Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie przyspieszonej ścieżki diagnostyki olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (QuickDx-GCA)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic to zapalenie naczyń, czyli zapalenie ścian tętnic, które na ogół dotyka osoby po 50. roku życia. Diagnoza może być długa i trudna, ponieważ objawy kliniczne nie są specyficzne (ból głowy, ból szczęki, skóry głowy, ramion i/lub miednicy, ból brzucha, utrata masy ciała itp.), Jednak ze względu na ryzyko należy ją postawić szybko. powikłań.

Referencyjna metoda diagnozy początkowo opierała się na podejrzeniu klinicznym i analizie „kawałka tętnicy skroniowej” (biopsji) wykonanej na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym. Od połowy lat 90. XX wieku postęp w technikach ultradźwiękowych umożliwił identyfikację na tętnicach skroniowych znaku zwanego aureolą, typowego dla pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie opublikowane w 2024 r. wykazało, że w przypadku pacjentów z klinicznym podejrzeniem olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, jeśli w badaniu ultrasonograficznym wykryto aureolę na obu tętnicach skroniowych, nie było potrzeby wykonywania biopsji. Badanie to leży u podstaw zmiany praktyk w zakresie diagnozowania i opieki nad pacjentami cierpiącymi na tę wyniszczającą chorobę.

Aby ułatwić wczesną diagnozę, stworzono przyspieszoną ścieżkę leczenia. Celem jest szybkie postawienie diagnozy, a tym samym zmniejszenie ryzyka powikłań, skrócenie pobytu w szpitalu, rozważenie leczenia ambulatoryjnego i ograniczenie liczby biopsji.

Badacze proponują ocenę skuteczności tej przyspieszonej ścieżki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA), czyli zapalenie tętnicy skroniowej, to ogólnoustrojowe zapalenie naczyń (zapalenie ścian tętnic), które zazwyczaj dotyka osoby w wieku powyżej 50 lat, ze szczytową częstotliwością pomiędzy 70 a 80 rokiem życia. Diagnoza jest czasami długa i trudna do postawienia ze względu na niespecyficzne objawy kliniczne, ale musi zostać postawiona szybko ze względu na ryzyko niedrożności tętnicy, które może prowadzić do utraty wzroku lub udaru mózgu.

Można wykryć dwie prezentacje GCA:

  • postać aortalna, czyli zapalenie aorty z określonymi objawami klinicznymi (bóle brzucha, utrata masy ciała,…)
  • postać głowowa z nietypowymi bólami głowy, bólem szczęki, bólem skóry głowy, bólem ramion i/lub obręczy miedniczej oraz biologicznymi objawami zapalnymi.

Referencyjna metoda diagnozy została oparta na założeniach klinicznych. Obecność zespołu zapalnego w biologii i analiza biopsji tętnicy skroniowej.

Od połowy lat 90. XX wieku rozwój technik ultrasonograficznych, zwłaszcza wraz z pojawieniem się sond o wysokiej częstotliwości, umożliwił w niektórych przypadkach wykrycie stanu zapalnego tętnic skroniowych. Każdy ośrodek opublikował badania retrospektywne, których celem było uniknięcie biopsji, ale tak naprawdę nie umożliwienie modyfikacji praktyk klinicznych.

Opublikowane w 2024 roku prospektywne, wieloośrodkowe badanie (doi: 10.7326/M23-3417) wykazało, że u pacjentów z dużym prawdopodobieństwem klinicznym GCA w przypadku obustronnego dodatniego wyniku w badaniu USG tętnicy skroniowej (hipoechogeniczne halo) nie ma konieczności uciekania się do biopsji.

Kiedy w USG tętnic obustronnych (szczególnie skroniowych i pachowych) wykazano nieprawidłowość, taką jak aureola (zapalenie), postawiono diagnozę i nie wymagano biopsji.

W przypadku ujemnego wyniku badania USG (lub obecności tylko jednej tętnicy lub innej osi tętniczej) konieczna była biopsja. W 50% przypadków wynik biopsji był negatywny. Wśród tych negatywnych przypadków, zgodnie z oceną klinicysty, pewna liczba została jednak rozpoznana jako olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, a u innych poddano diagnostyce różnicowej.

O ile w przypadku biopsji czas na wykonanie zabiegu i uzyskanie jego interpretacji wynosił 10 dni, o tyle w przypadku USG zaledwie jeden dzień na postawienie diagnozy.

Badanie to leży u podstaw zmiany w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z tym olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic.

Aby ułatwić wczesną diagnozę, w oparciu o model opublikowany w 2024 r. (doi: 10.26635/6965.6376) opracowano szybką ścieżkę.

Badacze proponują ocenę wyników tej przyspieszonej kliniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z North Charente-Martime z podejrzeniem GCA kierowani do szpitala la Rochelle w celu szybkiej diagnozy

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent podejrzany o GCA

Kryteria wykluczenia:

  • Sprzeciw wobec wykorzystania ich danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjent podejrzany o olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Pacjent w wieku powyżej 50 lat podejrzany o olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic i wykazujący co najmniej jeden z następujących objawów:

Objawy wizualne

  • Przejściowa utrata wzroku (ślepota)
  • Przednia lub tylna niedokrwienna neuropatia wzrokowa
  • Zamknięcie tętnicy środkowej siatkówki i/lub jej gałęzi
  • Podwójne widzenie z powodu porażenia mięśni okoruchowych
  • Zespół niedokrwienny oka

Sugestywne oznaki i objawy:

  • Niedawne bóle głowy < 4 miesiące
  • Chromanie szczęki
  • Tkliwość skóry głowy
  • Nieprawidłowe badanie tętnicy skroniowej – paciorkowaty wygląd, uwydatnienie, poszerzenie, tkliwość
  • Podwyższone białko C-reaktywne ≥ 10 mg/l

Objawy ogólnoustrojowe:

  • Gorączka
  • Niedokrwistość
  • Chromanie kończyn górnych
  • Polimialgia reumatyczna Sugestywny wynik badania obrazowego
  • Pozytywny skan tomografii emisyjnej pozytonów
  • Zapalenie aorty tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działalność Kliniki Fast Track w diagnostyce GCA
Ramy czasowe: Od początkowego podejrzenia GCA przez lekarza do wyniku USG (do 7. dnia)
Liczba pacjentów, u których opóźnienie między podejrzeniem GCA a wynikiem USG jest mniejsze niż 7 dni
Od początkowego podejrzenia GCA przez lekarza do wyniku USG (do 7. dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie w rozpoczęciu stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Od początkowego podejrzenia GCA przez lekarza do przepisania kortykosteroidów (do 1 miesiąca)
Czas pomiędzy podejrzeniem zastosowania GCA a przepisaniem kortykosteroidu
Od początkowego podejrzenia GCA przez lekarza do przepisania kortykosteroidów (do 1 miesiąca)
Pacjenci z alternatywną diagnozą
Ramy czasowe: Od podejrzenia klinicznego do ostatecznej diagnozy (około 1 miesiąca)
Liczba pacjentów z alternatywną diagnozą
Od podejrzenia klinicznego do ostatecznej diagnozy (około 1 miesiąca)
Pacjenci USG ujemni, a patologia dodatnia
Ramy czasowe: Od podejrzenia klinicznego do wyników patologii (do 15 dni)
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania USG i wynikiem dodatnim na podstawie analizy patologicznej biopsji tętnicy skroniowej
Od podejrzenia klinicznego do wyników patologii (do 15 dni)
Pacjenci z GCA z ujemnym USG i patologią
Ramy czasowe: Od podejrzenia klinicznego do ostatecznej diagnozy (około 1 miesiąca)
Liczba pacjentów, u których wyniki badania USG Doppler i biopsji są negatywne, ale lekarz uznaje je za chorych na GCA
Od podejrzenia klinicznego do ostatecznej diagnozy (około 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione po deidentyfikacji.

Dostępny będzie protokół badania i plan analizy statystycznej. Dane będą dostępne natychmiast po publikacji. Dostęp do danych będą mieli badacze, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.

Dane będą dostępne na stronie www.recherche.data.gouv.fr

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj