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Esecuzione di un percorso accelerato per la diagnosi dell'arterite a cellule giganti (QuickDx-GCA)

17 giugno 2025 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

L’arterite a cellule giganti è una vasculite, cioè un’infiammazione delle pareti delle arterie, che colpisce generalmente le persone di età superiore ai 50 anni. La diagnosi può essere lunga e difficile, poiché i segni clinici non sono specifici (mal di testa, dolore alla mandibola, al cuoio capelluto, alle spalle e/o al bacino, dolore addominale, perdita di peso, ecc.), ma deve essere fatta rapidamente, dato il rischio di complicazioni.

Il metodo di riferimento per la diagnosi si basava inizialmente sul sospetto clinico e sull'analisi di un “pezzo di arteria temporale” (biopsia) eseguita in sala operatoria in anestesia locale. Dalla metà degli anni '90, i miglioramenti nelle tecniche ecografiche hanno permesso di identificare un segno, noto come alone, sulle arterie temporali, tipico dei pazienti affetti da arterite a cellule giganti. Uno studio prospettico multicentrico pubblicato nel 2024 ha dimostrato che, in pazienti con sospetto clinico di arterite a cellule giganti, se mediante ecografia veniva riscontrato un alone su entrambe le arterie temporali, non era necessaria una biopsia. Questo studio è all’origine di un cambiamento nelle pratiche nella diagnosi e nella cura dei pazienti affetti da questa malattia invalidante.

Per facilitare la diagnosi precoce è stato istituito un percorso accelerato. L'obiettivo è quello di effettuare una diagnosi rapida, riducendo così il rischio di postumi, abbreviando la durata della degenza ospedaliera, considerando il trattamento ambulatoriale e limitando il numero di biopsie.

I ricercatori propongono di valutare le prestazioni di questo percorso accelerato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'arterite a cellule giganti (ACG) o arterite temporale è una vasculite sistemica (infiammazione delle pareti delle arterie) che colpisce generalmente persone di età superiore ai 50 anni, con un picco di frequenza tra i 70 e gli 80 anni. La diagnosi è talvolta lunga e difficile da formulare a causa di segni clinici aspecifici, ma deve essere rapida a causa del rischio di occlusione arteriosa che può portare a perdita della vista o ictus.

È possibile rilevare due presentazioni GCA:

  • una forma aortica, cioè un'infiammazione dell'aorta con segni clinici specifici (dolore addominale, perdita di peso, ...)
  • una forma cefalica con mal di testa insoliti, dolore alla mandibola, dolore al cuoio capelluto, dolore alla spalla e/o alla cintura pelvica e segni biologici infiammatori.

Il metodo di riferimento per la diagnosi si è basato sulla presunzione clinica. La presenza di una sindrome infiammatoria in biologia e l'analisi di una biopsia dell'arteria temporale.

Dalla metà degli anni '90, il miglioramento delle tecniche ecografiche, in particolare con l'avvento delle sonde ad alta frequenza, ha permesso in alcuni casi di rilevare l'infiammazione delle arterie temporali. Ciascun centro ha pubblicato studi retrospettivi con l'obiettivo di evitare la biopsia ma senza consentire realmente la modifica della pratica clinica.

Uno studio prospettico multicentrico (doi: 10.7326/M23-3417) pubblicato nel 2024 ha dimostrato che nei pazienti con elevata probabilità clinica di ACG, in caso di positività bilaterale all'ecografia dell'arteria temporale (alone ipoecogeno) non era necessario ricorrere ad una biopsia.

Quando l'ecografia delle arterie bilaterali (in particolare temporale e ascellare) mostrava un'anomalia come un alone (infiammazione), veniva fatta la diagnosi e non era necessaria una biopsia.

Quando l'ecografia era negativa (o presente solo su un'arteria o su un altro asse arterioso), era necessaria la biopsia. Nel 50% dei casi il risultato della biopsia è stato negativo. Tra questi casi negativi, un certo numero è stato tuttavia ritenuto, secondo la valutazione del medico, come arterite a cellule giganti, mentre altri sono stati sottoposti a diagnosi differenziale.

Mentre con una biopsia il tempo per eseguire la procedura e ottenere la sua interpretazione era di 10 giorni, con l'ecografia è necessario solo un giorno per fare una diagnosi.

Questo studio è all'origine di un cambiamento nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti affetti da questa arterite a cellule giganti.

Per facilitare la diagnosi precoce è stato predisposto un percorso accelerato basato sul modello pubblicato nel 2024 (doi: 10.26635/6965.6376).

I ricercatori propongono di valutare le prestazioni di questa clinica accelerata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Nord Charente-Martime con sospetto di ACG inviati all'ospedale di La Rochelle per una diagnosi rapida

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente sospettato di ACG

Criteri di esclusione:

  • Opposizione all'utilizzo dei propri dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente sospettato di arterite a cellule giganti

Paziente di età superiore a 50 anni sospettato di arterite a cellule giganti e che presenta almeno uno dei seguenti segni:

Sintomi visivi

  • Perdita transitoria della vista (amaurosi)
  • Neuropatia ottica ischemica anteriore o posteriore
  • Occlusione dell'arteria retinica centrale e/o dei suoi rami
  • Diplopia dovuta alla paralisi dei muscoli oculomotori
  • Sindrome ischemica oculare

Segni e sintomi suggestivi:

  • Cefalea recenti < 4 mesi
  • Claudicatio della mascella
  • Dolorabilità del cuoio capelluto
  • Esame anormale dell'arteria temporale: aspetto imperlato, prominenza, allargamento, dolorabilità
  • Proteina C-reattiva elevata ≥ 10 mg/l

Sintomi sistemici:

  • Febbre
  • Anemia
  • Claudicatio degli arti superiori
  • Polimialgia reumatica Risultato suggestivo dell'imaging
  • Scansione tomografia computerizzata ad emissione di positroni positiva
  • Aortite con scansione TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della Fast Track Clinic per la diagnosi di ACG
Lasso di tempo: Dal sospetto iniziale di ACG da parte del medico al risultato dell'ecografia (fino al giorno 7)
Numero di pazienti per i quali il ritardo tra il sospetto di ACG e il risultato dell'ecografia è inferiore a 7 giorni
Dal sospetto iniziale di ACG da parte del medico al risultato dell'ecografia (fino al giorno 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo nell'inizio dei corticosteroidi
Lasso di tempo: Dal sospetto iniziale di ACG da parte del medico alla prescrizione di corticosteroidi (fino a 1 mese)
La durata tra il sospetto di ACG e la prescrizione di corticosteroidi
Dal sospetto iniziale di ACG da parte del medico alla prescrizione di corticosteroidi (fino a 1 mese)
Pazienti con diagnosi alternativa
Lasso di tempo: Dal sospetto clinico alla diagnosi definitiva (circa 1 mese)
Numero di pazienti con una diagnosi alternativa
Dal sospetto clinico alla diagnosi definitiva (circa 1 mese)
Pazienti ecografici negativi e positivi alla patologia
Lasso di tempo: Dal sospetto clinico all'esito patologico (fino a 15 giorni)
Il numero di pazienti ecografici negativi con un risultato positivo secondo l'analisi patologica della biopsia dell'arteria temporale
Dal sospetto clinico all'esito patologico (fino a 15 giorni)
Pazienti con ACG con ecografia e patologia negative
Lasso di tempo: Dal sospetto clinico alla diagnosi definitiva (circa 1 mese)
Numero di pazienti per i quali i risultati dell'ecografia Doppler e dell'analisi bioptica sono negativi ma che sono considerati affetti da ACG dal medico
Dal sospetto clinico alla diagnosi definitiva (circa 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio verranno condivisi dopo la deidentificazione.

Saranno disponibili il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica. I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione. I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida avranno accesso ai dati.

I dati saranno disponibili sul sito www.recherche.data.gouv.fr

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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