Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utførelse av en hurtigvei for diagnose av gigantisk arteritt (QuickDx-GCA)

Kjempecellearteritt er en vaskulitt, det vil si betennelse i arterieveggene, som vanligvis rammer personer over 50 år. Diagnosen kan være lang og vanskelig, da de kliniske tegnene ikke er spesifikke (hodepine, smerter i kjeve, hodebunn, skuldre og/eller bekken, magesmerter, vekttap osv.), men den må stilles raskt, gitt risikoen. av komplikasjoner.

Referansemetoden for diagnostikk var i utgangspunktet basert på klinisk mistanke og analyse av en «bit av temporal arterie» (biopsi) utført på operasjonsstuen under lokalbedøvelse. Siden midten av 1990-tallet har forbedringer i ultralydteknikker gjort det mulig å identifisere et tegn, kjent som en halo, på tinningsarteriene som er typisk for pasienter med kjempecellearteritt. En prospektiv multisenterstudie publisert i 2024 viste at det ikke var behov for en biopsi hos pasienter med en klinisk mistanke om kjempecellearteritt, hvis en glorie ble funnet på begge tinningsarteriene ved ultralyd. Denne studien er opphavet til en endring i praksis i diagnostisering og omsorg for pasienter som lider av denne funksjonshemmende sykdommen.

For å lette tidlig diagnose er det satt opp en hurtigvei. Målet er å stille en rask diagnose, og dermed redusere risikoen for ettervirkninger, forkorte lengden på sykehusopphold, vurdere poliklinisk behandling og begrense antall biopsier.

Etterforskerne foreslår å evaluere ytelsen til denne hurtigveien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Giant Cell Arteritis (GCA) eller temporal arteritt er en systemisk vaskulitt (betennelse i arterieveggene) som vanligvis rammer personer over 50 år, med en toppfrekvens mellom 70 og 80 år. Diagnosen er noen ganger lang og vanskelig å stille på grunn av uspesifikke kliniske tegn, men må være rask på grunn av risikoen for arteriell okklusjon som kan føre til synstap eller hjerneslag.

To GCA-presentasjoner kan oppdages:

  • en aortaform, dvs. betennelse i aorta med spesifikke kliniske tegn (magesmerter, vekttap, ...)
  • en cephalic form med uvanlig hodepine, kjevesmerter, hodebunnssmerter, skulder- og/eller bekkenbeltesmerter og inflammatoriske biologiske tegn.

Referansemetoden for diagnose har vært basert på klinisk forutsetning. Tilstedeværelsen av et inflammatorisk syndrom i biologi og analysen av en temporal arteriebiopsi.

Siden midten av 1990-tallet har forbedringen av ultralydteknikker, spesielt med fremkomsten av høyfrekvente prober, gjort det mulig å oppdage betennelse i tinningsarteriene i noen tilfeller. Hvert senter publiserte retrospektive studier med sikte på å unngå biopsi, men uten egentlig å tillate endring av klinisk praksis.

En prospektiv multisenterstudie (doi: 10.7326/M23-3417) publisert i 2024 viste at det ikke var nødvendig å ty til en biopsi hos pasienter med høy klinisk sannsynlighet for GCA, i tilfelle bilateral positivitet på temporal arterie-ultralyd (hypoechoic halo).

Når ultralyd av bilaterale arterier (spesielt temporale og aksillære) viste en abnormitet som en halo (betennelse), ble diagnosen stilt og krevde ikke en biopsi.

Når ultralyden var negativ (eller bare til stede på en arterie eller en annen arteriell akse), var biopsi nødvendig. I 50 % av tilfellene var biopsiresultatet negativt. Blant disse negative tilfellene ble et visst antall likevel beholdt som kjempecellearteritt, etter klinikerens vurdering, og andre ble utsatt for differensialdiagnoser.

Mens med en biopsi tiden for å utføre prosedyren og få dens tolkning var 10 dager, krever ultralyd bare én dag for å stille en diagnose.

Denne studien er opphavet til en endring i diagnostisering og behandling av pasienter med denne gigantiske arteritten.

For å lette tidlig diagnose er det satt opp en hurtigvei basert på modellen publisert i 2024 (doi: 10.26635/6965.6376).

Etterforskerne foreslår å evaluere ytelsen til denne raske klinikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra North Charente-Martime med mistanke om GCA som sendes til la Rochelle sykehus for rask diagnose

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient mistenkt for GCA

Ekskluderingskriterier:

  • Motstand mot bruk av dataene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasient mistenkt for kjempecellearteritt

Pasient over 50 år mistenkt for kjempecellearteritt og med minst ett av følgende tegn:

Visuelle symptomer

  • Forbigående synstap (amaurose)
  • Fremre eller bakre iskemisk optisk nevropati
  • Okklusjon av den sentrale retinalarterien og/eller dens grener
  • Diplopi på grunn av lammelse av oculomotoriske muskler
  • Okulært iskemisk syndrom

Suggestive tegn og symptomer:

  • Nylig hodepine < 4 måneder
  • Kjeve claudicatio
  • Ømhet i hodebunnen
  • Unormal temporal arterieundersøkelse - perleformet utseende, prominens, utvidelse, ømhet
  • Forhøyet C-reaktivt protein ≥ 10 mg/l

Systemiske symptomer:

  • Feber
  • Anemi
  • Claudicatio i øvre lemmer
  • Polymyalgia rheumatica Suggestivt bilderesultat
  • Computertomografiskanning med positiv positronemisjon
  • CT-skanning aortitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av Fast Track Clinic for GCA-diagnose
Tidsramme: Fra første GCA-mistanke av klinikeren til ultralydresultatet (opp til dag 7)
Antall pasienter hvor forsinkelsen mellom GCA-mistanke og ultralydresultat er mindre enn 7 dager
Fra første GCA-mistanke av klinikeren til ultralydresultatet (opp til dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket start av kortikosteroider
Tidsramme: Fra første GCA-mistanke av klinikeren til kortikosteroidresept (opptil 1 måned)
Varigheten mellom mistanke om GCA og forskrivning av kortikosteroider
Fra første GCA-mistanke av klinikeren til kortikosteroidresept (opptil 1 måned)
Pasienter med alternativ diagnose
Tidsramme: Fra klinisk mistanke til endelig diagnose (rundt 1 måned)
Antall pasienter med alternativ diagnose
Fra klinisk mistanke til endelig diagnose (rundt 1 måned)
Pasienter ultralyd negativ og patologi positiv
Tidsramme: Fra klinisk mistanke til patologiske resultater (opptil 15 dager)
Antallet ultralyd negative pasienter med et positivt resultat i henhold til patologianalyse av temporal arteriebiopsi
Fra klinisk mistanke til patologiske resultater (opptil 15 dager)
GCA-pasienter med negativ ultralyd og patologi
Tidsramme: Fra klinisk mistanke til endelig diagnose (rundt 1 måned)
Antall pasienter som Doppler-ultralyd- og biopsianalyseresultater er negative for, men som anses å ha GCA av klinikeren
Fra klinisk mistanke til endelig diagnose (rundt 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under studien vil bli delt etter avidentifikasjon.

Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil være tilgjengelig. Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering. Forskere som kommer med et metodisk godt forslag vil ha tilgang til dataene.

Data vil være tilgjengelig på www.recherche.data.gouv.fr

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere