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Performance d'une voie accélérée pour le diagnostic de l'artérite à cellules géantes (QuickDx-GCA)

17 juin 2025 mis à jour par: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

L'artérite à cellules géantes est une vascularite, c'est-à-dire une inflammation des parois artérielles, qui touche généralement les personnes de plus de 50 ans. Le diagnostic peut être long et difficile, car les signes cliniques ne sont pas spécifiques (maux de tête, douleurs à la mâchoire, au cuir chevelu, aux épaules et/ou au bassin, douleurs abdominales, amaigrissement, etc.), mais il doit être posé rapidement compte tenu du risque. de complications.

La méthode de référence pour le diagnostic reposait initialement sur la suspicion clinique et l'analyse d'un « morceau d'artère temporale » (biopsie) réalisée au bloc opératoire sous anesthésie locale. Depuis le milieu des années 1990, les progrès des techniques échographiques ont permis d'identifier un signe, appelé halo, sur les artères temporales, typique des patients atteints d'artérite à cellules géantes. Une étude prospective multicentrique publiée en 2024 a démontré que, chez les patients avec une suspicion clinique d'artérite à cellules géantes, si un halo était constaté sur les deux artères temporales par échographie, il n'était pas nécessaire de procéder à une biopsie. Cette étude est à l'origine d'un changement des pratiques dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de cette maladie invalidante.

Pour faciliter un diagnostic précoce, une procédure accélérée a été mise en place. L'objectif est de poser un diagnostic rapide, réduisant ainsi les risques de séquelles, de raccourcir la durée des séjours hospitaliers, d'envisager un traitement ambulatoire et de limiter le nombre de biopsies.

Les enquêteurs proposent d'évaluer les performances de cette voie accélérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'artérite à cellules géantes (ACG) ou artérite temporale est une vascularite systémique (inflammation des parois artérielles) qui touche généralement les personnes de plus de 50 ans, avec une fréquence maximale entre 70 et 80 ans. Le diagnostic est parfois long et difficile à poser en raison de signes cliniques non spécifiques mais doit être rapide en raison du risque d'occlusion artérielle pouvant entraîner une perte de vision ou un accident vasculaire cérébral.

Deux présentations GCA peuvent être détectées :

  • une forme aortique, c'est à dire une inflammation de l'aorte avec des signes cliniques spécifiques (douleurs abdominales, amaigrissement,...)
  • une forme céphalique avec des maux de tête inhabituels, des douleurs à la mâchoire, des douleurs au cuir chevelu, des douleurs à l'épaule et/ou à la ceinture pelvienne et des signes biologiques inflammatoires.

La méthode de référence pour le diagnostic repose sur la présomption clinique. La présence d'un syndrome inflammatoire en biologie et l'analyse d'une biopsie de l'artère temporale.

Depuis le milieu des années 1990, l’amélioration des techniques échographiques, notamment avec l’apparition des sondes haute fréquence, a permis de détecter dans certains cas une inflammation des artères temporales. Chaque centre a publié des études rétrospectives dans le but d'éviter la biopsie mais sans réellement permettre de modifier les pratiques cliniques.

Une étude prospective multicentrique (doi : 10.7326/M23-3417) publiée en 2024 a prouvé que chez les patients présentant une forte probabilité clinique d'ACG, en cas de positivité bilatérale à l'échographie de l'artère temporale (halo hypoéchogène), il n'était pas nécessaire de recourir à une biopsie.

Lorsque l'échographie des artères bilatérales (notamment temporales et axillaires) montrait une anomalie telle qu'un halo (inflammation), le diagnostic était posé et ne nécessitait pas de biopsie.

Lorsque l'échographie était négative (ou présente uniquement sur une artère ou un autre axe artériel), une biopsie était nécessaire. Dans 50 % des cas, le résultat de la biopsie était négatif. Parmi ces cas négatifs, un certain nombre ont néanmoins été retenus comme artérite à cellules géantes, selon l'appréciation du clinicien, et d'autres ont fait l'objet de diagnostics différentiels.

Alors qu'avec une biopsie le délai pour réaliser l'intervention et obtenir son interprétation était de 10 jours, l'échographie ne nécessite qu'une journée pour poser un diagnostic.

Cette étude est à l’origine d’un changement dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de cette artérite à cellules géantes.

Afin de faciliter un diagnostic précoce, un parcours accéléré a été mis en place sur la base du modèle publié en 2024 (doi : 10.26635/6965.6376).

Les enquêteurs proposent d'évaluer les performances de cette clinique accélérée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • La Rochelle, France
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du Nord Charente-Martime suspectés d'ACG envoyés à l'hôpital de la Rochelle pour un diagnostic accéléré

La description

Critères d'intégration :

  • Patient suspecté de GCA

Critères d'exclusion :

  • Opposition à l'utilisation de leurs données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patient suspecté d'artérite à cellules géantes

Patient de plus de 50 ans suspecté d'artérite à cellules géantes et présentant au moins un des signes suivants :

Symptômes visuels

  • Perte de vision transitoire (amaurose)
  • Neuropathie optique ischémique antérieure ou postérieure
  • Occlusion de l'artère centrale rétinienne et/ou de ses branches
  • Diplopie due à une paralysie des muscles oculomoteurs
  • Syndrome ischémique oculaire

Signes et symptômes évocateurs :

  • Maux de tête récents < 4 mois
  • Claudication de la mâchoire
  • Sensibilité du cuir chevelu
  • Examen anormal de l'artère temporale : aspect perlé, proéminence, élargissement, sensibilité
  • Protéine C-réactive élevée ≥ 10 mg/l

Symptômes systémiques :

  • Fièvre
  • Anémie
  • Claudication des membres supérieurs
  • Polymyalgie rhumatismale Résultat d’imagerie évocateur
  • Tomodensitométrie par émission positive de positons
  • Aortite tomodensitométrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de la clinique Fast Track pour le diagnostic de GCA
Délai: De la suspicion initiale de GCA par le clinicien jusqu'au résultat de l'échographie (jusqu'au jour 7)
Nombre de patients pour lesquels le délai entre la suspicion de GCA et le résultat de l'échographie est inférieur à 7 jours
De la suspicion initiale de GCA par le clinicien jusqu'au résultat de l'échographie (jusqu'au jour 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retard dans le début des corticoïdes
Délai: De la suspicion initiale de GCA par le clinicien jusqu'à la prescription de corticoïdes (jusqu'à 1 mois)
Le délai entre la suspicion de GCA et la prescription de corticoïdes
De la suspicion initiale de GCA par le clinicien jusqu'à la prescription de corticoïdes (jusqu'à 1 mois)
Patients avec un diagnostic alternatif
Délai: De la suspicion clinique au diagnostic final (environ 1 mois)
Nombre de patients avec un diagnostic alternatif
De la suspicion clinique au diagnostic final (environ 1 mois)
Patients échographiques négatifs et pathologie positive
Délai: De la suspicion clinique aux résultats pathologiques (jusqu'à 15 jours)
Le nombre de patients échographiques négatifs avec un résultat positif selon l'analyse pathologique de la biopsie de l'artère temporale
De la suspicion clinique aux résultats pathologiques (jusqu'à 15 jours)
Patients GCA avec échographie et pathologie négatives
Délai: De la suspicion clinique au diagnostic final (environ 1 mois)
Nombre de patients pour lesquels les résultats de l'échographie Doppler et de l'analyse de biopsie sont négatifs mais qui sont considérés comme atteints d'ACG par le clinicien
De la suspicion clinique au diagnostic final (environ 1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

19 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P02/043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'étude seront partagées après désidentification.

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront disponibles. Les données seront disponibles immédiatement après la publication. Les chercheurs qui soumettent une proposition méthodologiquement solide auront accès aux données.

Les données seront disponibles sur www.recherche.data.gouv.fr

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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