- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06742671
Stosowanie przyspieszonej ścieżki diagnostyki olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (QuickDx-GCA)
Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic to zapalenie naczyń, czyli zapalenie ścian tętnic, które na ogół dotyka osoby po 50. roku życia. Diagnoza może być długa i trudna, ponieważ objawy kliniczne nie są specyficzne (ból głowy, ból szczęki, skóry głowy, ramion i/lub miednicy, ból brzucha, utrata masy ciała itp.), Jednak ze względu na ryzyko należy ją postawić szybko. powikłań.
Referencyjna metoda diagnozy początkowo opierała się na podejrzeniu klinicznym i analizie „kawałka tętnicy skroniowej” (biopsji) wykonanej na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym. Od połowy lat 90. XX wieku postęp w technikach ultradźwiękowych umożliwił identyfikację na tętnicach skroniowych znaku zwanego aureolą, typowego dla pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie opublikowane w 2024 r. wykazało, że w przypadku pacjentów z klinicznym podejrzeniem olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, jeśli w badaniu ultrasonograficznym wykryto aureolę na obu tętnicach skroniowych, nie było potrzeby wykonywania biopsji. Badanie to leży u podstaw zmiany praktyk w zakresie diagnozowania i opieki nad pacjentami cierpiącymi na tę wyniszczającą chorobę.
Aby ułatwić wczesną diagnozę, stworzono przyspieszoną ścieżkę leczenia. Celem jest szybkie postawienie diagnozy, a tym samym zmniejszenie ryzyka powikłań, skrócenie pobytu w szpitalu, rozważenie leczenia ambulatoryjnego i ograniczenie liczby biopsji.
Badacze proponują ocenę skuteczności tej przyspieszonej ścieżki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA), czyli zapalenie tętnicy skroniowej, to ogólnoustrojowe zapalenie naczyń (zapalenie ścian tętnic), które zazwyczaj dotyka osoby w wieku powyżej 50 lat, ze szczytową częstotliwością pomiędzy 70 a 80 rokiem życia. Diagnoza jest czasami długa i trudna do postawienia ze względu na niespecyficzne objawy kliniczne, ale musi zostać postawiona szybko ze względu na ryzyko niedrożności tętnicy, które może prowadzić do utraty wzroku lub udaru mózgu.
Można wykryć dwie prezentacje GCA:
- postać aortalna, czyli zapalenie aorty z określonymi objawami klinicznymi (bóle brzucha, utrata masy ciała,…)
- postać głowowa z nietypowymi bólami głowy, bólem szczęki, bólem skóry głowy, bólem ramion i/lub obręczy miedniczej oraz biologicznymi objawami zapalnymi.
Referencyjna metoda diagnozy została oparta na założeniach klinicznych. Obecność zespołu zapalnego w biologii i analiza biopsji tętnicy skroniowej.
Od połowy lat 90. XX wieku rozwój technik ultrasonograficznych, zwłaszcza wraz z pojawieniem się sond o wysokiej częstotliwości, umożliwił w niektórych przypadkach wykrycie stanu zapalnego tętnic skroniowych. Każdy ośrodek opublikował badania retrospektywne, których celem było uniknięcie biopsji, ale tak naprawdę nie umożliwienie modyfikacji praktyk klinicznych.
Opublikowane w 2024 roku prospektywne, wieloośrodkowe badanie (doi: 10.7326/M23-3417) wykazało, że u pacjentów z dużym prawdopodobieństwem klinicznym GCA w przypadku obustronnego dodatniego wyniku w badaniu USG tętnicy skroniowej (hipoechogeniczne halo) nie ma konieczności uciekania się do biopsji.
Kiedy w USG tętnic obustronnych (szczególnie skroniowych i pachowych) wykazano nieprawidłowość, taką jak aureola (zapalenie), postawiono diagnozę i nie wymagano biopsji.
W przypadku ujemnego wyniku badania USG (lub obecności tylko jednej tętnicy lub innej osi tętniczej) konieczna była biopsja. W 50% przypadków wynik biopsji był negatywny. Wśród tych negatywnych przypadków, zgodnie z oceną klinicysty, pewna liczba została jednak rozpoznana jako olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, a u innych poddano diagnostyce różnicowej.
O ile w przypadku biopsji czas na wykonanie zabiegu i uzyskanie jego interpretacji wynosił 10 dni, o tyle w przypadku USG zaledwie jeden dzień na postawienie diagnozy.
Badanie to leży u podstaw zmiany w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z tym olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic.
Aby ułatwić wczesną diagnozę, w oparciu o model opublikowany w 2024 r. (doi: 10.26635/6965.6376) opracowano szybką ścieżkę.
Badacze proponują ocenę wyników tej przyspieszonej kliniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Numer telefonu: +33516494246
- E-mail: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cécile Duchiron, Ph.D.
- E-mail: cecile.duchiron@ght-atlantique17.Fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Rochelle, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
Kontakt:
- Chloé Vacher, MSc
- Numer telefonu: +33546684613
- E-mail: chloe.vacher@ght-atlantique17.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent podejrzany o GCA
Kryteria wykluczenia:
- Sprzeciw wobec wykorzystania ich danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjent podejrzany o olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
Pacjent w wieku powyżej 50 lat podejrzany o olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic i wykazujący co najmniej jeden z następujących objawów: Objawy wizualne
Sugestywne oznaki i objawy:
Objawy ogólnoustrojowe:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działalność Kliniki Fast Track w diagnostyce GCA
Ramy czasowe: Od początkowego podejrzenia GCA przez lekarza do wyniku USG (do 7. dnia)
|
Liczba pacjentów, u których opóźnienie między podejrzeniem GCA a wynikiem USG jest mniejsze niż 7 dni
|
Od początkowego podejrzenia GCA przez lekarza do wyniku USG (do 7. dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie w rozpoczęciu stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Od początkowego podejrzenia GCA przez lekarza do przepisania kortykosteroidów (do 1 miesiąca)
|
Czas pomiędzy podejrzeniem zastosowania GCA a przepisaniem kortykosteroidu
|
Od początkowego podejrzenia GCA przez lekarza do przepisania kortykosteroidów (do 1 miesiąca)
|
|
Pacjenci z alternatywną diagnozą
Ramy czasowe: Od podejrzenia klinicznego do ostatecznej diagnozy (około 1 miesiąca)
|
Liczba pacjentów z alternatywną diagnozą
|
Od podejrzenia klinicznego do ostatecznej diagnozy (około 1 miesiąca)
|
|
Pacjenci USG ujemni, a patologia dodatnia
Ramy czasowe: Od podejrzenia klinicznego do wyników patologii (do 15 dni)
|
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania USG i wynikiem dodatnim na podstawie analizy patologicznej biopsji tętnicy skroniowej
|
Od podejrzenia klinicznego do wyników patologii (do 15 dni)
|
|
Pacjenci z GCA z ujemnym USG i patologią
Ramy czasowe: Od podejrzenia klinicznego do ostatecznej diagnozy (około 1 miesiąca)
|
Liczba pacjentów, u których wyniki badania USG Doppler i biopsji są negatywne, ale lekarz uznaje je za chorych na GCA
|
Od podejrzenia klinicznego do ostatecznej diagnozy (około 1 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Dantzig P, White D, Kurz J, Ming C, Kamalaksha S, Quincey V. Performance of a fast-track pathway for giant cell arteritis in Waikato, Aotearoa New Zealand. N Z Med J. 2024 Mar 22;137(1592):31-42. doi: 10.26635/6965.6376.
- Denis G, Espitia O, Allix-Beguec C, Dieval C, Lorcerie F, Gombert B, Pouget-Abadie X, Toquet C, Agard C, Raimbeau A, Gautier G, Goujon JM, Durand G, Thollot-Karolewicz C, Lormeau C, Grados A, Grenot-Mercier A, El-Khoury R, Riche A, Hospital F, Visee S, Auriault ML, Landron C, Martin M, Roncato C. Diagnostic Strategy Using Color Doppler Ultrasound of Temporal Arteries in Patients With High Clinical Suspicion of Giant Cell Arteritis : A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2024 Jun;177(6):729-737. doi: 10.7326/M23-3417. Epub 2024 May 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
- Poliamigrafia reumatyczna
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
- Zapalenie tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02/043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione po deidentyfikacji.
Dostępny będzie protokół badania i plan analizy statystycznej. Dane będą dostępne natychmiast po publikacji. Dostęp do danych będą mieli badacze, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.
Dane będą dostępne na stronie www.recherche.data.gouv.fr
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .