L'effetto del gioco terapeutico applicato con i giocattoli Amigurumi

Tipo di studio: Lo studio è uno studio randomizzato e controllato. Popolazione e campione della ricerca: la popolazione della ricerca comprende bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che si sono recati presso l'unità di raccolta del sangue pediatrico dell'emergenza pediatrica dell'ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Recep Tayyip Erdogan tra dicembre 2024 e giugno 2025.

Il campione di ricerca; sarà composto da bambini che si rivolgono all'unità di raccolta del sangue nelle date specificate, soddisfano i criteri di ricerca e si offrono volontari per partecipare allo studio. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata utilizzando G*Power 3.1. Programma 9.7. I risultati dello studio intitolato "L'effetto del gioco terapeutico applicato con le marionette sulla paura e sul dolore dovuti alla raccolta del sangue nei bambini in età prescolare" di Oluç e Sarıalioğlu sono stati utilizzati per determinare la dimensione dell'effetto dello studio. Nel calcolo, la dimensione dell'effetto è stata calcolata come 0,71 (f = 0,71), margine di errore del 5% (α = 0,05) e potenza del 95% (1-β = 0,95), e la dimensione del campione per ciascun gruppo è stata calcolata come 40 , e lo studio sarà pianificato per essere condotto con 80 bambini. Si è deciso di raccogliere dati da un totale di 96 bambini (48 di intervento, 48 di controllo) includendo un campione di riserva del 20% in caso di perdita di dati.

Nello studio verranno utilizzati "metodi di stratificazione e randomizzazione a blocchi" per assegnare i partecipanti ai gruppi di controllo e di intervento. È stato riportato in letteratura che variabili quali età, sesso e paura delle procedure interventistiche sono tra i fattori che influenzano la paura e l’ansia sperimentate dai bambini durante le procedure interventistiche. In questo studio, le variabili "età, sesso e paura della raccolta del sangue" verranno utilizzate per stratificare i bambini. Di conseguenza, i bambini verranno stratificati in base a "età (4-5 e 6 anni), sesso (ragazze e ragazzi) e paura del prelievo di sangue (pauroso e non spaventato)" e verrà applicata la randomizzazione a blocchi. Nello studio verranno inclusi 48 bambini in ciascun gruppo facendo sì che le stratificazioni vengano ripetute sei volte (2X2X2X6). Il metodo della busta chiusa verrà utilizzato per assegnare i bambini stratificati ai gruppi di controllo e di intervento senza pregiudizi. Nello studio i dati di ciascun gruppo verranno raccolti in determinati giorni della settimana per evitare che il bambino di un gruppo venga influenzato dalla procedura applicata all'altro gruppo. L'ordine di raccolta dei dati dei gruppi sarà nuovamente determinato con il metodo della busta chiusa. L'ordine di raccolta dei dati per i gruppi di controllo e di intervento in base ai giorni della settimana sarà il seguente:

Gruppo di giocattoli = lunedì, mercoledì Gruppo di controllo = martedì, giovedì Strumenti di raccolta dati da utilizzare nella ricerca: modulo di sondaggio, scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker e scala di paura dei bambini verranno utilizzati per raccogliere i dati di ricerca. Il giocattolo Amigurumi verrà utilizzato come strumento di intervento nella ricerca.

Modulo di indagine: questo modulo, preparato dal ricercatore esaminando la letteratura, includerà domande che includono caratteristiche descrittive del bambino.

Scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker (WB-YİDÖ): è stata sviluppata da Wong e Baker nel 1981 e rivista nel 1983. Questa scala viene utilizzata per la diagnosi del dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni. Questa scala ha sei facce che rappresentano l'intensità crescente del dolore da zero a cinque da sinistra a destra. Mentre il volto all'estrema sinistra ha un'espressione sorridente che indica una situazione indolore, il volto all'estrema destra ha un'espressione piangente corrispondente al dolore più forte. Al bambino viene chiesto di scegliere il volto che meglio esprime i suoi sentimenti. A sei espressioni facciali viene assegnato un punteggio da sinistra a destra da 0 a 5 punti (0 punti = molto felice/nessun dolore, 5 punti = dolore molto forte). All’aumentare del punteggio sulla scala, la tolleranza al dolore diminuisce, mentre al diminuire del punteggio, la tolleranza aumenta.

Children's Fear Scale (CHS): la Child Fear Scale è stata sviluppata da McMurty e colleghi nel 2011 per misurare la paura nei bambini sottoposti a procedure mediche dolorose. La scala della paura del bambino varia da un'espressione neutra (0 = nessuna ansia) a un volto spaventato (4 = ansia grave) Raccolta dati Prima che il ricercatore inizi a raccogliere dati dai bambini del gruppo di intervento e di controllo, i bambini e i loro genitori saranno fornite le informazioni preliminari sullo studio (lo scopo dello studio, il motivo per cui lo studio è stato condotto, il giocattolo amigurumi sarà utilizzato per alleviare il dolore e la paura del bambino, ecc.) e dopo aver ottenuto il consenso verbale dei bambini e il consenso scritto del i genitori, i dati dello studio saranno ottenuti dai bambini che accettano di partecipare allo studio attraverso interviste faccia a faccia. Sono 4 gli infermieri che lavorano attivamente nel reparto di raccolta del sangue del pronto soccorso pediatrico dove verrà condotto lo studio. Al fine di eliminare le differenze nella pratica in questo studio, le procedure di raccolta del sangue di tutti i bambini partecipanti allo studio saranno eseguite dalla stessa infermiera che lavora nel pronto soccorso pediatrico da 5 anni. Ai genitori dei bambini di tutti i gruppi verrà chiesto di accompagnare i propri figli durante la procedura di prelievo del sangue. I bambini, i loro genitori e l'infermiera verranno informati sulla scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker e sulla scala della paura del bambino.

Gruppo di controllo: prima che la procedura di prelievo del sangue venga eseguita nel gruppo di controllo, le scale del dolore e della paura verranno compilate dall'infermiera, dal bambino e dal genitore. Verranno eseguite solo le pratiche di routine. 5 minuti dopo la procedura di prelievo del sangue, le scale del dolore e della paura verranno nuovamente compilate dall'infermiera, dal bambino e dal genitore.

Gruppo di intervento: prima della procedura di prelievo del sangue, le scale del dolore e della paura verranno compilate dall'infermiera, dal bambino e dal genitore. Il bambino verrà giocato con un giocattolo amigurumi dal ricercatore durante la procedura. 5 minuti dopo la procedura di prelievo del sangue, le scale del dolore e della paura verranno nuovamente compilate dall'infermiera, dal bambino e dal genitore.

Valutazione dei dati L'elaborazione e l'analisi statistica dei dati raccolti verrà effettuata con il software di analisi denominato SPSS (Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali) per Windows 20.0.

Principi etici della ricerca Per condurre la ricerca, approvazione etica (numero n.: E-40465587-050.01.04-1230, Decisione n.: 2024/256) del comitato etico della Facoltà di Medicina dell'Università Recep Tayyip Erdoğan e sono state ottenute l'autorizzazione ufficiale (numero n.: E-64960800-799-251189932) dall'istituzione pertinente. Lo scopo dello studio verrà spiegato ai genitori dei bambini che soddisfano i criteri del gruppo di ricerca, verrà data risposta alle domande poste e verrà ottenuto il loro consenso verbale e scritto. Genitori e figli saranno informati che i dati raccolti durante la ricerca saranno trattati in modo confidenziale e anonimo, non verranno utilizzati al di fuori dello studio in questione e che potranno recedere dallo studio in qualsiasi momento. Poiché la ricerca si basa sull'utilizzo di dati ottenuti da esseri umani e quindi, data la necessità di tutelare i diritti della persona, verranno seguiti i principi etici rilevanti di "Consenso informato", "Volontarietà" e "Tutela della riservatezza". Una volta completata la procedura con i bambini del gruppo di controllo, si cercherà di soddisfare il "Principio di uguaglianza" giocando con il giocattolo.