Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt dotyczący aktywności fizycznej i wzmacniania pozycji społeczności (PACE)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Test pilotażowy etapu 1 sprawdzający wykonalność i skuteczność wielopoziomowej interwencji mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej u dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną: aktywność fizyczna i wzmacnianie pozycji społeczności (PACE)

Cel: Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z listą oczekujących dotyczącego włączającego programu aktywności fizycznej o nazwie PACE dla dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną (ID), którzy nie wykazują jeszcze objawów choroby Alzheimera (AD)/otępienia związanego z wiekiem (ARD).

Uczestnicy: Uczestnikami jest 120 osób dorosłych z dokumentem tożsamości, ich opiekunami i trenerami (do 360 indywidualnych uczestników, pogrupowanych w triady), rekrutowanych za pośrednictwem Uniwersytetu Północnej Karoliny w Chapel Hill i Uniwersytetu Arkansas. Wśród uczestników jest także 16 profesjonalistów zajmujących się ćwiczeniami.

Procedury (metody): Każda kohorta będzie składać się z 20 triad, które zostaną losowo przydzielone do programu PACE lub grupy kontrolnej listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każda potencjalna osoba dorosła posiadająca dokument tożsamości lub rodzina, która skontaktuje się z zespołem badawczym, zostanie wezwana i sprawdzona pod kątem kwalifikowalności do badania. Aby określić kwalifikowalność, pytania kontrolne będą obejmować pytanie, czy dorosły uczestnik ma formalną diagnozę tożsamości; raport dotyczący poziomu sprawności intelektualnej zostanie potwierdzony bezpośrednim badaniem funkcji poznawczych podczas wizyty przesiewowej, przy wykorzystaniu skal wypełnianych przez uczestnika i opiekuna. Podczas wizyty przesiewowej opiekunowie przeprowadzą u uczestników badanie przesiewowe pod kątem demencji, a uczestnicy otrzymają urządzenie Actigraph GT9X Link, dzięki czemu będą mogli przeprowadzić tygodniowy podstawowy pomiar aktywności fizycznej. Podczas drugiej wizyty studyjnej uczestnicy i opiekunowie przeprowadzą wstępną ocenę (opisaną poniżej i w załączeniu), a uczestnikom zostanie zmierzony skład ciała. Aby zapobiec brakom danych, wymagane będą pytania do wszystkich ocenianych ocen. W przypadku wybranych informacji demograficznych dostępna będzie dodatkowa opcja „Wolę nie odpowiadać”. Podczas pierwszych dwóch wizyt studyjnych uczestnicy wypełnią pomiary demograficzne, pierwotne i wtórne pomiary wyników oraz mierniki wykonalności i akceptowalności. Osoby, które się zakwalifikują, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków: (1) interwencja wstępna lub (2) kontrola na liście oczekujących. Osoby przypisane do grupy kontrolnej listy oczekujących rozpoczną interwencję po zakończeniu oceny końcowej przez grupę początkową.

16-tygodniowa interwencja obejmuje: (1) cotygodniowe grupowe zajęcia fitness dla dorosłych z dokumentem tożsamości, (2) szkolenia internetowe i zasoby dla trenerów i specjalistów od ćwiczeń; (3) cotygodniowe spotkania coachingowe dla trenerów i dorosłych z identyfikatorem oraz (4) codzienne/cotygodniowe interakcje z interaktywnym internetowym panelem kontrolnym PACE dla dorosłych z identyfikatorem.

Przeprowadzona zostanie wizyta po ocenie w celu powtórzenia działań poprzedzających ocenę, a część uczestników i trenerów również weźmie udział w rozmowie kwalifikacyjnej, aby odpowiedzieć na pytania otwarte na temat ich doświadczeń w programie. Zaplanowana zostanie również wizyta kontrolna po 12 miesiącach w celu ponownego pomiaru składu ciała.

Krótki opis działań, które muszą wykonać Opiekunowie w następujący sposób:

Skala Zachowania Adaptacyjnego Vineland-3: (VABS) (Vineland-3) to ustandaryzowane narzędzie oceny, które wykorzystuje częściowo ustrukturyzowany wywiad do pomiaru zachowań adaptacyjnych i wspomaga diagnozę niepełnosprawności intelektualnej i rozwojowej, autyzmu i opóźnień rozwojowych. Przewiduje się, że rozmowy kwalifikacyjne będą trwały 1-2 godziny i odbędą się w trakcie wizyty projekcyjnej.

Krajowa Grupa Zadaniowa – Badanie przesiewowe wczesnego wykrywania demencji: (NTG-EDSD) Narzędzie to zostało zaadaptowane z Kwestionariusza badania przesiewowego demencji dla osób z niepełnosprawnością intelektualną (DSQIID) i może być stosowane do badań przesiewowych wczesnego wykrywania osób dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną, które podejrzewa się lub może wykazywać wczesne objawy łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych lub demencji. NTG-EDSD nie jest narzędziem oceniającym ani diagnostycznym, ale ekranem administracyjnym, którego personel i opiekunowie rodzinni mogą używać do odnotowywania pogorszenia funkcjonowania i problemów zdrowotnych oraz rejestrowania informacji przydatnych do dalszej oceny. Ocena ta zostanie przeprowadzona podczas wizyty przesiewowej.

Dodaj kwestionariusz Health Wave 5: Wykorzystane zostaną pytania z Ankiety Wave 5, w tym pytania dotyczące pochodzenia (płeć biologiczna, płeć, rasa/pochodzenie etniczne), zdrowia i opieki zdrowotnej (współwystępujące schorzenia i leczenie, choroby i ograniczenia fizyczne oraz sprawność fizyczna). śledzenie (doświadczenia z korzystania z urządzeń monitorujących kondycję, aktualne nawyki ćwiczeń). Działanie to będzie miało miejsce podczas wizyt przed i po badaniu.

Aktywności codzienne życia Waismana (W-ADL): W-ADL to raport opiekuna, który mierzy czynności dnia codziennego i ocenia funkcjonowanie. Wykazano wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,88–0,94) i niezawodność w czasie (Kappas = 0,92–0,93) u dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną. Działanie to będzie miało miejsce podczas wizyt przed i po badaniu.

Krótki opis osoby dorosłej ze środkami identyfikacyjnymi w następujący sposób:

Leiter-3: jest szeroko stosowaną niewerbalną miarą inteligencji i zdolności poznawczych, odpowiednią do stosowania u osób z opóźnieniami poznawczymi, problemami z mową lub słuchem, zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub urazowym uszkodzeniem mózgu. Wyniki podtestu baterii są konwertowane na wynik skalowany, a suma wyników skalowanych daje niewerbalny iloraz inteligencji (IQ)/wynik złożony. Ocena ta zostanie przeprowadzona podczas wizyty przesiewowej.

Krótka wersja oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-BREF i moduł WHO dotyczący niepełnosprawności): Moduł WHOQoL-BREF i niepełnosprawność WHO jest skróconą, składającą się z 39 pozycji, wersją oryginalnego narzędzia WHOQOL, które było stosowane u dorosłych z niepełnosprawnością. Wyniki w danej dziedzinie zostaną wykorzystane do pomiaru ogólnej jakości życia (moduł Ogólny, Zdrowie, Fizyczny, Psychologiczny, Społeczny, Środowisko i Niepełnosprawność). Działanie to będzie miało miejsce podczas wizyt przed i po badaniu.

Bateria poznawcza NIH-Toolbox (NIHTB-CB): NIHTB-CB będzie mierzyć funkcjonowanie psychiczne i poznawcze. Został on zweryfikowany u osób z niepełnosprawnością intelektualną i dorosłych ze wszystkimi schorzeniami związanymi z chorobą Alzheimera i zaburzeniami funkcji poznawczych związanymi z wiekiem. Jest to oparta na iPadzie ocena pamięci, funkcji wykonawczych i skrystalizowanej inteligencji. Działanie to będzie miało miejsce podczas wizyt przed i po badaniu.

Bateria emocjonalna NIH-Toolbox: NIHTB-EB będzie mierzyć zdrowie emocjonalne w kilku obszarach: dobrostan psychiczny, relacje społeczne, stres i poczucie własnej skuteczności oraz negatywny afekt. Jest to ocena za pomocą iPada, która zostanie przeprowadzona podczas wizyt przed i po badaniach.

Pomiary aktywności fizycznej: Środki te będą stosowane podczas wizyt przed i po badaniu.

Siła chwytu (NIH Toolbox): Test ten polega na ściskaniu ręcznego dynamometru w celu oceny maksymalnej siły w 1 powtórzeniu.

Czteroetapowy test równowagi: Test ten składa się z czterech pozycji stojących, które są coraz trudniejsze do utrzymania.

30-sekundowe stanie na krześle: Ten test polega na wstawaniu z krzesła bez użycia rąk. Wstają i siadają wielokrotnie przez 30 sekund. Ich wynik polega na tym, ile razy mogą wstać z krzesła

Timed Up & Go (TUG): Ten test polega na tym, że uczestnicy wstają z krzesła, przechodzą 3 metry przez pokój wokół stożka i ponownie siadają.

Wytrzymałość 2-minutowego marszu: Ten test polega na tym, że uczestnicy maszerują tak szybko, jak to możliwe, przez dwie minuty w górę i w dół korytarzem pomieszczeń, w których przeprowadzana jest ocena.

Bod Pod: Ten skan zmierzy skład ciała za pomocą pletyzmografu przemieszczenia powietrza (ADP). Uczestnicy na Uniwersytecie Karoliny Północnej zostaną przeszkoleni na temat kapsuły Bod i będą mogli spędzić w niej maksymalnie 5 minut. Działanie to będzie miało miejsce podczas wizyt przed i po badaniu, a także podczas rocznej wizyty kontrolnej.

Skan DXA: Ten skan mierzy skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Uczestnicy na Uniwersytecie Arkansas zostaną przeszkoleni i położeni na stole skanującym DXA na około 15 minut. Działanie to będzie miało miejsce podczas wizyt przed i po badaniu, a także podczas rocznej wizyty kontrolnej. Uczestniczki, które są w ciąży, podejrzewają, że mogą być w ciąży lub odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 30 dni, nie zostaną poddane skanowi DXA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

376

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Melissa N Savage, PhD
          • Numer telefonu: 479-575-4209
          • E-mail: mns029@uark.edu
        • Pod-śledczy:
          • Melissa N Savage, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brianne R Tomaszewski, Ph.D., MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla dorosłych posiadających dowód tożsamości będą obejmować:

  • w wieku 18 lat i więcej, z wcześniejszą diagnozą kliniczną ID, potwierdzoną wynikami < 70 i + 90% w Międzynarodowej Skali Wydajności Leitera-3 i/lub pomiarze zachowania adaptacyjnego przy użyciu Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda,
  • Zgoda lekarska uprawniająca do podejmowania umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej, zgodnie z algorytmem przygotowania do udziału w zawodach American College of Sports Medicine (ACSM),
  • Dorosły nie wykazuje klinicznie podwyższonych objawów choroby Alzheimera (AD)/choroby Alzheimera i pokrewnych otępień (ADRD), na co wskazuje wynik < 20 w kwestionariuszu badań przesiewowych w kierunku demencji dla osób z niepełnosprawnością intelektualną.
  • Jeden opiekun/opiekun może i chce uczestniczyć.
  • musi tolerować co najmniej 8 godzin codziennego noszenia urządzenia Actigraph w okresie wstępnej oceny (4 z 7 dni),
  • musi poświęcać średnio 20 minut lub mniej na umiarkowaną lub energiczną aktywność fizyczną (MVPA) dziennie (140 minut MVPA lub mniej w okresie 7 dni, mierzonych w okresie wstępnej oceny, oraz
  • musi mieszkać w Północnej Karolinie lub Arkansas.

Kryteria wykluczenia dla osób dorosłych posiadających dokument tożsamości:

• Diagnoza AD, demencji lub zaburzeń pokrewnych. Uczestnicy nie będą wykluczani ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne. Nie będzie górnej granicy wieku ze względu na niejednorodność początku AD/ADRD u osób z niepełnosprawnością.

Kryteria włączenia trenera będą obejmować:

  • dostęp do Internetu i urządzenia mobilnego,
  • ma cotygodniowy kontakt z pełnoletnim uczestnikiem posiadającym dokument tożsamości,
  • potrafi rozmawiać i czytać w języku angielskim, aby zrozumieć materiały interwencyjne i treść strony internetowej, oraz
  • musi mieszkać w Północnej Karolinie lub Arkansas

Kryteria włączenia opiekuna będą obejmować:

  • umiejętność prowadzenia konwersacji i czytania w języku angielskim w celu zrozumienia i odpowiedzi na pytania zawarte w rozmowie kwalifikacyjnej, (2) musi opiekować się osobą pełnoletnią posiadającą dokument tożsamości, która wyraża chęć udziału w badaniu,
  • musi mieszkać w Karolinie Północnej lub Arkansas oraz
  • musi uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych w towarzystwie osoby dorosłej posiadającej dokument tożsamości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program PACE
16-tygodniowa interwencja obejmuje: (1) cotygodniowe grupowe zajęcia fitness dla dorosłych z dokumentem tożsamości, (2) szkolenia internetowe i zasoby dla trenerów i specjalistów od ćwiczeń; (3) cotygodniowe spotkania coachingowe dla trenerów i dorosłych z identyfikatorem oraz (4) codzienne/cotygodniowe interakcje z interaktywnym internetowym panelem kontrolnym PACE dla dorosłych z identyfikatorem.
Behawioralne: Program PACE
Program PACE to 16-tygodniowy program ćwiczeń włączających, prowadzony i dostosowywany przez certyfikowanych specjalistów Fitness Włączający. Uczestnicy badania, zwani sportowcami, wezmą udział w zajęciach fitness z uczestnikami niebędącymi w badaniu, z niepełnosprawnościami i bez nich. Uczestnicy-sportowcy będą także spotykać się co tydzień ze swoimi trenerami (również uczestnikami badania), aby omówić wyznaczanie celów i wchodzić w interakcję z internetowym panelem kontrolnym.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej listy oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji w tym przedziale czasu. Uczestnicy otrzymają Program PACE po ukończeniu 16 tygodni dla Grupy Interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków dziennie mierzona za pomocą łącza ActiGraph GT9X
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Actigraph GT9X Links mierzy dzienną liczbę kroków. Liczba kroków mniejsza niż 2500 jest klasyfikowana jako podstawowa, liczba kroków od 2500 do 4999 jest klasyfikowana jako ograniczona, liczba kroków od 5000 do 7499 jest klasyfikowana jako niska, liczba kroków od 7500 do 9999 jest klasyfikowana jako dość aktywna, liczba kroków od 10000 do 12499 są klasyfikowane jako aktywne, a liczba kroków powyżej 12500 jest klasyfikowana jako bardzo aktywna.
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności dziennie mierzone za pomocą łącza ActiGraph GT9X
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Actigraph GT9X Links mierzy aktywność w każdej minucie noszenia. Każda liczba aktywności powyżej 3941 równa się 1 minucie umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej. Łącznie 150 lub więcej minut MVPA tygodniowo spełnia zalecenia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała na podstawie wartości wyjściowych mierzony jako procent całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (74 tygodnie)
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą Bod Pod na Uniwersytecie Północnej Karoliny i DXA na Uniwersytecie Arkansas. Bod Pod to pletyzmograf z wyporem powietrza, który wykorzystuje densytometrię całego ciała do określenia tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej i całkowitej masy ciała. Całkowita masa ciała >30% dla mężczyzn/40% dla kobiet=ryzykowne, 21-30% dla mężczyzn/31-40% dla kobiet=dodatkowa tkanka tłuszczowa, 13-20% dla mężczyzn/23-30% dla kobiet=akceptowalne, 9 -12% dla mężczyzn/19 -22% dla kobiet = doskonałe zdrowie), 5-8% dla mężczyzn/15-18% dla kobiet = ultra szczupły i <5% i <15%=ryzykownie niski poziom tkanki tłuszczowej. Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) mierzy procent tkanki tłuszczowej w organizmie. Optymalny procent tkanki tłuszczowej dla dorosłych w wieku 20–29 lat wynosi 16–24% dla kobiet i 7–17% dla mężczyzn; wiek 30-39 lat to 17-25% dla kobiet/12-21% dla mężczyzn, wiek 40-49 lat to 19-28% dla kobiet/14-23% dla mężczyzn, wiek 50-59 lat to 22-31% dla kobiet/ 16-24% dla mężczyzn w wieku 60+ i 22-33% dla kobiet/17-25% dla mężczyzn. Liczby wyższe od optymalnego = nadwaga i niższe od optymalnego = niedowaga.
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (74 tygodnie)
Dobre samopoczucie na poziomie wyjściowym mierzone przez moduł oceny jakości życia i niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Dorośli z niepełnosprawnością intelektualną (ID) przejdą ocenę jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia i moduł Światowej Organizacji Zdrowia ds. niepełnosprawności. Moduł WHOQoL-BREF i WHO Disabilities to skrócona, składająca się z 39 pozycji wersja oryginalnego narzędzia WHOQOL, które było stosowane u dorosłych z niepełnosprawnością. Wyniki w danej dziedzinie zostaną wykorzystane do pomiaru ogólnej jakości życia (moduł Ogólny, Zdrowie, Fizyczny, Psychologiczny, Społeczny, Środowisko i Niepełnosprawność). Wyniki Zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Umiejętności życia codziennego na podstawie wartości wyjściowych mierzone za pomocą skali czynności życia codziennego Waismana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Aktywności życia codziennego będą mierzone za pomocą raportu opiekuna przy użyciu skali aktywności codziennego życia Waismana (W-ADL). Składający się z 17 pozycji W-ADL mierzy poziom niezależności w wykonywaniu typowych codziennych czynności młodzieży i dorosłych. Skala W-ADL wykazała wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,88–0,94) i niezawodność w czasie (Kappas = 0,92–0,93) u dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną. Wykonanie oceniane jest w 3-punktowej skali (0 oznacza, że ​​uczestnik w ogóle nie wykonuje danej czynności, 1 oznacza, że ​​uczestnik wykonuje czynność z pomocą, a 2 oznacza, że ​​uczestnik wykonuje czynność samodzielnie). Zakres punktacji wynosi od 0 do 34, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niezależność w codziennych czynnościach.
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Funkcjonowanie psychiczne i poznawcze na podstawie wartości wyjściowych mierzone za pomocą baterii poznawczej NIH-Toolbox
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Funkcjonowanie psychiczne i poznawcze będzie mierzone za pomocą baterii poznawczej NIH-Toolbox (NIHTB-CB), która została sprawdzona u osób z niepełnosprawnością intelektualną i dorosłych ze wszystkimi chorobami Alzheimera i zaburzeniami funkcji poznawczych związanymi z wiekiem. NIHTB-CB to oparta na iPadzie ocena pamięci, funkcji wykonawczych i inteligencji skrystalizowanej. Kompozyt Płynnego Poznania obejmuje miary zdolności płynów: Flanker, sortowanie kart zmiany wymiarów, pamięć sekwencji obrazów, sortowanie list i porównywanie wzorców. Złożony wynik krystalizacji poznania obejmuje test słownictwa obrazkowego i czytania. Złożone wyniki uzyskuje się poprzez uśrednienie standardowych wyników każdego ze środków. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania – wynik na poziomie 100 lub blisko 100 wskazuje na zdolność przeciętną w porównaniu z innymi w kraju, 115 oznacza powyżej średniej, 130 sugeruje doskonałe zdolności, 85 sugeruje znacznie poniżej średniej, a wynik poniżej sugeruje bardzo niski .
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Dobre samopoczucie psychiczne i relacje społeczne na podstawie wartości wyjściowych mierzone za pomocą baterii emocji zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Przynależność społeczna będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy wykorzystujących baterię NIH Toolbox Emotion, obejmującą domeny „Dobrostan psychiczny” i „Relacje społeczne” z dorosłymi z niepełnosprawnością intelektualną. Bateria NIH-Toolbox Emotion została przetestowana u dorosłych z zaburzeniami neurologicznymi i bez nich. Domena dobrostanu psychicznego jest obliczana na podstawie średniej ważonej wyników T dla pozytywnego afektu, ogólnej satysfakcji z życia oraz znaczenia i celu. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne. Wyniki poniżej 40 wskazują na niski poziom dobrostanu psychicznego, a wyniki powyżej 60 wskazują na wysoki poziom dobrostanu psychicznego. Sumaryczny wynik zadowolenia społecznego pochodzi z przyjaźni, samotności, wsparcia emocjonalnego, wsparcia instrumentalnego i postrzeganego odrzucenia. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję społeczną. Wyniki poniżej 40 sugerują niski poziom satysfakcji społecznej, a wyniki powyżej 60 sugerują wysoki poziom satysfakcji społecznej.
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Stres i poczucie własnej skuteczności oraz negatywny afekt na podstawie wartości wyjściowych mierzony za pomocą baterii emocji NIH Toolbox
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Przynależność społeczna będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy wykorzystujących baterię emocji NIH Toolbox, obejmującą domeny stresu i poczucia własnej skuteczności oraz negatywnego afektu. Stres i poczucie własnej skuteczności skupiają się na indywidualnym postrzeganiu natury wydarzeń i ich związku z postrzeganymi zasobami radzenia sobie. W przypadku postrzeganego stresu wyższe wyniki wskazują na bardziej odczuwalny stres. Wyniki na poziomie 40 lub poniżej wskazują na niski poziom odczuwanego stresu, a wyniki na poziomie 60 lub powyżej wskazują na wysoki poziom odczuwanego stresu. W przypadku poczucia własnej skuteczności wyższe wyniki wskazują na bardziej ogólne poczucie własnej skuteczności. Wyniki na poziomie 40 lub poniżej sugerują niski poziom poczucia własnej skuteczności, a wyniki na poziomie 60 lub powyżej sugerują wysoki poziom poczucia własnej skuteczności. Sumaryczny wynik negatywnego afektu pochodzi z domen: gniewu, złości, wrogości, smutku, strachu i postrzeganego stresu. Wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny afekt. Wyniki na poziomie 40 lub poniżej sugerują niski poziom, a wyniki na poziomie 60 lub powyżej sugerują wysoki poziom negatywnego afektu.
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Siła chwytu od linii bazowej mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Siła chwytu będzie oceniana na podstawie oceny maksymalnej siły w 1 powtórzeniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o ściśnięcie dynamometru ręcznego tak mocno, jak to możliwe, przez 3 sekundy. Siłę chwytu mierzy się za pomocą standardowej metryki wyniku (średnia normatywna = 100, odchylenie standardowe = 15). Porównuje wyniki osoby badanej z wynikami całej reprezentatywnej na szczeblu krajowym próby normatywnej NIH Toolbox. Wyższe wyniki standardowe wskazują na lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Zdolność do utrzymania równowagi od wartości bazowej mierzona za pomocą 4-etapowego testu równowagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Saldo zostanie zmierzone za pomocą 4-etapowego testu równowagi. Test składa się z czterech pozycji stojących, które są coraz trudniejsze do utrzymania. Każdą pozycję utrzymuje się maksymalnie przez 10 sekund. Jest to oceniane na podstawie liczby sekund, gdzie 10 to maksymalny wynik wskazujący równowagę statyczną.
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Funkcjonalna siła i wytrzymałość kończyn dolnych w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą 30-sekundowego stania na krześle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Siła funkcjonalna będzie mierzona za pomocą 30-sekundowego stania na krześle. Test ten polega na tym, że uczestnicy wstają z krzesła bez użycia rąk. Wstają i siadają wielokrotnie przez 30 sekund. Ich wynik polega na tym, ile razy mogą wstać z krzesła. Im wyższy wynik, tym większa siła i wytrzymałość nóg.
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Mobilność od wartości początkowej mierzona metodą Timed Up & Go (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Mobilność będzie oceniana w ramach oceny Timed Up & Go (TUG). Test ten polega na tym, że uczestnicy wstają z krzesła, przechodzą 3 metry przez pokój wokół stożka i ponownie siadają. Jest to punktowane w ciągu kilku sekund. Czas ≥12 sekund na ukończenie TUG grozi upadkiem.
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Wytrzymałość w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą testu wytrzymałości na 2-minutowy marsz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)
Test ten polega na tym, że uczestnicy idą tak szybko, jak to możliwe, przez dwie minuty w górę i w dół korytarzem pomieszczeń, w których przeprowadzana jest ocena. Surowy wynik uczestnika to odległość przebyta w ciągu dwóch minut, wyrażona w stopach (i ich ułamkach). Wynik ten jest następnie konwertowany na wyniki normatywne NIH Toolbox. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wytrzymałość. Wyniki na poziomie 30 lub poniżej sugerują dysfunkcję motoryczną.
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brianne R Tomaszewski, PhD., MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0921
  • 5R01AG076678-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynając 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj