- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06742671
Эффективность ускоренного метода диагностики гигантоклеточного артериита (QuickDx-GCA)
Гигантоклеточный артериит – это васкулит, то есть воспаление стенок артерий, которым обычно страдают люди старше 50 лет. Диагностика может быть длительной и сложной, поскольку клинические признаки неспецифичны (головная боль, боль в челюсти, волосистой части головы, плеч и/или таза, боль в животе, потеря веса и т. д.), но ее необходимо поставить быстро, учитывая риск осложнений.
Эталонный метод диагностики первоначально был основан на клиническом подозрении и анализе «куска височной артерии» (биопсии), выполненном в операционной под местной анестезией. С середины 1990-х годов усовершенствования ультразвуковых методов позволили выявить на височных артериях признак, известный как ореол, типичный для пациентов с гигантоклеточным артериитом. Проспективное многоцентровое исследование, опубликованное в 2024 году, продемонстрировало, что у пациентов с клиническим подозрением на гигантоклеточный артериит, если при УЗИ на обеих височных артериях был обнаружен ореол, нет необходимости в биопсии. Это исследование лежит в основе изменений в практике диагностики и ухода за пациентами, страдающими этим инвалидизирующим заболеванием.
Для облегчения ранней диагностики был создан ускоренный путь. Цель состоит в том, чтобы быстро поставить диагноз, тем самым снизить риск последствий, сократить продолжительность пребывания в больнице, рассмотреть возможность амбулаторного лечения и ограничить количество биопсий.
Исследователи предлагают оценить эффективность этого ускоренного пути.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гигантоклеточный артериит (ГКА) или височный артериит — это системный васкулит (воспаление стенок артерий), который обычно поражает людей старше 50 лет, с пиковой частотой между 70 и 80 годами. Диагностика иногда занимает много времени и ее трудно поставить из-за неспецифических клинических признаков, но она должна быть быстрой из-за риска артериальной окклюзии, которая может привести к потере зрения или инсульту.
Могут быть обнаружены две презентации GCA:
- аортальная форма, т.е. воспаление аорты со специфическими клиническими признаками (боль в животе, потеря веса, ...)
- цефалическая форма с необычными головными болями, болью в челюсти, болью в коже головы, болью в плече и/или тазовом поясе, а также воспалительными биологическими признаками.
Референтный метод диагностики основан на клинических предположениях. Наличие воспалительного синдрома в биологии и анализе биопсии височной артерии.
С середины 1990-х годов совершенствование методов УЗИ, в частности с появлением высокочастотных датчиков, позволило в ряде случаев выявить воспаление височных артерий. Каждый центр опубликовал ретроспективные исследования с целью избежать биопсии, но не позволил реально изменить клиническую практику.
Проспективное многоцентровое исследование (doi: 10.7326/M23-3417), опубликованное в 2024 г., доказало, что у пациентов с высокой клинической вероятностью ГКА в случае двусторонней положительности при УЗИ височной артерии (гипоэхогенный ореол) нет необходимости прибегать к биопсии.
Когда УЗИ двусторонних артерий (особенно височных и подмышечных) показывало аномалию, такую как ореол (воспаление), диагноз ставился и биопсия не требовалась.
Когда ультразвуковое исследование было отрицательным (или присутствовало только на одной артерии или другой артериальной оси), была необходима биопсия. В 50% случаев результат биопсии был отрицательным. Среди этих отрицательных случаев, по оценке врача, определенное количество, тем не менее, было оставлено как гигантоклеточный артериит, а другие были подвергнуты дифференциальному диагнозу.
В то время как при биопсии время на выполнение процедуры и получение ее интерпретации составляло 10 дней, при УЗИ для постановки диагноза требуется всего один день.
Это исследование лежит в основе изменений в диагностике и лечении пациентов с гигантоклеточным артериитом.
Чтобы облегчить раннюю диагностику, на основе модели, опубликованной в 2024 году (doi: 10.26635/6965.6376), был создан ускоренный путь.
Следователи предлагают оценить работу этой скоростной клиники.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Номер телефона: +33516494246
- Электронная почта: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cécile Duchiron, Ph.D.
- Электронная почта: cecile.duchiron@ght-atlantique17.Fr
Места учебы
-
-
-
La Rochelle, Франция
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
Контакт:
- Chloé Vacher, MSc
- Номер телефона: +33546684613
- Электронная почта: chloe.vacher@ght-atlantique17.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с подозрением на ГКА
Критерии исключения:
- Противодействие использованию их данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациент с подозрением на гигантоклеточный артериит
Пациент старше 50 лет с подозрением на гигантоклеточный артериит и имеющим по крайней мере один из следующих признаков: Визуальные симптомы
Наводящие на размышления признаки и симптомы:
Системные симптомы:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа клиники ускоренного лечения по диагностике ГКА
Временное ограничение: От первоначального подозрения врача на ГКА до результата УЗИ (до 7-го дня)
|
Количество пациентов, у которых задержка между подозрением на ГКА и результатом УЗИ составляет менее 7 дней
|
От первоначального подозрения врача на ГКА до результата УЗИ (до 7-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка начала приема кортикостероидов.
Временное ограничение: От первоначального подозрения врача на ГКА до назначения кортикостероидов (до 1 месяца)
|
Промежуток времени между подозрением на ГКА и назначением кортикостероидов
|
От первоначального подозрения врача на ГКА до назначения кортикостероидов (до 1 месяца)
|
|
Пациенты с альтернативным диагнозом
Временное ограничение: От клинического подозрения до окончательного диагноза (около 1 месяца)
|
Количество пациентов с альтернативным диагнозом
|
От клинического подозрения до окончательного диагноза (около 1 месяца)
|
|
Пациенты с отрицательным результатом УЗИ и положительным результатом патологии
Временное ограничение: От клинического подозрения до результатов патологии (до 15 дней)
|
Число пациентов с отрицательным результатом УЗИ и положительным результатом по данным патоморфологического анализа биопсии височной артерии
|
От клинического подозрения до результатов патологии (до 15 дней)
|
|
Пациенты с ГКА с отрицательным результатом УЗИ и патологией
Временное ограничение: От клинического подозрения до окончательного диагноза (около 1 месяца)
|
Число пациентов, у которых результаты допплеровского УЗИ и биопсии отрицательны, но у которых, по мнению клинициста, имеется ГКА
|
От клинического подозрения до окончательного диагноза (около 1 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Dantzig P, White D, Kurz J, Ming C, Kamalaksha S, Quincey V. Performance of a fast-track pathway for giant cell arteritis in Waikato, Aotearoa New Zealand. N Z Med J. 2024 Mar 22;137(1592):31-42. doi: 10.26635/6965.6376.
- Denis G, Espitia O, Allix-Beguec C, Dieval C, Lorcerie F, Gombert B, Pouget-Abadie X, Toquet C, Agard C, Raimbeau A, Gautier G, Goujon JM, Durand G, Thollot-Karolewicz C, Lormeau C, Grados A, Grenot-Mercier A, El-Khoury R, Riche A, Hospital F, Visee S, Auriault ML, Landron C, Martin M, Roncato C. Diagnostic Strategy Using Color Doppler Ultrasound of Temporal Arteries in Patients With High Clinical Suspicion of Giant Cell Arteritis : A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2024 Jun;177(6):729-737. doi: 10.7326/M23-3417. Epub 2024 May 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Васкулит
- Васкулит, центральная нервная система
- Ревматическая полимиалгия
- Гигантоклеточный артериит
- Артериит
Другие идентификационные номера исследования
- P02/043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования, будут переданы после деидентификации.
Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны. Данные будут доступны сразу после публикации. Исследователи, которые представят методологически обоснованное предложение, получат доступ к данным.
Данные будут доступны на сайте www.recherche.data.gouv.fr.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .