Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af en fast-track-sti til diagnose af kæmpecellearteritis (QuickDx-GCA)

17. juni 2025 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Kæmpecellearteritis er en vaskulitis, det vil sige betændelse i arterievæggene, som generelt rammer personer over 50 år. Diagnosen kan være lang og vanskelig, da de kliniske tegn ikke er specifikke (hovedpine, smerter i kæben, hovedbund, skuldre og/eller bækken, mavesmerter, vægttab osv.), men den skal stilles hurtigt, risikoen taget i betragtning. af komplikationer.

Referencemetoden til diagnosticering var i første omgang baseret på klinisk mistanke og analyse af et "stykke tindingarterie" (biopsi) udført på operationsstuen under lokalbedøvelse. Siden midten af ​​1990'erne har forbedringer i ultralydsteknikker gjort det muligt at identificere et tegn, kendt som en halo, på de temporale arterier, som er typisk for patienter med Giant Cell Arteritis. En prospektiv multicenterundersøgelse offentliggjort i 2024 viste, at der hos patienter med en klinisk mistanke om Giant Cell Arteritis, hvis der blev fundet en halo på begge temporale arterier ved ultralyd, var der ikke behov for en biopsi. Denne undersøgelse er årsagen til en ændring i praksis i diagnosticering og pleje af patienter, der lider af denne invaliderende sygdom.

For at lette tidlig diagnosticering er der oprettet en fast-track pathway. Målet er at stille en hurtig diagnose og derved mindske risikoen for eftervirkninger, forkorte indlæggelsestiden, overveje ambulant behandling og begrænse antallet af biopsier.

Efterforskerne foreslår at evaluere effektiviteten af ​​denne hurtige vej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Giant Cell Arteritis (GCA) eller temporal arteritis er en systemisk vaskulitis (betændelse i arterievæggene), der generelt rammer mennesker over 50 år, med en tophyppighed mellem 70 og 80 år. Diagnosen er nogle gange lang og vanskelig at stille på grund af uspecifikke kliniske tegn, men skal være hurtig på grund af risikoen for arteriel okklusion, der kan føre til synstab eller slagtilfælde.

To GCA-præsentationer kan detekteres:

  • en aortaform, dvs. betændelse i aorta med specifikke kliniske tegn (mavesmerter, vægttab, ...)
  • en cephalic form med usædvanlig hovedpine, kæbesmerter, hovedbundssmerter, skulder- og/eller bækkenbæltesmerter og inflammatoriske biologiske tegn.

Referencemetoden til diagnosticering er baseret på klinisk formodning. Tilstedeværelsen af ​​et inflammatorisk syndrom i biologi og analysen af ​​en temporal arteriebiopsi.

Siden midten af ​​1990'erne har forbedringen af ​​ultralydsteknikker, især med fremkomsten af ​​højfrekvente prober, gjort det muligt at påvise betændelse i tindingearterierne i nogle tilfælde. Hvert center offentliggjorde retrospektive undersøgelser med det formål at undgå biopsi, men uden egentlig at tillade ændring af klinisk praksis.

En prospektiv multicenterundersøgelse (doi: 10.7326/M23-3417) offentliggjort i 2024 viste, at det ikke var nødvendigt at ty til en biopsi hos patienter med høj klinisk sandsynlighed for GCA i tilfælde af bilateral positivitet på temporal arterie-ultralyd (hypoechoic halo).

Når ultralyd af bilaterale arterier (især temporale og aksillære) viste en abnormitet såsom en halo (betændelse), blev diagnosen stillet og krævede ikke en biopsi.

Når ultralyden var negativ (eller kun til stede på en arterie eller en anden arteriel akse), var biopsi nødvendig. I 50 % af tilfældene var biopsiresultatet negativt. Blandt disse negative tilfælde blev et vist antal alligevel bibeholdt som kæmpecellearteritis, ifølge klinikerens vurdering, og andre blev udsat for differentialdiagnoser.

Mens der med en biopsi var tid til at udføre proceduren og få dens fortolkning 10 dage, kræver ultralyd kun en dag for at stille en diagnose.

Denne undersøgelse er årsagen til en ændring i diagnosticering og behandling af patienter med denne kæmpecelle arteritis.

For at lette tidlig diagnosticering er der etableret en fast-track pathway baseret på modellen offentliggjort i 2024 (doi: 10.26635/6965.6376).

Efterforskerne foreslår at evaluere ydeevnen af ​​denne hurtige klinik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra North Charente-Martime med mistanke om GCA, der sendes til la Rochelle hospitalet for hurtig diagnose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mistænkt for GCA

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod brugen af ​​deres data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patient mistænkt for kæmpecellearteritis

Patient over 50 år mistænkt for kæmpecellearteritis og med mindst et af følgende tegn:

Visuelle symptomer

  • Forbigående synstab (amaurose)
  • Anterior eller posterior iskæmisk optisk neuropati
  • Okklusion af den centrale retinale arterie og/eller dens forgreninger
  • Diplopi på grund af lammelse af de oculomotoriske muskler
  • Okulært iskæmisk syndrom

Suggestive tegn og symptomer:

  • Seneste hovedpine < 4 måneder
  • Kæbe claudicatio
  • ømhed i hovedbunden
  • Unormal temporal arterieundersøgelse - perleformet udseende, prominens, udvidelse, ømhed
  • Forhøjet C-reaktivt protein ≥ 10 mg/l

Systemiske symptomer:

  • Feber
  • Anæmi
  • Overekstremitet claudicatio
  • Polymyalgia rheumatica Suggestivt billeddiagnostik resultat
  • Positiv positron emission computertomografi scanning
  • CT-scanning aortitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af Fast Track Clinic til GCA-diagnose
Tidsramme: Fra klinikerens første GCA-mistanke til ultralydsresultatet (op til dag 7)
Antal patienter, for hvem forsinkelsen mellem GCA-mistanke og ultralydsresultat er mindre end 7 dage
Fra klinikerens første GCA-mistanke til ultralydsresultatet (op til dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket start af kortikosteroider
Tidsramme: Fra klinikerens første GCA-mistanke til ordination af kortikosteroider (op til 1 måned)
Varigheden mellem mistanke om GCA og ordination af kortikosteroider
Fra klinikerens første GCA-mistanke til ordination af kortikosteroider (op til 1 måned)
Patienter med en alternativ diagnose
Tidsramme: Fra klinisk mistanke til den endelige diagnose (ca. 1 måned)
Antal patienter med alternativ diagnose
Fra klinisk mistanke til den endelige diagnose (ca. 1 måned)
Patienter med ultralyd negativ og patologi positiv
Tidsramme: Fra klinisk mistanke til patologiske resultater (op til 15 dage)
Antallet af ultralydsnegative patienter med et positivt resultat i henhold til patologisk analyse af temporal arteriebiopsi
Fra klinisk mistanke til patologiske resultater (op til 15 dage)
GCA-patienter med negativ ultralyd og patologi
Tidsramme: Fra klinisk mistanke til endelig diagnose (ca. 1 måned)
Antal patienter, for hvem resultaterne af Doppler-ultralyd og biopsianalyse er negative, men som af klinikeren anses for at have GCA
Fra klinisk mistanke til endelig diagnose (ca. 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Efterforskere

  • Studieleder: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02/043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under undersøgelsen vil blive delt efter afidentifikation.

Studieprotokol og statistisk analyseplan vil være tilgængelig. Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse. Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil have adgang til dataene.

Data vil være tilgængelige på www.recherche.data.gouv.fr

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Giant Cell Arteritis (GCA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner