Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutetun reitin suorittaminen jättisoluarteriitin diagnosointiin (QuickDx-GCA)

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Jättisoluarteriitti on vaskuliitti eli valtimon seinämien tulehdus, joka vaikuttaa yleensä yli 50-vuotiaisiin. Diagnoosi voi olla pitkä ja vaikea, koska kliiniset oireet eivät ole spesifisiä (päänsärky, leuan, päänahan, hartioiden ja/tai lantion kipu, vatsakipu, painonpudotus jne.), mutta se on tehtävä nopeasti riskin vuoksi. komplikaatioista.

Diagnoosin vertailumenetelmä perustui alun perin kliiniseen epäilyyn ja "otilavaltimon palan" (biopsian) analyysiin, joka tehtiin leikkaussalissa paikallispuudutuksessa. 1990-luvun puolivälistä lähtien ultraäänitekniikoiden parannukset ovat tehneet mahdolliseksi tunnistaa merkki, joka tunnetaan nimellä halo, ohimovaltimoissa, joka on tyypillinen jättisoluarteriittipotilaille. Vuonna 2024 julkaistu tuleva monikeskustutkimus osoitti, että biopsiaa ei tarvinnut ottaa potilailla, joilla on kliininen epäilys jättisoluarteriitista, jos molemmista ohimovaltimoista löydettiin sädekehä ultraäänellä. Tämä tutkimus on lähtökohta muutokselle tästä vammauttavasta sairaudesta kärsivien potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa.

Varhaisen diagnoosin helpottamiseksi on perustettu nopeutettu reitti. Tavoitteena on tehdä nopea diagnoosi, mikä vähentää jälkivaikutusten riskiä, ​​lyhentää sairaalassaoloaikoja, harkita avohoitoa ja rajoittaa biopsioiden määrää.

Tutkijat ehdottavat tämän nopeutetun reitin suorituskyvyn arvioimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Giant Cell Arteritis (GCA) tai temporaalinen valtimotulehdus on systeeminen vaskuliitti (valtimoiden seinämien tulehdus), joka vaikuttaa yleensä yli 50-vuotiaisiin ihmisiin ja jonka esiintymistiheys on huippuluokkaa 70-80 vuoden välillä. Diagnoosi on joskus pitkä ja vaikea tehdä epäspesifisten kliinisten oireiden vuoksi, mutta sen on oltava nopea, koska on olemassa valtimotukoksen riski, joka voi johtaa näön menetykseen tai aivohalvaukseen.

Kaksi GCA-esitystä voidaan havaita:

  • aorttamuoto, eli aortan tulehdus, jossa on erityisiä kliinisiä oireita (vatsakipu, painonpudotus, ...)
  • pään muoto, johon liittyy epätavallisia päänsärkyä, leukakipua, päänahan kipua, olkapää- ja/tai lantiovyön kipua ja tulehduksellisia biologisia merkkejä.

Diagnosoinnin vertailumenetelmä on perustunut kliiniseen olettamukseen. Tulehduksellisen oireyhtymän esiintyminen biologiassa ja ajallisen valtimon biopsian analyysi.

1990-luvun puolivälistä lähtien ultraäänitekniikoiden parantaminen, erityisesti korkeataajuisten koettimien ilmaantumisen myötä, mahdollisti joissakin tapauksissa havaitsemaan ohimovaltimoiden tulehduksen. Jokainen keskus julkaisi retrospektiivisiä tutkimuksia, joiden tarkoituksena oli välttää biopsia, mutta ei todellakaan sallinut kliinisten käytäntöjen muuttamista.

Prospektiivinen monikeskustutkimus (doi: 10.7326/M23-3417), joka julkaistiin vuonna 2024, osoitti, että potilailla, joilla on korkea kliininen GCA:n todennäköisyys, molemminpuolisen positiivisuuden tapauksessa ohimovaltimon ultraäänitutkimuksessa (hypoechoic halo) ei tarvinnut turvautua biopsiaan.

Kun kahdenvälisten valtimoiden (erityisesti temporaalisten ja kainaloiden) ultraääni osoitti poikkeavuuden, kuten halon (tulehdus), diagnoosi tehtiin, eikä se vaatinut biopsiaa.

Kun ultraääni oli negatiivinen (tai vain yhdessä valtimossa tai toisessa valtimon akselissa), biopsia oli tarpeen. 50 %:ssa tapauksista biopsiatulos oli negatiivinen. Näistä negatiivisista tapauksista osa säilyi kuitenkin kliinikon arvion mukaan jättiläissoluvaltimotulehduksena ja osalle tehtiin erotusdiagnoosit.

Biopsialla toimenpiteen suorittamiseen ja sen tulkinnan saamiseen kului 10 päivää, kun taas ultraääni vaatii vain yhden päivän diagnoosin tekemiseen.

Tämä tutkimus on lähtökohta muutokselle tämän jättiläissoluarteriitin potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa.

Varhaisen diagnoosin helpottamiseksi on perustettu nopeutettu reitti vuonna 2024 julkaistuun malliin (doi: 10.26635/6965.6376).

Tutkijat ehdottavat tämän nopeutetun klinikan toiminnan arvioimista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • La Rochelle, Ranska
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pohjois-Charente-Martimesta kotoisin olevat potilaat, joilla epäillään GCA:ta ja jotka lähetetään la Rochellen sairaalaan nopeaa diagnoosia varten

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilasta epäillään GCA:ta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastustavat tietojensa käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilas, jota epäillään jättisoluarteriitista

Yli 50-vuotias potilas, jota epäillään jättisoluarteriitista ja jolla on vähintään yksi seuraavista oireista:

Visuaaliset oireet

  • Ohimenevä näönmenetys (amauroosi)
  • Anteriorinen tai posteriorinen iskeeminen optinen neuropatia
  • Verkkokalvon keskusvaltimon ja/tai sen haarojen tukos
  • Silmänmotoristen lihasten halvaantumisesta johtuva diplopia
  • Silmän iskeeminen oireyhtymä

Ehdottavia merkkejä ja oireita:

  • Viimeaikaiset päänsäryt alle 4 kuukautta
  • Leuan kylväys
  • Päänahan arkuus
  • Epänormaali ohimovaltimon tutkimus - helmimäinen ulkonäkö, näkyvyys, leveneminen, arkuus
  • Kohonnut C-reaktiivinen proteiini ≥ 10 mg/l

Systeemiset oireet:

  • Kuume
  • Anemia
  • Yläraajojen selkäranka
  • Polymyalgia rheumatica Suggestiivinen kuvantamistulos
  • Positiivinen positroniemission tietokonetomografiakuvaus
  • CT-skannaus aortiitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GCA-diagnoosin Fast Track Clinicin suorituskyky
Aikaikkuna: Kliinikon alkuperäisestä GCA-epäilystä ultraäänitulokseen (7 päivään asti)
Niiden potilaiden määrä, joilla GCA-epäilyn ja ultraäänituloksen välinen viive on alle 7 päivää
Kliinikon alkuperäisestä GCA-epäilystä ultraäänitulokseen (7 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikosteroidien käytön viivästyminen
Aikaikkuna: Kliinikon alkuperäisestä GCA-epäilystä kortikosteroidien määräämiseen (jopa 1 kuukausi)
GCA-epäilyn ja kortikosteroidimääräyksen välinen aika
Kliinikon alkuperäisestä GCA-epäilystä kortikosteroidien määräämiseen (jopa 1 kuukausi)
Potilaat, joilla on vaihtoehtoinen diagnoosi
Aikaikkuna: Kliinisestä epäilystä lopulliseen diagnoosiin (noin 1 kuukausi)
Potilaiden määrä, joilla on vaihtoehtoinen diagnoosi
Kliinisestä epäilystä lopulliseen diagnoosiin (noin 1 kuukausi)
Potilaiden ultraääni negatiivinen ja patologia positiivinen
Aikaikkuna: Kliinisestä epäilystä patologisiin tuloksiin (enintään 15 päivää)
Ultraääninegatiivisten potilaiden määrä, joilla on positiivinen tulos oheisvaltimobiopsian patologian analyysin mukaan
Kliinisestä epäilystä patologisiin tuloksiin (enintään 15 päivää)
GCA-potilaat, joilla on negatiivinen ultraääni ja patologia
Aikaikkuna: Kliinisestä epäilystä lopulliseen diagnoosiin (noin 1 kuukausi)
Niiden potilaiden lukumäärä, joille Doppler-ultraääni- ja biopsia-analyysin tulokset ovat negatiivisia, mutta joilla kliinikon mielestä on GCA
Kliinisestä epäilystä lopulliseen diagnoosiin (noin 1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla. Tiedot ovat saatavilla heti julkaisun jälkeen. Tutkijoilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, on pääsy tietoihin.

Tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.recherche.data.gouv.fr

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa