- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06742671
Utførelse av en hurtigvei for diagnose av gigantisk arteritt (QuickDx-GCA)
Kjempecellearteritt er en vaskulitt, det vil si betennelse i arterieveggene, som vanligvis rammer personer over 50 år. Diagnosen kan være lang og vanskelig, da de kliniske tegnene ikke er spesifikke (hodepine, smerter i kjeve, hodebunn, skuldre og/eller bekken, magesmerter, vekttap osv.), men den må stilles raskt, gitt risikoen. av komplikasjoner.
Referansemetoden for diagnostikk var i utgangspunktet basert på klinisk mistanke og analyse av en «bit av temporal arterie» (biopsi) utført på operasjonsstuen under lokalbedøvelse. Siden midten av 1990-tallet har forbedringer i ultralydteknikker gjort det mulig å identifisere et tegn, kjent som en halo, på tinningsarteriene som er typisk for pasienter med kjempecellearteritt. En prospektiv multisenterstudie publisert i 2024 viste at det ikke var behov for en biopsi hos pasienter med en klinisk mistanke om kjempecellearteritt, hvis en glorie ble funnet på begge tinningsarteriene ved ultralyd. Denne studien er opphavet til en endring i praksis i diagnostisering og omsorg for pasienter som lider av denne funksjonshemmende sykdommen.
For å lette tidlig diagnose er det satt opp en hurtigvei. Målet er å stille en rask diagnose, og dermed redusere risikoen for ettervirkninger, forkorte lengden på sykehusopphold, vurdere poliklinisk behandling og begrense antall biopsier.
Etterforskerne foreslår å evaluere ytelsen til denne hurtigveien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Giant Cell Arteritis (GCA) eller temporal arteritt er en systemisk vaskulitt (betennelse i arterieveggene) som vanligvis rammer personer over 50 år, med en toppfrekvens mellom 70 og 80 år. Diagnosen er noen ganger lang og vanskelig å stille på grunn av uspesifikke kliniske tegn, men må være rask på grunn av risikoen for arteriell okklusjon som kan føre til synstap eller hjerneslag.
To GCA-presentasjoner kan oppdages:
- en aortaform, dvs. betennelse i aorta med spesifikke kliniske tegn (magesmerter, vekttap, ...)
- en cephalic form med uvanlig hodepine, kjevesmerter, hodebunnssmerter, skulder- og/eller bekkenbeltesmerter og inflammatoriske biologiske tegn.
Referansemetoden for diagnose har vært basert på klinisk forutsetning. Tilstedeværelsen av et inflammatorisk syndrom i biologi og analysen av en temporal arteriebiopsi.
Siden midten av 1990-tallet har forbedringen av ultralydteknikker, spesielt med fremkomsten av høyfrekvente prober, gjort det mulig å oppdage betennelse i tinningsarteriene i noen tilfeller. Hvert senter publiserte retrospektive studier med sikte på å unngå biopsi, men uten egentlig å tillate endring av klinisk praksis.
En prospektiv multisenterstudie (doi: 10.7326/M23-3417) publisert i 2024 viste at det ikke var nødvendig å ty til en biopsi hos pasienter med høy klinisk sannsynlighet for GCA, i tilfelle bilateral positivitet på temporal arterie-ultralyd (hypoechoic halo).
Når ultralyd av bilaterale arterier (spesielt temporale og aksillære) viste en abnormitet som en halo (betennelse), ble diagnosen stilt og krevde ikke en biopsi.
Når ultralyden var negativ (eller bare til stede på en arterie eller en annen arteriell akse), var biopsi nødvendig. I 50 % av tilfellene var biopsiresultatet negativt. Blant disse negative tilfellene ble et visst antall likevel beholdt som kjempecellearteritt, etter klinikerens vurdering, og andre ble utsatt for differensialdiagnoser.
Mens med en biopsi tiden for å utføre prosedyren og få dens tolkning var 10 dager, krever ultralyd bare én dag for å stille en diagnose.
Denne studien er opphavet til en endring i diagnostisering og behandling av pasienter med denne gigantiske arteritten.
For å lette tidlig diagnose er det satt opp en hurtigvei basert på modellen publisert i 2024 (doi: 10.26635/6965.6376).
Etterforskerne foreslår å evaluere ytelsen til denne raske klinikken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Telefonnummer: +33516494246
- E-post: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cécile Duchiron, Ph.D.
- E-post: cecile.duchiron@ght-atlantique17.Fr
Studiesteder
-
-
-
La Rochelle, Frankrike
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
Ta kontakt med:
- Chloé Vacher, MSc
- Telefonnummer: +33546684613
- E-post: chloe.vacher@ght-atlantique17.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient mistenkt for GCA
Ekskluderingskriterier:
- Motstand mot bruk av dataene deres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasient mistenkt for kjempecellearteritt
Pasient over 50 år mistenkt for kjempecellearteritt og med minst ett av følgende tegn: Visuelle symptomer
Suggestive tegn og symptomer:
Systemiske symptomer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av Fast Track Clinic for GCA-diagnose
Tidsramme: Fra første GCA-mistanke av klinikeren til ultralydresultatet (opp til dag 7)
|
Antall pasienter hvor forsinkelsen mellom GCA-mistanke og ultralydresultat er mindre enn 7 dager
|
Fra første GCA-mistanke av klinikeren til ultralydresultatet (opp til dag 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket start av kortikosteroider
Tidsramme: Fra første GCA-mistanke av klinikeren til kortikosteroidresept (opptil 1 måned)
|
Varigheten mellom mistanke om GCA og forskrivning av kortikosteroider
|
Fra første GCA-mistanke av klinikeren til kortikosteroidresept (opptil 1 måned)
|
|
Pasienter med alternativ diagnose
Tidsramme: Fra klinisk mistanke til endelig diagnose (rundt 1 måned)
|
Antall pasienter med alternativ diagnose
|
Fra klinisk mistanke til endelig diagnose (rundt 1 måned)
|
|
Pasienter ultralyd negativ og patologi positiv
Tidsramme: Fra klinisk mistanke til patologiske resultater (opptil 15 dager)
|
Antallet ultralyd negative pasienter med et positivt resultat i henhold til patologianalyse av temporal arteriebiopsi
|
Fra klinisk mistanke til patologiske resultater (opptil 15 dager)
|
|
GCA-pasienter med negativ ultralyd og patologi
Tidsramme: Fra klinisk mistanke til endelig diagnose (rundt 1 måned)
|
Antall pasienter som Doppler-ultralyd- og biopsianalyseresultater er negative for, men som anses å ha GCA av klinikeren
|
Fra klinisk mistanke til endelig diagnose (rundt 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Dantzig P, White D, Kurz J, Ming C, Kamalaksha S, Quincey V. Performance of a fast-track pathway for giant cell arteritis in Waikato, Aotearoa New Zealand. N Z Med J. 2024 Mar 22;137(1592):31-42. doi: 10.26635/6965.6376.
- Denis G, Espitia O, Allix-Beguec C, Dieval C, Lorcerie F, Gombert B, Pouget-Abadie X, Toquet C, Agard C, Raimbeau A, Gautier G, Goujon JM, Durand G, Thollot-Karolewicz C, Lormeau C, Grados A, Grenot-Mercier A, El-Khoury R, Riche A, Hospital F, Visee S, Auriault ML, Landron C, Martin M, Roncato C. Diagnostic Strategy Using Color Doppler Ultrasound of Temporal Arteries in Patients With High Clinical Suspicion of Giant Cell Arteritis : A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2024 Jun;177(6):729-737. doi: 10.7326/M23-3417. Epub 2024 May 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Vaskulitt
- Vaskulitt, sentralnervesystemet
- Polymyalgia Rheumatica
- Kjempecellearteritt
- Arteritt
Andre studie-ID-numre
- P02/043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under studien vil bli delt etter avidentifikasjon.
Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil være tilgjengelig. Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering. Forskere som kommer med et metodisk godt forslag vil ha tilgang til dataene.
Data vil være tilgjengelig på www.recherche.data.gouv.fr
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .