- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06742671
Esecuzione di un percorso accelerato per la diagnosi dell'arterite a cellule giganti (QuickDx-GCA)
L’arterite a cellule giganti è una vasculite, cioè un’infiammazione delle pareti delle arterie, che colpisce generalmente le persone di età superiore ai 50 anni. La diagnosi può essere lunga e difficile, poiché i segni clinici non sono specifici (mal di testa, dolore alla mandibola, al cuoio capelluto, alle spalle e/o al bacino, dolore addominale, perdita di peso, ecc.), ma deve essere fatta rapidamente, dato il rischio di complicazioni.
Il metodo di riferimento per la diagnosi si basava inizialmente sul sospetto clinico e sull'analisi di un “pezzo di arteria temporale” (biopsia) eseguita in sala operatoria in anestesia locale. Dalla metà degli anni '90, i miglioramenti nelle tecniche ecografiche hanno permesso di identificare un segno, noto come alone, sulle arterie temporali, tipico dei pazienti affetti da arterite a cellule giganti. Uno studio prospettico multicentrico pubblicato nel 2024 ha dimostrato che, in pazienti con sospetto clinico di arterite a cellule giganti, se mediante ecografia veniva riscontrato un alone su entrambe le arterie temporali, non era necessaria una biopsia. Questo studio è all’origine di un cambiamento nelle pratiche nella diagnosi e nella cura dei pazienti affetti da questa malattia invalidante.
Per facilitare la diagnosi precoce è stato istituito un percorso accelerato. L'obiettivo è quello di effettuare una diagnosi rapida, riducendo così il rischio di postumi, abbreviando la durata della degenza ospedaliera, considerando il trattamento ambulatoriale e limitando il numero di biopsie.
I ricercatori propongono di valutare le prestazioni di questo percorso accelerato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'arterite a cellule giganti (ACG) o arterite temporale è una vasculite sistemica (infiammazione delle pareti delle arterie) che colpisce generalmente persone di età superiore ai 50 anni, con un picco di frequenza tra i 70 e gli 80 anni. La diagnosi è talvolta lunga e difficile da formulare a causa di segni clinici aspecifici, ma deve essere rapida a causa del rischio di occlusione arteriosa che può portare a perdita della vista o ictus.
È possibile rilevare due presentazioni GCA:
- una forma aortica, cioè un'infiammazione dell'aorta con segni clinici specifici (dolore addominale, perdita di peso, ...)
- una forma cefalica con mal di testa insoliti, dolore alla mandibola, dolore al cuoio capelluto, dolore alla spalla e/o alla cintura pelvica e segni biologici infiammatori.
Il metodo di riferimento per la diagnosi si è basato sulla presunzione clinica. La presenza di una sindrome infiammatoria in biologia e l'analisi di una biopsia dell'arteria temporale.
Dalla metà degli anni '90, il miglioramento delle tecniche ecografiche, in particolare con l'avvento delle sonde ad alta frequenza, ha permesso in alcuni casi di rilevare l'infiammazione delle arterie temporali. Ciascun centro ha pubblicato studi retrospettivi con l'obiettivo di evitare la biopsia ma senza consentire realmente la modifica della pratica clinica.
Uno studio prospettico multicentrico (doi: 10.7326/M23-3417) pubblicato nel 2024 ha dimostrato che nei pazienti con elevata probabilità clinica di ACG, in caso di positività bilaterale all'ecografia dell'arteria temporale (alone ipoecogeno) non era necessario ricorrere ad una biopsia.
Quando l'ecografia delle arterie bilaterali (in particolare temporale e ascellare) mostrava un'anomalia come un alone (infiammazione), veniva fatta la diagnosi e non era necessaria una biopsia.
Quando l'ecografia era negativa (o presente solo su un'arteria o su un altro asse arterioso), era necessaria la biopsia. Nel 50% dei casi il risultato della biopsia è stato negativo. Tra questi casi negativi, un certo numero è stato tuttavia ritenuto, secondo la valutazione del medico, come arterite a cellule giganti, mentre altri sono stati sottoposti a diagnosi differenziale.
Mentre con una biopsia il tempo per eseguire la procedura e ottenere la sua interpretazione era di 10 giorni, con l'ecografia è necessario solo un giorno per fare una diagnosi.
Questo studio è all'origine di un cambiamento nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti affetti da questa arterite a cellule giganti.
Per facilitare la diagnosi precoce è stato predisposto un percorso accelerato basato sul modello pubblicato nel 2024 (doi: 10.26635/6965.6376).
I ricercatori propongono di valutare le prestazioni di questa clinica accelerata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Numero di telefono: +33516494246
- Email: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cécile Duchiron, Ph.D.
- Email: cecile.duchiron@ght-atlantique17.Fr
Luoghi di studio
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La Rochelle, Francia
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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Contatto:
- Chloé Vacher, MSc
- Numero di telefono: +33546684613
- Email: chloe.vacher@ght-atlantique17.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente sospettato di ACG
Criteri di esclusione:
- Opposizione all'utilizzo dei propri dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Paziente sospettato di arterite a cellule giganti
Paziente di età superiore a 50 anni sospettato di arterite a cellule giganti e che presenta almeno uno dei seguenti segni: Sintomi visivi
Segni e sintomi suggestivi:
Sintomi sistemici:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni della Fast Track Clinic per la diagnosi di ACG
Lasso di tempo: Dal sospetto iniziale di ACG da parte del medico al risultato dell'ecografia (fino al giorno 7)
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Numero di pazienti per i quali il ritardo tra il sospetto di ACG e il risultato dell'ecografia è inferiore a 7 giorni
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Dal sospetto iniziale di ACG da parte del medico al risultato dell'ecografia (fino al giorno 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritardo nell'inizio dei corticosteroidi
Lasso di tempo: Dal sospetto iniziale di ACG da parte del medico alla prescrizione di corticosteroidi (fino a 1 mese)
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La durata tra il sospetto di ACG e la prescrizione di corticosteroidi
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Dal sospetto iniziale di ACG da parte del medico alla prescrizione di corticosteroidi (fino a 1 mese)
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Pazienti con diagnosi alternativa
Lasso di tempo: Dal sospetto clinico alla diagnosi definitiva (circa 1 mese)
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Numero di pazienti con una diagnosi alternativa
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Dal sospetto clinico alla diagnosi definitiva (circa 1 mese)
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Pazienti ecografici negativi e positivi alla patologia
Lasso di tempo: Dal sospetto clinico all'esito patologico (fino a 15 giorni)
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Il numero di pazienti ecografici negativi con un risultato positivo secondo l'analisi patologica della biopsia dell'arteria temporale
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Dal sospetto clinico all'esito patologico (fino a 15 giorni)
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Pazienti con ACG con ecografia e patologia negative
Lasso di tempo: Dal sospetto clinico alla diagnosi definitiva (circa 1 mese)
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Numero di pazienti per i quali i risultati dell'ecografia Doppler e dell'analisi bioptica sono negativi ma che sono considerati affetti da ACG dal medico
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Dal sospetto clinico alla diagnosi definitiva (circa 1 mese)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christophe RONCATO, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Dantzig P, White D, Kurz J, Ming C, Kamalaksha S, Quincey V. Performance of a fast-track pathway for giant cell arteritis in Waikato, Aotearoa New Zealand. N Z Med J. 2024 Mar 22;137(1592):31-42. doi: 10.26635/6965.6376.
- Denis G, Espitia O, Allix-Beguec C, Dieval C, Lorcerie F, Gombert B, Pouget-Abadie X, Toquet C, Agard C, Raimbeau A, Gautier G, Goujon JM, Durand G, Thollot-Karolewicz C, Lormeau C, Grados A, Grenot-Mercier A, El-Khoury R, Riche A, Hospital F, Visee S, Auriault ML, Landron C, Martin M, Roncato C. Diagnostic Strategy Using Color Doppler Ultrasound of Temporal Arteries in Patients With High Clinical Suspicion of Giant Cell Arteritis : A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2024 Jun;177(6):729-737. doi: 10.7326/M23-3417. Epub 2024 May 7.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, vascolari
- Vasculite
- Vasculite, sistema nervoso centrale
- Polimialgia reumatica
- Arterite a cellule giganti
- Arterite
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02/043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio verranno condivisi dopo la deidentificazione.
Saranno disponibili il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica. I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione. I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida avranno accesso ai dati.
I dati saranno disponibili sul sito www.recherche.data.gouv.fr
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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