Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Realización de una vía rápida para el diagnóstico de arteritis de células gigantes (QuickDx-GCA)

17 de junio de 2025 actualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

La arteritis de células gigantes es una vasculitis, es decir, una inflamación de las paredes de las arterias, que afecta generalmente a personas mayores de 50 años. El diagnóstico puede ser largo y difícil, ya que los signos clínicos no son específicos (dolor de cabeza, dolor en la mandíbula, cuero cabelludo, hombros y/o pelvis, dolor abdominal, pérdida de peso, etc.), pero debe realizarse rápidamente, dado el riesgo. de complicaciones.

El método de referencia para el diagnóstico se basó inicialmente en la sospecha clínica y el análisis de un "trozo de arteria temporal" (biopsia) realizado en quirófano bajo anestesia local. Desde mediados de los años 90, las mejoras en las técnicas ecográficas han permitido identificar un signo, conocido como halo, en las arterias temporales típico de los pacientes con arteritis de células gigantes. Un estudio multicéntrico prospectivo publicado en 2024 demostró que, en pacientes con sospecha clínica de arteritis de células gigantes, si se encontraba mediante ecografía un halo en ambas arterias temporales, no había necesidad de realizar una biopsia. Este estudio está en el origen de un cambio en las prácticas en el diagnóstico y atención de los pacientes que padecen esta enfermedad discapacitante.

Para facilitar el diagnóstico precoz, se ha creado una vía rápida. El objetivo es realizar un diagnóstico rápido, reduciendo así el riesgo de secuelas, acortando la estancia hospitalaria, considerando el tratamiento ambulatorio y limitando el número de biopsias.

Los investigadores proponen evaluar el desempeño de esta vía rápida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La arteritis de células gigantes (ACG) o arteritis temporal es una vasculitis sistémica (inflamación de las paredes arteriales) que afecta generalmente a personas mayores de 50 años, con un pico de frecuencia entre los 70 y 80 años. El diagnóstico a veces es largo y difícil de realizar debido a signos clínicos inespecíficos, pero debe ser rápido debido al riesgo de oclusión arterial que puede provocar pérdida de visión o accidente cerebrovascular.

Se pueden detectar dos presentaciones de GCA:

  • una forma aórtica, es decir, inflamación de la aorta con signos clínicos específicos (dolor abdominal, pérdida de peso,...)
  • una forma cefálica con dolores de cabeza inusuales, dolor de mandíbula, dolor del cuero cabelludo, dolor de cintura escapular y/o pélvica y signos biológicos inflamatorios.

El método de referencia para el diagnóstico se ha basado en la presunción clínica. La presencia de un síndrome inflamatorio en biología y el análisis de una biopsia de la arteria temporal.

Desde mediados de los años 90, la mejora de las técnicas ecográficas, especialmente con la aparición de sondas de alta frecuencia, permitió detectar en algunos casos la inflamación de las arterias temporales. Cada centro publicó estudios retrospectivos con el objetivo de evitar la biopsia pero sin permitir realmente la modificación de las prácticas clínicas.

Un estudio prospectivo multicéntrico (doi: 10.7326/M23-3417) publicado en 2024 demostró que en pacientes con alta probabilidad clínica de ACG, en caso de positividad bilateral en la ecografía de la arteria temporal (halo hipoecoico) no era necesario recurrir a la biopsia.

Cuando la ecografía de las arterias bilaterales (particularmente la temporal y la axilar) mostró una anomalía como un halo (inflamación), se realizó el diagnóstico y no requirió biopsia.

Cuando la ecografía era negativa (o sólo estaba presente en una arteria u otro eje arterial), era necesaria la biopsia. En el 50% de los casos el resultado de la biopsia fue negativo. Entre estos casos negativos, algunos fueron clasificados como arteritis de células gigantes, según la valoración del médico, y otros fueron sometidos a diagnóstico diferencial.

Mientras que con una biopsia el tiempo para realizar el procedimiento y obtener su interpretación fue de 10 días, la ecografía solo requiere de un día para realizar un diagnóstico.

Este estudio está en el origen de un cambio en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes con esta arteritis de células gigantes.

Para facilitar el diagnóstico precoz, se ha establecido una vía rápida basada en el modelo publicado en 2024 (doi: 10.26635/6965.6376).

Los investigadores proponen evaluar el desempeño de esta clínica de vía rápida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • La Rochelle, Francia
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del norte de Charente-Martime con sospecha de ACG que son enviados al hospital de La Rochelle para un diagnóstico rápido

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sospechoso de ACG

Criterios de exclusión:

  • Oposición al uso de sus datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Paciente sospechoso de arteritis de células gigantes

Paciente mayor de 50 años con sospecha de Arteritis de Células Gigantes y que presenta al menos uno de los siguientes signos:

Síntomas visuales

  • Pérdida transitoria de la visión (amaurosis)
  • Neuropatía óptica isquémica anterior o posterior
  • Oclusión de la arteria central de la retina y/o sus ramas.
  • Diplopía por parálisis de los músculos oculomotores.
  • Síndrome isquémico ocular

Signos y síntomas sugestivos:

  • Dolores de cabeza recientes < 4 meses
  • claudicación de la mandíbula
  • sensibilidad en el cuero cabelludo
  • Examen anormal de la arteria temporal: apariencia de cuentas, prominencia, ensanchamiento, sensibilidad
  • Proteína C reactiva elevada ≥ 10 mg/l

Síntomas sistémicos:

  • Fiebre
  • Anemia
  • Claudicación del miembro superior
  • Polimialgia reumática Resultado de imagen sugestivo
  • Tomografía computarizada por emisión de positrones positiva
  • Aortitis por tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño de la Clínica Fast Track para el diagnóstico de ACG
Periodo de tiempo: Desde la sospecha inicial de ACG por parte del médico hasta el resultado de la ecografía (hasta el día 7)
Número de pacientes en los que el retraso entre la sospecha de ACG y el resultado de la ecografía es inferior a 7 días
Desde la sospecha inicial de ACG por parte del médico hasta el resultado de la ecografía (hasta el día 7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso en el inicio de corticoides
Periodo de tiempo: Desde la sospecha inicial de ACG por parte del médico hasta la prescripción de corticoides (hasta 1 mes)
El tiempo entre la sospecha de ACG y la prescripción de corticosteroides.
Desde la sospecha inicial de ACG por parte del médico hasta la prescripción de corticoides (hasta 1 mes)
Pacientes con un diagnóstico alternativo.
Periodo de tiempo: Desde la sospecha clínica hasta el diagnóstico final (alrededor de 1 mes)
Número de pacientes con un diagnóstico alternativo
Desde la sospecha clínica hasta el diagnóstico final (alrededor de 1 mes)
Pacientes ecografía negativa y patología positiva.
Periodo de tiempo: Desde la sospecha clínica hasta los resultados de patología (hasta 15 días)
El número de pacientes con ecografía negativa y resultado positivo según el análisis patológico de la biopsia de la arteria temporal.
Desde la sospecha clínica hasta los resultados de patología (hasta 15 días)
Pacientes con ACG con ecografía y patología negativas.
Periodo de tiempo: Desde la sospecha clínica hasta el diagnóstico final (alrededor de 1 mes)
Número de pacientes cuyos resultados de ecografía Doppler y análisis de biopsia son negativos pero que el médico considera que tienen ACG
Desde la sospecha clínica hasta el diagnóstico final (alrededor de 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el estudio se compartirán después de la desidentificación.

Estará disponible el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico. Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación. Los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida tendrán acceso a los datos.

Los datos estarán disponibles en www.recherche.data.gouv.fr

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir