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Desempenho de um caminho rápido para o diagnóstico de arterite de células gigantes (QuickDx-GCA)

17 de junho de 2025 atualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

A arterite de células gigantes é uma vasculite, ou seja, inflamação das paredes das artérias, que geralmente afeta pessoas com mais de 50 anos. O diagnóstico pode ser longo e difícil, pois os sinais clínicos não são específicos (dor de cabeça, dor na mandíbula, couro cabeludo, ombros e/ou pelve, dor abdominal, perda de peso, etc.), mas deve ser feito rapidamente, dado o risco de complicações.

O método de referência para diagnóstico baseou-se inicialmente na suspeita clínica e na análise de um "pedaço de artéria temporal" (biópsia) realizada no centro cirúrgico sob anestesia local. Desde meados da década de 1990, o aprimoramento das técnicas ultrassonográficas permitiu identificar um sinal, conhecido como halo, nas artérias temporais, típico de pacientes com Arterite de Células Gigantes. Um estudo multicêntrico prospectivo publicado em 2024 demonstrou que, em pacientes com suspeita clínica de Arterite de Células Gigantes, se um halo fosse encontrado em ambas as artérias temporais pela ultrassonografia, não havia necessidade de biópsia. Este estudo está na origem de uma mudança nas práticas de diagnóstico e cuidado dos pacientes que sofrem desta doença incapacitante.

Para facilitar o diagnóstico precoce, foi criada uma via acelerada. O objetivo é fazer um diagnóstico rápido, reduzindo o risco de sequelas, encurtando o tempo de internação, considerando o tratamento ambulatorial e limitando o número de biópsias.

Os investigadores propõem avaliar o desempenho desta via acelerada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A Arterite de Células Gigantes (ACG) ou arterite temporal é uma vasculite sistêmica (inflamação das paredes das artérias) que geralmente afeta pessoas com mais de 50 anos, com pico de frequência entre 70 e 80 anos. O diagnóstico às vezes é longo e difícil de fazer devido a sinais clínicos inespecíficos, mas deve ser rápido devido ao risco de oclusão arterial que pode levar à perda de visão ou acidente vascular cerebral.

Duas apresentações de GCA podem ser detectadas:

  • uma forma aórtica, ou seja, inflamação da aorta com sinais clínicos específicos (dor abdominal, perda de peso, ...)
  • uma forma cefálica com dores de cabeça incomuns, dor na mandíbula, dor no couro cabeludo, dor na cintura escapular e/ou pélvica e sinais biológicos inflamatórios.

O método de referência para diagnóstico baseou-se na presunção clínica. A presença de uma síndrome inflamatória na biologia e a análise de uma biópsia da artéria temporal.

Desde meados da década de 1990, o aprimoramento das técnicas ultrassonográficas, principalmente com o surgimento de sondas de alta frequência, permitiu detectar em alguns casos inflamação das artérias temporais. Cada centro publicou estudos retrospectivos com o objetivo de evitar a biópsia, mas sem realmente permitir a modificação das práticas clínicas.

Um estudo multicêntrico prospectivo (doi: 10.7326/M23-3417) publicado em 2024 comprovou que em pacientes com alta probabilidade clínica de ACG, em caso de positividade bilateral na ultrassonografia da artéria temporal (halo hipoecóico) não foi necessário recorrer à biópsia.

Quando a ultrassonografia das artérias bilaterais (principalmente temporal e axilar) mostrou alguma anormalidade como halo (inflamação), o diagnóstico foi feito e não exigiu biópsia.

Quando a ultrassonografia foi negativa (ou presente apenas em uma artéria ou em outro eixo arterial), foi necessária biópsia. Em 50% dos casos o resultado da biópsia foi negativo. Entre esses casos negativos, um certo número ficou, no entanto, retido como Arterite de Células Gigantes, segundo avaliação do médico, e outros foram submetidos a diagnósticos diferenciais.

Enquanto na biópsia o tempo para realizar o procedimento e obter sua interpretação era de 10 dias, a ultrassonografia leva apenas um dia para fazer o diagnóstico.

Este estudo está na origem de uma mudança no diagnóstico e tratamento de pacientes com esta Arterite de Células Gigantes.

Para facilitar o diagnóstico precoce, foi criada uma via acelerada com base no modelo publicado em 2024 (doi: 10.26635/6965.6376).

Os investigadores propõem avaliar o desempenho desta clínica acelerada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do Norte de Charente-Martime com suspeita de ACG que são encaminhados ao hospital de la Rochelle para diagnóstico rápido

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com suspeita de ACG

Critérios de exclusão:

  • Oposição ao uso de seus dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Paciente com suspeita de Arterite de Células Gigantes

Paciente com mais de 50 anos com suspeita de Arterite de Células Gigantes e apresentando pelo menos um dos seguintes sinais:

Sintomas visuais

  • Perda transitória de visão (amaurose)
  • Neuropatia óptica isquêmica anterior ou posterior
  • Oclusão da artéria central da retina e/ou seus ramos
  • Diplopia devido à paralisia dos músculos oculomotores
  • Síndrome isquêmica ocular

Sinais e sintomas sugestivos:

  • Dores de cabeça recentes < 4 meses
  • Claudicação da mandíbula
  • Sensibilidade no couro cabeludo
  • Exame anormal da artéria temporal - aparência frisada, proeminência, alargamento, sensibilidade
  • Proteína C reativa elevada ≥ 10 mg/l

Sintomas sistêmicos:

  • Febre
  • Anemia
  • Claudicação de membro superior
  • Polimialgia reumática Resultado de imagem sugestivo
  • Tomografia computadorizada com emissão de pósitrons positiva
  • Aortite por tomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atuação da Fast Track Clinic para diagnóstico de ACG
Prazo: Desde a suspeita inicial de ACG pelo médico até o resultado do ultrassom (até o dia 7)
Número de pacientes para os quais o atraso entre a suspeita de ACG e o resultado da ultrassonografia é inferior a 7 dias
Desde a suspeita inicial de ACG pelo médico até o resultado do ultrassom (até o dia 7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atraso no início dos corticosteróides
Prazo: Desde a suspeita inicial de ACG pelo médico até a prescrição de corticosteroides (até 1 mês)
O tempo entre a suspeita de ACG e a prescrição de corticosteroides
Desde a suspeita inicial de ACG pelo médico até a prescrição de corticosteroides (até 1 mês)
Pacientes com diagnóstico alternativo
Prazo: Da suspeita clínica ao diagnóstico final (cerca de 1 mês)
Número de pacientes com diagnóstico alternativo
Da suspeita clínica ao diagnóstico final (cerca de 1 mês)
Pacientes ultrassonografia negativa e patologia positiva
Prazo: Da suspeita clínica ao resultado patológico (até 15 dias)
O número de pacientes ultrassonográficos negativos com resultado positivo de acordo com a análise anatomopatológica da biópsia da artéria temporal
Da suspeita clínica ao resultado patológico (até 15 dias)
Pacientes com ACG com ultrassonografia e patologia negativas
Prazo: Da suspeita clínica ao diagnóstico final (cerca de 1 mês)
Número de pacientes para os quais os resultados da ultrassonografia Doppler e da análise da biópsia são negativos, mas que são considerados como tendo ACG pelo médico
Da suspeita clínica ao diagnóstico final (cerca de 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo serão compartilhados após a desidentificação.

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística estarão disponíveis. Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação. Os pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida terão acesso aos dados.

Os dados estarão disponíveis em www.recherche.data.gouv.fr

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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