Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ускоренного метода диагностики гигантоклеточного артериита (QuickDx-GCA)

17 июня 2025 г. обновлено: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Гигантоклеточный артериит – это васкулит, то есть воспаление стенок артерий, которым обычно страдают люди старше 50 лет. Диагностика может быть длительной и сложной, поскольку клинические признаки неспецифичны (головная боль, боль в челюсти, волосистой части головы, плеч и/или таза, боль в животе, потеря веса и т. д.), но ее необходимо поставить быстро, учитывая риск осложнений.

Эталонный метод диагностики первоначально был основан на клиническом подозрении и анализе «куска височной артерии» (биопсии), выполненном в операционной под местной анестезией. С середины 1990-х годов усовершенствования ультразвуковых методов позволили выявить на височных артериях признак, известный как ореол, типичный для пациентов с гигантоклеточным артериитом. Проспективное многоцентровое исследование, опубликованное в 2024 году, продемонстрировало, что у пациентов с клиническим подозрением на гигантоклеточный артериит, если при УЗИ на обеих височных артериях был обнаружен ореол, нет необходимости в биопсии. Это исследование лежит в основе изменений в практике диагностики и ухода за пациентами, страдающими этим инвалидизирующим заболеванием.

Для облегчения ранней диагностики был создан ускоренный путь. Цель состоит в том, чтобы быстро поставить диагноз, тем самым снизить риск последствий, сократить продолжительность пребывания в больнице, рассмотреть возможность амбулаторного лечения и ограничить количество биопсий.

Исследователи предлагают оценить эффективность этого ускоренного пути.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Гигантоклеточный артериит (ГКА) или височный артериит — это системный васкулит (воспаление стенок артерий), который обычно поражает людей старше 50 лет, с пиковой частотой между 70 и 80 годами. Диагностика иногда занимает много времени и ее трудно поставить из-за неспецифических клинических признаков, но она должна быть быстрой из-за риска артериальной окклюзии, которая может привести к потере зрения или инсульту.

Могут быть обнаружены две презентации GCA:

  • аортальная форма, т.е. воспаление аорты со специфическими клиническими признаками (боль в животе, потеря веса, ...)
  • цефалическая форма с необычными головными болями, болью в челюсти, болью в коже головы, болью в плече и/или тазовом поясе, а также воспалительными биологическими признаками.

Референтный метод диагностики основан на клинических предположениях. Наличие воспалительного синдрома в биологии и анализе биопсии височной артерии.

С середины 1990-х годов совершенствование методов УЗИ, в частности с появлением высокочастотных датчиков, позволило в ряде случаев выявить воспаление височных артерий. Каждый центр опубликовал ретроспективные исследования с целью избежать биопсии, но не позволил реально изменить клиническую практику.

Проспективное многоцентровое исследование (doi: 10.7326/M23-3417), опубликованное в 2024 г., доказало, что у пациентов с высокой клинической вероятностью ГКА в случае двусторонней положительности при УЗИ височной артерии (гипоэхогенный ореол) нет необходимости прибегать к биопсии.

Когда УЗИ двусторонних артерий (особенно височных и подмышечных) показывало аномалию, такую ​​как ореол (воспаление), диагноз ставился и биопсия не требовалась.

Когда ультразвуковое исследование было отрицательным (или присутствовало только на одной артерии или другой артериальной оси), была необходима биопсия. В 50% случаев результат биопсии был отрицательным. Среди этих отрицательных случаев, по оценке врача, определенное количество, тем не менее, было оставлено как гигантоклеточный артериит, а другие были подвергнуты дифференциальному диагнозу.

В то время как при биопсии время на выполнение процедуры и получение ее интерпретации составляло 10 дней, при УЗИ для постановки диагноза требуется всего один день.

Это исследование лежит в основе изменений в диагностике и лечении пациентов с гигантоклеточным артериитом.

Чтобы облегчить раннюю диагностику, на основе модели, опубликованной в 2024 году (doi: 10.26635/6965.6376), был создан ускоренный путь.

Следователи предлагают оценить работу этой скоростной клиники.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • La Rochelle, Франция
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из Северной Шаранты-Мартима с подозрением на ГКА, отправленные в больницу Ла-Рошели для ускоренной диагностики.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с подозрением на ГКА

Критерии исключения:

  • Противодействие использованию их данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациент с подозрением на гигантоклеточный артериит

Пациент старше 50 лет с подозрением на гигантоклеточный артериит и имеющим по крайней мере один из следующих признаков:

Визуальные симптомы

  • Преходящая потеря зрения (амавроз)
  • Передняя или задняя ишемическая оптическая нейропатия
  • Окклюзия центральной артерии сетчатки и/или ее ветвей
  • Диплопия вследствие паралича глазодвигательных мышц.
  • Глазной ишемический синдром

Наводящие на размышления признаки и симптомы:

  • Недавние головные боли < 4 месяцев
  • хромота челюсти
  • Нежность кожи головы
  • Аномальное исследование височной артерии: выпуклость, расширение, болезненность.
  • Повышенный С-реактивный белок ≥ 10 мг/л

Системные симптомы:

  • Высокая температура
  • Анемия
  • Хромота верхних конечностей
  • Ревматическая полимиалгия Неожиданный результат визуализации
  • Положительная позитронно-эмиссионная компьютерная томография
  • КТ аортит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Работа клиники ускоренного лечения по диагностике ГКА
Временное ограничение: От первоначального подозрения врача на ГКА до результата УЗИ (до 7-го дня)
Количество пациентов, у которых задержка между подозрением на ГКА и результатом УЗИ составляет менее 7 дней
От первоначального подозрения врача на ГКА до результата УЗИ (до 7-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка начала приема кортикостероидов.
Временное ограничение: От первоначального подозрения врача на ГКА до назначения кортикостероидов (до 1 месяца)
Промежуток времени между подозрением на ГКА и назначением кортикостероидов
От первоначального подозрения врача на ГКА до назначения кортикостероидов (до 1 месяца)
Пациенты с альтернативным диагнозом
Временное ограничение: От клинического подозрения до окончательного диагноза (около 1 месяца)
Количество пациентов с альтернативным диагнозом
От клинического подозрения до окончательного диагноза (около 1 месяца)
Пациенты с отрицательным результатом УЗИ и положительным результатом патологии
Временное ограничение: От клинического подозрения до результатов патологии (до 15 дней)
Число пациентов с отрицательным результатом УЗИ и положительным результатом по данным патоморфологического анализа биопсии височной артерии
От клинического подозрения до результатов патологии (до 15 дней)
Пациенты с ГКА с отрицательным результатом УЗИ и патологией
Временное ограничение: От клинического подозрения до окончательного диагноза (около 1 месяца)
Число пациентов, у которых результаты допплеровского УЗИ и биопсии отрицательны, но у которых, по мнению клинициста, имеется ГКА
От клинического подозрения до окончательного диагноза (около 1 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования, будут переданы после деидентификации.

Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны. Данные будут доступны сразу после публикации. Исследователи, которые представят методологически обоснованное предложение, получат доступ к данным.

Данные будут доступны на сайте www.recherche.data.gouv.fr.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться