Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitvoering van een versneld traject voor de diagnose van reuzencelarteritis (QuickDx-GCA)

17 juni 2025 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Reuscelarteritis is een vasculitis, d.w.z. een ontsteking van de slagaderwanden, die meestal voorkomt bij mensen ouder dan 50 jaar. De diagnose kan lang en moeilijk zijn, omdat de klinische symptomen niet specifiek zijn (hoofdpijn, pijn in de kaak, hoofdhuid, schouders en/of bekken, buikpijn, gewichtsverlies, enz.), maar de diagnose moet snel worden gesteld, gezien het risico. van complicaties.

De referentiemethode voor diagnose was aanvankelijk gebaseerd op klinische verdenking en analyse van een "stukje temporale slagader" (biopsie), uitgevoerd in de operatiekamer onder plaatselijke verdoving. Sinds het midden van de jaren negentig hebben verbeteringen in de echografietechnieken het mogelijk gemaakt om een ​​teken, een zogenaamde halo, op de temporale slagaders te identificeren dat typerend is voor patiënten met reuzencelarteritis. Een prospectief multicenter onderzoek dat in 2024 werd gepubliceerd, toonde aan dat bij patiënten met een klinisch vermoeden van reuzencelarteritis er geen biopsie nodig was als er via echografie een halo werd gevonden op beide temporale slagaders. Deze studie ligt aan de basis van een verandering in de praktijk van de diagnose en zorg voor patiënten die aan deze invaliderende ziekte lijden.

Om een ​​vroege diagnose te vergemakkelijken, is een versneld traject opgezet. Het doel is om een ​​snelle diagnose te stellen, waardoor het risico op nawerkingen wordt verminderd, de duur van het ziekenhuisverblijf wordt verkort, poliklinische behandeling wordt overwogen en het aantal biopsieën wordt beperkt.

De onderzoekers stellen voor om de prestaties van dit versnelde traject te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Giant Cell Arteritis (GCA) of temporale arteritis is een systemische vasculitis (ontsteking van de slagaderwanden) die doorgaans mensen ouder dan 50 jaar treft, met een piekfrequentie tussen 70 en 80 jaar. De diagnose duurt soms lang en is moeilijk te stellen vanwege niet-specifieke klinische symptomen, maar moet snel gebeuren vanwege het risico op arteriële occlusie die kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen of een beroerte.

Er kunnen twee GCA-presentaties worden gedetecteerd:

  • een aortavorm, d.w.z. ontsteking van de aorta met specifieke klinische symptomen (buikpijn, gewichtsverlies, ...)
  • een hoofdvorm met ongebruikelijke hoofdpijn, kaakpijn, hoofdhuidpijn, schouder- en/of bekkengordelpijn en inflammatoire biologische tekenen.

De referentiemethode voor diagnose is gebaseerd op klinische vermoedens. De aanwezigheid van een ontstekingssyndroom in de biologie en de analyse van een biopsie van de temporale slagader.

Sinds het midden van de jaren negentig maakte de verbetering van de ultrasone technieken, vooral met de opkomst van hoogfrequente sondes, het in sommige gevallen mogelijk om ontstekingen van de temporale slagaders te detecteren. Elk centrum publiceerde retrospectieve onderzoeken met als doel biopsie te vermijden, maar zonder daadwerkelijk de wijziging van de klinische praktijk toe te staan.

Een prospectief multicenter onderzoek (doi: 10.7326/M23-3417), gepubliceerd in 2024, bewees dat het bij patiënten met een hoge klinische waarschijnlijkheid op GCA in geval van bilaterale positiviteit op echografie van de temporale arterie (hypo-echoïsche halo) niet nodig was om een ​​biopsie uit te voeren.

Toen de echografie van bilaterale slagaders (vooral temporale en axillaire) een afwijking vertoonde zoals een halo (ontsteking), werd de diagnose gesteld en was een biopsie niet nodig.

Wanneer de echo negatief was (of alleen aanwezig was op één slagader of een andere arteriële as), was een biopsie noodzakelijk. In 50% van de gevallen was het resultaat van de biopsie negatief. Van deze negatieve gevallen bleef een bepaald aantal volgens de beoordeling van de arts toch behouden als reuzencelarteritis, en werden andere onderworpen aan differentiële diagnoses.

Terwijl bij een biopsie de tijd om de procedure uit te voeren en de interpretatie ervan te verkrijgen tien dagen bedroeg, heeft echografie slechts één dag nodig om een ​​diagnose te stellen.

Deze studie ligt aan de basis van een verandering in de diagnose en behandeling van patiënten met deze reuzencelarteritis.

Om een ​​vroege diagnose te vergemakkelijken, is er een versneld traject opgezet op basis van het in 2024 gepubliceerde model (doi: 10.26635/6965.6376).

De onderzoekers stellen voor om de prestaties van deze fast-track kliniek te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit Noord-Charente-Martime met verdenking op GCA die naar het ziekenhuis van La Rochelle worden gestuurd voor een snelle diagnose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt verdacht van GCA

Uitsluitingscriteria:

  • Verzet tegen het gebruik van hun gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënt verdacht van reuzencelarteritis

Patiënt ouder dan 50 jaar, verdacht van reuzencelarteritis en vertoont ten minste één van de volgende symptomen:

Visuele symptomen

  • Voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen (amaurose)
  • Anterieure of posterieure ischemische optische neuropathie
  • Occlusie van de centrale retinale slagader en/of zijn vertakkingen
  • Diplopie als gevolg van verlamming van de oculomotorische spieren
  • Oculair ischemisch syndroom

Suggestieve tekenen en symptomen:

  • Recente hoofdpijn < 4 maanden
  • Claudicatio van de kaak
  • Tederheid van de hoofdhuid
  • Abnormaal onderzoek van de temporale slagader - gepareld uiterlijk, prominentie, verwijding, gevoeligheid
  • Verhoogd C-reactief proteïne ≥ 10 mg/l

Systemische symptomen:

  • Koorts
  • Anemie
  • Claudicatio van de bovenste ledematen
  • Polymyalgia rheumatica Suggestief beeldvormingsresultaat
  • Computertomografiescan met positieve positronemissie
  • CT-scan aortitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoering van de Fast Track Clinic voor GCA-diagnose
Tijdsspanne: Vanaf de eerste GCA-verdenking door de arts tot aan het resultaat van de echografie (tot dag 7)
Aantal patiënten bij wie de vertraging tussen GCA-verdenking en echografieresultaat minder dan 7 dagen bedraagt
Vanaf de eerste GCA-verdenking door de arts tot aan het resultaat van de echografie (tot dag 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging bij het starten van corticosteroïden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste GCA-verdenking door de arts tot het voorschrijven van corticosteroïden (tot 1 maand)
De tijd tussen het vermoeden van GCA en het voorschrijven van corticosteroïden
Vanaf de eerste GCA-verdenking door de arts tot het voorschrijven van corticosteroïden (tot 1 maand)
Patiënten met een alternatieve diagnose
Tijdsspanne: Van klinische verdenking tot definitieve diagnose (ongeveer 1 maand)
Aantal patiënten met een alternatieve diagnose
Van klinische verdenking tot definitieve diagnose (ongeveer 1 maand)
Patiënten echografie negatief en pathologie positief
Tijdsspanne: Van klinische verdenking tot pathologieresultaten (tot 15 dagen)
Het aantal echografie-negatieve patiënten met een positief resultaat volgens pathologieanalyse van biopsie van de temporale slagader
Van klinische verdenking tot pathologieresultaten (tot 15 dagen)
GCA-patiënten met negatieve echografie en pathologie
Tijdsspanne: Van klinische verdenking tot definitieve diagnose (ongeveer 1 maand)
Aantal patiënten bij wie de resultaten van een Doppler-echografie en biopsieanalyse negatief zijn, maar bij wie door de arts wordt aangenomen dat ze GCA hebben
Van klinische verdenking tot definitieve diagnose (ongeveer 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, worden na de-identificatie gedeeld.

Studieprotocol en statistisch analyseplan zullen beschikbaar zijn. Gegevens zullen onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn. Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen, krijgen toegang tot de data.

Gegevens zullen beschikbaar zijn op www.recherche.data.gouv.fr

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren