Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utförande av en snabbspårväg för diagnos av jättecellarterit (QuickDx-GCA)

17 juni 2025 uppdaterad av: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Jättecellsarterit är en vaskulit, det vill säga inflammation i artärväggarna, som vanligtvis drabbar personer över 50 år. Diagnosen kan vara lång och svår, eftersom de kliniska tecknen inte är specifika (huvudvärk, smärta i käken, hårbotten, axlar och/eller bäcken, buksmärtor, viktminskning etc.), men den måste göras snabbt med tanke på risken av komplikationer.

Referensmetoden för diagnos baserades initialt på klinisk misstanke och analys av en "bit av temporal artär" (biopsi) utförd på operationssalen under lokalbedövning. Sedan mitten av 1990-talet har förbättringar av ultraljudstekniker gjort det möjligt att identifiera ett tecken, känd som en halo, på tinningsartärerna som är typiskt för patienter med jättecellsarterit. En prospektiv multicenterstudie publicerad 2024 visade att det inte fanns något behov av en biopsi hos patienter med en klinisk misstanke om jättecellarterit, om en gloria hittades på båda tinningsartärerna med ultraljud. Denna studie är början till en förändring av praxis i diagnostik och vård av patienter som lider av denna handikappande sjukdom.

För att underlätta tidig diagnos har en snabbspårväg skapats. Syftet är att ställa en snabb diagnos och därigenom minska risken för efterverkningar, förkorta vårdtiden, överväga öppenvård och begränsa antalet biopsier.

Utredarna föreslår att man ska utvärdera prestandan för denna snabba väg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Giant Cell Arteritis (GCA) eller temporal arteritis är en systemisk vaskulit (inflammation i artärväggarna) som vanligtvis drabbar personer över 50 år, med en toppfrekvens mellan 70 och 80 år. Diagnosen är ibland lång och svår att ställa på grund av ospecifika kliniska tecken men måste vara snabb på grund av risken för arteriell ocklusion som kan leda till synförlust eller stroke.

Två GCA-presentationer kan upptäckas:

  • en aortaform, det vill säga inflammation i aortan med specifika kliniska tecken (buksmärtor, viktminskning, ...)
  • en cefalisk form med ovanlig huvudvärk, käksmärta, hårbottensmärta, axel- och/eller bäckensmärta och inflammatoriska biologiska tecken.

Referensmetoden för diagnos har utgått från klinisk presumtion. Närvaron av ett inflammatoriskt syndrom i biologi och analys av en temporal artärbiopsi.

Sedan mitten av 1990-talet har förbättringen av ultraljudstekniker, särskilt med uppkomsten av högfrekventa sonder, gjort det möjligt att upptäcka inflammation i tinningsartärerna i vissa fall. Varje center publicerade retrospektiva studier i syfte att undvika biopsi men utan att verkligen tillåta modifiering av klinisk praxis.

En prospektiv multicenterstudie (doi: 10.7326/M23-3417) publicerad 2024 visade att det inte var nödvändigt att ta till en biopsi hos patienter med hög klinisk sannolikhet för GCA, vid bilateral positivitet på temporal artär ultraljud (hypoechoic halo).

När ultraljud av bilaterala artärer (särskilt temporala och axillära) visade en abnormitet som en halo (inflammation), ställdes diagnosen och krävde ingen biopsi.

När ultraljudet var negativt (eller bara fanns på en artär eller en annan artäraxel) var biopsi nödvändig. I 50 % av fallen var biopsiresultatet negativt. Bland dessa negativa fall behölls ändå ett visst antal som jättecellarterit, enligt läkarens bedömning, och andra utsattes för differentialdiagnoser.

Medan med en biopsi tiden för att utföra proceduren och få dess tolkning var 10 dagar, kräver ultraljud bara en dag för att ställa en diagnos.

Denna studie är början till en förändring i diagnostisering och behandling av patienter med denna jättecellsarterit.

För att underlätta tidig diagnos har en snabbspårväg upprättats baserat på den modell som publicerades 2024 (doi: 10.26635/6965.6376).

Utredarna föreslår att man ska utvärdera prestandan för denna snabba klinik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från norra Charente-Martime med misstanke om GCA som skickas till la Rochelle sjukhus för snabb diagnos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient misstänkt för GCA

Uteslutningskriterier:

  • Motstånd mot användningen av deras data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patient misstänkt för jättecellarterit

Patient över 50 år misstänkt för jättecellsarterit och uppvisar minst ett av följande tecken:

Synsymtom

  • Övergående synförlust (amauros)
  • Främre eller bakre ischemisk optisk neuropati
  • Tilltäppning av den centrala retinala artären och/eller dess grenar
  • Diplopi på grund av förlamning av oculomotoriska muskler
  • Okulärt ischemiskt syndrom

Suggestiva tecken och symtom:

  • Senaste huvudvärk < 4 månader
  • Käk claudicatio
  • ömhet i hårbotten
  • Onormal tinningsartärundersökning - pärlformigt utseende, prominens, vidgning, ömhet
  • Förhöjt C-reaktivt protein ≥ 10 mg/l

Systemiska symtom:

  • Feber
  • Anemi
  • Claudicatio i övre extremiteterna
  • Polymyalgia rheumatica Suggestivt bildresultat
  • Datortomografi med positiv positronemission
  • CT-skanning aortit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande av Fast Track Clinic för GCA-diagnos
Tidsram: Från initial GCA-misstanke av läkaren till ultraljudsresultatet (upp till dag 7)
Antal patienter för vilka fördröjningen mellan GCA-misstanke och ultraljudsresultat är mindre än 7 dagar
Från initial GCA-misstanke av läkaren till ultraljudsresultatet (upp till dag 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försenad start av kortikosteroider
Tidsram: Från initial GCA-misstanke av läkaren till kortikosteroidrecept (upp till 1 månad)
Varaktigheten mellan misstanke om GCA och kortikosteroidordination
Från initial GCA-misstanke av läkaren till kortikosteroidrecept (upp till 1 månad)
Patienter med alternativ diagnos
Tidsram: Från klinisk misstanke till slutlig diagnos (cirka 1 månad)
Antal patienter med alternativ diagnos
Från klinisk misstanke till slutlig diagnos (cirka 1 månad)
Patienter med ultraljud negativ och patologi positiv
Tidsram: Från klinisk misstanke till patologiska resultat (upp till 15 dagar)
Antalet ultraljudsnegativa patienter med ett positivt resultat enligt patologianalys av temporal artärbiopsi
Från klinisk misstanke till patologiska resultat (upp till 15 dagar)
GCA-patienter med negativt ultraljud och patologi
Tidsram: Från klinisk misstanke till slutlig diagnos (cirka 1 månad)
Antal patienter för vilka Doppler-ultraljud och biopsianalysresultat är negativa men som anses ha GCA av läkaren
Från klinisk misstanke till slutlig diagnos (cirka 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Utredare

  • Studierektor: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Första postat (Faktisk)

19 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P02/043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under studien kommer att delas efter avidentifiering.

Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att finnas tillgängliga. Data kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter publicering. Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag kommer att ha tillgång till data.

Data kommer att finnas tillgängliga på www.recherche.data.gouv.fr

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera