Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen leikin vaikutus Amigurumi-lelujen kanssa

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Gamzegül ALTAY, Recep Tayyip Erdogan University

Amigurumi-lelujen kanssa verenkeräyksen aikana sovelletun terapeuttisen leikin vaikutus lasten kipuun ja pelkoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää amigurumi-lelujen terapeuttisen leikin vaikutus kipuun ja pelkoon verenoton aikana 4–6-vuotiailla lapsilla, jotka hakeutuivat lasten päivystykseen. Projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus kattaa 4–6-vuotiaat lapset, jotka tulivat Recep Tayyip Erdoğanin yliopistollisen koulutus- ja tutkimussairaalan lasten ensiapuosaston verenkeräysosastolle joulukuun 2024 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana. Tutkimusotos muodostuu lapsista, jotka hakevat yksikköön määrättyinä päivinä, täyttivät tutkimuskriteerit ja ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Tietojen keräämiseen käytetään "Survey Form", "Wong-Baker Facial Expression Assessment Scale" ja "Child Fear Scale".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio ja näyte: Tutkimuspopulaatio sisältää 4-6-vuotiaat lapset, jotka tulivat Recep Tayyip Erdoganin yliopistollisen koulutus- ja tutkimussairaalan lasten päivystykseen joulukuun 2024 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana.

Tutkimusnäyte; koostuu lapsista, jotka hakevat verenkeräysyksikköön määrättyinä päivinä, täyttävät tutkimuskriteerit ja ilmoittautuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Tutkimuksen otoskoko laskettiin käyttämällä G*Power 3.1:tä. 9.7 ohjelma. Tutkimuksen vaikutuksen koon määrittämiseen käytettiin Oluçin ja Sarıalioğlun tutkimuksen "Therapeutical Play Applied with Hand Puppets on The Effect of Therapeutic Play Applied with Hand Puppets for Fear and Pain Due Due Veren Keret in Preschool Children" tuloksia. Laskennassa vaikutuskooksi laskettiin 0,71 (f = 0,71), 5 % virhemarginaalia (α = 0,05) ja 95 % tehoa (1-β = 0,95), ja kunkin ryhmän otoskooksi laskettiin 40 , ja tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 80 lapselle. Tietoa päätettiin kerätä yhteensä 96 lapselta (48 interventiota, 48 kontrollia) ottamalla mukaan 20 % ylimääräinen näyte tietojen katoamisen varalta.

Tutkimuksessa käytetään "ositus- ja lohkosatunnaistusmenetelmiä" jaettaessa osallistujia kontrolli- ja interventioryhmiin. Kirjallisuudessa on raportoitu, että muun muassa ikä, sukupuoli ja interventiotoimenpiteiden pelko ovat lasten interventiotoimenpiteiden aikana kokemaan pelkoon ja ahdistukseen vaikuttavia tekijöitä. Tässä tutkimuksessa muuttujia "ikä, sukupuoli ja verenkeräyksen pelko" käytetään lasten kerrostuksessa. Tämän mukaisesti lapset ositetaan "iän (4-5 ja 6 vuotta), sukupuolen (tytöt ja pojat) ja verenkeräyksen pelon (pelko ja ei pelkää)" mukaan ja sovelletaan lohkosatunnaistelua. Tutkimuksessa kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 48 lasta varmistamalla, että kerrostukset toistetaan kuusi kertaa (2X2X2X6). Suljetun kirjekuoren menetelmää käytetään osittaisten lasten jakamiseen kontrolli- ja interventioryhmiin ilman ennakkoluuloja. Tutkimuksessa kunkin ryhmän tiedot kerätään tiettyinä viikonpäivinä, jotta toisen ryhmän lapsi ei joutuisi vaikuttamaan toisen ryhmän menettelyyn. Ryhmien tiedonkeruujärjestys määräytyy jälleen suljetun kirjekuoren menetelmällä. Kontrolli- ja interventioryhmien tiedonkeruujärjestys viikonpäivien mukaan on seuraava:

Leluryhmä = Maanantai, Keskiviikko Kontrolliryhmä = Tiistai, Torstai Tutkimuksessa käytettävät tiedonkeruutyökalut: Tutkimuslomaketta, Wong-Baker Facial Expression Assessment Scale ja Child Fear Scale käytetään tutkimustietojen keräämiseen. Amigurumi-lelua käytetään interventiovälineenä tutkimuksessa.

Kyselylomake: Tämä lomake, jonka tutkija on laatinut tarkastelemalla kirjallisuutta, sisältää kysymyksiä, jotka sisältävät lapsen kuvaavia ominaisuuksia.

Wong-Baker Facial Expression Assessment Scale (WB-YİDÖ): Wong ja Baker kehittivät sen vuonna 1981 ja tarkistettiin vuonna 1983. Tätä asteikkoa käytetään 3–18-vuotiaiden lasten kivun diagnosointiin. Tällä asteikolla on kuusi puolta, jotka edustavat kasvavaa kivun voimakkuutta nollasta viiteen vasemmalta oikealle. Kun äärivasemmalla on hymyilevä ilme, joka viittaa kivuttomaan tilanteeseen, kun taas äärioikealla on pahin kipua vastaava itkuilme. Lapsia kehotetaan valitsemaan kasvot, jotka parhaiten ilmaisevat hänen tunteitaan. Kuusi ilmettä pisteytetään vasemmalta oikealle 0-5 pistettä (0 pistettä = erittäin onnellinen / ei kipua, 5 pistettä = vakavin kipu). Kun asteikon pistemäärä kasvaa, kivunsietokyky heikkenee ja pistemäärän pienentyessä toleranssi kasvaa.

Lasten pelkoasteikko (CHS): McMurty ja kollegat kehittivät Child Fear Scale -asteikon vuonna 2011 mittaamaan pelkoa lapsilla, jotka joutuvat tuskallisiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin. Lapsen pelko-asteikko vaihtelee neutraalista ilmeestä (0 = ei lainkaan ahdistusta) peloissaan kasvoihin (4 = vakava ahdistus). Tiedonkeruu Ennen kuin tutkija alkaa kerätä tietoja interventio- ja kontrolliryhmän lapsilta, lapset ja heidän vanhempansa annetaan alustavat tiedot tutkimuksesta (tutkimuksen tarkoitus, miksi tutkimus suoritetaan, amigurumi-lelua käytetään lievittämään lapsen kipua ja pelkoa jne.) ja saatuaan lasten suullinen suostumus ja vanhempien kirjallinen suostumus, tutkimukseen osallistuvilta lapsilta hankitaan tiedot kasvokkain haastatteluilla. Lasten päivystysyksikön verenkeräysosastolla, jossa tutkimus tehdään, työskentelee aktiivisesti 4 sairaanhoitajaa. Käytännön erojen eliminoimiseksi tässä tutkimuksessa kaikkien tutkimukseen osallistuvien lasten verenkeräystoimenpiteet suorittaa sama sairaanhoitaja, joka on työskennellyt lasten päivystysosastolla 5 vuotta. Kaikkien ryhmien lasten vanhempia pyydetään olemaan lastensa mukana verenottoprosessin ajan. Lapsille, heidän vanhemmilleen ja sairaanhoitajalle tiedotetaan Wong-Baker Facial Expression Rating Scale ja Child Fear Scale -asteikosta.

Kontrolliryhmä: Ennen kuin verrokki suoritetaan kontrolliryhmässä, hoitaja, lapsi ja vanhempi täyttävät kipu- ja pelkoasteikot. Vain rutiiniharjoituksia tehdään. 5 minuuttia verenoton jälkeen hoitaja, lapsi ja vanhempi täyttävät kipu- ja pelkoasteikon uudelleen.

Interventioryhmä: Ennen verenottoa kipu- ja pelkoasteikot täyttävät hoitaja, lapsi ja vanhempi. Tutkija leikkii lasta amigurumi-lelulla toimenpiteen aikana. 5 minuuttia verenoton jälkeen hoitaja, lapsi ja vanhempi täyttävät kipu- ja pelkoasteikon uudelleen.

Aineiston arviointi Kerättyjen tietojen käsittely ja tilastollinen analyysi tehdään Windows 20.0:n SPSS-analyysiohjelmistolla (Statistical Package for the Social Sciences).

Tutkimuksen eettiset periaatteet Tutkimuksen suorittamista varten eettinen hyväksyntä (numero: E-40465587-050.01.04-1230, Päätös nro: 2024/256) Recep Tayyip Erdoğanin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä toimikunnalta ja asianomaiselta laitokselta saatiin virallinen lupa (numero: E-64960800-799-251189932). Tutkimusryhmän kriteerit täyttävien lasten vanhemmille selvitetään tutkimuksen tarkoitus, vastataan esitettyihin kysymyksiin ja hankitaan heidän suulliset ja kirjalliset suostumukset. Vanhemmille ja lapsille ilmoitetaan, että tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja käsitellään luottamuksellisesti ja nimettömästi, niitä ei käytetä kyseisen tutkimuksen ulkopuolella ja että he voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta. Koska tutkimus perustuu ihmisiltä saatujen tietojen käyttöön ja siksi henkilöoikeuksien suojelemisen välttämättömyydestä johtuen, noudatetaan asiaankuuluvia eettisiä periaatteita "tietoinen suostumus", "vapaaehtoisuus" ja "luottamuksellisuuden suojelu". Kun toimenpide on suoritettu kontrolliryhmän lasten kanssa, "tasa-arvoperiaate" yritetään toteuttaa leikkimällä lelulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Güneysu
      • Rize, Güneysu, Turkki (Türkiye), 53350
        • Recep Tayyip Erdogan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 4-6 vuotiaat lapset,
  • Ne, jotka hakeutuivat sairaalaan avohoitoon akuutin sairauden vuoksi,
  • Ne, jotka luokiteltiin keltaiseksi 3-tason (punainen-keltainen-vihreä) lajittelujärjestelmässä,
  • Ne, joiden äiti tai isä oli lapsen kanssa toimenpiteen aikana,
  • Ne, joiden veri on otettu yhdellä toimenpiteellä,
  • Ne, joiden terveydentila oli vakaa, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Lapset, jotka ovat aiemmin käyttäneet rauhoittavia, analgeettisia tai huumausaineita 24 tunnin sisällä ennen käyttöä
  • Lapset, joilla on yli 38 °C kuume,
  • Lapset, joilla on näkö-, kuulo-, kielenkehitys-, mielenterveys- ja neurologisia häiriöitä,
  • Lapset, joilla on krooninen tai hengenvaarallinen sairaus,
  • Lapset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen,
  • Lapset, joita hoidetaan punaisella tai vihreällä vyöhykkeellä luokittelujärjestelmän mukaan (punainen = kriittinen hätätilanne, vaatii välitöntä toimenpiteitä; keltainen = epävakaa tila, vaatii toimenpiteitä 60 minuutin kuluessa; ja vihreä = vakaa tila, toimenpide tulisi suorittaa 2 tunnin sisällä) ei oteta mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amigurumi-lelu, kipu ja pelko
Lelu, joka on valmistettu antiallergisesta langasta lasten kehitysvaiheiden mukaan.
Ei väliintuloa: hallitse älä kipua ja pelkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wong-Bakerin kasvojen ilmeen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Asteikko kehitettiin vuonna 1981 ja sitä tarkistettiin vuonna 1983. Asteikkoa käytetään 3-18-vuotiaiden kivun määrittämiseen. Asteikko osoittaa, että kivun vaikeusaste kasvaa nollasta viiteen, kun siirryt vasemmalta oikealle. Kasvojen ilmeet sisältyvät numeroiden alle kuvaamaan kivun vakavuutta. Se koostuu yhteensä 6 kasvosta. Kun ensimmäinen hymyilevä ilme ilmaisee kivutonta tilaa, lopun itkevä ilme ilmaisee voimakkaimman kivun voimakkuuden. Asteikkoa käytettäessä lasta kehotetaan valitsemaan ilme, joka parhaiten kuvaa hänen tämänhetkisiä tunteitaan. Kuusi ilmettä pisteytetään välillä 0-5 pistettä vasemmalta oikealle (0 pistettä = erittäin onnellinen / ei kipua, 5 pistettä = osoittaa vakavinta kipua). Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, kivunsietokyky heikkenee ja pistemäärän pienentyessä toleranssi kasvaa.
6 kuukautta
Lasten pelko-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaaka on kehitetty vuonna 2011. Child Fear Scalea käytetään määrittämään pelon taso lapsilla, jotka joutuvat tuskallisiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin. Child Fear Scale on asteikko 0-4, joka näyttää viisi kasvoa neutraalista ilmeestä (0 = ei huolta) pelättyihin kasvoihin (4 = vakava ahdistus).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gamzegulaltay

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tavoitteena on jakaa tutkimusta sen julkaisun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa