El efecto del juego terapéutico aplicado con juguetes Amigurumi

Tipo de estudio: El estudio es un ensayo controlado aleatorio. Población y muestra de la investigación: La población de la investigación incluye niños de 4 a 6 años que acudieron a la unidad de extracción de sangre pediátrica de emergencia pediátrica del Hospital de Investigación y Formación de la Universidad Recep Tayyip Erdogan entre diciembre de 2024 y junio de 2025.

La muestra de la investigación; estará formado por niños que se postulen a la unidad de recolección de sangre en las fechas especificadas, cumplan con los criterios de investigación y se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio. El tamaño de la muestra del estudio se calculó utilizando el G*Power 3.1. Programa 9.7. Los resultados del estudio titulado "El efecto del juego terapéutico aplicado con títeres de mano sobre el miedo y el dolor debido a la extracción de sangre en niños en edad preescolar" realizado por Oluç y Sarıalioğlu se utilizaron para determinar el tamaño del efecto del estudio. En el cálculo, el tamaño del efecto se calculó como 0,71 (f = 0,71), 5% de margen de error (α = 0,05) y 95% de potencia (1-β = 0,95), y el tamaño de muestra para cada grupo se calculó como 40 , y se planificará que el estudio se realice con 80 niños. Se decidió recopilar datos de un total de 96 niños (48 de intervención, 48 de control) incluyendo un 20% de muestra adicional en caso de pérdida de datos.

En el estudio, se utilizarán "métodos de estratificación y aleatorización en bloques" para asignar a los participantes a los grupos de control e intervención. Se ha informado en la literatura que variables como la edad, el género y el miedo a los procedimientos intervencionistas se encuentran entre los factores que afectan el miedo y la ansiedad que experimentan los niños durante los procedimientos intervencionistas. En este estudio, las variables de "edad, sexo y miedo a la extracción de sangre" se utilizarán para estratificar a los niños. En consecuencia, los niños serán estratificados según "edad (4-5 y 6 años), género (niñas y niños) y miedo a la extracción de sangre (temeroso y sin miedo)" y se aplicará la aleatorización en bloques. En el estudio se incluirán 48 niños en cada grupo asegurándose de que las estratificaciones se repitan seis veces (2X2X2X6). Se utilizará el método del sobre cerrado para asignar a los niños estratificados a los grupos de control e intervención sin sesgos. En el estudio, los datos de cada grupo se recopilarán en determinados días de la semana para evitar que el niño de un grupo se vea afectado por el procedimiento aplicado al otro grupo. El orden de recogida de datos de los grupos se determinará nuevamente por el método de sobre cerrado. El orden de recogida de datos para los grupos control e intervención según los días de la semana será el siguiente:

Grupo de juguetes = lunes, miércoles Grupo de control = martes, jueves Herramientas de recopilación de datos que se utilizarán en la investigación: formulario de encuesta, escala de evaluación de la expresión facial de Wong-Baker y escala de miedo infantil se utilizarán para recopilar datos de la investigación. El juguete Amigurumi se utilizará como herramienta de intervención en la investigación.

Formulario de encuesta: Este formulario, preparado por el investigador mediante la revisión de la literatura, incluirá preguntas que incluyan características descriptivas del niño.

Escala de evaluación de la expresión facial de Wong-Baker (WB-YİDÖ): Fue desarrollada por Wong y Baker en 1981 y revisada en 1983. Esta escala se utiliza para el diagnóstico del dolor en niños de 3 a 18 años. Esta escala tiene seis caras que representan una intensidad creciente del dolor de cero a cinco de izquierda a derecha. Mientras que el rostro del extremo izquierdo tiene una expresión sonriente que indica una situación indolora, el rostro del extremo derecho tiene una expresión de llanto que corresponde al dolor más severo. Se le pide al niño que elija la cara que mejor exprese sus sentimientos. Se puntúan seis expresiones faciales de izquierda a derecha de 0 a 5 puntos (0 puntos = muy feliz/sin dolor, 5 puntos = dolor más severo). A medida que aumenta la puntuación en la escala, la tolerancia al dolor disminuye y, a medida que disminuye la puntuación, aumenta la tolerancia.

Escala de miedo infantil (CHS): La escala de miedo infantil fue desarrollada por McMurty y sus colegas en 2011 para medir el miedo en niños sometidos a procedimientos médicos dolorosos. La Escala de Miedo Infantil varía desde una expresión neutral (0 = sin ansiedad en absoluto) hasta una cara temerosa (4 = ansiedad severa) Recopilación de datos Antes de que el investigador comience a recopilar datos de los niños del grupo de intervención y control, los niños y sus padres serán dada información preliminar sobre el estudio (el propósito del estudio, por qué se realiza el estudio, el juguete amigurumi se usará para aliviar el dolor y el miedo del niño, etc.), y después de obtener el consentimiento verbal de los niños y el consentimiento por escrito de los padres, los datos del estudio serán Se obtendrá de los niños que acepten participar en el estudio mediante entrevistas cara a cara. Hay 4 enfermeras trabajando activamente en el departamento de recolección de sangre de la unidad de emergencia pediátrica donde se realizará el estudio. Para eliminar diferencias en la práctica en este estudio, los procedimientos de extracción de sangre de todos los niños que participan en el estudio serán realizados por la misma enfermera que ha trabajado en el departamento de emergencias pediátricas durante 5 años. Se pedirá a los padres de los niños de todos los grupos que acompañen a sus hijos durante el procedimiento de extracción de sangre. Se informará a los niños, sus padres y la enfermera sobre la Escala de calificación de expresión facial de Wong-Baker y la Escala de miedo infantil.

Grupo de control: antes de que se realice el procedimiento de extracción de sangre en el grupo de control, la enfermera, el niño y los padres completarán las escalas de dolor y miedo. Sólo se realizarán prácticas de rutina. 5 minutos después del procedimiento de extracción de sangre, la enfermera, el niño y los padres volverán a completar las escalas de dolor y miedo.

Grupo de intervención: antes del procedimiento de extracción de sangre, la enfermera, el niño y los padres completarán las escalas de dolor y miedo. El investigador jugará con el niño con un juguete amigurumi durante el procedimiento. 5 minutos después del procedimiento de extracción de sangre, la enfermera, el niño y los padres volverán a completar las escalas de dolor y miedo.

Evaluación de datos El procesamiento y análisis estadístico de los datos recopilados se realizará con el software de análisis denominado SPSS (Paquete estadístico para las ciencias sociales) para Windows 20.0.

Principios Éticos de la Investigación Para la realización de la investigación se requiere aprobación ética (Nº de Número: E-40465587-050.01.04-1230, Se obtuvo la Decisión No: 2024/256) del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Recep Tayyip Erdoğan y el permiso oficial (Número No: E-64960800-799-251189932) de la institución correspondiente. Se explicará el propósito del estudio a los padres de los niños que cumplan con los criterios del grupo de investigación, se responderán las preguntas formuladas y se obtendrán sus consentimientos verbales y escritos. Se informará a los padres y a los niños que los datos recopilados durante la investigación se procesarán de forma confidencial y anónima, no se utilizarán fuera del estudio en cuestión y que podrán retirarse del estudio en cualquier momento. Dado que la investigación se basa en el uso de datos obtenidos de humanos y por tanto, debido a la necesidad de proteger los derechos de las personas, se seguirán los principios éticos pertinentes de "Consentimiento Informado", "Voluntariedad" y "Protección de la Confidencialidad". Una vez finalizado el procedimiento con los niños del grupo de control, se intentará cumplir el "Principio de Igualdad" jugando con el juguete.