2500 se clasifican como basales, los recuentos de pasos entre 2500 y 4999 se clasifican como limitados, los recuentos de pasos entre 5000 y 7499 se clasifican como bajos, los recuentos de pasos entre 7500 y 9999 se clasifican como algo activos, los recuentos de pasos entre 10000 y 12499 se clasifican como activos y los recuentos de pasos superiores a 12500 se clasifican como muy activos.
Valor inicial, postintervención (16 semanas)
Minutos de actividad moderada a vigorosa por día medidos por ActiGraph GT9X Link
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (16 semanas)
Actigraph GT9X Links mide la actividad y cuenta cada minuto de uso. Cada actividad superior a 3941 equivale a 1 minuto de actividad física moderada-vigorosa. Un total de 150 o más minutos semanales de MVPA cumplen con las recomendaciones de las pautas de actividad física.
Valor inicial, postintervención (16 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal desde el inicio medida como porcentaje de la masa corporal total
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (16 semanas), seguimiento (74 semanas)
La composición corporal se evaluará utilizando el Bod Pod de la Universidad de Carolina del Norte y el DXA de la Universidad de Arkansas. El Bod Pod es un pletismógrafo de desplazamiento de aire que utiliza densitometría de todo el cuerpo para determinar la masa corporal grasa, magra y total. Masa corporal total >30% para hombres/40% para mujeres = riesgoso, 21-30% para hombres/31-40% para mujeres = grasa extra, 13-20% para hombres/23-30% para mujeres = aceptable, 9 -12% para hombres/19 -22% para mujeres = excelente salud), 5-8 % para hombres/15-18 % para mujeres = ultra delgado, y <5 por ciento y <15% = grasa corporal baja y riesgosa. La exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) mide el porcentaje de grasa corporal. Los porcentajes óptimos de grasa corporal para adultos de 20 a 29 años son del 16 al 24 % para las mujeres y del 7 al 17 % para los hombres; 30-39 años son 17-25% para mujeres/12-21% para hombres, 40-49 años son 19-28% para mujeres/14-23% para hombres, 50-59 años son 22-31% para mujeres/ 16-24% para los hombres, mayores de 60 años son 22-33% para las mujeres/17-25% para los hombres. Números superiores al óptimo = sobrepeso y inferiores al óptimo = bajo peso.
Valor inicial, postintervención (16 semanas), seguimiento (74 semanas)
Bienestar desde el inicio medido por el Módulo de Evaluación de Calidad de Vida y Discapacidades de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (16 semanas)
Los adultos con discapacidad intelectual (DI) completarán las medidas de calidad de vida de la Evaluación de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud y del Módulo de Discapacidades de la Organización Mundial de la Salud. El módulo WHOQoL-BREF y Discapacidades de la OMS es una versión abreviada de 39 ítems de la herramienta WHOQOL original que se ha utilizado en adultos con DI. Las puntuaciones de los dominios se utilizarán para medir la calidad de vida general (Módulo General, Salud, Física, Psicológica, Social, Ambiental y Discapacidades). Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Valor inicial, postintervención (16 semanas)
Habilidades de la vida diaria desde el inicio medidas por la escala de actividades de la vida diaria de Waisman
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (16 semanas)
Las actividades de la vida diaria se medirán utilizando el informe del cuidador utilizando las Actividades de la vida diaria de Waisman (W-ADL). El W-ADL de 17 ítems mide el nivel de independencia en la realización de actividades diarias típicas para adolescentes y adultos. El W-ADL ha demostrado alta consistencia interna (alfa de Cronbach= .88-.94) y confiabilidad en el tiempo (Kappas= .92-.93) en adultos con discapacidad intelectual. El desempeño se califica en una escala de 3 puntos (0 significa que el participante no realiza la actividad en absoluto, 1 significa que el participante realiza la actividad con ayuda y 2 significa que el participante realiza la actividad de forma independiente). El rango de puntuación es de 0 a 34 y las puntuaciones más altas significan una mayor independencia en las actividades de la vida diaria.
Valor inicial, postintervención (16 semanas)
Funcionamiento mental y cognitivo desde el inicio medido por la batería cognitiva NIH-Toolbox
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (16 semanas)
El funcionamiento mental y cognitivo se medirá utilizando la batería cognitiva NIH-Toolbox (NIHTB-CB), que ha sido validada en personas con discapacidad intelectual y adultos en todo el espectro de la enfermedad de Alzheimer y el deterioro cognitivo relacionado con la edad. El NIHTB-CB es una evaluación de la memoria, la función ejecutiva y la inteligencia cristalizada basada en iPad. El compuesto de cognición fluida incluye medidas de capacidad fluida: flanqueador, clasificación de tarjetas de cambio dimensional, memoria de secuencia de imágenes, clasificación de listas y comparación de patrones. La puntuación compuesta de cognición cristalizada incluye las pruebas de lectura y vocabulario en imágenes. Las puntuaciones compuestas se obtienen promediando las puntuaciones estándar de cada una de las medidas. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento: una puntuación cercana a 100 indica una capacidad promedio en comparación con otras a nivel nacional, 115 sugiere una capacidad superior a la media, 130 sugiere una capacidad superior, 85 sugiere una capacidad significativamente inferior a la media y una puntuación inferior sugiere una capacidad muy baja. .
Valor inicial, postintervención (16 semanas)
Bienestar psicológico y relaciones sociales desde el inicio medidos por la batería de emociones NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (16 semanas)
La pertenencia social se evaluará a través de cuestionarios utilizando la batería NIH Toolbox Emotion, que incluye los dominios de Bienestar psicológico y Relaciones sociales con adultos con discapacidad intelectual. La NIH-Toolbox Emotion Battery ha sido validada en adultos con y sin trastornos neurológicos. El dominio de bienestar psicológico se deriva de un promedio ponderado de puntuaciones T para afecto positivo, satisfacción general con la vida y significado y propósito. Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar psicológico autoinformado. Las puntuaciones inferiores a 40 sugieren niveles bajos de bienestar psicológico y las puntuaciones superiores a 60 sugieren niveles altos de bienestar psicológico. La puntuación resumida de Satisfacción Social se deriva de la Amistad, la Soledad, el Apoyo Emocional, el Apoyo Instrumental y el Rechazo Percibido. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción social. Las puntuaciones inferiores a 40 sugieren niveles bajos de satisfacción social y las puntuaciones superiores a 60 sugieren niveles altos de satisfacción social.
Valor inicial, postintervención (16 semanas)
Estrés, autoeficacia y afecto negativo desde el inicio medidos por la batería de emociones NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (16 semanas)
La pertenencia social se evaluará a través de cuestionarios utilizando la batería NIH Toolbox Emotion, que incluye los dominios Estrés y autoeficacia y Afecto negativo. El estrés y la autoeficacia se centran en las percepciones individuales sobre la naturaleza de sus acontecimientos y su relación con los recursos de afrontamiento percibidos. En estrés percibido, las puntuaciones más altas son indicativas de más estrés percibido. Las puntuaciones de 40 o menos sugieren un estrés percibido bajo y las puntuaciones de 60 o más sugieren un estrés percibido alto. En Autoeficacia, las puntuaciones más altas son indicativas de una autoeficacia más general. Las puntuaciones iguales o inferiores a 40 sugieren niveles bajos de autoeficacia y las puntuaciones iguales o superiores a 60 sugieren niveles altos de autoeficacia. La puntuación resumida del Afecto Negativo se deriva de los dominios Ira-Afecto, Ira-Hostilidad, Tristeza, Miedo-Afecto y Estrés Percibido. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor afecto negativo. Las puntuaciones iguales o inferiores a 40 sugieren niveles bajos, y las puntuaciones iguales o superiores a 60 sugieren niveles altos de afecto negativo.
Valor inicial, postintervención (16 semanas)
Fuerza de agarre desde la línea de base medida con el dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (16 semanas)
La fuerza de agarre se evaluará mediante una evaluación de fuerza máxima de 1 repetición. Se pedirá a los participantes que aprieten el dinamómetro de mano lo más fuerte que puedan durante 3 segundos. La fuerza de agarre se mide con una métrica de puntuación estándar (media normativa = 100, desviación estándar = 15). Compara el desempeño del examinado con el de toda la muestra normativa representativa a nivel nacional de NIH Toolbox. Las puntuaciones estándar más altas indican un mejor desempeño.
Valor inicial, postintervención (16 semanas)
Capacidad para mantener el equilibrio desde el inicio según lo medido por la prueba de equilibrio de 4 etapas
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (16 semanas)
El equilibrio se medirá mediante la prueba de equilibrio de 4 etapas. La prueba consta de cuatro posiciones de pie que progresivamente son más difíciles de mantener. Cada posición se mantiene durante un máximo de 10 segundos. Esto se puntúa por número de segundos, siendo 10 la puntuación máxima que indica equilibrio estático.
Valor inicial, postintervención (16 semanas)
Fuerza y ​​resistencia funcional de las extremidades inferiores desde el inicio, medidas con el soporte de silla durante 30 segundos
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (16 semanas)
La fuerza funcional se medirá colocándose de pie en una silla durante 30 segundos. Esta prueba consiste en que los participantes se levanten de una silla sin utilizar los brazos. Se levantan y se sientan repetidamente durante 30 segundos. Su puntuación es el número de veces que pueden levantarse de la silla. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la fuerza y ​​resistencia de las piernas.
Valor inicial, postintervención (16 semanas)
Movilidad desde el inicio medida por Timed Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (16 semanas)
La movilidad se evaluará mediante la evaluación Timed Up & Go (TUG). Esta prueba consiste en que los participantes se levanten de una silla, caminen 10 pies por la habitación alrededor de un cono y vuelvan a sentarse. Esto se puntúa en segundos. Un tiempo de ≥12 segundos para completar el TUG conlleva riesgo de caída.
Valor inicial, postintervención (16 semanas)
Resistencia desde el inicio medida mediante la prueba de resistencia a la caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (16 semanas)
Esta prueba consiste en que los participantes caminen lo más rápido que puedan durante dos minutos por el pasillo de los espacios de evaluación. La puntuación bruta del participante es la distancia recorrida en dos minutos, expresada en pies (y fracciones de la misma). Esta puntuación luego se convierte a las puntuaciones normativas de NIH Toolbox. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor resistencia. Las puntuaciones iguales o inferiores a 30 sugieren disfunción motora.
Valor inicial, postintervención (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Brianne R Tomaszewski, PhD., MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-0921
  • 5R01AG076678-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

comenzando el 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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