Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provedení rychlé cesty pro diagnostiku obrovskobuněčné arteritidy (QuickDx-GCA)

17. června 2025 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Obří buněčná arteritida je vaskulitida, tedy zánět cévních stěn, který obecně postihuje osoby starší 50 let. Diagnostika může být dlouhá a obtížná, protože klinické příznaky nejsou specifické (bolesti hlavy, čelisti, pokožky hlavy, ramen a/nebo pánve, bolesti břicha, úbytek hmotnosti atd.), ale musí být stanovena rychle, vzhledem k riziku komplikací.

Referenční metoda pro diagnostiku byla zpočátku založena na klinickém podezření a analýze „kousku temporální tepny“ (biopsie) provedené na operačním sále v lokální anestezii. Od poloviny 90. let 20. století umožnila zdokonalení ultrazvukových technik identifikovat na temporálních tepnách znak, známý jako halo, který je typický pro pacienty s Giant Cell Arteritis. Prospektivní multicentrická studie publikovaná v roce 2024 prokázala, že u pacientů s klinickým podezřením na Giant Cell Arteritis, pokud bylo ultrazvukem zjištěno halo na obou temporálních tepnách, nebyla nutná biopsie. Tato studie stojí u zrodu změny postupů v diagnostice a péči o pacienty trpící tímto invalidizujícím onemocněním.

Pro usnadnění včasné diagnózy byla vytvořena rychlá cesta. Cílem je provést rychlou diagnostiku, a tím snížit riziko následků, zkrátit dobu hospitalizace, zvážit ambulantní léčbu a omezit počet biopsií.

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit výkonnost této rychlé cesty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Giant Cell Arteritis (GCA) nebo temporální arteritida je systémová vaskulitida (zánět stěn tepny), která obecně postihuje osoby starší 50 let, s nejvyšší frekvencí mezi 70 a 80 lety. Stanovení diagnózy je někdy dlouhé a obtížné kvůli nespecifickým klinickým příznakům, ale musí být rychlé kvůli riziku arteriální okluze, která může vést ke ztrátě zraku nebo mrtvici.

Lze detekovat dvě prezentace GCA:

  • aortální forma, tedy zánět aorty se specifickými klinickými příznaky (bolesti břicha, hubnutí,...)
  • cefalická forma s neobvyklými bolestmi hlavy, bolestí čelisti, bolestí pokožky hlavy, bolestí ramene a/nebo pánevního pletence a zánětlivými biologickými příznaky.

Referenční metoda pro diagnostiku byla založena na klinickém předpokladu. Přítomnost zánětlivého syndromu v biologii a analýza biopsie temporální tepny.

Od poloviny 90. let 20. století umožnilo zdokonalení ultrazvukových technik, zejména výskytem vysokofrekvenčních sond, v některých případech detekovat zánět temporálních tepen. Každé centrum publikovalo retrospektivní studie s cílem vyhnout se biopsii, ale bez skutečného povolení modifikace klinických postupů.

Prospektivní multicentrická studie (doi: 10.7326/M23-3417) publikovaná v roce 2024 prokázala, že u pacientů s vysokou klinickou pravděpodobností GCA nebylo v případě bilaterální pozitivity na ultrazvuku temporální arterie (hypoechogenní halo) nutné přistupovat k biopsii.

Když ultrazvuk bilaterálních tepen (zejména temporálních a axilárních) ukázal abnormalitu, jako je halo (zánět), diagnóza byla stanovena a nevyžadovala biopsii.

Když byl ultrazvuk negativní (nebo byl přítomen pouze na jedné tepně nebo jiné arteriální ose), byla nutná biopsie. V 50 % případů byl výsledek biopsie negativní. Mezi těmito negativními případy byl podle hodnocení lékaře určitý počet zachován jako Giant Cell Arteritis a další byly podrobeny diferenciální diagnóze.

Zatímco u biopsie byla doba k provedení zákroku a získání jeho interpretace 10 dní, ultrazvuk vyžaduje ke stanovení diagnózy pouze jeden den.

Tato studie je u zrodu změny v diagnostice a léčbě pacientů s touto obrovskobuněčnou arteritidou.

S cílem usnadnit včasnou diagnostiku byla vytvořena rychlá cesta na základě modelu zveřejněného v roce 2024 (doi: 10.26635/6965.6376).

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit výkon této rychlé kliniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z North Charente-Martime s podezřením na GCA, kteří jsou posláni do nemocnice la Rochelle pro rychlou diagnostiku

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient s podezřením na GCA

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s používáním jejich údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacient s podezřením na Giant Cell Arteritis

Pacient starší 50 let s podezřením na Giant Cell Arteritis a vykazující alespoň jeden z následujících příznaků:

Vizuální příznaky

  • Přechodná ztráta zraku (amauróza)
  • Přední nebo zadní ischemická neuropatie zrakového nervu
  • Okluze centrální retinální tepny a/nebo jejích větví
  • Diplopie v důsledku ochrnutí okohybných svalů
  • Oční ischemický syndrom

Sugestivní příznaky a symptomy:

  • Nedávné bolesti hlavy < 4 měsíce
  • Klaudikace čelistí
  • Citlivost pokožky hlavy
  • Abnormální vyšetření temporální tepny - korálkový vzhled, prominence, rozšíření, citlivost
  • Zvýšený C-reaktivní protein ≥ 10 mg/l

Systémové příznaky:

  • Horečka
  • Anémie
  • Klaudikace horních končetin
  • Polymyalgia rheumatica Sugestivní výsledek zobrazení
  • Pozitivní pozitronová emisní počítačová tomografie
  • CT sken aortitida

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon kliniky Fast Track pro diagnostiku GCA
Časové okno: Od počátečního podezření na GCA lékařem po výsledek ultrazvuku (do 7. dne)
Počet pacientů, u kterých je prodleva mezi podezřením na GCA a výsledkem ultrazvuku kratší než 7 dní
Od počátečního podezření na GCA lékařem po výsledek ultrazvuku (do 7. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oddálení zahájení podávání kortikosteroidů
Časové okno: Od počátečního podezření na GCA lékařem po předepsání kortikosteroidů (až 1 měsíc)
Doba mezi podezřením na GCA a předepsáním kortikosteroidů
Od počátečního podezření na GCA lékařem po předepsání kortikosteroidů (až 1 měsíc)
Pacienti s alternativní diagnózou
Časové okno: Od klinického podezření po konečnou diagnózu (asi 1 měsíc)
Počet pacientů s alternativní diagnózou
Od klinického podezření po konečnou diagnózu (asi 1 měsíc)
Pacienti ultrazvuk negativní a patologie pozitivní
Časové okno: Od klinického podezření k výsledkům patologie (až 15 dní)
Počet ultrazvukově negativních pacientů s pozitivním výsledkem podle patologické analýzy biopsie temporální tepny
Od klinického podezření k výsledkům patologie (až 15 dní)
Pacienti s GCA s negativním ultrazvukem a patologií
Časové okno: Od klinického podezření po konečnou diagnózu (asi 1 měsíc)
Počet pacientů, u kterých jsou výsledky dopplerovské ultrazvukové a bioptické analýzy negativní, ale které lékař považuje za GCA
Od klinického podezření po konečnou diagnózu (asi 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02/043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou sdílena po deidentifikace.

K dispozici bude protokol studie a plán statistické analýzy. Data budou k dispozici ihned po zveřejnění. Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup k datům.

Data budou k dispozici na www.recherche.data.gouv.fr

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida (GCA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit