- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06742671
Nopeutetun reitin suorittaminen jättisoluarteriitin diagnosointiin (QuickDx-GCA)
Jättisoluarteriitti on vaskuliitti eli valtimon seinämien tulehdus, joka vaikuttaa yleensä yli 50-vuotiaisiin. Diagnoosi voi olla pitkä ja vaikea, koska kliiniset oireet eivät ole spesifisiä (päänsärky, leuan, päänahan, hartioiden ja/tai lantion kipu, vatsakipu, painonpudotus jne.), mutta se on tehtävä nopeasti riskin vuoksi. komplikaatioista.
Diagnoosin vertailumenetelmä perustui alun perin kliiniseen epäilyyn ja "otilavaltimon palan" (biopsian) analyysiin, joka tehtiin leikkaussalissa paikallispuudutuksessa. 1990-luvun puolivälistä lähtien ultraäänitekniikoiden parannukset ovat tehneet mahdolliseksi tunnistaa merkki, joka tunnetaan nimellä halo, ohimovaltimoissa, joka on tyypillinen jättisoluarteriittipotilaille. Vuonna 2024 julkaistu tuleva monikeskustutkimus osoitti, että biopsiaa ei tarvinnut ottaa potilailla, joilla on kliininen epäilys jättisoluarteriitista, jos molemmista ohimovaltimoista löydettiin sädekehä ultraäänellä. Tämä tutkimus on lähtökohta muutokselle tästä vammauttavasta sairaudesta kärsivien potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa.
Varhaisen diagnoosin helpottamiseksi on perustettu nopeutettu reitti. Tavoitteena on tehdä nopea diagnoosi, mikä vähentää jälkivaikutusten riskiä, lyhentää sairaalassaoloaikoja, harkita avohoitoa ja rajoittaa biopsioiden määrää.
Tutkijat ehdottavat tämän nopeutetun reitin suorituskyvyn arvioimista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Giant Cell Arteritis (GCA) tai temporaalinen valtimotulehdus on systeeminen vaskuliitti (valtimoiden seinämien tulehdus), joka vaikuttaa yleensä yli 50-vuotiaisiin ihmisiin ja jonka esiintymistiheys on huippuluokkaa 70-80 vuoden välillä. Diagnoosi on joskus pitkä ja vaikea tehdä epäspesifisten kliinisten oireiden vuoksi, mutta sen on oltava nopea, koska on olemassa valtimotukoksen riski, joka voi johtaa näön menetykseen tai aivohalvaukseen.
Kaksi GCA-esitystä voidaan havaita:
- aorttamuoto, eli aortan tulehdus, jossa on erityisiä kliinisiä oireita (vatsakipu, painonpudotus, ...)
- pään muoto, johon liittyy epätavallisia päänsärkyä, leukakipua, päänahan kipua, olkapää- ja/tai lantiovyön kipua ja tulehduksellisia biologisia merkkejä.
Diagnosoinnin vertailumenetelmä on perustunut kliiniseen olettamukseen. Tulehduksellisen oireyhtymän esiintyminen biologiassa ja ajallisen valtimon biopsian analyysi.
1990-luvun puolivälistä lähtien ultraäänitekniikoiden parantaminen, erityisesti korkeataajuisten koettimien ilmaantumisen myötä, mahdollisti joissakin tapauksissa havaitsemaan ohimovaltimoiden tulehduksen. Jokainen keskus julkaisi retrospektiivisiä tutkimuksia, joiden tarkoituksena oli välttää biopsia, mutta ei todellakaan sallinut kliinisten käytäntöjen muuttamista.
Prospektiivinen monikeskustutkimus (doi: 10.7326/M23-3417), joka julkaistiin vuonna 2024, osoitti, että potilailla, joilla on korkea kliininen GCA:n todennäköisyys, molemminpuolisen positiivisuuden tapauksessa ohimovaltimon ultraäänitutkimuksessa (hypoechoic halo) ei tarvinnut turvautua biopsiaan.
Kun kahdenvälisten valtimoiden (erityisesti temporaalisten ja kainaloiden) ultraääni osoitti poikkeavuuden, kuten halon (tulehdus), diagnoosi tehtiin, eikä se vaatinut biopsiaa.
Kun ultraääni oli negatiivinen (tai vain yhdessä valtimossa tai toisessa valtimon akselissa), biopsia oli tarpeen. 50 %:ssa tapauksista biopsiatulos oli negatiivinen. Näistä negatiivisista tapauksista osa säilyi kuitenkin kliinikon arvion mukaan jättiläissoluvaltimotulehduksena ja osalle tehtiin erotusdiagnoosit.
Biopsialla toimenpiteen suorittamiseen ja sen tulkinnan saamiseen kului 10 päivää, kun taas ultraääni vaatii vain yhden päivän diagnoosin tekemiseen.
Tämä tutkimus on lähtökohta muutokselle tämän jättiläissoluarteriitin potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa.
Varhaisen diagnoosin helpottamiseksi on perustettu nopeutettu reitti vuonna 2024 julkaistuun malliin (doi: 10.26635/6965.6376).
Tutkijat ehdottavat tämän nopeutetun klinikan toiminnan arvioimista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Puhelinnumero: +33516494246
- Sähköposti: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cécile Duchiron, Ph.D.
- Sähköposti: cecile.duchiron@ght-atlantique17.Fr
Opiskelupaikat
-
-
-
La Rochelle, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloé Vacher, MSc
- Puhelinnumero: +33546684613
- Sähköposti: chloe.vacher@ght-atlantique17.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilasta epäillään GCA:ta
Poissulkemiskriteerit:
- Vastustavat tietojensa käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilas, jota epäillään jättisoluarteriitista
Yli 50-vuotias potilas, jota epäillään jättisoluarteriitista ja jolla on vähintään yksi seuraavista oireista: Visuaaliset oireet
Ehdottavia merkkejä ja oireita:
Systeemiset oireet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GCA-diagnoosin Fast Track Clinicin suorituskyky
Aikaikkuna: Kliinikon alkuperäisestä GCA-epäilystä ultraäänitulokseen (7 päivään asti)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla GCA-epäilyn ja ultraäänituloksen välinen viive on alle 7 päivää
|
Kliinikon alkuperäisestä GCA-epäilystä ultraäänitulokseen (7 päivään asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikosteroidien käytön viivästyminen
Aikaikkuna: Kliinikon alkuperäisestä GCA-epäilystä kortikosteroidien määräämiseen (jopa 1 kuukausi)
|
GCA-epäilyn ja kortikosteroidimääräyksen välinen aika
|
Kliinikon alkuperäisestä GCA-epäilystä kortikosteroidien määräämiseen (jopa 1 kuukausi)
|
|
Potilaat, joilla on vaihtoehtoinen diagnoosi
Aikaikkuna: Kliinisestä epäilystä lopulliseen diagnoosiin (noin 1 kuukausi)
|
Potilaiden määrä, joilla on vaihtoehtoinen diagnoosi
|
Kliinisestä epäilystä lopulliseen diagnoosiin (noin 1 kuukausi)
|
|
Potilaiden ultraääni negatiivinen ja patologia positiivinen
Aikaikkuna: Kliinisestä epäilystä patologisiin tuloksiin (enintään 15 päivää)
|
Ultraääninegatiivisten potilaiden määrä, joilla on positiivinen tulos oheisvaltimobiopsian patologian analyysin mukaan
|
Kliinisestä epäilystä patologisiin tuloksiin (enintään 15 päivää)
|
|
GCA-potilaat, joilla on negatiivinen ultraääni ja patologia
Aikaikkuna: Kliinisestä epäilystä lopulliseen diagnoosiin (noin 1 kuukausi)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille Doppler-ultraääni- ja biopsia-analyysin tulokset ovat negatiivisia, mutta joilla kliinikon mielestä on GCA
|
Kliinisestä epäilystä lopulliseen diagnoosiin (noin 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Dantzig P, White D, Kurz J, Ming C, Kamalaksha S, Quincey V. Performance of a fast-track pathway for giant cell arteritis in Waikato, Aotearoa New Zealand. N Z Med J. 2024 Mar 22;137(1592):31-42. doi: 10.26635/6965.6376.
- Denis G, Espitia O, Allix-Beguec C, Dieval C, Lorcerie F, Gombert B, Pouget-Abadie X, Toquet C, Agard C, Raimbeau A, Gautier G, Goujon JM, Durand G, Thollot-Karolewicz C, Lormeau C, Grados A, Grenot-Mercier A, El-Khoury R, Riche A, Hospital F, Visee S, Auriault ML, Landron C, Martin M, Roncato C. Diagnostic Strategy Using Color Doppler Ultrasound of Temporal Arteries in Patients With High Clinical Suspicion of Giant Cell Arteritis : A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2024 Jun;177(6):729-737. doi: 10.7326/M23-3417. Epub 2024 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Reumaattinen polymyalgia
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Valtimotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02/043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla. Tiedot ovat saatavilla heti julkaisun jälkeen. Tutkijoilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, on pääsy tietoihin.
Tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.recherche.data.gouv.fr
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .