- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06742671
Realización de una vía rápida para el diagnóstico de arteritis de células gigantes (QuickDx-GCA)
La arteritis de células gigantes es una vasculitis, es decir, una inflamación de las paredes de las arterias, que afecta generalmente a personas mayores de 50 años. El diagnóstico puede ser largo y difícil, ya que los signos clínicos no son específicos (dolor de cabeza, dolor en la mandíbula, cuero cabelludo, hombros y/o pelvis, dolor abdominal, pérdida de peso, etc.), pero debe realizarse rápidamente, dado el riesgo. de complicaciones.
El método de referencia para el diagnóstico se basó inicialmente en la sospecha clínica y el análisis de un "trozo de arteria temporal" (biopsia) realizado en quirófano bajo anestesia local. Desde mediados de los años 90, las mejoras en las técnicas ecográficas han permitido identificar un signo, conocido como halo, en las arterias temporales típico de los pacientes con arteritis de células gigantes. Un estudio multicéntrico prospectivo publicado en 2024 demostró que, en pacientes con sospecha clínica de arteritis de células gigantes, si se encontraba mediante ecografía un halo en ambas arterias temporales, no había necesidad de realizar una biopsia. Este estudio está en el origen de un cambio en las prácticas en el diagnóstico y atención de los pacientes que padecen esta enfermedad discapacitante.
Para facilitar el diagnóstico precoz, se ha creado una vía rápida. El objetivo es realizar un diagnóstico rápido, reduciendo así el riesgo de secuelas, acortando la estancia hospitalaria, considerando el tratamiento ambulatorio y limitando el número de biopsias.
Los investigadores proponen evaluar el desempeño de esta vía rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La arteritis de células gigantes (ACG) o arteritis temporal es una vasculitis sistémica (inflamación de las paredes arteriales) que afecta generalmente a personas mayores de 50 años, con un pico de frecuencia entre los 70 y 80 años. El diagnóstico a veces es largo y difícil de realizar debido a signos clínicos inespecíficos, pero debe ser rápido debido al riesgo de oclusión arterial que puede provocar pérdida de visión o accidente cerebrovascular.
Se pueden detectar dos presentaciones de GCA:
- una forma aórtica, es decir, inflamación de la aorta con signos clínicos específicos (dolor abdominal, pérdida de peso,...)
- una forma cefálica con dolores de cabeza inusuales, dolor de mandíbula, dolor del cuero cabelludo, dolor de cintura escapular y/o pélvica y signos biológicos inflamatorios.
El método de referencia para el diagnóstico se ha basado en la presunción clínica. La presencia de un síndrome inflamatorio en biología y el análisis de una biopsia de la arteria temporal.
Desde mediados de los años 90, la mejora de las técnicas ecográficas, especialmente con la aparición de sondas de alta frecuencia, permitió detectar en algunos casos la inflamación de las arterias temporales. Cada centro publicó estudios retrospectivos con el objetivo de evitar la biopsia pero sin permitir realmente la modificación de las prácticas clínicas.
Un estudio prospectivo multicéntrico (doi: 10.7326/M23-3417) publicado en 2024 demostró que en pacientes con alta probabilidad clínica de ACG, en caso de positividad bilateral en la ecografía de la arteria temporal (halo hipoecoico) no era necesario recurrir a la biopsia.
Cuando la ecografía de las arterias bilaterales (particularmente la temporal y la axilar) mostró una anomalía como un halo (inflamación), se realizó el diagnóstico y no requirió biopsia.
Cuando la ecografía era negativa (o sólo estaba presente en una arteria u otro eje arterial), era necesaria la biopsia. En el 50% de los casos el resultado de la biopsia fue negativo. Entre estos casos negativos, algunos fueron clasificados como arteritis de células gigantes, según la valoración del médico, y otros fueron sometidos a diagnóstico diferencial.
Mientras que con una biopsia el tiempo para realizar el procedimiento y obtener su interpretación fue de 10 días, la ecografía solo requiere de un día para realizar un diagnóstico.
Este estudio está en el origen de un cambio en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes con esta arteritis de células gigantes.
Para facilitar el diagnóstico precoz, se ha establecido una vía rápida basada en el modelo publicado en 2024 (doi: 10.26635/6965.6376).
Los investigadores proponen evaluar el desempeño de esta clínica de vía rápida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Número de teléfono: +33516494246
- Correo electrónico: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cécile Duchiron, Ph.D.
- Correo electrónico: cecile.duchiron@ght-atlantique17.Fr
Ubicaciones de estudio
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La Rochelle, Francia
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
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Contacto:
- Chloé Vacher, MSc
- Número de teléfono: +33546684613
- Correo electrónico: chloe.vacher@ght-atlantique17.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sospechoso de ACG
Criterios de exclusión:
- Oposición al uso de sus datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente sospechoso de arteritis de células gigantes
Paciente mayor de 50 años con sospecha de Arteritis de Células Gigantes y que presenta al menos uno de los siguientes signos: Síntomas visuales
Signos y síntomas sugestivos:
Síntomas sistémicos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de la Clínica Fast Track para el diagnóstico de ACG
Periodo de tiempo: Desde la sospecha inicial de ACG por parte del médico hasta el resultado de la ecografía (hasta el día 7)
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Número de pacientes en los que el retraso entre la sospecha de ACG y el resultado de la ecografía es inferior a 7 días
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Desde la sospecha inicial de ACG por parte del médico hasta el resultado de la ecografía (hasta el día 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso en el inicio de corticoides
Periodo de tiempo: Desde la sospecha inicial de ACG por parte del médico hasta la prescripción de corticoides (hasta 1 mes)
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El tiempo entre la sospecha de ACG y la prescripción de corticosteroides.
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Desde la sospecha inicial de ACG por parte del médico hasta la prescripción de corticoides (hasta 1 mes)
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Pacientes con un diagnóstico alternativo.
Periodo de tiempo: Desde la sospecha clínica hasta el diagnóstico final (alrededor de 1 mes)
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Número de pacientes con un diagnóstico alternativo
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Desde la sospecha clínica hasta el diagnóstico final (alrededor de 1 mes)
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Pacientes ecografía negativa y patología positiva.
Periodo de tiempo: Desde la sospecha clínica hasta los resultados de patología (hasta 15 días)
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El número de pacientes con ecografía negativa y resultado positivo según el análisis patológico de la biopsia de la arteria temporal.
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Desde la sospecha clínica hasta los resultados de patología (hasta 15 días)
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Pacientes con ACG con ecografía y patología negativas.
Periodo de tiempo: Desde la sospecha clínica hasta el diagnóstico final (alrededor de 1 mes)
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Número de pacientes cuyos resultados de ecografía Doppler y análisis de biopsia son negativos pero que el médico considera que tienen ACG
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Desde la sospecha clínica hasta el diagnóstico final (alrededor de 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Dantzig P, White D, Kurz J, Ming C, Kamalaksha S, Quincey V. Performance of a fast-track pathway for giant cell arteritis in Waikato, Aotearoa New Zealand. N Z Med J. 2024 Mar 22;137(1592):31-42. doi: 10.26635/6965.6376.
- Denis G, Espitia O, Allix-Beguec C, Dieval C, Lorcerie F, Gombert B, Pouget-Abadie X, Toquet C, Agard C, Raimbeau A, Gautier G, Goujon JM, Durand G, Thollot-Karolewicz C, Lormeau C, Grados A, Grenot-Mercier A, El-Khoury R, Riche A, Hospital F, Visee S, Auriault ML, Landron C, Martin M, Roncato C. Diagnostic Strategy Using Color Doppler Ultrasound of Temporal Arteries in Patients With High Clinical Suspicion of Giant Cell Arteritis : A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2024 Jun;177(6):729-737. doi: 10.7326/M23-3417. Epub 2024 May 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Arteritis
Otros números de identificación del estudio
- P02/043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el estudio se compartirán después de la desidentificación.
Estará disponible el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico. Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación. Los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida tendrán acceso a los datos.
Los datos estarán disponibles en www.recherche.data.gouv.fr
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .