- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06742671
Uitvoering van een versneld traject voor de diagnose van reuzencelarteritis (QuickDx-GCA)
Reuscelarteritis is een vasculitis, d.w.z. een ontsteking van de slagaderwanden, die meestal voorkomt bij mensen ouder dan 50 jaar. De diagnose kan lang en moeilijk zijn, omdat de klinische symptomen niet specifiek zijn (hoofdpijn, pijn in de kaak, hoofdhuid, schouders en/of bekken, buikpijn, gewichtsverlies, enz.), maar de diagnose moet snel worden gesteld, gezien het risico. van complicaties.
De referentiemethode voor diagnose was aanvankelijk gebaseerd op klinische verdenking en analyse van een "stukje temporale slagader" (biopsie), uitgevoerd in de operatiekamer onder plaatselijke verdoving. Sinds het midden van de jaren negentig hebben verbeteringen in de echografietechnieken het mogelijk gemaakt om een teken, een zogenaamde halo, op de temporale slagaders te identificeren dat typerend is voor patiënten met reuzencelarteritis. Een prospectief multicenter onderzoek dat in 2024 werd gepubliceerd, toonde aan dat bij patiënten met een klinisch vermoeden van reuzencelarteritis er geen biopsie nodig was als er via echografie een halo werd gevonden op beide temporale slagaders. Deze studie ligt aan de basis van een verandering in de praktijk van de diagnose en zorg voor patiënten die aan deze invaliderende ziekte lijden.
Om een vroege diagnose te vergemakkelijken, is een versneld traject opgezet. Het doel is om een snelle diagnose te stellen, waardoor het risico op nawerkingen wordt verminderd, de duur van het ziekenhuisverblijf wordt verkort, poliklinische behandeling wordt overwogen en het aantal biopsieën wordt beperkt.
De onderzoekers stellen voor om de prestaties van dit versnelde traject te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Giant Cell Arteritis (GCA) of temporale arteritis is een systemische vasculitis (ontsteking van de slagaderwanden) die doorgaans mensen ouder dan 50 jaar treft, met een piekfrequentie tussen 70 en 80 jaar. De diagnose duurt soms lang en is moeilijk te stellen vanwege niet-specifieke klinische symptomen, maar moet snel gebeuren vanwege het risico op arteriële occlusie die kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen of een beroerte.
Er kunnen twee GCA-presentaties worden gedetecteerd:
- een aortavorm, d.w.z. ontsteking van de aorta met specifieke klinische symptomen (buikpijn, gewichtsverlies, ...)
- een hoofdvorm met ongebruikelijke hoofdpijn, kaakpijn, hoofdhuidpijn, schouder- en/of bekkengordelpijn en inflammatoire biologische tekenen.
De referentiemethode voor diagnose is gebaseerd op klinische vermoedens. De aanwezigheid van een ontstekingssyndroom in de biologie en de analyse van een biopsie van de temporale slagader.
Sinds het midden van de jaren negentig maakte de verbetering van de ultrasone technieken, vooral met de opkomst van hoogfrequente sondes, het in sommige gevallen mogelijk om ontstekingen van de temporale slagaders te detecteren. Elk centrum publiceerde retrospectieve onderzoeken met als doel biopsie te vermijden, maar zonder daadwerkelijk de wijziging van de klinische praktijk toe te staan.
Een prospectief multicenter onderzoek (doi: 10.7326/M23-3417), gepubliceerd in 2024, bewees dat het bij patiënten met een hoge klinische waarschijnlijkheid op GCA in geval van bilaterale positiviteit op echografie van de temporale arterie (hypo-echoïsche halo) niet nodig was om een biopsie uit te voeren.
Toen de echografie van bilaterale slagaders (vooral temporale en axillaire) een afwijking vertoonde zoals een halo (ontsteking), werd de diagnose gesteld en was een biopsie niet nodig.
Wanneer de echo negatief was (of alleen aanwezig was op één slagader of een andere arteriële as), was een biopsie noodzakelijk. In 50% van de gevallen was het resultaat van de biopsie negatief. Van deze negatieve gevallen bleef een bepaald aantal volgens de beoordeling van de arts toch behouden als reuzencelarteritis, en werden andere onderworpen aan differentiële diagnoses.
Terwijl bij een biopsie de tijd om de procedure uit te voeren en de interpretatie ervan te verkrijgen tien dagen bedroeg, heeft echografie slechts één dag nodig om een diagnose te stellen.
Deze studie ligt aan de basis van een verandering in de diagnose en behandeling van patiënten met deze reuzencelarteritis.
Om een vroege diagnose te vergemakkelijken, is er een versneld traject opgezet op basis van het in 2024 gepubliceerde model (doi: 10.26635/6965.6376).
De onderzoekers stellen voor om de prestaties van deze fast-track kliniek te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Telefoonnummer: +33516494246
- E-mail: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Cécile Duchiron, Ph.D.
- E-mail: cecile.duchiron@ght-atlantique17.Fr
Studie Locaties
-
-
-
La Rochelle, Frankrijk
- Werving
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
Contact:
- Chloé Vacher, MSc
- Telefoonnummer: +33546684613
- E-mail: chloe.vacher@ght-atlantique17.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt verdacht van GCA
Uitsluitingscriteria:
- Verzet tegen het gebruik van hun gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënt verdacht van reuzencelarteritis
Patiënt ouder dan 50 jaar, verdacht van reuzencelarteritis en vertoont ten minste één van de volgende symptomen: Visuele symptomen
Suggestieve tekenen en symptomen:
Systemische symptomen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoering van de Fast Track Clinic voor GCA-diagnose
Tijdsspanne: Vanaf de eerste GCA-verdenking door de arts tot aan het resultaat van de echografie (tot dag 7)
|
Aantal patiënten bij wie de vertraging tussen GCA-verdenking en echografieresultaat minder dan 7 dagen bedraagt
|
Vanaf de eerste GCA-verdenking door de arts tot aan het resultaat van de echografie (tot dag 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging bij het starten van corticosteroïden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste GCA-verdenking door de arts tot het voorschrijven van corticosteroïden (tot 1 maand)
|
De tijd tussen het vermoeden van GCA en het voorschrijven van corticosteroïden
|
Vanaf de eerste GCA-verdenking door de arts tot het voorschrijven van corticosteroïden (tot 1 maand)
|
|
Patiënten met een alternatieve diagnose
Tijdsspanne: Van klinische verdenking tot definitieve diagnose (ongeveer 1 maand)
|
Aantal patiënten met een alternatieve diagnose
|
Van klinische verdenking tot definitieve diagnose (ongeveer 1 maand)
|
|
Patiënten echografie negatief en pathologie positief
Tijdsspanne: Van klinische verdenking tot pathologieresultaten (tot 15 dagen)
|
Het aantal echografie-negatieve patiënten met een positief resultaat volgens pathologieanalyse van biopsie van de temporale slagader
|
Van klinische verdenking tot pathologieresultaten (tot 15 dagen)
|
|
GCA-patiënten met negatieve echografie en pathologie
Tijdsspanne: Van klinische verdenking tot definitieve diagnose (ongeveer 1 maand)
|
Aantal patiënten bij wie de resultaten van een Doppler-echografie en biopsieanalyse negatief zijn, maar bij wie door de arts wordt aangenomen dat ze GCA hebben
|
Van klinische verdenking tot definitieve diagnose (ongeveer 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Dantzig P, White D, Kurz J, Ming C, Kamalaksha S, Quincey V. Performance of a fast-track pathway for giant cell arteritis in Waikato, Aotearoa New Zealand. N Z Med J. 2024 Mar 22;137(1592):31-42. doi: 10.26635/6965.6376.
- Denis G, Espitia O, Allix-Beguec C, Dieval C, Lorcerie F, Gombert B, Pouget-Abadie X, Toquet C, Agard C, Raimbeau A, Gautier G, Goujon JM, Durand G, Thollot-Karolewicz C, Lormeau C, Grados A, Grenot-Mercier A, El-Khoury R, Riche A, Hospital F, Visee S, Auriault ML, Landron C, Martin M, Roncato C. Diagnostic Strategy Using Color Doppler Ultrasound of Temporal Arteries in Patients With High Clinical Suspicion of Giant Cell Arteritis : A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2024 Jun;177(6):729-737. doi: 10.7326/M23-3417. Epub 2024 May 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Huidziekten, vasculair
- Vasculitis
- Vasculitis, centraal zenuwstelsel
- Spierreuma
- Gigantische celarteritis
- Arteriitis
Andere studie-ID-nummers
- P02/043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele deelnemersgegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, worden na de-identificatie gedeeld.
Studieprotocol en statistisch analyseplan zullen beschikbaar zijn. Gegevens zullen onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn. Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen, krijgen toegang tot de data.
Gegevens zullen beschikbaar zijn op www.recherche.data.gouv.fr
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .