Durchführung eines schnellen Weges zur Diagnose von Riesenzellarteriitis (QuickDx-GCA)
Bei der Riesenzellarteriitis handelt es sich um eine Vaskulitis, also eine Entzündung der Arterienwände, von der in der Regel Menschen über 50 Jahre betroffen sind. Die Diagnose kann langwierig und schwierig sein, da die klinischen Symptome nicht spezifisch sind (Kopfschmerzen, Schmerzen im Kiefer, auf der Kopfhaut, in den Schultern und/oder im Becken, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust usw.), aber angesichts des Risikos muss sie schnell gestellt werden von Komplikationen.
Die Referenzmethode zur Diagnose basierte zunächst auf dem klinischen Verdacht und der Analyse eines „Stücks der Schläfenarterie“ (Biopsie), die im Operationssaal unter örtlicher Betäubung durchgeführt wurde. Seit Mitte der 1990er Jahre ist es dank verbesserter Ultraschalltechniken möglich, ein Zeichen, einen sogenannten Halo, an den Schläfenarterien zu erkennen, das typisch für Patienten mit Riesenzellarteriitis ist. Eine im Jahr 2024 veröffentlichte prospektive multizentrische Studie zeigte, dass bei Patienten mit klinischem Verdacht auf Riesenzellarteriitis keine Biopsie erforderlich war, wenn im Ultraschall ein Halo an beiden Schläfenarterien festgestellt wurde. Diese Studie ist der Ausgangspunkt für eine Änderung der Praktiken bei der Diagnose und Pflege von Patienten, die an dieser behindernden Krankheit leiden.
Um eine frühzeitige Diagnose zu erleichtern, wurde ein Schnellverfahren eingerichtet. Ziel ist es, eine schnelle Diagnose zu stellen und dadurch das Risiko von Nachwirkungen zu verringern, die Dauer von Krankenhausaufenthalten zu verkürzen, eine ambulante Behandlung in Betracht zu ziehen und die Anzahl der Biopsien zu begrenzen.
Die Forscher schlagen vor, die Leistung dieses Fast-Track-Pfades zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Riesenzellarteriitis (GCA) oder Arteriitis temporalis ist eine systemische Vaskulitis (Entzündung der Arterienwände), die im Allgemeinen Menschen über 50 Jahre betrifft und zwischen 70 und 80 Jahren am häufigsten auftritt. Die Diagnose ist aufgrund unspezifischer klinischer Symptome manchmal langwierig und schwierig zu stellen, muss jedoch schnell erfolgen, da das Risiko eines Arterienverschlusses besteht, der zu Sehverlust oder Schlaganfall führen kann.
Es können zwei GCA-Präsentationen erkannt werden:
- eine Aortenform, also eine Entzündung der Aorta mit spezifischen klinischen Symptomen (Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, ...)
- eine kephale Form mit ungewöhnlichen Kopfschmerzen, Kieferschmerzen, Kopfhautschmerzen, Schulter- und/oder Beckengürtelschmerzen und entzündlichen biologischen Anzeichen.
Die Referenzmethode zur Diagnose basierte auf klinischen Annahmen. Das Vorliegen eines entzündlichen Syndroms in der Biologie und die Analyse einer Schläfenarterienbiopsie.
Seit Mitte der 1990er Jahre ist es durch die Verbesserung der Ultraschalltechnik, insbesondere durch das Aufkommen von Hochfrequenzsonden, in einigen Fällen möglich geworden, Entzündungen der Schläfenarterien zu erkennen. Jedes Zentrum veröffentlichte retrospektive Studien mit dem Ziel, eine Biopsie zu vermeiden, ohne jedoch wirklich eine Änderung der klinischen Praxis zu ermöglichen.
Eine im Jahr 2024 veröffentlichte prospektive multizentrische Studie (doi: 10.7326/M23-3417) bewies, dass bei Patienten mit hoher klinischer Wahrscheinlichkeit einer GCA bei beidseitig positivem Ergebnis im Ultraschall der Schläfenarterie (echoarmer Halo) keine Biopsie erforderlich war.
Wenn der Ultraschall der bilateralen Arterien (insbesondere Schläfen- und Achselarterien) eine Anomalie wie einen Halo (Entzündung) zeigte, wurde die Diagnose gestellt und erforderte keine Biopsie.
Wenn der Ultraschall negativ war (oder nur an einer Arterie oder einer anderen Arterienachse vorhanden war), war eine Biopsie erforderlich. In 50 % der Fälle war das Biopsieergebnis negativ. Von diesen negativen Fällen blieben nach Einschätzung des Klinikers dennoch einige als Riesenzellarteriitis erhalten, andere wurden differenzialdiagnostisch diagnostiziert.
Während bei einer Biopsie die Zeit für die Durchführung und Interpretation zehn Tage betrug, benötigt die Ultraschalluntersuchung nur einen Tag, um eine Diagnose zu stellen.
Diese Studie ist der Ursprung einer Veränderung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit dieser Riesenzellarteriitis.
Um eine frühzeitige Diagnose zu erleichtern, wurde ein Fast-Track-Pathway auf Basis des 2024 veröffentlichten Modells (doi: 10.26635/6965.6376) eingerichtet.
Die Forscher schlagen vor, die Leistung dieser Fast-Track-Klinik zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Telefonnummer: +33516494246
- E-Mail: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cécile Duchiron, Ph.D.
- E-Mail: cecile.duchiron@ght-atlantique17.Fr
Studienorte
-
-
-
La Rochelle, Frankreich
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
-
Kontakt:
- Chloé Vacher, MSc
- Telefonnummer: +33546684613
- E-Mail: chloe.vacher@ght-atlantique17.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Verdacht auf GCA
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch gegen die Nutzung ihrer Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Bei dem Patienten besteht der Verdacht auf Riesenzellarteriitis
Patient über 50 Jahre, bei dem der Verdacht auf Riesenzellarteriitis besteht und der mindestens eines der folgenden Anzeichen aufweist: Visuelle Symptome
Hinweisende Anzeichen und Symptome:
Systemische Symptome:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung der Fast Track Clinic zur GCA-Diagnose
Zeitfenster: Vom anfänglichen GCA-Verdacht durch den Arzt bis zum Ultraschallergebnis (bis zum 7. Tag)
|
Anzahl der Patienten, bei denen die Verzögerung zwischen GCA-Verdacht und Ultraschallergebnis weniger als 7 Tage beträgt
|
Vom anfänglichen GCA-Verdacht durch den Arzt bis zum Ultraschallergebnis (bis zum 7. Tag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verzögerung beim Beginn der Kortikosteroide
Zeitfenster: Vom anfänglichen GCA-Verdacht durch den Arzt bis zur Verschreibung von Kortikosteroiden (bis zu 1 Monat)
|
Die Zeitspanne zwischen dem Verdacht auf GCA und der Verschreibung von Kortikosteroiden
|
Vom anfänglichen GCA-Verdacht durch den Arzt bis zur Verschreibung von Kortikosteroiden (bis zu 1 Monat)
|
|
Patienten mit einer alternativen Diagnose
Zeitfenster: Vom klinischen Verdacht bis zur endgültigen Diagnose (ca. 1 Monat)
|
Anzahl der Patienten mit einer alternativen Diagnose
|
Vom klinischen Verdacht bis zur endgültigen Diagnose (ca. 1 Monat)
|
|
Der Ultraschall der Patienten war negativ und die Pathologie positiv
Zeitfenster: Vom klinischen Verdacht bis zum pathologischen Ergebnis (bis zu 15 Tage)
|
Die Anzahl der ultraschallnegativen Patienten mit einem positiven Ergebnis gemäß der Pathologieanalyse der Schläfenarterienbiopsie
|
Vom klinischen Verdacht bis zum pathologischen Ergebnis (bis zu 15 Tage)
|
|
GCA-Patienten mit negativem Ultraschall und negativer Pathologie
Zeitfenster: Vom klinischen Verdacht bis zur endgültigen Diagnose (ca. 1 Monat)
|
Anzahl der Patienten, bei denen die Ergebnisse der Doppler-Ultraschall- und Biopsieanalyse negativ sind, bei denen der Arzt jedoch davon ausgeht, dass sie eine GCA haben
|
Vom klinischen Verdacht bis zur endgültigen Diagnose (ca. 1 Monat)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Dantzig P, White D, Kurz J, Ming C, Kamalaksha S, Quincey V. Performance of a fast-track pathway for giant cell arteritis in Waikato, Aotearoa New Zealand. N Z Med J. 2024 Mar 22;137(1592):31-42. doi: 10.26635/6965.6376.
- Denis G, Espitia O, Allix-Beguec C, Dieval C, Lorcerie F, Gombert B, Pouget-Abadie X, Toquet C, Agard C, Raimbeau A, Gautier G, Goujon JM, Durand G, Thollot-Karolewicz C, Lormeau C, Grados A, Grenot-Mercier A, El-Khoury R, Riche A, Hospital F, Visee S, Auriault ML, Landron C, Martin M, Roncato C. Diagnostic Strategy Using Color Doppler Ultrasound of Temporal Arteries in Patients With High Clinical Suspicion of Giant Cell Arteritis : A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2024 Jun;177(6):729-737. doi: 10.7326/M23-3417. Epub 2024 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Vaskulitis
- Vaskulitis, zentrales Nervensystem
- Polymyalgia rheumatica
- Riesenzellarteriitis
- Arteriitis
Andere Studien-ID-Nummern
- P02/043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Anonymisierung weitergegeben.
Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden verfügbar sein. Die Daten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Verfügung. Zugriff auf die Daten erhalten Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.
Die Daten werden unter www.recherche.data.gouv.fr verfügbar sein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .