O efeito da brincadeira terapêutica aplicada com brinquedos amigurumi

Tipo de estudo: O estudo é um ensaio clínico randomizado. População e amostra da pesquisa: A população da pesquisa inclui crianças de 4 a 6 anos que compareceram à unidade pediátrica de coleta de sangue do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Recep Tayyip Erdogan, emergência pediátrica entre dezembro de 2024 e junho de 2025.

A amostra da pesquisa; será composto por crianças que se inscreverem na unidade de coleta de sangue nas datas especificadas, atenderem aos critérios da pesquisa e se voluntariarem para participar do estudo. O tamanho da amostra do estudo foi calculado utilizando o G*Power 3.1. Programa 9.7. Os resultados do estudo intitulado "O efeito da brincadeira terapêutica aplicada com fantoches de mão no medo e na dor devido à coleta de sangue em crianças pré-escolares", de Oluç e Sarıalioğlu, foram usados ​​para determinar o tamanho do efeito do estudo. No cálculo, o tamanho do efeito foi calculado como 0,71 (f = 0,71), margem de erro de 5% (α = 0,05) e poder de 95% (1-β = 0,95), e o tamanho da amostra para cada grupo foi calculado como 40 , e o estudo será realizado com 80 crianças. Decidiu-se coletar dados de um total de 96 crianças (48 intervenção, 48 controle), incluindo uma amostra extra de 20% em caso de perda de dados.

No estudo, “métodos de estratificação e randomização em bloco” serão usados ​​na atribuição dos participantes aos grupos de controle e intervenção. Tem sido relatado na literatura que variáveis ​​como idade, sexo e medo de procedimentos intervencionistas estão entre os fatores que afetam o medo e a ansiedade vivenciados pelas crianças durante procedimentos intervencionistas. Neste estudo, as variáveis ​​“idade, sexo e medo de coleta de sangue” serão utilizadas na estratificação das crianças. Dessa forma, as crianças serão estratificadas de acordo com “idade (4-5 e 6 anos), sexo (meninas e meninos) e medo de coleta de sangue (com medo e sem medo)” e será aplicada a randomização em blocos. No estudo, 48 crianças serão incluídas em cada grupo garantindo que as estratificações sejam repetidas seis vezes (2X2X2X6). O método de envelope fechado será utilizado para atribuir as crianças estratificadas aos grupos controle e intervenção sem preconceitos. No estudo, os dados de cada grupo serão coletados em determinados dias da semana para evitar que a criança de um grupo seja afetada pelo procedimento aplicado ao outro grupo. A ordem de coleta de dados dos grupos será novamente determinada pelo método de envelope fechado. A ordem de coleta de dados dos grupos controle e intervenção de acordo com os dias da semana será a seguinte:

Grupo de brinquedo = segunda-feira, quarta-feira Grupo de controle = terça-feira, quinta-feira Ferramentas de coleta de dados a serem usadas na pesquisa: Formulário de pesquisa, escala de avaliação de expressão facial de Wong-Baker e escala de medo infantil serão usadas para coletar dados de pesquisa. O brinquedo amigurumi será utilizado como ferramenta de intervenção na pesquisa.

Formulário de Pesquisa: Este formulário, preparado pelo pesquisador por meio da revisão da literatura, incluirá questões que incluem características descritivas da criança.

Escala de avaliação da expressão facial Wong-Baker (WB-YİDÖ): Foi desenvolvida por Wong e Baker em 1981 e revisada em 1983. Esta escala é utilizada para diagnóstico de dor em crianças de 3 a 18 anos. Esta escala possui seis faces que representam o aumento da intensidade da dor de zero a cinco, da esquerda para a direita. Enquanto o rosto da extrema esquerda apresenta uma expressão sorridente indicando uma situação indolor, o rosto da extrema direita apresenta uma expressão de choro correspondente à dor mais intensa. A criança é orientada a escolher o rosto que melhor expressa seus sentimentos. Seis expressões faciais são pontuadas da esquerda para a direita de 0 a 5 pontos (0 pontos = muito feliz/sem dor, 5 pontos = dor mais intensa). À medida que a pontuação na escala aumenta, a tolerância à dor diminui e, à medida que a pontuação diminui, a tolerância aumenta.

Escala de Medo Infantil (CHS): A Escala de Medo Infantil foi desenvolvida por McMurty e colegas em 2011 para medir o medo em crianças submetidas a procedimentos médicos dolorosos. A Escala de Medo Infantil varia de uma expressão neutra (0 = nenhuma ansiedade) a uma expressão de medo (4 = ansiedade severa) Coleta de dados Antes de o pesquisador começar a coletar dados das crianças do grupo de intervenção e controle, as crianças e seus pais serão receber informações preliminares sobre o estudo (o objetivo do estudo, por que o estudo está sendo conduzido, o brinquedo amigurumi será usado para aliviar a dor e o medo da criança, etc.), e após obter o consentimento verbal das crianças e o consentimento por escrito das os pais, os dados do estudo serão obtidos das crianças que concordaram em participar do estudo por meio de entrevistas presenciais. Há 4 enfermeiras trabalhando ativamente no setor de coleta de sangue da unidade de emergência pediátrica onde o estudo será realizado. A fim de eliminar diferenças na prática neste estudo, os procedimentos de coleta de sangue de todas as crianças participantes do estudo serão realizados pela mesma enfermeira que atua no pronto-socorro pediátrico há 5 anos. Os pais das crianças de todos os grupos serão solicitados a acompanhar seus filhos durante o procedimento de coleta de sangue. As crianças, seus pais e a enfermeira serão informados sobre a Escala de Avaliação de Expressão Facial Wong-Baker e a Escala de Medo Infantil.

Grupo Controle: Antes da realização do procedimento de coleta de sangue no grupo controle, as escalas de dor e medo serão preenchidas pela enfermeira, criança e pais. Apenas práticas de rotina serão realizadas. 5 minutos após o procedimento de coleta de sangue, as escalas de dor e medo serão preenchidas novamente pela enfermeira, criança e pais.

Grupo Intervenção: Antes do procedimento de coleta de sangue, as escalas de dor e medo serão preenchidas pela enfermeira, criança e pais. A criança será brincada com um brinquedo amigurumi pela pesquisadora durante o procedimento. 5 minutos após o procedimento de coleta de sangue, as escalas de dor e medo serão preenchidas novamente pela enfermeira, criança e pais.

Avaliação dos Dados O processamento e análise estatística dos dados coletados será feito com o software de análise denominado SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) para Windows 20.0.

Princípios Éticos da Pesquisa Para a realização da pesquisa é necessária aprovação ética (Número: E-40465587-050.01.04-1230, Decisão nº: 2024/256) do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade Recep Tayyip Erdoğan e permissão oficial (Número nº: E-64960800-799-251189932) da instituição relevante foram obtidas. O objetivo do estudo será explicado aos pais das crianças que atendam aos critérios do grupo de pesquisa, as dúvidas serão respondidas e seus consentimentos verbais e escritos serão obtidos. Os pais e filhos serão informados de que os dados recolhidos durante a investigação serão tratados de forma confidencial e anónima, não serão utilizados fora do estudo em questão e que poderão retirar-se do estudo a qualquer momento. Dado que a investigação se baseia na utilização de dados obtidos de seres humanos e, portanto, devido à necessidade de protecção dos direitos pessoais, serão seguidos os princípios éticos relevantes de “Consentimento Informado”, “Voluntariedade” e “Protecção da Confidencialidade”. Após a conclusão do procedimento com as crianças do grupo controle, tentar-se-á cumprir o “Princípio da Igualdade” brincando com o brinquedo.