- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06742671
Desempenho de um caminho rápido para o diagnóstico de arterite de células gigantes (QuickDx-GCA)
A arterite de células gigantes é uma vasculite, ou seja, inflamação das paredes das artérias, que geralmente afeta pessoas com mais de 50 anos. O diagnóstico pode ser longo e difícil, pois os sinais clínicos não são específicos (dor de cabeça, dor na mandíbula, couro cabeludo, ombros e/ou pelve, dor abdominal, perda de peso, etc.), mas deve ser feito rapidamente, dado o risco de complicações.
O método de referência para diagnóstico baseou-se inicialmente na suspeita clínica e na análise de um "pedaço de artéria temporal" (biópsia) realizada no centro cirúrgico sob anestesia local. Desde meados da década de 1990, o aprimoramento das técnicas ultrassonográficas permitiu identificar um sinal, conhecido como halo, nas artérias temporais, típico de pacientes com Arterite de Células Gigantes. Um estudo multicêntrico prospectivo publicado em 2024 demonstrou que, em pacientes com suspeita clínica de Arterite de Células Gigantes, se um halo fosse encontrado em ambas as artérias temporais pela ultrassonografia, não havia necessidade de biópsia. Este estudo está na origem de uma mudança nas práticas de diagnóstico e cuidado dos pacientes que sofrem desta doença incapacitante.
Para facilitar o diagnóstico precoce, foi criada uma via acelerada. O objetivo é fazer um diagnóstico rápido, reduzindo o risco de sequelas, encurtando o tempo de internação, considerando o tratamento ambulatorial e limitando o número de biópsias.
Os investigadores propõem avaliar o desempenho desta via acelerada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Arterite de Células Gigantes (ACG) ou arterite temporal é uma vasculite sistêmica (inflamação das paredes das artérias) que geralmente afeta pessoas com mais de 50 anos, com pico de frequência entre 70 e 80 anos. O diagnóstico às vezes é longo e difícil de fazer devido a sinais clínicos inespecíficos, mas deve ser rápido devido ao risco de oclusão arterial que pode levar à perda de visão ou acidente vascular cerebral.
Duas apresentações de GCA podem ser detectadas:
- uma forma aórtica, ou seja, inflamação da aorta com sinais clínicos específicos (dor abdominal, perda de peso, ...)
- uma forma cefálica com dores de cabeça incomuns, dor na mandíbula, dor no couro cabeludo, dor na cintura escapular e/ou pélvica e sinais biológicos inflamatórios.
O método de referência para diagnóstico baseou-se na presunção clínica. A presença de uma síndrome inflamatória na biologia e a análise de uma biópsia da artéria temporal.
Desde meados da década de 1990, o aprimoramento das técnicas ultrassonográficas, principalmente com o surgimento de sondas de alta frequência, permitiu detectar em alguns casos inflamação das artérias temporais. Cada centro publicou estudos retrospectivos com o objetivo de evitar a biópsia, mas sem realmente permitir a modificação das práticas clínicas.
Um estudo multicêntrico prospectivo (doi: 10.7326/M23-3417) publicado em 2024 comprovou que em pacientes com alta probabilidade clínica de ACG, em caso de positividade bilateral na ultrassonografia da artéria temporal (halo hipoecóico) não foi necessário recorrer à biópsia.
Quando a ultrassonografia das artérias bilaterais (principalmente temporal e axilar) mostrou alguma anormalidade como halo (inflamação), o diagnóstico foi feito e não exigiu biópsia.
Quando a ultrassonografia foi negativa (ou presente apenas em uma artéria ou em outro eixo arterial), foi necessária biópsia. Em 50% dos casos o resultado da biópsia foi negativo. Entre esses casos negativos, um certo número ficou, no entanto, retido como Arterite de Células Gigantes, segundo avaliação do médico, e outros foram submetidos a diagnósticos diferenciais.
Enquanto na biópsia o tempo para realizar o procedimento e obter sua interpretação era de 10 dias, a ultrassonografia leva apenas um dia para fazer o diagnóstico.
Este estudo está na origem de uma mudança no diagnóstico e tratamento de pacientes com esta Arterite de Células Gigantes.
Para facilitar o diagnóstico precoce, foi criada uma via acelerada com base no modelo publicado em 2024 (doi: 10.26635/6965.6376).
Os investigadores propõem avaliar o desempenho desta clínica acelerada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Número de telefone: +33516494246
- E-mail: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Estude backup de contato
- Nome: Cécile Duchiron, Ph.D.
- E-mail: cecile.duchiron@ght-atlantique17.Fr
Locais de estudo
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La Rochelle, França
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
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Contato:
- Chloé Vacher, MSc
- Número de telefone: +33546684613
- E-mail: chloe.vacher@ght-atlantique17.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com suspeita de ACG
Critérios de exclusão:
- Oposição ao uso de seus dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paciente com suspeita de Arterite de Células Gigantes
Paciente com mais de 50 anos com suspeita de Arterite de Células Gigantes e apresentando pelo menos um dos seguintes sinais: Sintomas visuais
Sinais e sintomas sugestivos:
Sintomas sistêmicos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atuação da Fast Track Clinic para diagnóstico de ACG
Prazo: Desde a suspeita inicial de ACG pelo médico até o resultado do ultrassom (até o dia 7)
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Número de pacientes para os quais o atraso entre a suspeita de ACG e o resultado da ultrassonografia é inferior a 7 dias
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Desde a suspeita inicial de ACG pelo médico até o resultado do ultrassom (até o dia 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atraso no início dos corticosteróides
Prazo: Desde a suspeita inicial de ACG pelo médico até a prescrição de corticosteroides (até 1 mês)
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O tempo entre a suspeita de ACG e a prescrição de corticosteroides
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Desde a suspeita inicial de ACG pelo médico até a prescrição de corticosteroides (até 1 mês)
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Pacientes com diagnóstico alternativo
Prazo: Da suspeita clínica ao diagnóstico final (cerca de 1 mês)
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Número de pacientes com diagnóstico alternativo
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Da suspeita clínica ao diagnóstico final (cerca de 1 mês)
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Pacientes ultrassonografia negativa e patologia positiva
Prazo: Da suspeita clínica ao resultado patológico (até 15 dias)
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O número de pacientes ultrassonográficos negativos com resultado positivo de acordo com a análise anatomopatológica da biópsia da artéria temporal
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Da suspeita clínica ao resultado patológico (até 15 dias)
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Pacientes com ACG com ultrassonografia e patologia negativas
Prazo: Da suspeita clínica ao diagnóstico final (cerca de 1 mês)
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Número de pacientes para os quais os resultados da ultrassonografia Doppler e da análise da biópsia são negativos, mas que são considerados como tendo ACG pelo médico
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Da suspeita clínica ao diagnóstico final (cerca de 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Dantzig P, White D, Kurz J, Ming C, Kamalaksha S, Quincey V. Performance of a fast-track pathway for giant cell arteritis in Waikato, Aotearoa New Zealand. N Z Med J. 2024 Mar 22;137(1592):31-42. doi: 10.26635/6965.6376.
- Denis G, Espitia O, Allix-Beguec C, Dieval C, Lorcerie F, Gombert B, Pouget-Abadie X, Toquet C, Agard C, Raimbeau A, Gautier G, Goujon JM, Durand G, Thollot-Karolewicz C, Lormeau C, Grados A, Grenot-Mercier A, El-Khoury R, Riche A, Hospital F, Visee S, Auriault ML, Landron C, Martin M, Roncato C. Diagnostic Strategy Using Color Doppler Ultrasound of Temporal Arteries in Patients With High Clinical Suspicion of Giant Cell Arteritis : A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2024 Jun;177(6):729-737. doi: 10.7326/M23-3417. Epub 2024 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
Outros números de identificação do estudo
- P02/043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo serão compartilhados após a desidentificação.
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística estarão disponíveis. Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação. Os pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida terão acesso aos dados.
Os dados estarão disponíveis em www.recherche.data.gouv.fr
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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